fda原料药认证标准是什么-fda原料药认证标准

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

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FDA作为美国的政府部门，负责很多类别（食品、医疗器械、化妆品、药品、烟草、辐射类产品等）在美国销售产品的监管，对不同类别，不同风险级别的产品采取不同的监管手段。

----风险级别低的产品：普通的食品、一类510K豁免医疗器械、OTC药品等，办理注册后即可出口美国时用FDA注册号清关（化妆品不需要FDA注册也可以出口美国，FDA目前用VCRP自愿注册对化妆品进行管理）。

但这不并代表FDA批准或对该公司和产品进行了任何实质审核。取得FDA注册号时，FDA会默认该产品质量和生产工厂的质量管理体系均认可并符合FDA的法规要求。至于工厂是否真实合规，FDA并不会事先审核，但会在事后的出口及销售过程中进行监管。这与中国的监管思路正好是相反的，可以简单的理解成：美国是“宽进严管”，中国是“严进宽管”。

----风险级别高的产品：如大部分二三类医疗器械、原料药，新药，以及新的食品添加剂成份，包装材料新物质，FDA则采用比较严格的监管手段，如文件审核，工厂检查等。

我们也没有看到FDA官方有正式的”FDA认证“的字眼，可以理解成：不同的产品遵照FDA的法规要求，通过向递交注册资料、注册文件取得注册号，或者通过第三方机构进行产品检测或体系审核，使产品质量和工厂运营体系符合FDA法规要求，该产品就符合FDA的监管要求。

通过美国FDA审核后对企业有何好处？

FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA认证的产品 食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。食品及材料FDA认证办理流程1．咨询---申请人提供产品资料或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料. 2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价 3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 5．测试完成后提供FDA认证报告原料药生产企业进行FDA认证的程序1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。 2、场地注册(Site registration) 3、标签注册( Drug List) 4、向FDA申报药品主文件(DMF) 5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报 6、FDA对原料药厂的GMP现场检查 7、GMP检查通过 8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准 9、每年的维护 其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。 第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。 而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在FDA网站公示。FDA认证的意义FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

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对于大部分生产出口美国的产品来说，其实不存在FDA认证的，即便通过了FDA验厂审核，或者FDA审核通过了510（k），美国FDA也会声明这不属于FDA的认证或者认可。但是，FDA的审核对于其管辖的产品能否进入美国市场以及是否可以继续进入美国市场，往往起决定作用。

美国FDA是指美国食品药品管理局，其管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、激光产品、烟草制品。根据不同的产品类型，FDA有不同的监管方式，您提到的FDA审核，对于不同的产品和企业来说意义不同，因为FDA可能是对产品审核，也可能是对工厂审核。

对风险等级最高（Class III）的医疗器械、仿制药或者新药、新膳食补充成分、部分公认的安全物质、部分食品接触材料等，只有获得了美国FDA的审核批准以后，才能在美国上市，即对于这些产品来说，获得批准是敲门砖之一；如若没有获得批准，那么进入美国就是不合法的，美国FDA也将会对不合法进入美国的产品采取行动进行监管，包括拒绝货物入境、将企业加入黑名单、发送警告信等等，并将企业公布于官网。

此外，FDA注重上市后监管，若企业已经完成了正规的注册，上述的这些产品类型也获得了批准，那么进入美国以后，也有被抽到工厂审核的概率。药品被审核工厂的概率相较于其他类型产品的工厂高，但是美国FDA默认企业在FDA注册登记时就已经符合了FDA的GMP或者cGMP 的要求，无论是药品、食品还是绝大部分的医疗器械等。因此，如果此时企业在接到FDA审核工厂的通知以后，不回应或者拒绝FDA的验厂，FDA都是有权采取对企业货物加大抽查力度、拒绝入境甚至将企业加入黑名单等行动；若企业经过FDA的验厂审核以后，有严重不符合GMP或者cGMP要求的不符合项，那么FDA是有权对这些企业采取加入黑名单、签发警告信、拒绝货物入境等行动。所以，通过FDA验厂审核是产品进入美国的另外一个基本而且关键的要求。

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

FDA是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为:Food and Drug Administration,它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。