原料药生产项目环境影响评价2021最新标准-原料药生产项目环境影响评价2021最新标准

2024-11-22 23:17:37

如果生产日期标注为2021年6月那么该药品的生产日期就是2021年6月份生产的。

预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。

药品有效期的管理

对于制剂注册，应该要求其提供分别使用不同时间的原料药所制得制剂的稳定性实验结果，并可以根据是否添加赋形剂来作一具体区别。

然后，根据其稳定性实验结果，来确定药品制剂的有效期。药品注册时，注册资料中都会标明药品的有效期。一般要求生产厂提供加速试验至少6个月，长期留样6个月以上的试验资料。

要求药品生产企业对自己生产的产品设定高于法定标准的内控标准

由于有效期是指药品在一定的贮存条件下能够符合国家药品标准，保持质量的期限，所以，为了保证在有效期末药品仍能符合国家的法定标准，必须考虑到在有效期内药品随着时间延长而发生的质量变化(如:降解，有效含量下降，杂质含量升高等)。

法定标准，则必须根据药品的稳定性实验结果来确定药品的内控标准。建议在药品注册完成之后，再经过适当的时间(可以是注册的药品有效期)，生产企业要向药品监督管理部门上报自己的内控标准。药品生产企业的药品能否出厂，上市销售,要根据产品是否符合自己的内控标准来决定。

对生产厂家日常生产进行严格管理

对于原料药生产厂家，应该严格按照批准的工艺进行生产，当生产工艺或生产设备等这些影响产品质量的主要因素发生变化时，要重新做工艺验证将工艺验证的产品进行稳定性实验考察，重新确定药品有效期后报药品监督管理部门。

对于制剂生产厂家，要作好原料药购进记录，并且在生产记录中注明原料药的有效期，最终制剂有效期要严格按照注册所批准的有效期。

加强对药品销售企业和医院药房的监督管理

药品有效期的长短很大程度上是要依赖药品的储存条件，现在国家正在推行GSP，市场上药品经营企业都在纷纷按照GSP的要求进行改造和整顿。GSP中要求采取的很多措施都要保证药品储存于适当的条件下。药品监督管理部门应在日常监督检查中对此引起重视。

对于医院药房，也应该按照GSP的要求对药品储存条件在硬件设施和软件管理上做硬性要求。

应该对药品的贮存，运输加以重视,注意让药品时刻处于规定的贮存条件下

国家药品监督管理部门应该出台相关规定，将其作为一个强制措施,进而保证药品在储存，运输中能始终处于规定的贮存条件下。

加强对市场上流通药品的抽查

国家药品监督管理部门在对市场流通的药品进行抽查时，应有意识的抽查一些接近有效期的品种和批号，来确定生产厂家的药品是否在有效期内仍能符合国家标准。

河南高校争创“双一流”！第六篇聚焦河南师范大学化学学科

相关的医药制造龙头股票有哪些？

药龙头股是指医药行业的领先企业，具有强大的研发、生产和销售能力，凭借卓越的产品质量和创新药物研发实力，下面小编带来医药制造龙头股票有哪些，大家一起来看看吧,希望能带来参考。

医药制造龙头股票有哪些

医药制造龙头股票有：600085同仁堂、000538云南白药、600771西藏药业、600285羚锐股份、000423东阿阿胶、000650仁和药业、600422昆明制药、600771东盛科技、000597东北制药、600829三精制药、600812华北制药、600488天药股份、002019鑫富药业、600252中恒集团、600276恒瑞医药、000952广济药业等。

股票医药龙头股有哪些

医药股票龙头有：

1、景峰医药：医药龙头股。2018年12月21日公告，公司就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。

2、海翔药业：医药龙头股。广州白云山医药集团股份有限公司是广州医药集团有限公司控股的上市公司(A股600332，H股00874)，主要从事，(1)中西成药、化学原料药、天然药物、生物医药、化学原料药中间体的研究开发、制造与销售;(2)西药、中药和医疗器械的批发、零售和进出口业务;(3)大健康产品的研发、生产与销售;及(4)医疗服务、健康管理、养生养老等健康产业投资等。

3、华润三九：医药龙头股。2015年全年医药工业利润预计2，602亿元，同比增长11，9%，增长速度同比下滑0，4个百分点。

4、昆药集团：医药龙头股。国药股份计划积极发展电商产业，向手机APP“国药在线”拓展，并增设“国药在线”频道，提高国药商城公众关注度，应对网售处方药松绑，着手准备BtoC模式。此前，公司自主开发并独立运营的B2B医药电子商务交易平台国药商城于2013年10月正式上线试营业，设有药品，食品，口腔用品，计生用品，医疗器械，药妆等商品分类。

5、药石科技：医药龙头股。国内医药外包行业龙头，是国内最早开始从事医药研发生产外包的CRO和CMO一体化公司，高层管理团队共拥有超过200项的已授权和申请中的专利成果;其主营业务为小分子化学药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务;公司还在境外提供医疗器械检测及境外精准医疗研发生产服务。

医药概念股其他的还有：海辰药业、贝达药业、常山药业、福安药业、振东制药、华仁药业、莱美药业等。

医药股的15只潜力翻倍股(附名单)

1、恒瑞医药(化学制药)

现价：40.95，总市值：2619亿，流通市值：2612亿，2021年三季度：0.66

题材概念：国内化学制药、创新药龙头。A股最大市值医药股。

主营业务：药品研发、生产和销售。

2、华海药业(化学制药)

现价：20.99，总市值：313亿，流通市值：305亿，2021年三季度：0.41

题材概念：国内特色原料药行业的龙头企业，是全球最大的普利类和沙坦类药物提供商。

主营业务：片剂、硬胶囊剂、原料药、医药中间体的制造与销售。

3、通化东宝(化学制药)

现价：10.15，总市值：206亿，流通市值：206亿，2021年三季度：0.52

题材概念：国内胰岛素龙头股。

主营业务：生产、销售中西成药、生物制品及塑料建材。

4、药明康德(医药研发)

现价：104.80，总市值：3098亿，流通市值：2669亿，2021年三季度：1.22

题材概念：CXO完整产业链龙头，小分子药物临床前CRO，国内化学制药CMO排名第一。

主营业务：主营业务为小分子化学药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务;此外，发行人还在境外提供医疗器械检测及境外精准医疗研发生产服务。

5、昭衍新药(医药研发)

现价：96.88，总市值：369亿，流通市值：310亿，2021年三季度：0.95

题材概念：药物非临床安全性龙头，药物临床前研究服务。

主营业务：以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。

6、迈瑞医疗(医疗器械)

现价：323.28，总市值：3930亿，流通市值：3930亿，2021年三季度：5.48

题材概念：国内医疗器械龙头。

主营业务：从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务.

7、凯利泰(医疗器械)

现价：9.10，总市值：65.53亿，流通市值：65.21亿，2021年三季度：0.28

题材概念：椎体成形微创介入手术系统、骨科手术器械龙头。

主营业务：椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售。

8、寿仙谷(中成药)

现价：52.46，总市值：80亿，流通市值：80亿，2021年三季度：0.58

题材概念：国内灵芝龙头。

主营业务：从事灵芝、铁皮石斛等名贵中药材的品种选育、栽培、加工和销售。

9、太极集团(中成药)

现价：18.86，总市值：105亿，流通市值：105亿，2021年三季度：0.45

题材概念：中成药龙头之一，前期中成药板块的领头羊，业绩大增预期。

主营业务：中成药、西药、保健用品、医疗包装制品、医疗器械产销及原材料、中药材、药用包装的进出口业务。

10、江中药业(中成药)

现价：11.81，总市值：74.40亿，流通市值：73.73亿，2021年三季度：0.72

题材概念：中成药龙头之一，老牌OTC企业，江中牌健胃消食片。

主营业务：从事药品和大健康产品的生产、研发与销售。

11、通策医疗(医疗服务)

现价：11.81，总市值：476亿，流通市值：476亿，2021年三季度：1.93

题材概念：国内口腔医疗龙头股。

主营业务：投资管理，医疗器材的经营、进出口业务，技术开发、技术咨询、技术培训和技术服务，以及其他无需报经审批的一切合法项目

12、卫宁健康(医疗服务)

现价：11.51，总市值：247亿，流通市值：208亿，2021年三季度：0.12

题材概念：国内医疗信息化(云平台)龙头股。

主营业务：公司主要从事医疗软件研究开发、销售与技术服务业务，并为医疗卫生行业信息化提供整体解决方案。

13、星湖科技(新冠特效药概念)

现价：5.78，总市值：42.72亿，流通市场42.72亿，2021年三季度：0.108

题材概念：资产注入、新冠特效药、业绩大增预期。全资子公司四川久凌制药是目前国内最大的抗HIVI病毒药物利托那韦的原料药生产企业，利托那韦是辉瑞新冠口服特效药的重要原料药。

主营业务：生产、销售化学原料药、核苷(酸)类及氨基酸类生化产品;食用调味剂、调味产品等。

14、大洋生物(新冠特效药概念)

现价：34.58，总市值：20.75亿，流通市值：14.07亿，2021年三季度：1.16

题材概念：辉瑞新冠药物重要原材料三氟乙酸乙酯生产企业，而且定价比较高。

主营业务：从事无机盐、兽用原料药等化学原料产品的生产和销售。

15、前沿生物(新冠特效药概念)

现价：15.92，总市值：57.27亿，流通市值：29.93亿，2021年三季度：-0.49

题材概念：公司注射用抗新冠病毒在研新药FB2001，已在美国开展临床1期试验，并已在中国获批开展临床1期桥接试验。

主营业务：致力于研发、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。

不作推荐或暗示，投资有风险，入市需谨慎。

中药龙头股有哪些

中药龙头股有：

1、云南白药000538：是一家主要经营化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品等的公司，其流通市值在行业内排名第一，为821.97亿元，市盈率达到24.28;

2、片仔癀600436：是一家主要从事锭剂、片剂、颗粒剂等医药产品和旅游商品的生产和销售的公司，其流通市值在行业内排名第二，为642.83亿元，市盈率达到39.74;

3、白云山600332：是国内最具价值的医药品牌之一，其流通市值在行业内排名第三，为424.94亿元，市盈率达到11.46。

除此之外，还有同仁堂600085、天士力600535、济川药业600566、华润三九000999、东阿阿胶000423等。

原料药股票有哪些龙头股

中药龙头股有广信药业(300519)、馨子药业(002118)、沈龙荣发(300534)、云南白药(00538)、同仁堂(600085)、片仔癀(600436)。

扩展信息:

1.其他中药概念股包括:

1.太安堂:近7个旅卖圆交易日，太安堂下跌20.26%，最高价6.48元，总市值下拆塌跌8.51亿元，跌幅20.26%。

2.益生药业:回顾过去7个交易日，益生药业连跌6天。全时段下跌9.38%，最高价8.58元，最低价9.14元，共成交4019.66万手。

3.以岭药业:以岭药业股价最近7天下跌15.08%，2022年上涨2.26%，最高价25.76元，市值347.84亿元。

二、中药企业的投资逻辑:

近期在国家政策层面的持续支持下，中药板块短期内可能会受到市场投资者的青睐。

创新和消费是中药产业长期发展方向的两条主线。目前做得比较好的上市中药公司有中药创新实力强的以岭药业、普通消费属性强的云南白药、片仔癀等。

建议关注以下转型机会:转型创新型中药研发企业，利用循证医学开发疗效优良的临床必需药物;改造“医保免疫”的普通消费品领域，寻找新的增长点;改造低价优质的中药材供应商，特别是对稀缺中药材资源的人工替代。

三。九芝堂:公司前身老九芝堂大药房创建于1650年，九芝堂、优博商标为中国驰名商标;“九配弊芝堂”被商务部认定为“中华老字号”;九芝堂中医文化被列入国家非物质文化遗产保护目录。

最近新药申报上市情况如何？

10月26日上午

中国***河南省第十一次代表大会举行

会议提出

要发展更加优质更加均衡教育

深化高校布局、学科学院、专业设置优化调整

加强“双一流”大学建设

扎实做好“双减”工作

建设教育强省

为深入贯彻落实省第十一次党代会

关于“加强‘双一流’大学建设”

“建设教育强省”的会议精神

力争更多高校进入

国家“双一流”建设行列

河南省教育厅新媒体平台开设

“落实党代会争创‘双一流’”

专题栏目

全面聚焦高校“双一流”创建第二梯队

河南省教育厅新媒体平台将依次聚焦

7所高校的11个“双一流”创建学科

河南理工大学安全科学与工程

河南农业大学作物学、兽医学

河南科技大学材料科学与工程、机械工程

河南师范大学化学、物理学

河南工业大学食品科学与工程

华北水利水电大学水利工程

河南中医药大学中医学

河南理工大学测绘科学与技术

第六篇

我们一起走进

河南师范大学化学学科

化学学科自身优势、建设措施是什么？

目前有哪些建设成果？

将来会瞄准何种领域、担负何种任务？

…………

带着这些问题，我们一起来看！

河南师范大学化学学科始建于1923年，是河南省重点建设的一级学科，先后入选河南省国家重点学科培育学科（2012年）、河南省优势学科A类学科（2015年）、河南省特色骨干学科A类学科（2020年）和河南省“双一流”创建学科（2021年），依托学院化学化工学院为中国化学会理事单位和全国党建工作标杆院系。学科目前拥有化学一级学科博士学位授予权和博士后科研流动站，化学专业为国家一流本科专业建设点、国家一类特色专业、国家专业综合改革试点专业；建有绿色化学与电源材料学科创新引智基地（国家“111计划”）、绿色介质与反应教育部重点实验室、化学国家级实验教学示范中心、创新药物研究与评价国家药监局重点实验室、动力电源及关键材料国家地方联合工程实验室等5个国家和省部级科研、教学平台。学科先后主持承担包括国家863计划、973计划、国家科技支撑计划、国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目200余项，教育部“长江学者和创新团队发展计划”创新团队2项，河南省及河南省高校科技创新团队10余项；近十年来，获得了包括国家自然科学奖、国家科技进步奖、全国创新争先奖、中国专利金奖、国家教学成果奖等高级别奖励多项，科研实力位居省内及全国师范院校化学院系前列。学科多年来稳定进入ESI排名前1%，最新（源于2021年10月数据统计）ESI全球排名527位（3.7‰）。拥有全国杰出专业技术人才、国家杰青、国家“万人计划”领军人才、百千万人才工程国家级人选、国家有突出贡献中青年专家、国家教学名师、国家优青、中原学者等高层次人才60余人次；中国化学会理事2人，教育部高校教指委委员1人，国家二级学会主任委员、理事10余人。

多年来，化学学科始终立足学科发展前沿和经济社会发展需求，以“汇聚大团队、建设大平台、组织大项目、产出大成果”为目标，形成了五个在国内外有重要影响的特色研究方向：绿色介质化学、药物研制与绿色创新技术、绿色有机合成与反应、生命与环境分析、绿色能源材料化学。学科坚持以“四个面向”为指导，在努力提升学科建设成效、创建国家创新高地的同时，力争为区域经济特别是河南省“六大支柱产业”发展提供“第二引擎”。为此，本学科重点针对师资队伍建设、人才培养、科学研究、成果转化等四个方面开展了系列相关建设工作，并取得丰硕成果。特别是，药物研制与绿色创新技术方向，汇聚了以常俊标教授为代表的国家杰青、国家优青、中原学者领衔的极具创新能力的大团队，紧密围绕大品种药、创新型药物的设计合成，深入研究大品种药、创新型药物的药理药效，并应用于抗艾滋病毒、新型冠状病毒肺炎治疗，取得了系列创新性成果。研发的抗艾滋病1.1类新药阿兹夫定（FNC）已获国家药监局批准上市；同时因为该药具有显著的抗新型冠状病毒活性，作为被批准进入Ⅲ期临床的抗新冠病毒小分子1.1类新药，即将完成在中国、巴西、俄罗斯开展治疗新冠肺炎的Ⅲ期临床研究，抗新型冠状病毒肺炎适应症有望近期获批上市。研发的治疗脑梗塞1.1类新药BZP和治疗非小细胞肺癌的原研药物哆希替尼也已进入I/Ⅲ期临床研究。团队出版《艾滋病的分子生物学及治疗》等学术著作；在Nature, Science, Chem. Rev., J. Med. Chem.等SCI期刊发表论文300余篇并获中国专利金奖；常俊标教授获2020年“全国创新争先奖”和2021年第六届“全国杰出专业技术人才”。

另外，绿色介质化学方向，依托绿色化学介质与反应教育部重点实验室，同样汇聚了以教育部“长江学者和创新团队发展计划”创新团队、国家优青、中原学者等创新能力突出的大团队，紧密围绕离子液体的结构-性质关系，深入研究离子液体体系的微观分子间相互作用、介观结构和复杂体系相行为调控，并应用于绿色分离、生物质利用、二氧化碳捕集等化学过程，取得了系列创新性成果。团队成员在相关领域主持承担包括国家863计划、973计划前期专项、国家自然科学基金重点项目和面上项目等在内的国家级科研项目近40项，近十年间先后在Angew. Chem. Int. Ed., Chem. Soc. Rev., Green Chem.等国际重要学术期刊发表离子液体领域学术论文187篇，他引12000余次，在“离子液体领域发文影响力全球Top10高产作者榜单”中居第5位，王键吉教授在“全球顶尖前10万科学家”中排名第5608位，表明在该领域的研究工作已具有重要的国际影响力。其余三个研究方向在各自研究领域也取得了丰硕成果，在国内外著名学术期刊发表论文600余篇，他引次数近9000次，并获得国家自然科学基金联合重点项目、面上项目50余项，省部级人才、团队项目40余项，获得国家授权发明专利20余项。

学科牢记立德树人根本任务，不断深化教育教学改革，创新人才培养模式，人才培养质量持续提升。近年来，建设国家级实验教学示范中心、国家级教学团队和国家级一流本科专业各1个，入选国家教学名师2人，获得国家教学成果二等奖3项；1个学生团队入选全国首届大学生“小平科技创新团队”，2个学生班级获评全国先进班集体，学生获“东芝杯”全国第二名、“挑战杯”全国第二名、移动互联网创新创业大赛国家级银奖等国家级奖励数十项，本科生考研录取率稳定在50%左右，学生整体就业率保持在90%以上。

学科认真贯彻落实国家创新驱动发展战略，面向国家、地方和企业重大需求，聚焦于新药研发、创新电池设计及工艺流程、创新特色原料药绿色合成新工艺等领域，发展基础科学、注重原始创新并推动产业应用：

（一）面向人民生命健康的新药研发。我国新药研究开发创新能力差，在国内医药行业中，原研新药仅占5%左右，其余95%都为仿制药，具有自主知识产权的药物品种少。开发原创性新药，可以增强我国创新药物研发能力，为人民健康保驾护航。常俊标教授团队充分发挥大团队的优势，在前期研发的阿兹夫定（FNC）等三个1.1类新药已经上市或获得国家临床批件并进入Ⅰ/Ⅲ期临床研究的基础上，继续结合河南省地方经济社会发展及人民生命健康等重要问题开展科技含量高的新药研发工作，如抗新型冠状病毒类广谱类活物等，在抗病毒药物的研发方面提供科技创新源动力。

（二）创新电池设计及工艺流程，助推碳达峰、碳中和战略实施。能源与环境问题已成为制约我国经济社会发展的瓶颈，寻求清洁能源、助力“碳达峰”与“碳中和”是我国的发展共识和战略取向。在未来五年将充分发挥平台及团队的优势，如：王键吉教授科研团队将继续围绕碳能源转化中CO2的吸收与再利用面临的困境，通过光催化和电还原技术将环境中CO2进行高效吸收并能源转化；杨林教授研究团队、杨书廷教授科研团队分别针对河南电池产业发展需求，将在电极材料、新能源材料与器件领域开展科技攻关，力求解决电池的能量密度、安全性等关系到电动轿车、电动大巴、电动物流车和轨道机车等领域的快速发展的核心关键问题。

（三）创新特色原料药绿色合成新工艺，提升企业核心竞争力。河南是医药健康领域的消费大省，学科将抢抓河南省生物医药产业正处于郑洛新国家自主创新示范区协调发展和新型工业化的重要战略机遇期，以国家药监局重点实验室等科研平台为依托，聚焦功能有机分子及创新药物研发，结合重大疾病、大品种药物与原料药的设计、合成等研究领域的关键科学问题，开展应用基础研究，助力河南省生物医药产业发展。如：渠桂荣、郭海明教授团队将继续针对目前核苷类原料药生产中的技术难题进行攻关，为推动合作企业稳固我国规模最大和实力最强的核苷研制和生产基地提供技术支撑，尝试从源头降低核苷类新药的生产成本；李伟教授团队等将围绕大品种药物的研发，对阿托伐他汀钙原料药的合成新工艺进行开发，对相关产业关键技术、绿色生产工艺提供科技创新源动力。

为加速推动“双一流”学科建设，我校修章订制、放权赋能、加大投入，全力推进，力争实现跨越式发展。

（一）修章订制，招贤纳才，加速人才引育，集聚人才创高地。聚焦“双一流”建设，落实人才强校主战略、开启人才强校新征程，重点、优先引育创建学科紧缺急需的高端人才，加速人才队伍高峰建设。今年6月，学校印发《河南师范大学高端人才队伍建设实施办法》、《河南师范大学高端人才队伍建设实施细则》、《河南师范大学“平原学者”岗位设置及管理办法》，以更好的引进环境、更快的引进速度、更优的队伍结构、更实的保障机制、更显的集聚效应，加速打造中原人才高地，为“双一流”学科创建提供更加坚实、有力的人才支撑。

（二）非均发展，放权赋能，打造学科特区，汇聚资源创一流。实行非均衡发展策略，将创建学科设为“学科特区”，予以特殊支持。一是扩大创建学科人才引进自主权，建立以学科学院为主体的高层次人才引进快速反应、决策机制，畅通人才引进绿色通道。二是扩大创建学科职称评审自主权，逐步增加创建学科高级职称评审指标。三是逐步增加创建学科博士硕士招生指标，力争做到按需分配。四是扩大创建学科研究生导师遴选自主权，逐步增加创建学科导师指标。五是在法律、政策许可范围内，扩大创建学科经费使用自主权。六是在平台建设、成果申报、评优评先、国际交流等方面给予创建学科优先支持、优先推荐、优先满足。

（三）加大投入，激发活力，催生高端成果，服务河南担重任。针对创建学科国家级奖项获取、国家级平台实验室申报、国际影响力提升等方面制定专门政策，加大支持和奖励力度，充分调动创建学科团队及成员的积极性和创造性，催生更多高水平、标志性成果产出，实现高质量、跨越式发展，为实现“两个确保”贡献师大力量。

下一步，学校将继续秉持“立足师大、跳出师大来办师大，扬长补短谋发展”原则，紧抓“双一流”创建的战略机遇，朝着“世界知名、全国著名、区域引领、特色鲜明”的高水平大学迈进，在现代化河南建设新征程上奋勇争先更加出彩。

河南师范大学校长、化学学科带头人常俊标

展望未来，化学学科将重点加强优势特色研究方向的建设，注重高层次领军人才的引进与培养，汇聚研究型大团队，以原创性科研成果促进国家级科研奖励的突破，着力提升承担国家重大/重点项目的能力；全面提高人才培养质量和服务地方经济社会发展的能力；进而显著增强学科的综合竞争力和国际影响力，努力使化学学科进入“双一流”建设的快速发展轨道。

“十四五”期间将在以下方面开展具体工作：

（一）以学科国际化合作为驱动，着力打造具有国际影响力的师资队伍。抢抓发展机遇，强化学科内涵建设，引育并举，优化学科师资队伍年龄与知识结构、建立国际化人才培养体系、实施青年人才提升工程，打造衔接有序、结构合理、素质优良的高水平人才团队和梯队，确保学科可持续发展。

（二）以立德树人、三全育人为导向，全面提高人才培养质量。坚持“重视基础、瞄准前沿、强化素质、提升能力”人才培养目标，构建以国家/区域重大需求和个性发展为导向的人才培养体系，强化学生实践能力和创新能力的培养，着力提高学生的综合素质，为国家培养化学类优秀人才。深化课程体系和教学内容的改革，深化国家一流课程建设及再培育，着力提高学生的综合竞争力。

（三）以学科创新发展为动力，开展高水平科学研究工作。进一步凝练学科方向，强化学科特色，变优势强势。以重点建设绿色介质化学、绿色有机合成与反应、药物研制与绿色创新技术等关键研究方向为抓手，围绕本学科前沿问题开展高水平创新性研究工作，不断扩大新的科研增长点，进一步增强学科在国内外化学领域的影响力，产出更多原创性的研究成果。持续提升国家级项目的数量和质量，实现国家级重大项目的突破。整合优化现有资源，实现国家级科研平台的突破。以原始创新性研究成果、国家级重大项目和国家级平台凝聚强大力量，促进获取国家级科研奖励。

（四）以经济社会发展需求为契机，带动基础研究的原始创新与产业技术的重大突破。结合国家和地方经济社会发展要求，提供高质量的基础和应用研究成果，以基础研究的原始创新与产业技术的重大突破带动化工机械、医药、农药等相关行业的发展，提升精细化工及相关产业核心竞争力，引领产业技术升级和集群发展，为“确保高质量建设现代化河南、确保高水平实现现代化河南”做出新的更大的贡献。

学科带头人简介：

常俊标，河南师范大学校长、二级教授、博士、博士生导师、全国杰出专业技术人才，国家“万人计划”领军人才、国家有突出贡献中青年专家、百千万人才工程国家级人选、中原学者等。第十届、第十一届国家药典委员会委员，创新药物研究与评价国家药监局重点实验室主任，河南省新药创制与药物安全性评价协同创新中心主任，河南省有机功能分子与药物创新重点实验室主任。常俊标教授在药物化学和生物化学的交叉领域做出了系统性研究成果，形成了鲜明的特色和优势，为我国有机合成化学与药物化学的发展做出了重要贡献。主持有国家重大新药专项、国家杰青、国家自然基金重点项目等30余项；出版学术著作9部；在Nature, Science, Chem. Rev., J. Med. Chem.等SCI期刊发表论文300余篇；获得国家科技进步二等奖、国家自然科学二等奖、全国创新争先奖、中国专利金奖、河南省科学技术杰出贡献奖、河南省科技进步一等奖等多项奖项；获得发明专利中国授权33件、美国授权7件、欧洲授权3件、日本授权1件，实施专利4件。

今年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准常俊标教授作为原研人的1.1类创新药阿兹夫定片（Azvudine，FNC）上市，适应症为“用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者”。

FNC是由常俊标教授研制的新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗 HIV-1药物。 FNC口服剂量极小，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，用药5天后，靶细胞内有效药物（FNC-TP）的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度，能长效发挥抑制病毒复制功能，且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，有望成为未来暴露前预防的首选。

据介绍，FNC是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，由常俊标教授发明、河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持，2013年4月获得I期临床批件，2019年完成多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验。2020年8月FNC上市申请被国家药监局纳入优先审评程序。

2021大学生顶岗实习报告

想要了解新药申报上市情况，推荐使用数据库查询，在药品研发下的“中国药品审评数据库”中查询了解新药申报上市情况，可以在条件筛选中的申请类型选择“新药”，在受理号申请类型中选择“申请上市”。点击搜索能搜索出新药申报上市的情况，还可以在

药品类型中选择：化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、原料药、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等，了解各种品种新药的申报上市情况。

在数据库种了解到，目前国内今年新药申报上市的品种共82种，一共有93家企业申报上市、受理号共有142个，近期比较引人关注的有：

1.?首款皮射PD-L1即将获批

2.?奥赛康首款新药申报上市

3.?科伦博泰PD-L1抗体申报上市

根据数据库中了解，恩沃利单抗注射液，目前上市申请已经进入“在审批”获批之后，会成为国产首个PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮射PD-L1抑制剂，据悉，恩沃利单抗此前已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，恩沃利单抗若正式获批，国内将会拥有11款PD-1/PD-L1。

劣药的定义

　顶岗实习是每个即将毕业的大学生必须要经历的过程，在即将毕业的前一个学期，根据自己所擅长的专业，前往各个行业进行顶岗实习，下面是由我为大家整理的“2021大学生顶岗实习报告”，仅供参考，欢迎大家阅读。

2021大学生顶岗实习报告（一）

　在这一年见习的时间里，我从理论到实践，围绕着这个转变，我始终保持良好的心态，渐渐的成长。

　在这段时间里，不管是思想上、学习上还是工作上都在实践中得到了锻炼和提高，取得了长足的发展和巨大的收获。有具备良好的业务素质，才可以很好的胜任本职工作。作为一名xx工作上的新兵，面对各种不同特点的xx，我在局领导的正确领导、科室领导的悉心指导及同事们的帮助下，刻苦钻研、认真学习，虚心向老同志请教，较好的完成了各项工作任务。

　20xx年x月底至x月底，学习了对xx的管理及领取分发，在同志们的帮助下，做到了保管妥善，账目明确，分发清楚，没有出现损坏及丢失现象。在年度文书立卷归档期间，学习了档案归档整理的原则和方法，学会了对文件的归档整理及保存，按时按量的完成了交给自己的任务，并与今年上半年在同志们的帮助下基本完成了交给自己的文档立卷工作。

　得到办公室主任的精心栽培，了解了机关工作的内容、性质及要求，初步接触了一些机关公文方面的知识，我顺利地完成了从一名大学毕业生到机关工作人员的角色转变。

　20xx年x月份，参与了整理三楼长期档案库房及档案转架的工作。协助本科室完成接收档案进库工作，对编错号的档案进行了重新编号，对文件目录错误的档案重新整理抄录并装订，还对接收进馆的档案建立了台帐。参与了现行文件阅览室的建设，完成了将现行文件目录录入微机，为广大群众提供了快速便捷的服务，协同科长研究并完成了民国档案著录工作。

　掌握二个标准。所谓“和谐”是指协调、友爱、融洽、无矛盾冲突、无相互抵触之意。“和谐机关”的基本内涵是：人与人之间和睦相处、部门与部门之间相互配合、人与单位之间相互依存、单位与外部环境融洽联通，整个机关形成一个团结协作、气顺人和、运转有序、公平公正的良好氛围。以人为本，构建一种和谐的、融洽的、健康向上的人际关系是构建和谐机关的一个很重要的内容。这是评价一个机关是否和谐的首要标准。

　良好的工作秩序和优美舒适的环境是衡量机关和谐的另一个重要标准。从软件方面来说，“和谐”实质上意味着一种秩序。构建和谐机关，就要遵循机关运行规则，维护机关应有的秩序。维护秩序靠的是健全的规章制度和科学有效的机制来调节。

　我做到坚持学习，树立正确人生观，我知道一个优秀的机关员不是天生具备的，而是在不断地学习、不断地实践的过程中，通过不断地总结和提高自己的思想境界，才形成的。在这一过程中，认真、系统地学习，特别是学习政治理论起着极其重要的作用。

　只有通过努力学习文化，学习科学技术，才能具备建设社会主义的业务能力；只有通过学习政治理论，用、思想以及理论武装自己的头脑，才能具有正确的世界观、人生观、价值观，具备卓越的领导能力，防腐拒变的能力。做好创建和谐型机关要与创建学习型。

2021大学生顶岗实习报告（二）

　转眼间，实习期快到了，我学到了很多课本上学不到的知识，令人难忘。踏上工作岗位，才知道，时间是这样过的，生活是这样过的。在xx实习已经一年了，刚来时进行了一个月的军训，晚上进行培训。从第二个月开始进入车间投入生产中，虽然每天都感觉累，但过得很充实，也学到了很多东西。

　无论学习还是工作，都存在竞争，通过实习，我深深的感受到社会是残酷的，没有文化，没有本领，懒惰，就注定永远在最低。但社会又是美好的，只要你肯努力，有进取心，他就会回报你。知识是无止境的。我会在工作中继续学习，不断提高自己，相信明天会更好。

　 一、前言概述

　我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展，对生物电工艺技术和设备提出了更新更高的要求。因此，很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合，增强学生的动脑动手能力，让学生走上社会有一个良好过度，于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培训我们学院也不例外，大三这一年我们都在药厂或药店实习。我在瑞药制药有限公司实习。

　实习的目标是通过参观和培训过程，使我们对药物和生产设备、生产车间、生产工艺有较为全面直观的了解。一方面是为了加深和巩固所学的理论知识，提高分析解决问题的能力，另一方面是为了培养我们有良好的职业道德、严格认真、实事求是的严谨科学态度和工作作风，为以后的工作打下良好的基础。实习是在校大学生接触工厂的机会，是学生走上社会的良好过渡。因此，全校学生对这次实习热情都很高，下决心要好好利用这次机会充实自己。

　 二、实习单位简介

　xx制药有限公司（原xx新华制药厂）位于淄博市沂源县城。公司创建于xx年，是xx省第一家粉针剂生产企业。20xx年x月公司在新加坡成功上市。四十多年来，xx制药有限公司秉承“xx制药，造福四方”的经营宗旨，坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略，“忠诚守信，坚韧不拔，吃苦耐劳，创新进取”，从一个备战备荒的三线企业，成长为中国医药五十强企业，成为沂源县的支柱企业之一。公司先后被认定为国家重点高新技术企业、国家863计划成果产业基地骨干企业、全国守合同重信用企业。xx商标被认定为中国驰名商标。

　公司占地面积xx万平方米，员工xx余人。拥有粉针制剂、原料药、固体制剂和中药制剂等xx个生产车间且全部通过国家药品GMP认证。公司还通过了IS09001、ISO14001和OHS18001国际质量、环境、职业健康安全管理体系认证。能够生产原料药、制剂类产品等xx余个品种规格，年产粉针（冻干）剂xx亿瓶、小容量注射剂x亿支、片剂xx亿片、胶囊剂x亿粒、颗粒剂x亿袋、栓剂xx万粒、合剂xx万瓶、原料药xx吨。

　公司注重技术创新，设有省级企业技术中心、头孢类原料药工程技术研究中心和国家博士后科研工作站，与xx大学联合成立了“xx药物研究所（xx）”、在上海设立了“xx药物研究所（上海）”，先后获得xx余项专利、xx多个新药证书。公司建有严密的质保体系，负责起草了美洛西林钠、瓦松栓、厚朴排气合剂等xx个新药产品的国家药品标准。在历年国家、省、市各级药监（检）部门的质量检查中，各类产品抽检一次合格率均达到xx%。公司销售网络完善，产品覆盖全国xx个省市，并远xx等20多个国家和地区。

　自20xx年起公司经济效益位列中国制药工业企业50强制药粉针生产规模全国前五；每年xx吨的头孢类无菌原料药生产能力，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一；拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线；拥有三项专利的粉针分装设备和全国第一位的粉针分装效率主导产品美洛西林钠原料药及其制剂、注射用葛根素、葛根汤颗粒、瓦松栓等品种国内市场占有率均位居首位。

　20xx年，公司被认定为“建国60周年xx省医药行业功勋企业”、“新中国xx年xx百家领袖品牌”，位列医药板块第一位。“xx制药，造福四方”是xx人始终追求的目标。xx制药将一如既往地坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营理念，顺国家大势而为，精心打造xx品牌，实现更高质量的成长。

三、实习目的

　1、通过顶岗实习，使我们能够把基础理论、基本知识、基本技能综合运用到生产岗位中。

　2、了解制药企业各部门的设置及整体运作模式。

　3、熟悉GMP对制药生产设备的要求。

　4、通过实习，让我们开阔视野、丰富我们的知识结构，培养良好的职业素质与团队精神，使我们进一步提高分析问题和解决问题的能力。

　5、熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必须工作程序。

　6、掌握药物的生产工艺、设备安装调试和维修的程序，能够提供基本的药学服务。

　7、通过实习，在真实的生产环境下，使我们在药品生产、工艺规程、岗位操作、质量控制、设备维护、故障排除、营销、药学服务等不同岗位上，接受规范的训练，培养制药专业实践能力，积累工作经验，毕业后能迅速地适应相关的工作。

　 四、所在实习车间概况

　我在头孢类粉针剂车间工作。头孢类粉针剂车间建成于20xx年x月并投产，建筑面积xx平方米，下设四个工段，共有xx人。头孢类粉针剂车间主要生产粉针剂，即将无菌原料药物在无菌条件下经分装机直接分装成各种规格的注射用粉针剂。车间有八条粉针生产线，其中主要包括有超声波洗瓶机、远红外隧道灭菌烘箱、双头螺杆分装机、刀式自动轧盖机、不干胶贴标机。

　该生产线能生产xml、xml、xml、xml、xml、xml等规格的产品，拥有各类辅助生产设备xx多台套，包括全自动湿法超声波胶塞清洗机、多功能铝盖清洗机、脉动真空灭菌器、列管式多效蒸馏水机、列管式纯蒸汽发生器等设备。年生产粉针剂x亿瓶。

　车间的设计和施工均按照GMP要求进行。生产区地面全部经自流坪处理，地面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交界处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区与非洁净区之间设置有缓冲设施，人、物流走向合理。空气净化系统根据生产工艺要求划分空气洁净度等级并达到要求。

　生产工艺流程主要包括进入生产岗位的物料处理程序，以及各个环境区域的洁净级别。

　 五、实习心得体会

　我觉得实习对应届毕业生来说是一个非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。在xx制药有限公司一年的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。

　这次实习让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己。实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多，才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

2021大学生顶岗实习报告（三）

　时间总是在我们不经意间已流过指尖。在不经意之间我们已经走过了六个月，六个月的实习生活马上就要结束了。回首这半年的历程，脑海里留下了深深的印迹，在这半年里我学会了很多，也认识了很多真诚的朋友和善待我的师傅。

　20xx年X月，我离开学校来到xx中燃城市燃气发展有限公司进行实习。xx中燃城市燃气发展有限公司是集煤化工生产、天然气输配、燃气工程设计安装和维修服务为一体的中外合资企业。公司主营业务为燃气供应、燃气销售服务、燃气管道安装及焦炭、苯、煤焦油生产等。

　公司成立于20xx年X月，是原xx市煤气有限责任公司通过增资扩股，吸纳xx联交所上市公司中国燃气控股有限公司的全资子公司中燃投资有限公司的投资后成立的，属于中外合资企业，是自治区目前规模、实力的燃气企业。

　公司煤化工系统始建于上世纪七十年代，曾是内蒙古的独立型焦化厂，为自治区地方工业的发展做出了很大的贡献。

　而我进入的就是xx市中国燃气的焦化分公司的甲醇项目进行实习，能来这样的企业实习我认为是一个很好的锻炼自己的机会。

　由于我们新进入公司工作，所以我们先进行了七天的学习，学习企业的文化，工作的方向。让我们对xx中国燃气有了一个认识。呼市中燃作为一个新兴的企业，它有着自己的企业文化和历史，而它也正在努力的完善着自己的企业文化，努力的去书写自己的辉煌历史。也正因为这种努力和发展才造就了如此辉煌的企业。

　在为期一周的企业文化学习以后，我被分到甲醇项目的空分工段进行学习培训，空分对于甲醇来说是个独立的岗位，它主要给甲醇转化送氧气和整个生产工序的氮气供应，以及对外销售产品氧气和氩气。我们知道空气中主要成份是氧气和氮气以及氩气、二氧化碳等等多种气体，而空分顾名思义就是把空气分离，利用各气体的液化温度不同给空气进行降温，净化，分离就得到某一种纯净的气体。

　在顶岗实习的过程中我明白了许多。首先明确顶岗实习的目的，在于通过理论与实际的结合、学校与社会的沟通，进一步提高学生的思想觉悟、业务水平，尤其是观察、分析和解决问题的实际工作能力以及待人接物与外界沟通的能力，以便把学生培养成为具有较强实践能力、良好职业道德、高技能、高素质的，能够主动适应社会主义现代化建设需要的高素质的复合型人才。

　顶岗实习、工学结合是现代职业教育的一种学习模式，是把生产劳动和社会实践相结合的一种人才培养模式。其基本形式是学校与企事业用人单位合作培养学生，学生通过工学交替完成学业。生产实习是我们学院为培养高素质工程技术人才安排的一个重要实践性教学环节，是将学校教学与生产实际相结合，从而为毕业后走向工作岗位尽快成为业务骨干打下良好基础。通过生产实习，使我们了解和掌握了车间管理、生产技术和工艺过程；使用的主要工装设备；产品生产用技术资料；生产组织管理等内容。在这次生产实习过程中，不但对所学习的知识加深了了，更加重要的是更正了我们的劳动观点和提高了我们的独立工作能力等。

　通过这次实习，我发现了自己看问题的角度，思考问题的方式也逐渐开拓，这与实践密不可分，在实践过程中，我又一次感受充实，感受成长。

　 一、要有较强岗位意识

　作为一名毕业生，毕业后走向社会，大多是从事一线工作，有劳动性的，有营销性的，基本上都要从基层做起，这是高职生必走之道。每一个岗位都有他特有的作用，干一行，爱一行，专一行，是一种岗位责任，是一种职业品质，用人单位很注重这种品质。这种岗位责任是一名员工走向成功的必经之路。要增强岗位责任，就必须顶岗深入到生产一线进行脚踏实地的工作，兢兢业业的去做，只有这样，才能磨练和增强他们的岗位责任感，这是现代社会对高职生的基本要求。

二、在工作中要有良好的学习能力，要有一套学习知识的系统，遇到问题自己能通过相关途径自行解决能力

　因为在工作中遇到问题各种各样，并不是每一种情况都能把握。在这个时候要想把工作做好一定要有良好的学习能力，通过不断的学习从而掌握相应技术，来解决工来中遇到的每一个问题。这样的学习能力，一方面来自向师傅们的学习，向工作经验丰富的人学习。另一方面就是自学的能力，在没有另人帮助的情况下自己也能通过努力，寻找相关途径来解决问题。

　 三、要明白良好的人际关系是我们顺利工作的保障

　在工作之中不只是同技术、同设备打交道，更重要的是同人的交往。所以一定要掌握好同事之间的交往原则和社交礼仪。这也是我们平时要注意的。我在这方面得益于在学校学生会的长期的锻炼，使我有一个比较和谐的人际关系，为顺利工作创造了良好的人际氛围。另外在工作之中自己也有很多不足的地方。例如：缺乏实践经验，缺乏对相关行业的标准掌握等。所在我常提醒自己一定不要怕苦怕累，在掌握扎实的理论知识的同时加强实践，做到理论联系实际。另一方面要不断的加强学习，学习新知识、新技术更好的为人民服务。

四、要不断积累社会经验

　增强社会经验，也是增加工作经验。一名毕业的大学生在面对用人单位面试时，别人很自然要问到你有无工作经验，这道门槛拦住了不少大学生。因此，顶岗实习不仅仅是一种劳动锻炼，更重要的是通过实践增强工作能力，增加工作中的沟通和适应能力，增强做人的才干；实践出真知，实践长才干。有了适当的顶岗实习并能顺利拿到一份顶岗实习合格证，这对今后走向社会，应聘岗位时，无疑是非常有益的。

五、要认真学习企业的科学管理技能

　管理是一门科学，更是一门学问和艺术。科学的管理，能给企业插上腾飞的翅膀。我们选择学生顶岗实习的平台时，选择一个好的企业，特别是科学管理好的明星企业，对实习学生来讲，无形中就会增长他们的科学而严谨的管理意识。在这种环境下，企业员工综合素养有较大提升。用他们自己的话说：从中兴走出去的员工，可以胜任其他企业的主管。企业一席话，证明管理出效益，管理出人才，管理促发展的硬道理。因此，我们的实习生，就是要在这样的明星企业去磨练，去锻炼，在实践中增长管理才干，增长做人的才干。

2021大学生顶岗实习报告（四）

　转眼间，三年大学生活已经接近尾声，毕业的钟声将要敲响。将课堂所学知识运用于实践成为毕业生们必经的道路。带着老师的忠告，20xx年xx月x日我有幸来到xx公司行政办公室实习。xx公司始建于19xx年，注册资金达到xx万，占地面积x平方米，年产值可达xx万。是生产聚苯乙烯泡沫定型产品和泡沫板材的专业生产厂家。

　目前这家公司已经拥有员工xx多人，采用先进的大规模生产设备，这家公司自成立以来始终致力于聚苯乙烯泡沫的推广，拥有各式成型机，可以满足不同客户的要求。这家公司主要生产各种电动车电池，酒水食品，海鲜类保险箱，医用针剂，机械零件等各种包装。这家公司还生产不同尺寸规格，不同密度的泡沫板材。而且还可以根据客户要求，大小厚薄任意切割。

　纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。在短暂的实习过程中，我深深的感觉到自己所学知识的肤浅和在实际运用中的专业知识的匮乏。刚开始的一段时间里，对一些工作感到无从下手，茫然不知所措，上班第一天领导就派给我个师父，让他对我的实习进行全程指导。

　刚上班时让我熟悉公司生产已经销售的流程，暂时没有分配什么工作给我。而我身为一个文员实习者，首先接触的应该是如何融入工作，该公司处理基本工作业务的流程是：首先由销售人员去各个有需要潜力的公司进行业务洽谈，然后签订生产合同。之后便是业务单位根据自己的日期需要提前对产品下订单，然后交由仓库进行已有货物和差额的统计，再将数据交给车间进行生产，仓库再按照指定日期安排货车送货。几天后知道自己的工作主要是产品数量统计这块儿，并每天写工作总结。

　刚开始进行的是完成培训的工作。由于感觉和专业不怎么对口，所以对于培训便没有在意，总以为这些工作很简单，但是这种浮躁的态度让我忽视了实习的目的——接触和融入社会，以至于后来考核时有点手足无措。虽说发博客和论坛看上去有点象小学生都会做的事，可重复量如此大的工作如果没有一定的耐心和细心是很难胜任的。从此以后，我每天埋头于博客和论坛中了。平时与同事相处中，虽然年龄差距大，好在有师傅温和地指导，我发觉和各位长辈们相处也并不是很难，他们善于处事，有很大的包容心，我也慢慢融入这个大家庭，这得感谢给位前辈的淳淳教育。

　时间过的真快，转眼间，在华胜包装有限公司的实习马上要接近尾声了。通过这三个月的实习，我接触到了真正的规模、工作，亲手进行了简业务单子的处理，真正从课本中走到了现实中，从抽象的理论回到了多彩的实际生活，细致地了解了现实业务处理的流程，认真观摩了专家们针对公司各项业务的处理，使我对一个公司的运行模式的认识从纯理性的上升到实践，从实践中的感性认识上升到了更深刻的理性认识。在学校总以为自己学的是中文，和实际很脱轨，但是在四年大学生活中学到的点点滴滴很多都能代入工作过程中。譬如如何与人相处、真诚对人，譬如不论干什么都需要本着踏实的态度不断学习，此刻在实习中我才真正领悟到“活到老学到老”的含义。实际的工作能力是书本上没有办法教授给我们的，必须要通过实际工作来积累与强化。

　三个月实习满后，我带着学满的知识离开了xx公司。从那里，我学会了下面几点找工作的心态：

　 一、继续学习，不断提升理论涵养

　在信息时代，学习是不断地汲取新信息，获得事业进步的动力。作为一名青年学子更应该把学习作为保持工作积极性的重要途径。走上工作岗位后，我会积极响应单位号召，结合工作实际，不断学习理论、业务知识和社会知识，用先进的理论武装头脑，用精良的业务知识提升能力，以广博的社会知识拓展视野。

　 二、努力实践，自觉进行角色转化

　只有将理论付诸于实践才能实现理论自身的价值，也只有将理论付诸于实践才能使理论得以检验。同样，一个人的价值也是通过实践活动来实现的，也只有通过实践才能锻炼人的’品质，彰显人的意志。必须在实际的工作和生活中潜心体会，并自觉的进行这种角色的转换。

　 三、提高工作积极性和主动性

　实习，是开端也是结束。展现在自己面前的是一片任自己驰骋的沃土，也分明感受到了沉甸甸的责任。在今后的工作和生活中，我将继续学习，深入实践，不断提升自我，努力创造业绩，继续创造更多的价值。

　我认为大学生实习难，就业难，除非你有关系，能给你轻松找到工作，否则就难逃市场选择的厄运。我在该公司实习总结了五个攻略，只能智勇双全，才能在这个社会中出人头地。

　1、宜主动出击：找实习岗位和找工作一样，要讲究方法。公司一般不会对外公布实习机会，可以主动和其人力资源部门联系，主动争取实习机会。可特别留意正在招聘人选的公司，说明其正缺乏人手，在没有招到合适的员工的情况下，很有可能会暂时选择实习生替代。

　2、宜知己知彼：求职信和求职电话要稳、准、狠，即稳当地了解公司所处的行业大背景及所申请岗位的要求，准确地阐述自己的竞争力，自信自己就是对方要找的人；同时很诚恳地表现出低姿态，表示实习的热望和决心。此外，规范的简历，良好的面试技巧都有助于提高实习成功率。

　3、宜避热趋冷：寻找实习单位时，宜避开热门的实习单位和实习发布网站，勇于找冷门公司，回避热点信息和实习高峰期，实习成功的可能性反而更大。

　4、忌免费午餐：实习生与实习单位之间是双赢关系，主动跟对方说我不要钱来干活是很糟糕的开始，说明自己缺乏自信。有价值的付出一定要有价值的回报，不存在施舍性的实习岗位，能够为雇主创造价值的实习生才是对方所需，而理性考虑到实习生价值的单位会给予实习生更多的锻炼机会。

　5、忌盲目实习：未来求职拼的是专业度而不是态度。谋职实习不应是简单的劳动经验积累和态度培养，比如端盘子一类的工作，可能会增加挫折体验；与专业不对口的实习在未来求职竞争时含金量很低，从找工作的角度，这样的实习弊大于利。

　实际上，实习只是接触社会的一个过程，大学生实习的目的应该是为了自己日后的发展，而不仅仅是累计工作经验，然后帮助找到一个薪水较高的工作而已。

　在实习中，我严格按照实习规程进行操作。做为一名初出茅庐的普通大学生，我不会放松对自己的要求，我希望用自己一开始的学习热情来对待日后的每一项任务工作。在这次毕业实习期间，虽然经常感到很苦，很累，但苦中有乐，累中有趣，也都表现的非常地积极努力认真。

　现在，实习已经结束，这次实习内容主要就是文员工作，时间虽然只有三个月，但我获益不浅，感慨良多。我感受最深的，有如下几点：

　其一，实习是个人综合能力的检验。要想优秀完成工作，除了办公室基础知识功底深厚外，还需有一定的实践动手能力，操作能力，应付突发故障的能力，还要对办公室中常用软件都能熟练操作。作为一名工作人员，还要求有较强的表达能力，同时还要善于引导自己思考、调节与人相处的氛围等。另外，还必须有较强的应变能力、组织管理能力和坚强的毅力。

　其二，此次实习，我深深体会到了积累知识的重要性。俗话说：要给学生一碗水，自己就得有一桶水。我对此话深有感触。以往觉得很容易操作的office，但我的师父要求我完成某次产品统计的数据与记录时，我却一头雾水，感觉和平时计算机课堂中学的完全不一样，这也让我感到巨大的惭愧。因为以前的自己总以为这些东西学不学得好与专业没有多大联系，殊不知工作不是专攻一个方面，而是考察我们的综合知识水平。

　再次，此次实习增强了我毕业就业的信心和勇气。这次实习，我觉得我表现得还不错，许多同学都认为，自己以后进入企业都是可以胜任的。由此看来，我们在大学里还是学到了不少东西，只是感觉不到而已。所以，我们有就业危机感是应该的，但不能过于自卑和担忧，否则会妨碍自己的学习。现在，我们能做的就是多吸取知识，提高自身的综合素质。这就是我本次实习的所感所想，再次合肥华胜包装有限公司以及学校老师对我们人生路上的帮助。

药品上市后变更管理办法

一、劣药的定义：

《药品管理法》对劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其它不符合药品标准规定的。

二、针对劣药的相关处罚措施和执法依据

（一）执法依据：

⒈《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

（二）处罚种类和幅度：没收违法生产的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；责令停产、停业整顿；限制单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员药品生产、经营活动的从业资格；没收专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备。

（三）自由裁量细化、量化：

⒈予以从轻处罚的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处销售劣药货值金额1倍以上1.8倍以下的罚款：

⑴货值金额较小，未造成危害后果或不良影响的；

⑵没有主观故意的；

⒉予以一般处罚的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处销售劣药货值金额1.8倍以上2.2倍以下的罚款。

⒊予以从重处罚的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处销售劣药货值金额2.2倍以上3倍以下的罚款，情节严重的，由原发证机关吊销《药品经营许可证》：

⑴货值金额巨大的；

⑵销售的劣药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的；

⑶销售的一般劣药，已造成严重社会危害后果或不良影响的；

⑷出于主观故意的。

上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）

2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明

3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读（略）

4.药品上市许可持有人变更申报资料要求

药监局

2021年1月12日

附件1：

药品上市后变更管理办法（试行）

第一章总则

第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第四条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第五条注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

第六条国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

第二章变更情形

第一节持有人变更管理

第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。

变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。

转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。

第九条境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。

第十条已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。

第十一条持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。

第二节药品生产场地变更管理

第十二条药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

第十三条变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第十四条境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。

第十五条境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。

第十六条生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。

第三节其他药品注册管理事项变更

第十七条生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。

第十八条药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。

第十九条已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。

变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。

第三章变更管理类别确认及调整

第二十条变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。

变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。

第二十一条境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十二条持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。

其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

降低境外生产药品变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十三条新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

第四章变更程序、要求和监督管理

第二十四条审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。

第二十五条持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

第二十六条备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。

省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。

第二十七条报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。

第二十八条药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。

第二十九条国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。

药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。

第三十条持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。

法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更，应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。

第三十一条药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。

未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第五章附则

第三十二条医疗用毒品、品、精神药品、放射品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。

第三十三条本办法规定的日以工作日计算。

第三十四条不同补充申请合并申报的有关要求按照《药品注册管理办法》相关规定执行。

第三十五条本办法自发布之日起施行。

附件2：

关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明

为进一步加强药品上市后变更管理，做好《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现将有关事宜说明如下：

一、持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。

二、本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。

三、对《办法》第10条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

四、持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。

附件4：

药品上市许可持有人变更申报资料要求

一、药品注册证书等复印件

包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。

二、证明性文件

（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更

1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

（二）药品上市许可持有人主体变更的

1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。