原料药工艺变更指南-原料药变更指导原则有哪些

原料药稳定性实验内容包括影响因素实验、加速实验与长期实验。

1.影响因素实验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察,分为高温实验、高湿度实验和强光照射实验。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、、运输、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

2.加速实验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。方法是在温度40°C±2°C,相对湿度75%±5%的条件想进行考察。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的条件。

3.长期实验是将药物置于接近实际贮存的条件(市售包装25°C±2°C,相对湿度60%±10%)下进行的稳定性考察。其目的是为制定药物的有效期提供依据。

补充：

稳定性试验：考察原料药或者药物制剂在温度，湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。

根据《中国药典》2015版四部的通则9001指导原则，对稳定性试验的指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂，两者都应进行以上三种稳定性试验。

如何测定原研品多条特征溶出曲线指导原则

1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。

2.考察项目：依据《中国药典》2017版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。

3.考察方法：

3.1加速试验:

3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。

3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。

3.2长期试验：

按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。将结果与0月比较以确定药品有效期。

3.3高温试验：

供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

3.4高湿试验：

试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体可不进行高湿试验。

3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。

3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。

3.7检测时间的规定：

3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。

3.7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。

3.8恒湿条件的获得方式

恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，（40±2）℃]、

Na2CrO4饱和溶液[相对湿度为64.8%，30℃]。

3.9对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。

3.10由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。

4. 方案实施：

本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。

5. 在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。如果需要改变工艺、处方、包装，就必须重新进行稳定性的研究。如：活性成分的来源或合成工艺有变化，制剂工艺有变化，制剂中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都必须重新考虑有关稳定性的问题。

如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。 鉴于此，特对成品初拟留样观察和稳定性试验考察计划：

1.根据每月生产计划，如果生产计划有新的品种即将生产，按照药典规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期重点留样试验考察，直至三年（转正）后。

2.如果没有新增的品种，按照留样观察管理标准的相关规定及上年生产状况（尤其是有偏差的产品）进行产品稳定性试验重点考察及一般留样观察，考察的数量、时间、项目等可以根据产品的特性另行规定。下表是常年生产的品种，对规格、全检量、留样量（一般、重点）、有效期、考察期进行数字统计罗列，以期对留样观察及稳定性试验做到逐步完善，其目的是为了确保药品在使用的'时候仍能够安全、有效、稳定；同时也给下列工作带来方便：

（1）新产品的处方筛选或改进处方和制备工艺；

（2）确定产品的安全、有效及稳定性、预测有效期；

（3）确定原辅料在使用前的安全、有效、稳定；

（4）确定处方中个别原料的投料量；

（5）在原料改变时作各批产品稳定性的相关试验。

持续稳定性考察方案 [篇2]

1、目的：

本方案为考察我公司生产品种的稳定性，决定对所有品种进行持续稳定性考察，为确保患者用药安全、有效，以及有效期内产品质量情况提供数据。

2、范围：

xx年生产的所有品种

3、持续稳定考察成员及职责范围

4、方案审核及批准

5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种

详见列表：

5. 2长期稳定性考察品种

6、具体方案

以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。

因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。

7、考察方法

7.1加速试验

按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。

7.2长期试验

按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月…… 有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。

7.3持续稳定性考察

按照产品每种规格、每种内包装形式的药品每年应当考察一个批次，具体批次和检验频次于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月……有效期后一年取样继续检测。储存条件同长期试验。

8、 方案实施

本方案由质量部QA及技术部负责起草。同时，QA负责对各相关批次产品取样，取样量应满足检验项目要求，各品种取样量见附件6，取样后样品交QC持续稳定性考察管理员，按各产品的贮藏条件要求分别存放在相应留样室，按检验周期安排检验，QC持续稳定性考察管理员对检验数据建立台帐并登记，各阶段检验数据以检验报告书的形式报给QA。QA根据检验报告书进行汇总及趋势分析。发现异常及时上报。

9、 考察报告

QA指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总，并每年进行总结报告，且每半年进行期间总结报告。考察报告应由QA主管根据获取的数据资料，包括考察阶段性结论，撰写总结报告。质量部经理审核总结并签字，质量受权人批准签字。

中药品种保护指导原则 中药注射剂

对于难溶物的处方工艺研究，首先应进行如下处方前的试验研究： 1、原料药的理化性质试验：包括不同粒径不同晶型在不同介质中的溶解度、各种介质中的溶液稳定性、固体及破坏溶液的稳定性等试验。

质量标准——稳定性试验指导原则3

中药品种保护指导原则

| 2010-07-01

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中药品种保护指导原则

1 总则

根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。

2 一般要求

2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。

2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病率、致残率等）取得重大进展。

2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。

2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。

用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。

2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。

2.2.1对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。

2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。

2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。

2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。

二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。

2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。

2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配，并具有良好的信誉。

2.8国家中药品种保护审评委员会在必要时可以组织对申报资料的真实性进行现场核查，对生产现场进行检查和抽样并组织检验。

2.9中药保护品种生产企业在保护期内应按时按要求完成改进意见与有关要求的各项工作。

3 初次保护

3.1初次保护申请，是指首次提出的中药品种保护申请；其他同一品种生产企业在该品种保护公告前提出的保护申请，按初次保护申请管理。

3.2申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。

3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。

3.4申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。

3.5综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。

3.6临床资料

3.6.1申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病。

3.6.2申请二级保护品种的临床资料应能证明其有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.6.3临床试验设计应科学合理，尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。一般应选择阳性对照，阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据, 必要时选择安慰剂对照。应进行与阳性对照药比较的优效性检验，或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例。

在安全性评价中，应注重常规安全性观察，如三大常规检查、肝肾功能、心电图检查等，以及与品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察，如含有配伍禁忌品种、前期研究提

示有特殊毒性品种、注射剂等。

3.7药学资料

3.7.1原料应有法定标准，并且内容完整、项目齐全，必要时还应有较完善检测项目。

多基原药材应明确其基原，主要药味应明确产地，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。

以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。

3.7.2应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。工艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。

3.7.3申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，药品标准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。

3.7.4单味药制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。

3.8改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。改变剂型的普通制剂，应与原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。

改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应与普通制剂比较，证明其在药物释放、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特点与优势。

改变剂型品种还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.9对传统中成药进行重大工艺改进的品种，与原品种及同类品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性、质量标准可控性、有效性或安全性等方面具有明显优势，并提供相关资料。

工艺改进的品种还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.10处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒材（系列入《医疗用毒品管理办法》的毒性中药材），其他毒材日服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种，应有试验资料证实其用药安全性。

3.11申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP 实验室进行，并有不良反应检索报告。

3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，以证实其组方合理性。

3.13申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。如进一步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明书等。

3.13.1生产用原料药材需明确和固定产地。

3.13.2进一步研究生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数，完善生产过程的质量控制和质量管理。

3.13.3进行质量标准提高和完善研究，增强检测项目的专属性，研究建立与功能主治及安全性相关的检测指标，并按国家药品标准修订程序完成标准修订工作。

3.13.4进一步开展临床和基础研究，进行更大范围的临床观察，完善使用说明书，指导药物合理应用。如应针对品种特点和现有研究资料的不足，明确主治范围、药物相互作用、特殊人群的应用、安全性评价、量效关系、作用机理、药物的体内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。

4 同品种保护

4.1同品种，是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请，是指初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请。

4.2已受理同品种申请的品种，由国家中药品种保护审评委员会组织有关专家及相关单位人员进行同品种质量考核。同品种质量考核包括现场检查、抽样和检验三方面的内容。

根据工作需要，可以委托省级食品药品监管部门进行现场检查和抽样。4.2.1现场检查现场检查是以被考核品种执行的国家标准为依据，对该品种生产的全过程进行检查。4.2.2抽样按国家食品药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》，在企业的成品仓库抽取3批样品，抽样量应为全检量的三倍，必要时也可在市场购买并由企业确认。申报品种含多个规格的，可以抽取主要生产的一种规格，质量标准中涉及定性、定量的还应抽取相应的适量药材。4.2.3检验抽取的样品由国家中药品种保护审评委员会委托中国药品生物制品检定所或省级药品检验所按申报品种执行的国家药品标准进行检验。5 延长保护期

5.1延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。

5.2申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。

5.3申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。

5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。

5.5申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。

《中国药典》2015年版二部中原料药与药物制剂收载的内容有何异同？

3.稳定性重点考察项目

　原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型的特点自订。

附表 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表

剂型 稳定性重点考察项目

原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目

片剂 性状（外观色泽）、含量、有关物质、崩解时限或溶出度

胶囊剂 性状（外观、内容物色泽）、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物有无沉淀

注射剂 性状（外观色泽）、含量、pH值、澄明度、有关物质

栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质

软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

乳膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象

糊剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

凝胶剂 性状、色泽、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂检查分层现象

眼膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

眼用制剂 如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼用丸剂应考察粒度与无菌度

丸剂 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限

糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值

口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质

口服乳剂 性状、含量、检查有无分层、有关物质

口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性

散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度

气雾剂 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布

粉雾剂 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布

喷雾剂 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布

颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性

贴剂（透皮贴剂） 性状、含量、有关物质、释放度、黏附力

冲洗剂、洗剂、灌肠剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌度

涂剂、涂膜剂、搽剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性

耳用制剂 性状、含量、有关物质。耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查

鼻用制剂 性状、色泽、pH、含量、有关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查

　注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察降解产物。

守护医药品质与安全　141家制药工厂通过PIC/S GMP稽查

《中国药典》2010年版，分为三部，一部收载中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射品及其制剂，三部收载生物制品 。中药材收载于一部 。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

中华人民共和国药典新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。

首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

国产制药已不仅臻至国际品质水准，并具备实现国际化、拓展海外市场的契机！

为守护国人的医药品质与安全，国产制药不断精进努力；根据台湾制药工业同业公会统计，截至目前，我国共有141家制药工厂通过PIC/S GMP （Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme　GMP）稽查。国产制药已不仅臻至国际品质水准，并具备实现国际化、拓展海外市场的契机！

台湾于 2013 年成为 PIC/S 会员国　 2018 年正式成为 ICH 会员

台湾于2013年成为PIC/S 会员国，2018年正式成为「国际医药法规协和会」ICH会员，我国药品管理已全面实施制造采PIC/S GMP，审查采CTD及DMF等制度，国内141家制药产业通过PIC/S GMP稽查，显示其具有良好的品质管控能力与产品制造技术，软硬体已达国际水准，另加强上市后稽查，推动药品专利连结制度，实施e化送件申请，药品品质及安全管理制度已与国际趋于一致。

原料药来源层层管控　 国产制药品质已臻至国际水准

台湾制药工业同业公会表示，制剂厂使用原料药来源，必须进行供应商稽核及完成各项评估程序，且所送审药品查验登记的资料必须明载所使用之原料药来源及规格。若需要变更使用来源，必须重复相同的供应商评估程序，变更来源申请，进口申请及核准流程。所以，更换原料药对药厂而言都是另一个新研究案，不随意更换来源是制药厂最高指导原则。

生产学名药　台湾药厂贡献良多

学名药是指原厂药的专利权过期后，其他PIC/S GMP厂可以同样的成分生产已核准的药品，学名药与原厂药具有相同有效成分、剂型、剂量、疗效的药品，并且经过食药署层层审核。台湾制药工业同业公会指出，学名药的外观、口味与原厂药因不同色素、矫味剂及其他辅助成分有所不同，除不影响药品的安全、品质，需经与原厂药具生体相等性等试验验证疗效，因此学名药产生药效所需的时间和原厂药是一样的。民众应有正确的观念，不该盲目认为「药贵就是好」，合格药厂生产的药品，自然安全有效，且因应各国高龄化来临，日本、美国都在推广学名药，学名药也为台湾健保省下钜额的药费，可说功不可没。

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