原料药开发流程-原料药开发过程中需要研究的主要内容

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。

第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。

第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。

第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

新药处方前研究主要内容包括哪些

药剂学研究的内容不包括新原料药的研究与开发。

药剂学的研究内容：

1、药剂型因素的研究。研究药物剂型因素和药效之间的关系，这里所指的剂型不仅是指片剂、注射剂、软膏剂等剂型概念。

还包括跟剂型有关的各种因素，如药物的理化性质（粒径、晶型、溶解度、溶解速度、化学稳定性等）、制剂处方（原料、辅料、附加剂的性质及用量）、制备工艺（操作条件）以及处方中药物配伍及体内相互作用等。

2、生物因素的研究。研究机体的生物因素（年龄、生物种族、性别、遗传、生理及病理条件等）与药效之间的关系。

3、体内吸收机理等的研究。研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的机理对药效的影响，保证制剂有良好的生物利用度和安全有效。

药剂学：

药剂学一般分为西药，中药制剂。它学到知识跟护理专业比较相似，比如医学的基础知识，解剖，生理这些都是要学的。

药剂学专业主要课程：有机化学、物理化学、生物化学、微生物学、药物化学、药剂学、药理学、药物分析学、药事管理学、临床医学概论。

药剂学专业学习的课程主要有：

物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学与药物动力学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计、药品经营与管理、定量分析、仪器分析、

药事管理学、有机化学、分析化学、生物化学、药用植物学与生物学、天然药物化学、计算机基础、形态学概论、毒理学基础、药物的波普解析、医学微生物学、基础化学实验、细胞生物学、专业技能实验等课程。

新摇床钱研究主要内容包括：

临床前研究：

化学部分：

原料药结构确证；

同位素内标的合成（用于药代实验）；

晶型的初步研究；

杂质的初步研究；

放大工艺的稳定性研究；

安全性评价及制剂工艺研究的GLP样品生产；

分析部分：

样品的全检；

质量标准的确定；

分析方法的验证；

药理：

药效实验；

药代实验；

安全性评价实验；

制剂：

溶液稳定性研究；

处方前研究。

处方工艺研究；

处方放大稳定性研究。