原料药购买规定最新文件-原料药购买规定最新

第一章　总则第一条　为加强对咖啡因的监督管理，保证医疗、科研、工业生产和出口需要，防止流入非法渠道，根据《精神药品管理办法》，制定本规定。第二条　咖啡因属第一类精神药品，国家对其实行特殊管理。第三条　国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。第二章　生产管理第四条　咖啡因原料药（含天然咖啡因，以下统称咖啡因）由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。第五条　凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产，应向国家药品监督管理局申请，经批准后方能实施。第六条　咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。第七条　连续两年以上（含两年）不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。第八条　咖啡因的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。

咖啡因的生产计划制定程序如下：

（一）生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。

国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况，以及企业生产条件等因素，综合平衡后，择优安排咖啡因年度生产计划。

（二）按照市场需求变化，每半年对年度生产计划调整一次，生产企业每年五月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。第九条　咖啡因生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、销售以及库存数量（含自用咖啡因数量）。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。第十条　咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理，建立严格的管理制度。第三章　购销和使用管理第十一条　国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个咖啡因定点经营企业承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因定点经营企业不得经营咖啡因。第十二条　咖啡因经营企业名称变更须经省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。第十三条　各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。第十四条　购销咖啡因实行购用证明和核查制度，的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给咖啡因购用证明（附件一）后，方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。

办理一张咖啡因购用证明多次购买时，最后一次购买完成后，须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时，应根据购用单位意向或购销合同，确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。第十五条　咖啡因定点经营企业凭所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局核发的咖啡因购用证明。咖啡因生产企业自用咖啡因也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理购用证明，并在内销计划中核销。第十六条　咖啡因购用证明（含出口购用证明）的发放范围：

（一）批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。

（二）以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。

（三）咖啡因定点经营企业。

（四）经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。

（五）经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业，如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。

（六）持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。

中国原料药发展存在的问题有哪些

视具体情况而定。

茶碱是原料药，属于药品，必须取得药品经营许可方能经营，如果无证经营涉嫌犯罪的按非法经营罪论处

非法经营罪，根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条的规定，是指违反国家规定，有下列非法经营行为之一的犯罪：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品的；

（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；

（三）未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的，或者非法从事资金结算业务的；

（四）从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。

茶碱（Theophylline）可使平滑肌张力降低，呼吸道扩张；可促进内源性肾上腺素、去甲肾上腺素的释放，气道平滑肌松弛；抑制钙离子由平滑肌内质网释放，降低细胞内钙离子浓度而产生呼吸道扩张作用。茶碱对平滑肌的松弛作用较强，但不及β受体激动剂。

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，茶碱在3类致癌物清单中。

1.用于支气管哮喘、急性支气管炎、哮喘性支气管炎、阻塞性肺气肿等，以缓解喘息症状。也适用于慢性支气管炎和肺气肿伴有的支气管痉挛的症状。

2.可用于心源性哮喘、心源性水肿及急性心功能不全的患者。

3.还可用于胆绞痛患者。

1.口服可致胃灼热、恶心、呕吐、心律失常、食欲缺乏、腹胀，还可见血清尿酸测定值增高，长期服用可致头痛、失眠及心悸。

2.局部刺激性大，肌注可引起局部疼痛、红肿，治疗量时可致失眠或不安。

本品宜饭后服用以减轻胃肠道刺激；吸烟、慢性乙醇中毒和诱导肝药酶均可降低茶碱血浆浓度，茶碱剂量需要适当增加。茶碱类药可致心律失常，使原有的心律失常恶化，患者心率或心律的任何改变均应密切注意。茶碱类药静脉注射过快或茶碱血浆浓度高于20μg/ml时，可出现毒性反应，表现为心律失常、心率加快、肌肉颤动、癫痫、一过性低血压或周围循环衰竭。当茶碱浓度高于40μg/ml时，可出现发热、失水、惊厥等，严重者可引起呼吸及心跳停止而亡，预服可有效预防。

中国禁止原料药出口的原因

摘要：中国原料药发展存在的问题有购买力下降或购买周期延长，增大了出口企业的经营风险、格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望、原料药价格增幅较大，加剧了市场供过于求的矛盾。原料药出口的要求有生产出口药品的单位必须具有药品生产企业许可证等。具体的中国原料药发展存在的问题有哪些以及原料药出口有什么要求，继续往下看看吧！一、中国原料药发展存在的问题有哪些

中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。那么你知道中国原料药发展存在的问题有哪些吗？

1、第一，受金融危机的影响，国际买家资金紧张，购买力下降或购买周期延长，不仅影响了中国原料药的销售量，而且增大了出口企业的经营风险。

2、第二，价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望，影响了原料药行情的平稳发展。

3、第三，部分原料药价格增幅较大，造成企业扩大产能的冲动，加剧了市场供过于求的矛盾。

4、第四，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，降低了中国原料药的价格竞争力，加大了出口难度。

5、第五，金融危机促使国际贸易保护主义加剧，使中国部分出口市场环境进一步恶化。

二、原料药出口有什么要求

1、生产出口药品的单位必须具有药品生产企业许可证。

2、药品出口应由国外受货方提出质量要求，国内制药企业根据实际生产可能情况，双方协商签订合同。

3、对疗效不确定及其他原因，国内不生产或已停止销售和使用药品，原则上不予出口。如国外提出要货时，外贸部门可持合同副本向所在地卫生厅申报，经批准后，方准出口。

4、双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求，原则上应按近版药典生产出口。

中华人民共和国品和精神药品管理条例的第三章　经　营

中国禁止原料药出口的原yin是金融危机造成主要市场购买力下降、价格竞争激烈。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

第二十二条　国家对品和精神药品实行定点经营制度。

药品监督管理部门应当根据品和第一类精神药品的需求总量，确定品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条　品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需品和第一类精神药品的能力，并具有保证品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条　全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条　区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进品和第一类精神药品。

第二十八条　全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条　第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条　品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行品和精神药品交易，但是个人合法购买品和精神药品的除外。

第三十一条　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条　第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条　品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由价格主管部门制定。