原料药的含量测定范围标准-原料药含量限度的表示方法

你好，你说的应该是《中国药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则下的高温试验，在60度下进行高温试验，药品受高温影响，含量降低，使得它小于该药品的药典标准（第一项就有，制剂是90.0%~110.0%），这个时候就要在40度条件下，进行高温试验了，使得药品在规定的含量范围内，望采纳，不懂可以追问！

采用高效液相色谱法测定化学原料药时,如何论证方法的专属性

没明白你的问题

你是想问：为什么做制剂的过程中，原料药中的杂质含量会增高？

还是为什么制剂的杂质含量限度比原料药高？

反正这么说吧，我不知道你是哪一种药物。但是一般的药物都会有一些不稳定的因素。比如光照、高温、高湿、酸、碱、氧化。在制剂过程中，有些是不能避免的。

比如你湿法制粒，那么肯定原料药会遇到水，然后烘干过程肯定会经过高温。诸如此类的步骤，导致了原料药中的杂质增高。所以一般来说，制剂的杂质比原料药的含量高一些属于正常现象。制剂的杂质限度也会比原料药的杂质限度宽松一些。

成分含量是什么意思

采用高效液相色谱法测定化学原料药时，论证方法的专属性为：需要验证的检测项目检测项目是为控制药品质量，保证安全有效而设定的测试项目。

根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。

测定方式分析

鉴别判定被分析物是目标化学原料，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如有机杂质、无机杂质等。

而其中杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。用于限度试验的分析方法验证侧重专属性和检测限。用于定量试验的分析方法验证强调专属性、准确度和定量限。

有关物质大于报告限，已知杂质loq水平的回收率怎么做

含量指特定物质中所包含的某种成分的量。

_含量基本上就是指主要成分的浓度。

_含量是主成分除去有机杂质（液相杂质、气相杂质）、无机杂质、水分后的含量。

含量指单位质量的物料中标的物的百分比(%)或体积比或绝对量(如**g/L)，如75%酒精的乙醇含量为总质量的75%，但其纯度与除水以外的其他杂质有关，若你用一点杂质没有的乙醇来配制，则其酒精纯度为100%；若你用含有5%甲醇的乙醇来配制,则其酒精纯度为95%。

大概的思路是这样：

假如杂质S是你想要考察的杂质。你需要测定一个样品中中杂质S的含量。或者用在重复性试验中的数据也可以。

然后这个杂质大约规定一个限度，比如说你的质量标准草案中规定，单个未知杂质不得超过0.2%，或者已知杂质S不超过0.2%之类的。

杂质对照品：按照限度浓度配制，0.2%，平行两针。

比如80%样品：

原料药：样品100%（这个就按照你有关物质供试品浓度配制）+杂质对照品80%，平行配置3份；

制剂：辅料100%+原料药100%+杂质80%，平行配置3份；

杂质对照品是变量，分为80%/100%/120%各三份。

计算结果里面有一部分是样品（原料中）引入的，把这一部分扣除掉，之后的数值作为计算值，然后计算值/加入值就是回收率了。