化学原料药分类-化学原料药分类方法

化药一类指的是末在国内外上市销售的药品。指的是化学药品。跟国家一类新药是一个意思。

是按照注册分类的。

国家一类新药当然还包括，中药一类，化药一类，以及生物制品的一类等。

化学原料药及其制剂是什么意思

化工企业就是从事化学工业生产和开发的企业和单位的总称。化工行业渗透各个方面，是国民经济中不可或缺的重要组成部分，其发展是走可持续发展道路对于人类经济、社会发展具有重要的现实意义。

我们将化工企业划分为三大类：石油化工、基础化工以及化学化纤三大类。

其中基础化工分为九小类：化肥、有机品、无机品、氯碱、精细与专用化学品、农药、日用化学品、塑料制品以及橡胶制品。

就化工原料分类：

无机化工原料

单质 、 工业气体 、无机碱 、无机酸、无机盐 、氧化物 、非金属矿产、其他未分类无机化工原料

化学矿

硫矿、钾矿、磷矿、硼矿、其他化学矿

有机化工原料

烷烃及衍生物 、烯烃及衍生物 、炔烃及衍生物 ；醇类 、酸类 、醛类 、酮类 、脂类 、醚类 、砜类 、胺类； 碳水化合物类 、羧酸及衍生物 、醌类 、芳香烃及衍生物 、酸酐

有机中间体、杂环类、硝基物、卤化物、其他未分类有机化工原料

塑料原料

通用塑料 ：聚乙烯、 聚丙烯、 聚氯乙烯、 聚苯乙烯

工程塑料 ：聚苯醚、 聚苯硫醚、 聚甲醛、 聚醚酰亚胺、 聚碳酸酯、 聚碳酸酯聚合物、聚酰胺、 聚酯树脂 、热塑性弹性体、色母再生料、其他未分类塑料原料

橡胶原料

橡胶原料：天然橡胶

合成橡胶：丁苯橡胶、 顺丁橡胶、 丁晴橡胶 、乙丙橡胶、 再生胶 、橡胶辅料 、丁基橡胶、 氯丁橡胶、 异戊二烯橡胶 SBS 、其他未分类橡胶原料

树脂

树脂：天然树脂、环氧树脂、酚醛树脂、丙烯酸树脂、不饱和聚酯树脂、离子交换树脂、氨基树脂、有机硅树脂 、其他未分类树脂

石油及制品

原油 、燃料油、润滑油脂、溶剂油、石油焦、石蜡、沥青、成品油、石油制品、油品添加剂、气体类石油产品

化工助剂

涂料助剂、水处理化学品、信息用化学品、电子工业用助剂、造纸助剂

橡胶助剂：防老剂 、硫化剂、 促进剂、 防焦剂、 分散剂、 其他橡胶助剂

塑料助剂

阻燃剂 、热稳定剂、光稳定剂 、抗氧剂、着色剂、荧光增白剂、发泡剂、交联剂、偶联剂、抗静电剂、 润滑剂、脱模剂、流滴剂、防霉剂、固化剂及固化促进剂、增塑剂

皮革助剂

纺织、印染助剂、吸附剂、表面活性剂、乳化剂、发泡剂、金属加工助剂、其他未分类化工助剂

食品添加剂

酸度调节剂、抗氧化剂、漂白剂 、着色剂、抗结剂、消泡剂、护色剂、酶制剂、乳化剂、膨松剂、增味剂、防腐剂、甜味剂、增稠剂、水分保持剂、营养强化剂、其他未分类食品添加剂

饲料添加剂

营养性添加剂、非营养性添加剂、氨基酸类 、矿物质类 、维生素类 、抗生素类 、抗菌素类、酶制剂 、抗氧化剂 、防霉剂、其他未分类饲料添加剂化学试剂：乙醇 丙酮 高锰酸钾

催化剂

专用催化剂、催化剂用载体、其他未分类催化剂

玻璃

深加工玻璃、普通玻璃、建筑玻璃、特种玻璃、其他未分类玻璃

肥料

氨肥、钾肥、磷肥、复合肥料、生物肥料、微量元素肥料、细菌肥料 、农药肥料、植物生长调节剂、其他未分类肥料

农药

除草剂、杀菌剂、杀虫、杀螨、杀鼠剂、混合剂型、生物农药、其他未分类农药

合成药品

抗感染类 、解热镇痛药 、维生素类药物 、抗寄生虫病药物 、激素类药及内分泌系统药物 、抗肿瘤药物 、心血管系统用药 、呼吸系统用药 、中枢神精系统用药 、消化系统用药 、泌尿系统用药 、液系统用药、　调节水电解质及酸碱平衡药 、手术麻醉用药、抗组织胺类药和解毒药 、生化药 、消毒防腐及创伤外科用药 、五官科用药 、皮肤科用药、诊断用药 、滋补营养药、放射线回位素原料药、制剂用药及附加剂、其他化学原料药

生物化工

陶瓷 、实验室用品、 火工产品、其他聚合物

塑料制品

塑料薄膜、塑料片、节、棒、塑料管、异型材、塑料容器、汽车用塑料、电子塑料、工农业用塑料制品、塑料建材、塑料工艺品、家用塑料制品 、塑料包装用品、其他未分类塑料制品

橡胶制品

轮胎、橡胶带、橡胶管、农业用橡（乳）胶制品、工业用橡（乳）胶制品、文教用橡（乳）胶制品、医用橡（乳）胶制品、家用橡（乳）胶制、密封圈、其他未分类

日用化学品

香水化妆品原料、彩妆用品、护肤用品、口腔用品、毛发用品、洗浴用品、肥皂、洗涤、清洗剂、香味剂、除臭剂、驱虫灭害剂、其他未分类日用化学品

聚氨脂

聚氨酯原料、PU产品、其他未分类聚氨酯

胶粘剂

无机胶粘剂、天然胶粘剂、合成胶粘剂 、聚乙烯醇及聚醋酸乙烯脂胶粘剂、聚氨酯胶粘剂、热熔胶、树脂胶粘剂及丙烯酸酯胶粘剂、无机胶粘剂、橡胶型粘剂、酚醛、脲醛、三聚氰胺胶粘剂、其他未分类胶粘剂

化学纤维

切片、涤纶、锦纶、晴纶、氨纶、丙纶、维纶；醋酸纤维、粘胶纤维、聚酯纤维、功能纤维、人造纤维、其他未分化学纤维

染料

直接染料、分散染料、反应性染料、酸性染料、阳离子染料、纤维染料、皮革染料、涂料印花浆、**胶片用染料 、其他未分类染料

涂料

建筑用涂料、汽车用涂料、船舶用涂料、家具用涂料、防腐蚀涂料、木器涂料、水性、粉末涂料、一般通用涂料、油墨油漆、特种涂料 、其他未分类涂料

颜料

无机颜料、有机颜料、其他未分类颜料

香料、香精

天然香料、合成香料、食用香料、日用香料、其他未分类香料香精

药品注册分类里是化学药品1.5类，请问是属于国家一类新药范围吗？

在药物化学领域，通过化学合成、半合成、全合成等方法得到的药物原料制剂。化学原料药指用于制备药物的化学物质，制剂指加工组合而成的药物成品，化学原料药及其制剂是指在药物化学领域，通过化学合成、半合成、全合成等方法得到的药物原料制剂，包括药物发现、药物设计、合成、制剂开发、药效和安全性评估等环节。

药品是怎么分类的

新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同，2005年前的才有叫一类的，化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法，也属于一类新药

2005年前药品注册分类

一类 未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化学药品注册分类及申报资料要求

（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药材，中药饮片，中成药 化学原料药 生物制剂 抗生素原料及制剂它们之间有什么区别！ 详细点！ 谢谢！

根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。

药品按照性质分类包括：

1、中药材；

2、中药饮片；

3、中成药；

4、中西成药；

5、化学原料药及其制剂；

6、抗生素；

7、生化药品；

8、放射品；

9、血清；

10、疫苗；

11、血液制品；

12、诊断药品等；

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扩展资料：

药品的特性：

1、类型复杂度：全球约有2万种特定品种，中国有5000多种中药制剂和4000多种西药制剂。可见，药物种类复杂多样。

2、药物的医学专一性：药物不是一种独立的商品，它们与医学紧密结合，相辅相成。只有在医生和执业药师的指导下，通过对医生的检查诊断和合理用药，患者才能达到预防疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的健康甚至生命，所以药品质量不能有一点马虎。必须保证药品的安全性、有效性、一致性和稳定性。

/baike.baidu.com/item/药品/383716#6"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-药品

1、中药材：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的动植物及矿物类药材。

2、中药饮片：将中药材经过炮制处理后的制成品，可以直接供应临床配方、煎制汤剂或生产中成药。

3、成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。

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