原料药产业如何绿色生产-原料药的生产工艺

1、中医药种植规模增大，但缺乏源头监管

随着农村土地流转政策实施，中药材种植在大江南北蔚然成风。地方政府极力推行中药材种植，但是未能严格按照道地药材规划进行科学种植，同时缺乏道地药材种植技术扶持，源头监管缺乏，土壤检测、田间作业全过程监管缺失，导致品种变异，原药材性状、含量水平差异较大。

2、中医药价格波动加剧，企业采购成本增加

由于药材种植监管缺失，原药材质量良莠不齐，完全符合药典要求的原料药缺乏。同时，监管部门对中医药下游产业企业如中药饮片、中成药企业监管逐年增强，各种市场抽检、飞行检查使企业经营压力增大。

3、中医药产品业态较多，但同质化现象严重

目前，中药产品业态包括：中药饮片、用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆 、膏药、颗粒剂、粉剂、代煎代配，以及用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。中成药发展势头不足，各生产企业产品同质化现象明显，业内竞争激烈。

4、中医药产业自动化程度低，生产设备陈旧

采用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液、颗粒剂、粉剂等，其生产工艺基本达到化学药物生产技术水平，可以较大程度实现自动化、工业化。但是，中药饮片、颗粒剂、丸剂、膏剂的生产加工，受片型要求的影响，物料流动性差，依然沿用80年代日本药材加工技术。

5、中医药新产品发展迟缓，产业延伸动力不足

近年来，随着国家对中药保健品广告市场的规范与整顿，中药保健品行业的营销环境发生了巨大的变化。相关国家职能部门加强了对中药保健品广告的审查，加大了对违法广告的审查和打击力度，舆论声讨违法广告的声音不断，给本来就危机四伏的中药保健品市场带来了强烈地冲击。

加快中医药产业发展的政策建议

建设规范化药材种植基地，构建中药全过程追溯体系。中药产业面临前所未有的发展机遇，要统筹规划、加强源头和过程监管，提出产业发展指导规划和采取监管措施，分阶段实现产业升级，最终达到中医药产业绿色化、自动化、信息化生产。

中药材的种植产地非常重要。建议国家相关职能部门统筹规划道地化区域，利用“互联网+中药材基地”形成数字化管理体系，实现差异化种植，保证药材道地化，避免品种变异，实现药材种植、田间作业可追溯，保证原料药的质量，解决民生问题，实现中药产业的可持续发展。

什么是绿色养殖？

该技术门槛高。

多肽合成方法以化学固相合成法为主，生物合成并重。其技术门槛高，海外企业先行。

国外头部多肽CDMO企业往往具有50年+的多肽业务经验，覆盖从原料药到制剂商业化生产的全流程，拥有多地GMP生产设施并不断扩张产能，同时不断研发更加高效的绿色生产工艺技术。

东北制药集团股份有限公司的环保工作

绿色农产品是遵循可持续发展原则，按照特定生产方式生产，经专门机构认定、许可使用绿色食品标志的无污染的农产品。它在生产方式上对农业以外的能源采取适当的限制，以更多地发挥生态功能的作用。我国的绿色食品分为A级和AA级两种，其中A级绿色食品生产中允许限量使用化学合成生产资料，AA级绿色食品则较为严格地要求在生产过程中不使用化学合成的肥料、农药、兽药、饲料添加剂、食品添加剂和其他有害于环境和健康的物质。按照农业部发布的行业标难，AA级绿色食品等同于有机食品。绿色农产品与一般农产品相比的显著特点：（1）利用生态学的原理，强调产品出自良好的生态环境；（2）对产品实行“从土地到餐桌”全程质量控制。

药品生产技术专业就业方向与就业岗位有哪些

1979年建成一座0.5立方米焚烧炉，用于处理有机废渣和高浓度有机废液，年处理COD201吨。　　1981年建成4台生物流化床，处理可生化有机废水，年处理COD45吨。同年建成100立方米厌氧消化池，处理可生化有机废水。　　1981年在环保科的基础上成立环保车间，位于北厂区北部，主要工作处理生产废水，通过反复试验研究，采用厌氧消化、深井曝气和焚烧炉的“两气一炉”法进行综合治理，取得明显效果。　　1983年第一座深井曝气装置建成投入运作。　　1986年二分厂深井曝气装置建成投入运作。　　1988南厂区硝基废水处理厂房建成并投入使用，　　1988年底，千吨维生素C附属深井曝气、废水处理及焚烧炉工程完工，使千吨维生素C生产中产生的废渣、废水得到处理，达到市环保局要求的排放标准。　　1996年东北制药总厂作为辽宁省、沈阳市环保局、沈阳市经贸委确定的清洁生产试点企业，开始开展清洁生产工作。“九五”期间（尤其是1998年以后）我厂在清洁生产方面先后投资达5000多万元，实施了大量无、低费和中、高费清洁生产方案，通过采取工艺改进、优化工艺条件、设备改造、加强管理、转换机制、综合利用等措施的实施，取得了显著的成效。累计节约各种化工原料2万多吨；节约有机溶媒8000多吨；减排COD1.2万吨；创经济效益近1亿元，得到了国家、省、市领导及有关部门的表扬和肯定。获得沈阳市环保局、经贸委授予的“清洁生产优秀企业”荣誉称号。　　2001年开始东药综合废水处理工程项目小试工作，2002年中试，2003年1月28日通过项目审查，2004年11月投入试运行。工程技术路线选用了水解酸化、生化处理、曝气生物滤池等处理技术，形成在国际上较先进的工艺流程，并在工程设计中根据东北制药的实际情况，在国内废水处理装置的系统中首次采用了汽轮机拖动鼓风机的方式。设计能力为日处理工业废水30000吨，COD处理100吨/天，使东药具备了解决环境保护问题、实现良性持续发展的前提条件。　　2006年1月5日获得东北认证有限公司颁发的《环境管理体系的认证证书》，编号为：01006E10009R0L。　　2008年在张士开发区兴建了日处理6000吨的污水处理装置，该装置的运行为张士生产区污染排放达标提供保证。分别在北二路南北厂区和张士污水处理装置排放口安装COD在线自动监控装置的安装，并与市级环保部门联网，使环保管理更加规范化。同年建设两个统一集中收集的固废存放场地，实现全厂副产品“集中存放、统一管理”；各生产单位采取措施进行改造，保障环保达标；　　2009年9月，东药环保部设立环境应急管理岗位。10年初以东药防化小分队为基础，成立了共20人的东药环境应急救援队并且整体加入了沈阳市环境应急救援队，成为沈阳市环境应急救援力量的重要组成部分。2010年9月东北制药与市环保局应急办联合组织了一次环境应急演练。锻炼了人员的应急能力、提高了环境应急意识。整个过程由市环保局摄制成影片，向国家环保部领导汇报，得到了国家环保部领导的好评。　　2010年10月19日承担国家科技重大水专项相关课题研究的“中国环境科学研究院东药中试基地”在东北制药集团股份有限公司挂牌。国家科技重大水专项即：国家水体污染控制与治理科技重大专项，是我国首次推出的以科技创新为先导，诣在为国家水体污染控制与治理提供全面技术支撑的重大专项。依托国家科技重大水专项支持以及中国环境科学研究院的一流可研力量，东药中试基地项目将有力推动股份公司废水处理技术创新，以及未来细河原料药厂区实现“四个降低”和污水达标目标，从而为浑河乃至辽河流域水体污染控制和水质改善做出新的贡献。　　“十二五”是企业快速发展的关键时期，环保工作将积极落实关于“以环境管理为中心，建设绿色企业，培育未来核心竞争优势”的要求，在今后一段时期重点完善环保管理，提升体系能力；继续开展以过程控制为重点、循环利用为方向、装置处理为保证的活动，全力确保环保目标的实现，为东北制药二次腾飞创建一个绿色和谐的环境。　　按照沈阳市政府城市整体规划布局要求，东北制药集团股份有限公司原料药厂址将从铁西区搬迁到细河化工开发园区内。2010年东北制药异地改造二期项目正式启动。　　借助搬迁机会，东药将实现整体产业升级和管理流程再造；将加大新产品、新装备、新技术的引进和应用，不断提高自主创新能力，达到或接近国际同行业物耗、能耗先进水平；整合现有资源，将循环经济理念融入企业发展中，实现节能减排。原料药搬迁中的环境保护规划设计和建设的指导思想是“以循环经济为方向，坚持从源头抓起，以清洁生产、综合利用为主线，以装置处理为保证，以创新为手段，以系统减排为目标”的工作理念，从产品规划到设计、装备、生产、工艺、技术、采购、仓储、销售全过程注重环保问题，加大环保资金投入，确保减排取得实效，实现“增产不增污”的目标。从2010年3月至今东北制药左卡尼汀系列产品、磷霉素系列产品等13个异地改造建设项目顺利通过沈阳市环保局审批。　　废水处理工程保障：建设一个占地面积约15万平方米,日处理能力7万吨/天的污水处理厂，确保化学需氧量减排目标的全面实现。细河厂区污水处理工程一级、二级难生化废水池、调节池、雨水贮池正在进行基础施工。　　废气治理方面：将根据各生产车间在生产过程中的原料药和辅料的特点，在设计中设置回收装置、排风罩，除尘机组集中除尘或洁净区的排风过滤箱处理，做到有组织达标排放。　　固废管理和处置：成立专门机构负责全厂固废的管理，实现废物产生、存放、处置环节的全过程控制，积极促进废物的减量化、无害化、资源化。加大危险废物管理力度，对固废的存储提出更高的要求。按照企业固废性质和数量，计划建一座每天处理20吨废水和废渣的免燃料焚烧炉。　　新形势下的环境保护已经关乎到企业的生存与持续发展，企业产品的竞争也已经不但是产品生产、技术等的竞争，更是污染治理技术、环境管理综合能力、设施装置运行水平等的竞争。创建绿色企业并不是几个人的责任，需要我们每一名员工的积极参与，需要我们一代一代努力下去，为企业腾飞付出激情和力量！

制药工业污染物排放标准

高考 填报志愿 时，药品生产技术专业 就业方向 与 就业 岗位有哪些是广大考生和家长朋友们十分关心的问题，以下是相关介绍，希望对大家有所帮助。

1、就业方向与就业岗位

面向化学原料药制造、中药制药、药物制剂及生物制药等岗位（群）。

2、主要专业能力要求

具有按药品生产岗位的标准操作规程和技术安全操作规程进行生产操作、正确记录生产过程的能力；

具有按 GMP 要求开展药品生产、管理及质量控制的能力；

具有按规范要求对生产各环节物料进行处置和管理的能力；

具有对药品生产过程常见事故进行防范、评价、救助和处理的能力；

具有依据药品质量、绿色生产、环境保护、安全防护等相关政策要求从事职业活动的能力；

具有适应制药产业数字化发展需求的数字技术和信息技术的应用能力，以及获取并应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力；

具有探究 学习 、终身学习和可持续发展的能力。

3、职业类 证书 举例

职业技能等级证 书 ：药物制剂生产

中国十大药用辅料公司

医药行业是国民经济的重要组成部分，对我国经济总量增长做出了重要贡献，但同时也造成了比较严重的环境污染。据悉，国家环保总局为加强对制药企业的环境管理，降低排污强度，正在着手制订制药工业污染物排放标准。日前，记者就此采访了国家环保总局科技标准司有关负责人(以下简称“负责人”)。

记者:国家已经颁布《污水综合排放标准》和《大气污染物综合排放标准》，为什么

还要针对制药企业制订专门的排放标准？

负责人:污染物排放标准是对污染源进行控制的基本法律制度，是环境执法的依据，也是企业绿色发展的路标。排放标准是根据采用的最佳可得污染控制技术，并考虑经济承受能力，对排入环境的有害物质和产生污染的各种因素所作的限制性规定。其制定依据是污染控制技术(生产工艺、污染预防、末端处理等)，同时考虑环境风险；表达方式主要是数字限值，也可以是操作标准和技术管理规范。为增强标准的针对性和可操作性，我局近年来加大了制定行业型污染物排放标准工作的力度，逐步由综合类、行业类并行的排放标准体系，过渡到以行业类为主的排放标准体系，增加行业型排放标准覆盖面，逐步缩小通用型污染物排放标准适用范围。据不完全统计，我国原料药和药品制剂生产企业有5000多家，具有企业数量多、规模小、布局分散、生产过程原材料投入量大，产出比小、产品附加值较高，污染问题突出等特点。因此，专门针对制药企业制订排放标准非常有必要。

记者:制药工业污染物排放标准编制工作进展情况如何？

负责人:我局从2003年开始启动制药工业污染物排放标准的制订工作。首先开展了标准体系的研究，在综合分析国内外制药工业生产工艺、排污特点的基础上，结合我国医药产业的特点和环境管理的需要，确定制药工业污染物排放标准体系，包含发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类和混装配制类等六类。2004年底，我局下达标准编制任务，成立了由河北环科院牵头，哈尔滨工业大学、华东理工大学、国家环保总局标准所等单位参与的标准编制组。2005年4月底，国家环保总局科技标准司在北京召开了六类标准的开题报告论证会。之后，标准编制组到河北、黑龙江、吉林、辽宁、天津、山东、广东、湖北等省的典型制药企业进行了实地调研，并进行了资料收集和标准起草工作，目前，已经形成标准初稿。近期拟征求各地方、部门和企业的意见。

记者:总局对《制药工业污染物排放标准》的制订有哪些具体要求？

负责人:总局对行业排放标准主要有以下要求:一是突出制药行业污染特点，重点控制对人体健康和生态环境造成危害的有毒有害物质；二是突出行业污染控制技术和清洁生产技术，促进先进技术在治理工程中的应用；三是不断提高环境准入门槛，促进制药行业结构调整，努力向先进国家生产水平、先进工艺靠齐；四是体现新老源区别对待的原则，新源从严控制，体现超前性和滚动性。

记者:排放标准从启动到最后出台还要做哪些工作？

负责人:按照国家环保标准编制程序和要求，排放标准的编制周期一般为两年，特别复杂的项目可适当延期。《制药工业污染物排放标准》目前已经形成标准初稿，下一步在一定范围内讨论后，将向全国公开征求意见，征求意见的范围包括环保系统、行业协会、制药企业、科研院所等。凡关心制药行业污染物排放标准的单位和个人都可以提出意见和建议。我局将及时组织编制组对各单位提出的意见进行研究，修改完善标准文本，并适时召开专家审议会对标准进行技术审查。专家审查通过后，最后由我局召开会议审查批准并会同质检总局发布。

记者:您认为制药企业在标准编制过程中应担任什么角色，起什么作用？

负责人:排放标准为强制性要求，我国有关环保法律已明确规定“超标排污即违法”，因此，广大企业应把排放标准视为企业的生命线，把达标排放作为自己应尽的社会责任。希望广大制药企业关注并积极参与标准编制，建言献策，使制订出来的标准更加完善和科学，符合企业污染治理技术水平和经济承受能力，满足国家环境管理和污染控制的要求。

记者:最后，请您讲一下总局主办“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的目的？

负责人:我局2004年下达了“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的会议计划。这次会议拟就制药工业排放标准划分体系进行研究，对六类标准初稿进行讨论，就制药企业的污染控制技术和清洁生产工艺进行交流，是一个为制药工业污染物排放标准编制工作服务的会议，是一个统一思想、征求意见、交流信息、共同提高的会议。

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心(以下简称“工程技术中心”)，是国家环境保护总局批准建立的、在制药行业内开展环境保护工作的技术职能机构，由国家环境保护总局进行政策性指导和业务管理。其主要目的是通过建设国内外一流的研发基地，运用现代化的运行机制，整合社会科技资源，为解决制药工业环境保护重大科技问题、促进环保高技术产业的发展、实现国家制药工业环境保护目标和可持续发展提供技术支持和服务。

“工程技术中心”目前拥有以“中心实验室”、“工艺试验室”、“中试研究基地”、“生产性试验基地”及“示范企业群”为主体的，集科学研究、工艺开发、工程设计、设备制造、运营调试于一身的，并可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的制药工业环境科技创新平台和产业化研发基地。

中心实验室配置了色质联机、液相色谱、电感耦合等离子体质谱、总有机碳测试仪、原子吸收、傅立叶红外等国内外一流的的分析测试仪器，以及COD、pH、SS、DO等便携式测定仪，可实现制药工业有毒物质的识别、生物标志物的筛选和实用生物毒理学监测技术研究，为制药工业清洁生产与污染防治技术创新提供基础研究和分析测试平台。

工艺试验室配备了包括复合厌氧颗粒床反应器(HAR)、CASS反应器、膜生物反应器(MBR)等在内的近百台(套)实验模拟装置。其中小型试验平台是针对制药废水的污染特征设计的，具有先进自动控制系统，同时各处理单元可以自由组合和切换，可最大限度的处理监测数据和获取工艺参数，为开展行业高新技术的研发、废水处理工程设计的前期咨询提供技术支撑和服务。

中试研究基地具有多种类型的制药废水源，建有高效厌氧、好氧、膜生物反应器及水资源化等先进的中型扩大试验装备，可根据需求实现单元切换，为制药废水污染防治与水资源化技术小试研究成果的放大及高效处理装备的研究开发提供工艺参数，为科研成果持有者、研究单位、工程设计单位及制药和环保企业科研成果的全面转化、新技术的快速推广应用提供全面的试验条件。

生产性试验基地汇集了生物制药、化学合成制药等众多制药企业的数十种废水和固体废弃物，可实现科研成果向产业化应用的放大试验和重大污染物安全处置的试验，达到整体工艺过程的优化组合与处理效能的经济性藕合的试验验证目的，为不同制药品种废水处理工艺的选择及优化提供长效稳定的技术储备和支持。

示范企业群依托华北制药和石家庄制药两大集团等70多家企业构建，涵盖了发酵类、化学合成类、半合成类、提取及中药类、生物工程类、制剂类等等主要种类，为制药工业污染控制新技术成果转化、新型高效工艺设备的产业化以及清洁生产工艺、技术、方法的推广提供了示范场地。

“工程技术中心”确定了稳定的研究方向，包括制药废水处理关键技术与成套装备的研发及应用、制药行业水资源管理信息化及优化调控、制药工业废弃物生态安全与重大事故应急体系的构建、绿色产品设计及清洁生产、制药行业污染防治技术政策及标准研究等。本着“研发体系社会化、科技成果产业化、运行机制企业化、发展方向市场化”的宗旨，本中心主要开展污染防治与生态保护共性技术、关键技术的研发和产业化工程；建设环保新技术示范工程，推广先进的环保技术和产品；开展国内、国际技术交流与合作，引进、消化、吸收国外先进技术与设备；培养高级环境工程技术人才和管理人才；开展相关领域环保技术政策、技术标准和规范的研究制定工作；承担相关的工程技术评估和工程化验证；开展环境技术咨询和技术服务。

“工程技术中心”借鉴国内外先进的运行管理经验，初步形成了可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的运行机制和管理理念。通过机制创新，整合社会科技人力资源、科研物质条件和研究开发资金等有限的科技资源，按照国家“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的科技发展指导方针，在研发方向上面向社会公开征集科技需求课题，对重大研发课题及项目，面向社会公开招聘首席专家，项目实施过程实行首席专家负责制，面向社会组织优秀科技人员，重点开展制药工业领域的重点项目攻关，力争突破能源资源和环境对制药工业可持续发展的制约。

多年来，工程技术中心开展了制药等工业行业的一系列高浓度、难降解有机废水污染防治技术的研究和工程实践，取得了包括水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、厌氧－好氧生物反应器有机废水处理技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、高含硫沼气脱硫技术、厌氧处理Vc废水回流技术、高效内循环厌氧反应器应用技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备、Hb菌渣与青霉素菌渣有机肥料生产技术等在内的40多项成果和技术，其中水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备等成果获得国家省部级科技进步奖和发明专利。

海正药业

建设EHS体系，走可持续发展之路

浙江海正药业股份有限公司成立于1956年，是中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地之一，已拥有抗肿瘤、抗寄生虫、心血管系统、抗感染类(包括β－内酰胺类酶抑制剂)、免疫抑制剂、内分泌调节剂、抗抑郁等七大类产品。

以循环经济为切入点，实现经济增长方式转变

海正药业围绕“降低三废排放、降低溶媒消耗、降低生产成本”的思路，大力发展循环经济，实现经济增长方式的转变。

公司在现有溶媒回收的基础上，总结经验，根据已投产和预投产的产品及各种溶媒使用的数量、性质，建立新的有机溶剂回收中心。

公司设立外沙厂区的一个发酵车间为试点，进行电机变频节能技术改造，节能效果显著，节电率在12％以上，供用电回路中高频谐波、瞬变电压、浪涌电流得到了有效遏制，设备故障率有所下降。

公司提高冷却用水和去离子废水的回用率，可以减少其它环节中的用水量，达到节水的目的。目前，公司外沙厂区通过对水的循环利用，用水总量减少近50％。

公司还对发酵废渣进行综合利用开发，将发酵废渣添加豆粕等使之重新发酵，开发有机肥料，变废为宝，增加收益，目前小试已获成功。

以清洁生产为重点，全面改进装备和工艺

海正药业在清洁生产过程中始终把改进装备和提高工艺水平作为工作重点。

对发酵尾气处理系统的改造，重点是解决无组织排放。公司采用高效旋击分离技术和水膜喷淋装置，对真空泵尾气、引风机尾气和发酵渣气流干燥尾气进行整治，对污水处理站加盖闭密，安装喷淋吸收装置和生物脱硫装置，使气体的分离效率高达95％以上，被分离后排出的气体干净清洁，无发酵液和泡沫带出，达到尾气排放标准。

采用先进的微滤、纳滤设备对肿瘤抗生素产品的发酵液进行预处理，产品收率可提高20～30％，同时大大减少废水排放。因此，公司拟将引进国外先进的膜过滤设备，对岩头厂区的车间进行技术改造。

以结构调整为根本，构筑生物产业优势

海正药业始终把调整产业与产品结构作为全面实施清洁生产的根本。在不断淘汰污染大的老产品的同时，发展高效能、低消耗、低污染或基本无污染的新型产业。

公司力求延伸产业链，重点发展低能耗、低污染、高效益的高科技产品，不断扩大原料药(API)和药物制剂的研发和生产能力，在原料药出口的同时，加快API制剂进入欧美主流市场的步伐，尽快形成天然药物、出口制剂、基因重组药物和研发产业等四大新兴产业。

海正药业作为一个发展中的企业，目前正面临着由传统发展向科学发展的经济转型。公司把环境保护、安全生产、社会和谐作为基本政策，把实现可持续发展作为重大战略，在全公司范围内开展大规模的源头控制、污染防治、风险评估、清洁生产、健康安全、危害辨识、防火防灾和社区交流等活动，推进建设现代化企业进程。

中国十大药用辅料公司有湖南尔康制药有限公司、青海明胶股份有限公司、安徽山河药用辅料有限公司、湖州展望药业有限公司、山东聊城阿华制药有限公司、天津爱勒易医药材料有限公司、上海卡乐康包衣技术有限公司、北京英茂药业有限公司、温州小伦包衣技术有限公司、山东聊城鲁西药用辅料有限公司。

药用辅料是指除主药以外的一切成份的统称，在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持和加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。

药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求，应经安全性评估对人体无毒害作用，化学性质稳定，不易受温度、PH值、保存时间等的影响，与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

我国药品的开发路径惯有“重原料药、抓制剂、轻辅料”观念，大规模发展原料药和制剂产业之时，药用辅料产业的重视程度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比3-5%，预测2025年将达到1406亿元。

而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，预计2023年全球药用辅料市场规模达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在药品一致性评价、全国集采、政策鼓励发展高端制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。