原料药的工艺流程-原料药的工艺流程是什么

原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批，只需要6个月时间

中关村：北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司，按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管，该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”，并取得药品生产许可证，可进行原料药相关转移工作，我公司按原工艺进行转移，依据要求完成工艺验证及稳定性研究等工作即可申报，获得审批后正式生产供货，按此流程基本需要6个月左右。

原料药投产安全先要办的手续有哪些

让别人来中试原料药生产步骤。

1、首先要对原料药进行检验，检验其化学成分，活性成分，指标分析，质量基准等。

2、然后根据原料药的质量标准确定生产过程和工艺流程。

3、接着根据生产工艺流程，确定设备和材料，确保所有原料都能够满足质量要求。

4、最后进行制药，对制备出的药品进行检验，以确保药品质量符合要求。

制药工业的生产特点

原料药投产安全先要办的手续有：

1、安全生产许可证申请：申请单位需向当地安全生产监管部门提交申请材料，包括企业基本情况、生产工艺流程、安全管理制度等，经审核符合要求后颁发安全生产许可证。

2、环境影响评价：根据国家环境保护法规定，投产前需要进行环境影响评价，评估项目对环境的影响程度，制定环境保护措施。

3、安全评估：对生产过程中可能存在的安全风险进行评估，制定相应的安全管理措施，确保生产过程中的安全。

求助 原料药申报

原料药品种众多，其生产方法各不相同，有全合成法，有发酵法兼用提炼技术，有合成法兼用生物技术，有发酵产品再进行化学加工，也有主要采用分离提纯方法。原料药生产的一般特点是：①生产流程长、工艺复杂。②每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。③产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微），对原料和中间体要严格控制其质量。④物料净收率很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨产品，因而副产品多，三废也多。⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。

为了保证药品的安全性和有效性，世界卫生组织提出了一个原则性实施方案——《药品生产和质量管理规范》。

如何保证原料药生产过程中生产车间的安全

[这个贴子最后由Jenny在 2005/07/05 09:49am 第 1 次编辑]申报资料项目：1－4、7－16，申报程序： 1：先到省安监处将该品种添加进《药品生产许可证》的生产范围。需准备的资料如下： （1）填写变更《药品生产许可证》申请表（该表格到省局网站上下载） （2）相关证明性文件： 包括：1、《药品生产许可证》正、副本复印件。 2、申请变更《药品生产许可证》的报告。 3、有关生产部门负责人简历、学历和职称证书。 4、专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，高、中、初级人员比例表。 5、企业、仓储、质量检验场所平面布置图。 6、生产工艺、空气净化系统、工艺设备平面布置图。 7、有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据。 8、有关品种的工艺流程图。 9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。 10、主要生产设备及检验仪器目录。 11、新增范围的生产、质量管理文件目录。 （3）《药品生产许可证》正、副本原件准备好以上资料，报到政务中心省局安监处（如《许可证》不变更，省局不受理该品种的注册申请，《许可证》30个工作日可变更下来，需准备好现场考核） 2：等《药品生产许可证》变更完毕后，将申报资料报注册处。

关于化学原料药GMP厂房的问题

(1)原料的危害分析：首先要清楚使用的是什么原料或主要成分；这些原料表面和原料中是否可能存在有关的微生物，如果有，是什么微生物；原料是否有毒性或含有毒性物质，如果有，可能是什么毒性物质。具体应根据原料的品种、来源、规格、质量指标等情况作具体分析，一般从细菌性(菌落总数、大肠菌群和相关的致病菌等)、化学性(农药、杀虫剂、抗生素、洗消剂、激素、化学污染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金属碎片等杂质)方面进行危害分析。此外，企业对生产所用的水和辅料的卫生状况也应加以危害分析。　(2)加工过程的危害分析：在加热或消毒过程中，有关微生物或毒性物质是否能被灭绝；经加热或消毒后是否会被有关的微生物或毒素进一步污染；如果使用防腐剂，防腐剂浓度是否足以能防止有关的微生物生长。在制作和贮藏过程中，有哪些有害微生物会存在，是否有繁殖和产生毒素的可能性；每一制作，加工和贮存过程需要多少时间，这些时间是否有利于微生物的生长繁殖和产生毒素。为产品需要而加入的有关成分(如硒、铬、亚硝酸钠等)是否超过规定限量。产品的水分活度是否有助于微生物的生长；产品的PH值是否能防止微生物生长或灭活特殊致病菌。产品的包装材料、包装方式能否防止微生物污染、细菌侵袭及毒素物质形成(有氧或无氧包装)。产品的贮存方式及环境条件是否会给某些微生物的生长、繁殖创造条件。含有生物活性物质的产品是否会受到微生物的污染；生产工艺是否能确保最终产品的功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体。产品的运输条件和运输过程是否有利于微生物生长、繁殖。上述有害成分是否可能在流通、贮藏时形成对人体健康不安全的因素。　(3)从业人员的危害分析：在操作过程中，从业人员是否明确自己的健康和个人卫生会影响加工产品安全的重要性；自己是否患有碍食品卫生的疾病(痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病)；是否有感染病灶(如咽喉部、鼻腔部金**葡萄球菌携带者)。是否经常洗头、洗澡、剪指甲、换衣服；工作服是否保持每天清洁；是否穿上清洁的工作服、帽，鞋后才上岗；暂时离开与自己工作岗位无关的场所(会议室、食堂、盥洗室等)是否脱掉工作服；是否能做到在任何时候都会洗净双手上岗，接触直接入口的食品是否洗净并消毒双手；消毒水的浓度是否保持一直有效；双手的消毒是否能达到要求；从业人员是否清楚如果不按要作可能会出现的各种危害及严重后果。　(4)设计、设备与设施的危害分析：厂房设计、设备与设施的配置是否符合GBl4881的要求；工艺流程布置是否将原材料与成品分开；人流与物流是否有交叉污染存在；产品是否按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别；洁净级别是否能满足生产加工保健食品对空气净化的需要；生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品是否采用十万级洁净厂房；十万级洁净级区是否安装了具有过滤装置的相应的净化空调设备；洁净厂房的温度和相对湿度是否与生产工艺要求相适应；下水道、洗手间及其它卫生清洁设施是否会对保健食品的生产带来污染。此外，生产过程是否会产生不安全因素，如玻璃容器的破碎、维修机械设备时落下的碎金属和机油渗漏等；设备清洗消毒是否符合要求；洗涤剂、消毒剂是否会产生不安全因素；包装区域是否具备正压条件，设备及各种仪器仪表(如温度、时间)运行是否稳定。

这个并不是你封闭就可以的，关键是你的封闭要有文件支持，也就是验证，验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染。

另外 你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么？如果你所说的是洁净室 那就可以明确告诉你 没有必要，如果是无菌要求，经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了。

但是如果你说的不是洁净室，比如指南规定中的要求：

0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。

2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。

3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。

4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。

0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

1. 工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨碍。

2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。

3. 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。

4. 无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10，000级背景下的局部100级。

这些都是必须的，无论你的生产是什么样子的，这些都是必须的。

你干燥的工段应该不是最后的吧？最后应该是包装啊。所以 把干燥和包装放置于洁净区域 其他工序符合上面的规定就可以了

还有一个问题，你的管道符合要求么？按照你的说法，你的管道在最终进入洁净区之前 内容物就已经达到最终成品了，对吧，你的设备已经直接接触产品了，你应该用到卫生级的材质做的管道，还有一个想不通的问题就是，那个你精制是在外面，既然要干燥，说明你干燥前就已经是湿品了，你湿品怎么通过管道输送？传送带？传送带肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的产品在液体里进去，那就好说了，那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程，这个就可以说是精制了。前面的不过是合成。

看不到工艺，不知道产品，也就只能这么分析下。