原料药进口流程-原料药进出口管理办法最新

2024-11-20 22:57:30

医药行业大数据更是药物研发、立项调研、注册、市场数据了解等必不可少的存在，相对以前大数据还没有那么成熟的时候，无论是药物立项还是药物研发都是非常庞大的工程，对于研发人员和立项人员需要翻阅大量的资料，查询大量的数据，才能得到有效的结论，对于如何在大量的数据中查找有价值的数据是很多药企的真正需求,数据库中包含（研发数据、上市数据、销售数据、市场数据、一致性评价数据、原料药数据、医疗器械数据等等）这些数据内容很可靠的，能解决药企查询数据的痛点，面向管理、研发、销售、市场等部门。

简单介绍以下几个比较重点的数据库

1、全球研发数据库

目前包含上市和未上市的处于不同研发阶段的药物详细信息数据8万多条，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点。研发阶段、工艺技术等信息。

适用人群（立项、研发等），能帮助用户掌握全球在研药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策。

全球研发数据库

2、全球上市药品筛选系统数据库

目前这个数据库收录了四十多个主流国家和地区上市药品批准数据近300多万条。涵盖药物名称、活性成分、企业、剂型、说明书等详细信息，对关键数据进行了多语言标准汉化。

通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容，为药物研究和使用提供参考比对。

全球上市药品筛选系统数据库

3、药品销售数据库

药品销售数据库分为医院销售数据库、药店销售数据库、样本医院销售数据库。

样本医院销售数据库：基于1400+重点城市公立医院，覆盖全国24省份，25个重点城市，通过对8800余种药品销售数据的收录和分析，形成了自己独特的样本医院销售数据，以多维度，多形式的可视化的柱形和环形图形式，清晰、简洁地展示数据的分析结果，是无论市场调研还是数据报告的有力助手。

样本医院数据库

医院销售数据库：基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样（≧100床位，含1795家综合医院、473家专科医院），通过对全国药品与样本医院数据的深度加工与分析，结合拥有多年市场经验验证的独家综合性放大模型，采用与国际水平接轨的分类筛选和可视化体系，支持数据的大量导出和分析再处理。

医院药品数据库

药店销售数据库：基于各省市5000多家零售药店的分层抽样（实体药店），通过对独有渠道的全国零售药品数据收集，对多个层次，多个药店零售数据的整理，规范和统计，生成了独家的全国药店零售数据。在医院销售数据的基础上，提供了更多来源的销售数据的支持，提高了企业市场决策的精度与准度。

药店药品销售数据库

4、原料药数据库

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

(1)?原料药数据库整合了原料多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息，并提供对应参考文献，专利溯源。

(2)?提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

(3)?可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

(4)?可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

列如如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

原料药生产

(5)?可以查询CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息，了解原料药市场布局。

CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息

5、医疗器械数据库

全球器械市场数据库，收集全球十多个国家和地区的市场上的医疗器械，分门别类对标2017版器械目录，方便用户查询比对。提供市场历史销售额及预测额，帮助用户掌握市场动态。

器械数据库

这些只是一部分内容，还有专利数据、药理毒理数据、临床数据、药品审评数据、中标数据、一致性评价数据、投融资数据、药品说明书、参比制剂等，医药数据库为医药行业的发展提供数据支持，能有效的提高研发效率，分析市场等。

请问一般的外贸企业能否经营药品进出口？

为了检索药物合成路线，各处查找期刊、论文、专利资料，头大；

好不容易找到资料，却因埋头苦读、翻译等事项耗费大量时间；

终于搞清楚一篇文献的合成细节，却不清楚有没有其他更好的方法；

原料药数据库使用人群：原料药研发人员、药品信息调研人员、高校师生、医药中间体生产企业、有机化学品销售员。

原料药数据库

1、包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息，并提供对应参考文献，专利溯源。

原料药合成路线

与此同时，还能查看每条合成路线中涉及的中间体和试剂。如果需要更为详细的原始资料，也可根据下方的参考文献，自行查看。

中间体试剂

2、提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

用量推算

3、可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

查询海关进出口数据

4、可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

注册登记

原料药数据库，集成原料药生产厂商、原料药用量、海关进出口、合成路线、原料药主文件等相关信息一体，实现原料药综合查询的系统。提供全球API供需、市场规模、合成信息一站检索。帮助业内人士快速、高效地完成所需信息的查找与整理。

中间体与原料药有何区别？

不行

药品药材管理

1、国家对进口药品药材有何规定？

国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。如医疗特需或国内生产不能满足医疗需要的，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。进口药品的外贸企业，须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》。

2、怎样办理进口药品的海关手续？

进口药品的单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营许可证》，药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章验放。

3、对进口血液制品有何规定？

国家严格限制对血液制品的进口。因临床医疗确实需进口的，进口单位要事先报经卫生部批准。进口时，凭批准文件向口岸药检所申请检验，海关按上述规定验放。

4、国家对进出口精神药物有何规定？

我国对进出口精神药物的管理，按照发布的《精神药品管理办法》执行。该办法规定，精神药品的进出口业务由对外贸易经济合作部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理。

因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报卫生部审查批准，发给《精神药品进口准许证后》，方可申请办理进口手续，海关凭该证验放。

出口精神药品，应当向卫生部提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经卫生部审查批准，发给《精神药品出口准许证》后；办理出口手续，海关凭出口准许证验放。

由卫生部审批的精神药物品种和分类，每年由卫生部公布。1996年1月公布的有119种。

5、国家对进出口品有何管理规定？

我国对进出口品的管理，按照发布的《品管理办法》的有关规定执行。

品的进出口业务，由中国医药保健进出口总公司及省、自治区、直辖市医药保健进出口公司或由卫生部、外经贸部指定的其他单位办理，由卫生部核发《品进（出）口准许证》，海关凭准许证验放。

api的原料药的发展

中间体是生产某些产品中间的产物，比如要生产一种产品，可以从中间体进行生产，节约成本。与原料其实区别不大，只是需求需要而已，还有进出口问题

我国医药中间体发展迅猛

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药品生产需要大量的特殊化学品，这些化学品原来大多由医药行业自行生产，但随着社会分工的深入与生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。

类易制毒化学品出口企业核定暂行办法

根据权威调查机构发布的国内化学药制品市场分析报告指出，2013年化学制药工业经济运行情况不容乐观，但增长情况仍值得期待。创新型企业将带动本产业转型升级。此外，随着化学制药工业电子务的发展，入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。传统的原料药发展受限，转型升级需择路而行，随着深圳创新型企业入驻南方交易平台，越来越多的原料药供应商也开始了自己的电商之路。中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。

在国际上，中国最大的竞争对手印度，虽然其在行业发展的规模上不如中国，但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。我国现有医药企业8700多家，通过GMP的医药生产企业6000多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家，医药中间体的生产企业也占较大比例，

2008年，中国原料药进出口总额238.94亿美元，同比增长22.19%，占我医药进出口总额的49.07%。

从2008年至今，我国原料药出口年均复合增长率超过20%，2009出口额达到175.8亿美元，同比增长29.59%。出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要，直接促进了行业利润水平的提高，2012年1-11月，原料药实现利润155.9亿元，增幅高达49.5%。第一，受金融危机的影响，国际买家资金紧张，购买力下降或购买周期延长，不仅影响了中国原料药的销售量，而且增大了出口企业的经营风险。

第二，价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望，影响了原料药行情的平稳发展。

第三，部分原料药价格增幅较大，造成企业扩大产能的冲动，加剧了市场供过于求的矛盾。

第四，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，降低了中国原料药的价格竞争力，加大了出口难度。第五，金融危机促使国际贸易保护主义加剧，使中国部分出口市场环境进一步恶化。首先，全球药品市场2014年将有望保持8%以上的增幅，新兴医药市场有可能保持更大的增幅，原料药的国际国内市场需求将继续呈增长态势。

其次，中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。

第三，虽然因多重因素的影响，中国原料药的价格有较大上涨，但这些上涨因素是刚性的，2013年不可能大幅下降并影响到中国原料药的出口总额。从2012年原料药进口情况看，均价上涨了28.21%，在全球原料药价格普遍上涨的情况下，中国原料药价格的比较优势依然存在。

第四，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。

第五，国家鼓励出口政策的不断出台和落实，也将对原料药的出口增长起到重要的推动作用。

进出口药品管理的适用范围

第一条　为加强对类易制毒化学品的出口管理，规范类易制毒化学品出口经营秩序，防止其流入非法制毒渠道，根据《易制毒化学品管理条例》，制定本办法。第二条　本办法所称类易制毒化学品，是指列入《易制毒化学品管理条例》附表中的、伪、消旋、去甲、甲基、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等类物质及其盐类，包括原料药及其单方制剂。第三条　类易制毒化学品出口由商务部会同国家食品药品监督管理局依据本办法核定的企业经营。

类易制毒化学品出口经营企业名单每两年核定一次，由商务部以公告的形式公布。第四条　商务部负责全国类易制毒化学品出口企业核定管理工作。各省、自治区、直辖市及计划单列市商务主管部门（以下简称省级商务主管部门）受商务部委托负责本地区类易制毒化学品出口企业核定管理有关工作。第五条　类易制毒化学品出口限定在北京、天津、上海、深圳口岸报关并于同口岸实际离境。其他海关一律不予受理此类产品的出口报关业务。第六条　申请类易制毒化学品出口核定经营资格的企业应具备以下基本条件：

（一）　依法办理对外贸易经营者备案登记手续，或者为依法批准设立的外商投资企业；

（二）　近3年内未受过刑事处罚，或因进行非法经营活动受过有关部门行政处罚；

（三）　已建立健全专门的类易制毒化学品出口管理机制并配备专门管理人员；

（四）企业法定代表人及管理人员须具备相关易制毒化学品知识及管理经验；

（五）　有相对固定的原料供应渠道。第七条　核定期限届满前三个月，商务部发出资格核定通知，企业应在通知规定时限内提交符合第六条规定的证明文件报省级商务主管部门。

申请企业为外商投资企业的，还应提交加盖联合年检通过标识的外商投资企业批准证书（副本影印件）及企业合营合同或章程、验资报告、营业执照（副本影印件）。

省级商务主管部门应自收到企业提交的符合规定的有关材料之日起20日内完成初审工作，经初审合格后将初审意见及有关材料报商务部审定。

商务部自收到初审意见及有关材料之日起20日内会同国家食品药品监督管理局和有关专家根据企业基本情况、国内外禁毒形势、市场状况及外贸秩序等进行综合评定，必要时可进行实地考察，核定出口经营企业并公布名单。第八条　经核定取得类易制毒化学品出口经营资格的企业（以下简称核定企业）申请类易制毒化学品出口许可应按照《易制毒化学品管理条例》和《易制毒化学品进出口管理规定》有关规定办理。第九条　核定企业中的生产企业只能出口自产类易制毒化学品；核定企业中的流通企业只能收购具有类易制毒化学品生产、经营许可企业的类易制毒化学品用于出口。第十条　核定企业须建立专门的类易制毒化学品出口台帐，详细记录有关出口经营活动，并保留相关记录两年备查。第十一条　核定企业应当于每年3月31日前向省级商务主管部门及公安部门、食品药品监管部门报告上年度类易制毒化学品出口情况。第十二条　核定企业应接受商务主管部门及食品药品监管部门监督管理。第十三条　为保护麻黄草资源，保护自然环境，国家禁止出口天然麻黄草。第十四条　以欺骗或者其他不正当手段获取核定企业资格的，商务部依法撤销其核定企业资格，并可给予警告，或处3万元以下罚款；违法企业在三年内不得再次申请核定企业资格。第十五条　违反本办法第九至十二条的，商务部责令限期改正，并可处警告或3万元以下罚款；逾期拒不改正的，商务部可撤销核定企业资格。第十六条　违反《易制毒化学品管理条例》、《易制毒化学品进出口管理规定》和本办法出口易制毒化学品的，依据《易制毒化学品管理条例》和《易制毒化学品进出口管理规定》的有关规定予以处理；商务部可视情节轻重，撤销违法企业的核定企业资格。第十七条　自本办法施行之日起60日内，原核定类易制毒化学品出口经营企业应按照本规定重新进行资格核定。在规定期限内未履行相关手续的，取消原核定资格。第十八条　本办法自公布之日起30日后施行。《关于加强类产品出口管理有关问题的通知》（〔1998〕外经贸管发第573号）同时废止。

1．精神药品进出口准许证

精神药品进出口准许证是我国进出口精神药品管理批件，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《精神药品管理办法》以及有关国际条约，对进出口直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，制定和调整《精神药品管制品种目录》并以签发“精神药品进口准许证”及“精神药品出口准许证”的形式对该目录商品实行进出口限制管理。

精神药品进出口准许证是我国进出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入《精神药品管制品种目录》管理药品合法进出口的证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。

《精神药品管制品种目录》所列药品进出口时，货物所有人或其合法代理人在办理进出口报关手续前，均须取得国家食品药品监督管理局核发的精神药品进出口准许证向海关办理报关手续。海关凭上述单证办理验放手续。

(1)适用范围：

①进出口列入《精神药品管制品种目录》的药品，包含精神药品标准品及对照品，涉及包括咖啡因、碱及盐等在内的23个8位税号的49种药品。

②任何单位以任何贸易方式进出口列入《精神药品管制品种目录》的药品，不论用于何种用途，均须事先申领精神药品进、出口准许证。

(2)报关规范：

①向海关申报进出口列入《精神药品管制品种目录》中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的精神药品进出口准许证及其他有关单据。

②精神药品的进出口准许证实行“一批一证”制度，证面内容不得自行更改，如需更改，应到国家食品药品监督管理办理换证手续。

2．品进出口准许证

品进出口准许证是我国进出口品管理批件。国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和((品管理办法》以及有关国际条约，对进出口连续使用后易使身体产生依赖性、能成瘾癖的药品，制定和调整《品管制品种目录》并以签发“品进口准许证”或“品出口准许证”的形式对该目录商品实行进出口限制管理。

品进出口准许证是我国进出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入《品管制品种目录》管理药品合法进出口的证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。

《品管制品种目录》所列药品进出口时，货物所有人或其合法代理人在办理进出口报关手续前，均须取得国家食品药品监督管理局核发的品进出口准许证向海关办理报关手续。海关凭上述单证办理验放手续。