原料药车间安全注意点-原料药生产企业进行安全评价你如何开展工作

　2014年农产品质量安全专项整治方案

根据中央农村工作会议和全国农业工作会议精神，按照《办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发[2013]106号）要求，在巩固已有整治成果的基础上，2014年农业部将继续开展农产品质量安全专项整治，保持高压严打态势，从源头上确保广大人民群众“舌尖上的安全”。实施方案如下：

一、总体目标

严格按照《农产品质量安全法》等有关法律法规和、最高人民检察院《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以农产品质量安全执法为主题，围绕农产品质量安全突出问题和薄弱环节，实行最严格的监管、最严厉的处罚，强化执法监管，严查大案要案，严厉打击非法生产、销售、使用农业投入品和非法添加有毒有害物质等危害农产品质量安全的违法违规行为，查办一批大案要案，端掉一批黑窝点，严惩一批违法犯罪分子，公布一批典型案例。农产品质量安全执法能力进一步提升，案件查处率达到100%，举报受理率达到100%，形成农产品质量安全监管全民参与、社会共治的良好局面。农产品质量安全存在的突出问题和隐患得到有效遏制，农产品质量安全水平稳中有升，努力确保不发生重大农产品质量安全事件。

二、整治任务

（一）农药及农药使用专项整治行动

1.整治重点：在农药市场监管上，以农药产品质量和标签监督抽查为重点，严厉打击生产经营假冒伪劣农药、非法添加隐性农药成分、捆绑销售未经登记农药的行为，确保农药产品质量，净化市场秩序；在农药使用管理上，以蔬菜、水果、茶叶、中药材等鲜食农产品生产用药为重点，严厉打击违法使用甲胺磷等禁用农药及克百威、氧乐果、水胺硫磷、灭多威、三氯杀螨醇等限用农药的行为。

2.主要措施：一是强化农药质量管理。充分利用农药成分监测技术、农药执法信息平台，强化市场监督抽查，深入生产企业进行重点抽查，依法查处非法添加隐性农药成分、生产经营假劣农药等违法行为。二是强化农药经营管理。大力推进高毒农药定点经营，在全国范围内积极推进高毒农药定点经营示范县和示范门店创建。积极探索经营许可或备案管理制度，鼓励发展直供直销、连锁配送等现代营销体系。三是加强农药残留监测。进一步完善农药合理使用准则和农药残留标准体系。落实生产经营主体科学使用农药、确保农产品质量安全的第一责任，组织有关检测机构加强蔬菜、水果、茶叶专业化、规模化生产基地（标准园）的农药残留监测。同时探索低毒生物农药补贴机制。四是加强农药使用管理。加大农药安全合理使用培训和指导力度，利用各种资源大力培训农民和病虫害防治专业服务组织人员。重点监督检查病虫害统防统治组织、农民专业合作社、种植大户、标准园创建等施药现场和用药记录档案，确保农药安全合理使用，保障农产品质量安全和生态环境安全。

此项行动由种植业司牵头负责，部属各相关单位参加。

（二）“瘦肉精”专项整治行动

1.整治重点：在饲料生产经营环节，以生猪、肉牛和肉羊育肥用饲料产品为重点，严厉打击饲料生产中非法添加“瘦肉精”和非法经营含“瘦肉精”饲料的行为。在养殖环节，以生猪、肉牛、肉羊为重点，锁定问题多发地区，严厉打击养殖场（户）饲喂“瘦肉精”的行为。在收购贩运环节，严厉打击兜售“瘦肉精”、教唆养殖场（户）使用“瘦肉精”、收购贩运含“瘦肉精”活畜和贩运过程中使用“瘦肉精”的行为。

2.主要措施：一是开展饲料生产经营环节整治。督促饲料生产企业全面贯彻落实新的饲料法规体系，严格执行原料进厂把关、产品出厂检验、问题产品召回及报告等制度，继续开展《饲料质量安全管理规范》示范创建；加强饲料经营门店监督检查，督促建立健全购销台账，严禁销售“三无”饲料产品和拆包、分装饲料；完善饲料中“瘦肉精”等禁用物质抽检制度，加强新型非法添加物隐患排查。二是开展养殖环节整治。督促养殖场（小区）完善养殖档案，建立活畜养殖安全承诺制度和出栏保证制度；加强养殖场户日常监督检查和“瘦肉精”抽检，对确证含有“瘦肉精”的涉案线索及时移送公安机关。加强养殖场户宣传教育培训，“瘦肉精”有关法律法规要进村入户，让养殖户深知使用“瘦肉精”就是违法犯罪，提高质量安全责任意识，掌握风险防控方法。三是开展收购贩运环节整治。会同有关部门加强对收购贩运企业（合作社、经纪人）和活畜交易市场的监督管理，督促建立证明材料查验制度和收购贩运活畜交易记录制度；探索通过备案形式管理活畜收购贩运人员，要求其做出不兜售、不教唆使用“瘦肉精”和不收购贩运含“瘦肉精”活畜的承诺；已办理工商营业执照的收购贩运企业（合作社、经纪人），要及时向有关部门通报监管信息；省际动物卫生监督检查站加强查验过往运载活畜车辆，发现问题要及时处理。

此项行动由畜牧业司牵头负责，有关司局及部属各相关单位参加。

（三）生鲜乳违禁物质专项整治行动

1.整治重点：突出奶牛主产省、奶牛养殖大县和奶牛养殖重点区域，以婴幼儿配方乳粉奶源安全为重点，严厉打击生鲜乳生产、收购和运输过程中各类违法添加行为，重点治理非法收购生鲜乳、倒买倒卖不合格生鲜乳、恶意争抢奶源的行为，严打非法收购运输“黑窝点”。

2.主要措施：一是严格审查奶站和运输车资质条件。重点对婴幼儿配方乳粉企业奶源的奶站和运输车的资质进行重新审核，建档立案，重点监管。二是强化奶站和运输车日常监管。重点对奶站和运输车标准化管理、生鲜乳质量检验、不合格生鲜乳处理、安全制度落实等方面进行监督检查，对不符合条件的要停业整顿，经整顿仍不合格的，坚决予以取缔。三是加大生鲜乳质量安全抽检力度。监测抽检覆盖所有奶站和运输车，监测指标覆盖国家公布的所有违禁添加物。组织开展婴幼儿配方乳粉奶源质量安全专项监测，加大抽检密度，增加抽检频次。四是严厉打击违法违规行为。监测与执法联动，行政与司法衔接，对生鲜乳生产、收购和运输过程中的违法违规行为，发现一起，查处一起，绝不手软。五是督促奶站和运输车经营主体落实质量安全首要责任，加强监督检查。省、市、县签订“生鲜乳质量安全责任状”，明确奶站、运输车监管责任人，落实监管责任。

此项行动由畜牧业司牵头负责，部属各相关单位参加。

（四）兽用抗菌药专项整治行动

1.整治重点：在兽药生产经营上，严厉打击生产销售禁用兽药、假劣兽药以及不按兽药国家标准违规生产的行为，特别是擅自改变组方、违规添加禁用兽药、人用药品或其他药物的违法行为。严肃查处无兽医处方擅自销售兽用处方药行为。在兽药使用上，以兽用处方药的使用为重点，严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期、无兽医处方使用兽用处方药等违法行为。

2.主要措施：一是整治和规范生产环节。重点加大不按兽药国家标准违规生产行为的监管力度，特别是对擅自改变组方、违规添加禁用兽药、人用药品或其他药物违法行为的打击力度。将监督抽检、日常监管中发现违规添加组方外其他成分的企业列为重点监管对象，实施动态跟踪，依法严肃查处其违法行为。加大力度排查地下制售假兽药“黑窝点”，及时捣毁制假黑窝点。对跨省作案的，及时将有关情况通报涉案省份，确保案件有效查处。二是整治和规范经营环节。重点规范兽用抗菌药，特别是兽用处方药的经营活动，加大假劣兽用抗菌药查处力度，对非法产品一律清缴销毁，追根溯源，立案调查，及时处理，并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。严肃查处无兽医处方擅自销售兽用处方药行为。开展兽用抗菌药标签说明书的清理整顿，依法查处增加产品有效成份、扩大适应症、改变用法用量等擅自改变标签说明书内容的违法行为。三是整治和规范使用环节。重点加强兽用抗菌药，特别是兽用处方药的使用监管，加大督查指导和巡查工作力度，严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期、无兽医处方使用兽用处方药等违法行为。

此项行动由兽医局牵头负责，部属各相关单位参加。

（五）畜禽屠宰专项整治行动

1.整治重点：围绕生猪私屠滥宰的高发时段和地域，严厉打击生猪私屠滥宰行为，收购和屠宰病畜禽行为，注水或注入其他物质行为，宰前使用“瘦肉精”的行为，特别是以增重为目的使用沙丁胺醇的违法行为。

2.主要措施：一是切实做好生猪定点屠宰许可管理工作。严格执行生猪定点屠宰的准入条件和标准，加强小型屠宰场点设置的管理。严肃查处生猪定点屠宰厂（场）出借、转让定点证书和标志牌的违法行为，一经发现，报请设区的市级人民政府取消其定点屠宰资格。二是落实屠宰环节质量安全监管职责。督促落实进场检查登记、肉品检验、“瘦肉精”自检等制度。严厉打击定点屠宰厂（场）收购、屠宰病猪，注水或注入其他物质行为，宰前使用“瘦肉精”的行为，特别是以增重为目的使用沙丁胺醇的违法行为。三是严厉打击生猪私屠滥宰。加强重要节假日期间，城乡结合部、私屠滥宰专业村（户）和肉食品加工比较集中区域的巡查，严厉查处私屠滥宰、冒用或者使用伪造定点屠宰证书或标志牌的违法行为，取缔私屠滥宰窝点，没收涉及的肉品和屠宰工具。强化行政执法与刑事司法衔接，涉嫌犯罪的及时移交公安机关查处。

此项行动由兽医局牵头负责，部属各相关单位参加。

（六）水产品违法添加禁用物质专项整治行动

1.整治重点：围绕国内市场销售的大宗品种和出口主要品种，以水产品养殖企业、获“三品一标”认证的水产品养殖场、健康养殖示范场、出口水产品原料备案场为重点，严厉打击养殖者违法使用硝基呋喃类药物、孔雀石绿等违禁物质的行为。

2.主要措施：一是加强产地水产品质量安全监测。以硝基呋喃类代谢物、孔雀石绿、氯霉素等违禁物质添加为重点，针对市场上大众消费的主要品种和主要出口品种，开展产地水产品质量安全监督抽查和风险监测。对监督抽检不合格的水产品坚决依法查处，发现一起、查处一起，决不手软。二是引导落实养殖生产者质量安全主体责任。督促水产品养殖企业、获“三品一标”认证的水产品养殖场、健康养殖示范场、出口水产品原料备案场（区）完善生产记录、用药记录、销售记录等档案，强化养殖场(户)质量安全法律法规宣传教育培训，提高生产者质量安全责任意识，掌握风险防控方法，使生产者不敢、不能、不想生产不合格的水产品。三是加强水产品质量安全日常监管。推动渔政机构建立健全日常执法监管机制，加强养殖场户日常监督检查。进一步强化检打联动，提高质量安全执法工作制度化和规范化水平。严厉打击养殖者违法使用硝基呋喃类药物、孔雀石绿等违禁物质以及原料药和不执行休药期等违法行为。

此项行动由渔业局牵头负责，部属各相关单位参加。

（七）农资打假专项治理行动

1.整治重点：以种子、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂、农机等产品为重点，围绕春耕、三夏、秋冬种等重点农时，在农资主产区、小规模经营聚集区、区域交界处等重点区域，突出农资批发市场、专业市场、集散地、运销大户和乡村流动商贩，严厉打击无证照生产经营、制假售假等违法违规行为。

2.主要措施：一是开展源头治理。加强生产许可把关，严禁降低标准审批。全面清查农资生产经营主体，进一步建立健全农资生产经营主体档案。重点督促生产企业严格执行产品质量管理制度，依法严肃查处无证生产或擅自受托生产等违法行为。二是加强市场监管。对农资经营门店开展日常巡查并做好检查记录，全面掌握、纠正和查处各类区域性、行业性风险隐患。针对突出问题，科学制定并实施农资产品监督抽查计划，强化地、县两级的作用，加大监督抽查力度。加强检打联动，实现检测与查处的“无缝衔接”，健全监督抽查检验结果的通报、反馈、共享机制。三是严查大案要案。积极拓展案源渠道，认真研究违法行为的新特征和新方式，准确把握违法分子制售假劣农资的特点，做好线索的排查梳理。深挖假劣农资制售源头，按照“五不放过”的原则，采取挂牌督办、集中办案等形式严查大案要案。及时曝光典型案例，充分发挥司法震慑作用。四是推进信用体系建设。开展农资企业诚信评价，建立农资生产经营主体诚信档案，实行分类监管，探索完善守信褒奖、失信惩戒机制，让守信者处处受益、失信者寸步难行。强化农资生产经营企业责任意识，督促企业建立健全产品质量保证、进销货台帐、索证索票、优质服务承诺等制度，规范农资生产经营行为。五是强化宣传服务。推进放心农资连锁经营和配送，畅通农资销售主渠道，扩大放心优质农资产品的覆盖面。加强指导服务，充分利用技术优势，做好农资信息的收集、发布、技术咨询等各项服务工作，满足农民对农资信息的多样化需求。

此项行动由农产品质量安全监管局牵头负责，有关司局及部属各相关单位参加。

三、重大活动安排

2月底，组织召开全国农资打假专项治理行动电视电话会议，全面部署2014年农资打假工作，启动春季行动（农产品质量安全监管局牵头负责）。

3月份，召开全国农产品质量安全监管工作会议，部署全年农产品质量安全监管工作，落实监管任务（农产品质量安全监管局牵头负责）。组织2014年“放心农资下乡进村宣传周”，举办放心农资下乡进村现场咨询活动，加大农资打假宣传力度，普及识假辨假知识，积极营造打假护农保春耕的良好氛围（农产品质量安全监管局牵头负责）。组织召开兽用抗菌药专项整治行动座谈会，部署落实整治任务（兽医局牵头负责）。

3-6月，组织开展天然橡胶种苗基地实地调查和种苗质量抽查，确保胶农用上良种良苗（农垦局负责）。

4月份，组织开展“菜篮子”产品主产县农产品质量安全专题培训班，切实提高基层监管能力（农产品质量安全监管局牵头负责）。

5月，组织开展上半年养殖场（户）“瘦肉精”跨省拉网监测，督促各地强化抽检把关和隐患排查（畜牧业司牵头负责）

6月份，组织开展农产品质量安全宣传周活动，提高全社会的质量安全意识（农产品质量安全监管局牵头负责）。

6-8月份，组织开展农资打假夏季百日行动，切实保障“三夏”生产和农产品质量安全（农产品质量安全监管局牵头负责）。

7月份，召开农产品质量安全基层监管现场会，交流各地在农产品质量安全监管工作中的好经验、好做法。公布上半年查办的农产品质量安全大案要案，震慑违法犯罪分子。（农产品质量安全监管局牵头负责）

7-8月份，组织工作组到农药生产使用大省及蔬菜水果茶叶生产重点省（区、市），深入农药生产企业、经营门店、田间地头、管理机构等开展农药执法督导检查（种植业司牵头负责）。

9月份，组织开展农产品质量安全专项整治督导检查，督促各地落实整治任务（农产品质量安全监管局牵头负责）。组织开展下半年养殖场（户）“瘦肉精”跨省拉网监测，督促各地强化抽检把关和隐患排查（畜牧业司牵头负责）。

10-11月，组织开展农资打假秋冬季行动，保障秋冬季农业生产顺利进行（农产品质量安全监管局牵头负责）。

2015年1月，公布一批农产品质量安全大案要案，震慑违法犯罪分子。召开农产品质量安全监管工作会议，以2014年农产品质量安全整治为重点，总结全年农产品质量安全监管工作，对大要案查办得力的集体和个人予以通报表扬，部署2015年工作。（农产品质量安全监管局牵头负责）

四、工作要求

（一）强化责任落实。各地农业部门要把农产品质量安全专项整治纳入重要议事日程，加大监管、检测、执法等工作经费投入，加强工作力量，切实落实农产品质量安全监管责任。各地要根据实际情况，尽快制定有针对性的工作方案，重点要突出，措施要有力，任务要细化，要求要明确，确保各项工作落到实处。要加大督导检查力度，督促各地落实方案的各项要求，对重点地区和重点案件实施现场指导、督查督办，切实指导各地开展工作。

（二）加强检查和监测。各地农业部门要结合地方实际，围绕整治重点和苗头性问题，有针对性地开展风险隐患排查，及时发现各类区域性、行业性风险隐患及“潜规则”问题。对于发现的问题隐患，要及时预警，主动设防，防患于未然。在此基础上，要加强巡查和执法检查，不给违法违规行为留有生存的空间。要制定科学有效的监测计划，坚持例行监测与监督抽查相结合，切实加大监测力度，及时发现问题。

（三）加大执法办案力度。各地农业部门要将农产品质量安全监管执法纳入农业综合执法范围，系统梳理有关法律法规，切实加大行政执法力度，重拳出击、露头就打。对于发现的违法违规行为，要做到有案必查、查必到底，查不清源头的决不放过。根据有关法律法规和司法解释，涉嫌违法犯罪的，一律移送司法机关追究刑事责任。要完善大要案查处工作机制，采取挂牌督办、集中办案等形式，查办一批大案要案，严惩一批违法犯罪分子，曝光一批典型案例，充分发挥司法震慑作用。对于大要案查办得力的集体和个人，农业部将给予通报表扬，充分调动各地工作的积极性。各地要充分发挥社会监督的作用，鼓励人民群众监督举报，积极拓宽案源线索。

（四）加强协调配合。各地农业部门要加强系统内的协调配合，形成监管合力。要着力突出源头治理，加强与工信、工商、食药等部门的协调配合，采取综合措施防止违禁化学物质及禁用药物流入种植养殖领域。对于食用农产品从产地到进入批发市场、零售市场或生产加工企业前这一环节的监管职能，要与食药部门做好衔接；对于畜禽屠宰监管职能尚未划转到位的，要加强与商务部门的衔接，及时向当地政府汇报，确保整治任务落实到位。案件查处过程中，要强化省际间的联合执法，建立案件会商、抽检结果共享、信息通报交流等制度，产地、销地衔接配合更加紧密，形成执法合力。

（五）健全长效机制。各地农业部门要将集中整治和日常监管工作有机结合起来，注重总结整治工作中的好经验、好做法，充分发挥地方的主动性和创造性，在准出准入、质量追溯、诚信管理等方面，积极探索行之有效的监管制度机制，切实提高农产品质量安全监管效能。要加强农产品质量安全培训，指导生产者科学合理使用农业投入品。加大专项整治成效的宣传，适时曝光典型案例，形成强大宣传声势，营造良好的社会舆论氛围。

（六）强化信息报送。建立固定的整治信息报送机制。常规信息（附表1）实行季报制度，2014年4、7、10月和2015年1月的15日前报送前一阶段整治的统计信息；案件信息（附表2）实行月报制度，每月的15日前报送案件查处信息，大案要案（移送司法机关的案件）要报送详细案情。各省级农业部门要切实做好信息统计报送工作，责任要落实到人，请于3月14日前确定一名同志作为信息联络员，并将其姓名、单位、职务、工作电话、手机、电子邮箱报送我部农产品质量安全监管局。

制药企业质量管理体系

　总结是事后对某一时期、某一项目或某些工作进行回顾和分析，从而做出带有规律性的结论，它可以有效锻炼我们的语言组织能力，不妨坐下来好好写写总结吧。如何把总结做到重点突出呢？以下是我整理的仓管工作总结7篇，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

仓管工作总结 篇1

　回顾一个多月的工作，写出自己这段时间来的工作总结,主要有以下几条：

　 一、仓库保管员的工作

　1、配合部门同事负责仓库缸配件上油、防锈及除锈工作及各项记录工作；

　2、配合部门同事负责仓库缸配件的入库、出库工作，按标准操作程序做好各项工作

　及记录。各类材料的发出，采用先进先出法。

　3、配合部门同事负责手动压机配件的入库、出库工作。

　4、配合缸装配车间的领料工作，及时填写货位卡，核准现场物料等。发现问题及时汇报，改正。

　5、做好各类物料的日常核查工作，对各类库存物资进行检查盘点，并做到账、物、卡三者一致。

　 二、仓库现场工作必须严格按照5s要求

　1、配合同事负责仓库收货员的工作。物料进仓时，仓库管理员必须凭送货单、检验合格单办理入库手续；拒绝不合格或手续不齐全的物资入库。

　2、入库时，仓库管理员必须查点物资的数量、规格型号、合格证件等项目，如发现物资数量、质量、单据等不齐全时，不得办理入库手续。经检验不合格的物资一律退回，放在暂放区域，同时必须在短期内通知经办人员负责处理。

　3、收料单的填开必须正确完整，供应单位名称应填写全称并与发票单位一致。

　4、物料进仓后，应及时下转。

　 三、sap系统操作

　1、学习仓库migo收货及退货。

　2、学习sap常用的事务代码

　 四、配合其他的工作

　1、柱塞及拉杆的入库，领料工作及做好相关记录；

　2、进口物料的开箱入库、领料工作及做好相关记录；

　3、协助同事做好盘点工作；库存物资清查盘点中发现问题和差错，应及时查明原因，并进行相应处理。

　4、配合保管员做好出库、退货、搬运工作。

　仓库是学校首先要认识自己,摆正自己的位置,有思想,不断进取、严格要求自己 ,提高自己的职业知识水平。

仓管工作总结 篇2

　时光飞逝，转眼间一年又过去了。回想这一年的工作，心中感慨万千。在供应部x部长和x部长的指导下、关心培养下，在同事的支持帮助下，在自己的努力下，我不断加强学习，对工作精益求精，较为圆满地完成了自己所承担的各项工作任务，个人思想政治素质和业务工作能力都取得了一定的进步，现将工作学习情况总结如下：

　一、做好出库及清点工作

　1、服务一线生产，做好出库工作

　为了保障野外工作的顺利进行，确保单位材料员能在第一时间领到所需材料，我必须熟悉了仓库所有材料的摆放好情况，才能保证及时准确的为生产配料。这个过程看起来十分简单，但做起来就难了。在同事的帮助下，我连续一周都呆在库房内收集第一手资料，将哪个房间哪个货架放的什么货品及时记录下来，有不好记的材料更是将大致形状、颜色、功能、货架号等特征记录下来，以待随时翻查，加深印象。很快，我不仅熟悉了材料的位置，也熟知了材料的性能及作用。

　在每日的巡回检查中，我不仅仅检查安全方面的工作，还坚持确认材料的规范摆放，时刻注意货架上是否缺货、材料是否放错了货架。通过努力，我渐渐的开始熟悉业务。在年终库房盘点清理过程中，我和同事们一起对照清仓盘点表，对汽车配件和钻机配件等材料进行清点和分类摆放，仅用了短短的七天，就完成了这次艰巨的任务，进一步提高了供应组配料的收放效率。

　2、做好日清月结，拒绝糊涂账

　库房管理，账目十分重要。我认真学习了《用友ERP-U8》库房管理软件，每天及时、准确的使用软件录入每日材料入库出库情况，每月及时核对账目，确保帐目清楚，帐物相符。

　二、努力学习，提高自身的业务素质

　今年，我除了做好一个仓库管理员的工作外，还要负责车辆的大修以及车辆零件的采购。我深知：如果我搞不清零件原理，钻不偷车辆构造，就不能顺利的完成该项工作。因此，我购买了《车辆构造》等技术书籍认真钻研，虚心向汽修工、驾驶员学习，并在大修工程中并干边学，不断提升专业技能。在我的不懈努力下，按时、成功了完成12辆车的大修任务.

　三、做好安全工作

　库房的管理安全是非常重要的。为了保证公司的财产不受损失，我严格遵守岗位安全职责，防止一切不安全的事故发生。

　按照“库房巡回检查制度”的规定，我每天上班时都进库房检查所有房间的物资有无异状，消防用具是否完好，有无不安全因素，库房场地是否整洁。每天下班前，再次进库房检查房间的门窗及电源是否关闭。同时我严格遵守“库房安全防火制度”绝不在库房内违章用电用火及吸烟，更不得让非库房管理人员随意进出库房，每天坚持检查消防器材，确保消防器材的安全使用。在我年如一日的坚持下，库房安全做到了零事故。

　四、工作中的不足及来年工作展望

　虽然我顺利的完成了今年的工作，但我清楚地认识到我还存在不足之处。作为一名青年工人，我的理论知识尚且欠缺，对库房管理工作诸方面的了解不够深入，不够细致。在今后的工作中，我除了要向其他同事虚心请教外，更要加强书本理论知识的学习。

　20xx年将是崭新的一年，新的一年意味着新的起点、新的挑战。我将继续从我做起，从小事做起，不仅仅将库房的工作进一步做实做细，还要继续配合同事做好单位汽车的大修工作，为野外生产工作的顺利开展尽一份绵薄之力。

仓管工作总结 篇3

　时间过得真快，转眼200x年即将结束，迎来的是200x年新的开始，在这期间回顾200x年1—10月份的工作，主要有以下几条：

　一、 仓库保管员的工作

　1、 负责仓库大库(原辅料区.阴凉库)、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录;

　2、 责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

　二、 配合车间生产

　1、 生产计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录;

　2、 配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

　三、 配合gmp的认证

　1、 配合做好了各车间gmp认证所需大量的调帐工作;

　2、 完成了仓库gmp认证期间的大量帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到了帐、卡、物一致;

　3、 配合化验中心做好现场核准工作。

　四、 负责仓库洁净区的管理和清洁工作

　1、 做好洁净区空调机组的维护工作;

　2、 每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录;

　3、 化验中心、质保部取样后，做好清洁工作;

　4、 分料后，做好清洁工作及清场记录。

　五、 配合其他的工作

　1、 负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录;

　2、 负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录;

　3、 负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录;

　4、 配合化验中心的取样工作;

　5、 每月协助财务做好盘点工作;

　6、 配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

　以上为本人工作总结，请领导批评指正。

仓管工作总结 篇4

　时间过得真快，转眼间xxxx年已经结束，我很荣幸能融入这个大集体里、成为这个集体里的一份子，在这不到3年的时间里我也学会了很多知识，让我感觉到要做好每件事只要用心去学一定会成功！在xxxx9年来临之际，回顾xxxx8的工作，具体总结

　 仓库保管员的工作

　1.负责仓库各种产品及配件的入库、出库等工作，日常卫生和发货工作。

　2.做到对仓库配件动点、定期盘点，做好帐、卡、货物相符，保证帐目日清月结，一目了然，每月协助财务做好盘点工作。

　3.严格把好验收关、按合同或订单的要求，对已到货物应立即进行外观质量、数量和重量检验，并做好记录。

　4.合理做好产品进出库。出库单须有主管领导和领物人签字，采用货位编号，做到先进先出、产品堆放整齐、摆设合理。

　4.配合备件主管对仓库不定期的检查，核对管理工作，完成好各上级领导交予的任务及协调客户退货工作。

　5.做到对仓库产品状况有明确标示。一切凭有效凭证及时办理相关手续，不会随意操作。

　6.仓库有自己的产品保管帐。正确记载产品进、出、存动态

　7.定期向备件主管反馈库存产品情况。如有长期积压、质量损坏、产品过期等问题，也会按照公司的政策合理化利用仓容、库房，做好货物之间的墙距、柱距、垛距、灯距，以便发货通畅。

　8.配合好二级网点和临时顾客的需求。当接到二级网点或临时顾客的订货清单，认真做好备货工作，如要及时发货的客户，做好每个发货客户的协调工作，不能及时发放的产品，会及时和客户做好电话沟通，让客户保持有个良好的心情理解。

　9.做到每月一次对仓库进行大扫除，清洁工作，对仓库产品做好防潮、防火、防盗。

　10.做好各种入库产品型号的分类，维护好发货工具，对有些易碎产品有明确的标识、标准的垛码、分层，散装产品放入货架分放好。

　总之一年来干了一些工作，也取得一些成绩，但成绩只能代表过去。工作中也存在着一些不足，在新的'一年里我一定继续努力工作。

仓管工作总结 篇5

　xxxx4年，在公司领导的带动下，在全体成员的帮助下，我紧紧围绕成品物资仓储工作，充分发挥岗位职能，不断改进工作方法，提高工作效率，较好地完成了各项工作任务，现就自己的一年工作作简要总结。

　 一 、抓学习，不断提高自身素质。

　1、加强思想政治学习及专业知识学，提高政治素质。主要学习公司相关精神，物资管理、计算机操作、工商管理等知识，以求不断提高自身素。

　 二、 强化工作职能，搞好成品管理。

　1、我主要负责砂状、铝法、粒状成品管理，在工作中能够严格要求自己，保证入库、出库、领料的数据准确。

　2、当班期间，认真协调入库及准确及时入库。

　3、物资发放，能认真执行物资发放规定，敢于坚持原则不徇私情，保证成品发货的准确性。

　4、报表制作，四点班除了提高发货效率外，还要认真收集数据，合理编制，以自己最大能力为领导们提供极尽可能准确的数据。

　5、做好仓库管理工作，尽可能将库内打并整洁，及时除理烂袋，根据情况整理库房，并积极向5S管理靠近。

　 三、存在问题及明年>工作计划

　辞旧迎新，在总结本年工作的同时，针对自己工作中存在的性格急躁，不善讲究工作方式等问题也要端正态度、努力克服。我对明年工作也提出了初步设想，一是继续加强理论学习，牢固树立“服务是第一位”的观念，二是继续加强业务学习，积极争取参加各类培训班，做业务上的行家能手，提高工作效率，使工作再上新台阶;三是账目方面，我要努力学好计算机为以后的企业资源规划(ERP)等网络管理做好充分准备。

　面对领导及同事的期许，我满怀信心，相信在成品组在师玉平主任的领导和同志的帮助的下，我一定能把工作做得更好，名副其实地成为一名永不落伍的成品保管员。

　现在的成品管理还存在一下问题：

　1、劳务队管理还需进一步加强，其人员的不确定性，工作模式的粗放化，为成品质量及发货效率都带来了极为滞后的不利因素。

　2、市场信息收集不够详细。比如硅法发货，在无法控制其不合格品产生的情况下，应提供一定的客户要求信息，以便合理存放。

　3、相关部门对质量意识还不够强，甚至有妥协的味道。不合格品怎能熟视无睹，还没有一套合理的相关制度，仅限于简单的不合格申请，万万不能。

　4、外购料管理力度不够。到现在为止，还没有一套接受的，希望以上问题能够引起相关注意，困难是绊脚石，更是前进的基石，在努力发扬优点的同时，更应该学会改进不足，知耻而后勇，相信在大家的共同努力下，成品管理一定会再崭新姿。

　落实的重要方法，这都要求我们要有坚持不懈的韧劲，要有坚定不移的意志，真正以实际行动，一步一个脚印去实践目标，实施计划，最终达到设定的目标和标准。

　仓库xxxx5年度的工作目标：

　1、仓储管理作业流程达到标准化要求。2、库容库貌、现场管理符合6S标准。 3、员工专业知识水平、岗位技能达到中级(结合岗位绩效考核，应知应会程度)。每月组织进行一次知识测试和劳动技能竞赛。4、专注时间管理。分拣、复核、出库、配送时间控制在30分钟之内。5、库存数据的核算进入实施阶段，完成基础数据的收集、整理、汇总、上报，为公司经营提供必要的决策依据。 6、仓库定位为效率年，效益年。将仓库作业成本核算纳入绩效考核，细化进、存系统中仓库的工作量，向管理、效率要效益。

　7、建立有效沟通、礼仪规范执行标准。公司规模后的关键就是沟通融会，要强化有效沟通意识，并且进行制度化，满足公司发展需要。

　总结的目的是为了更好的计划，因此，我们必须根据公司及仓库的实际运作情况，制定和实施相应的改进和创新计划，跟踪改进和创新计划的实施进展，验证改进和创新计划的效果，并将行之有效的仓库社区-最大的仓库管理交流平台

　改进和创新成果在公司各部门进行分享和推广。通过我们不断改进和创新的行动去超越自我，实现仓库管理工作的持续改进，实现卓越。

仓管工作总结 篇6

　时光流逝，转眼间我在成长中又渡过1年。回首这走过的1年，很荣幸能与各位同事共同进步，我也在大家的身上学到不少的知识。1年以来我心中最大的感受便是要做一名合格的打包入库工不难，但要做一名优秀的打包入库工就不那么简单了。我认为：一名好的打包入库工不仅要为人谦和正直，对事业认真兢兢业业。而且在思想政治上、业务能力上更要专研。我，作为一名年轻的打包入库工需要学习的东西还很多很多。

　 一、 思想修养

　作为一名打包入库工，要想完成工作的责任，首先必须具备肯吃苦不怕困难认真仔细的素质，树立正确的世界观和人生观。在这半年中我认真参加各种学习和活动。有句成语是：只要功夫深，铁杵磨成针。是的，作为一名打包入库工，我在工作中无意中会考虑不周显得毛毛糙糙，不甚妥当。当意见、建议来临时，现在的我不再不悦，不再拒绝。而是以更高的要求来要求自己，努力告诫自己：换个角度静心仔细想想如何能的好一些。

　 二、 素质提升

　在学习中我认真听取经验，仔细记录，并在活动后的空余时间认真思考推敲，有目的的在班中进行一些尝试。

　在工作中，我认真投入，认真学习。我感到人人都是我的师长，我能学，要学的东西还很多。

　在空余时间，我会阅读一些自己订的杂志，去图书馆翻阅、网上查询有关相关资料，去书城自费购买与教育教学有用的各类书籍和音像资料进行观看学习，我深切的感受到学习对自己的帮助确实很大。

　 三、日常工作

　作为一名年轻工作者，对待工作我不敢有丝毫懈怠，我要求自己做到手勤，要多记笔记，多做记录，尽量把工作中的得失和每次出现的问题记下来以吸取经验教训;口勤，要多问，遇到疑难问题或工作中遇到困难就向别的同事问;耳勤，多听取同事们提出的好的意见、建议，改进工作。我总结了半年来我对入库打包专业技能的改进。这对将来工作的安排及运行有了充分的准备。

　 四、存在的问题及不足

　1、一些工作未按“标准”的规定完成。

　2、工作效率还有潜力可挖，工作方法有待改进。

　3、虽能认真做好工作记录，但流于形式。

　4、提高自己的入库打包专业指导工作。

　 五、改进方法

　1、加强各种政治学习，提高个人修养

　2、加强业务学习，提高业务素质，提高工作质量。

　3、要创造性地开展工作，多动脑想办法改进工作方法。提高工作效率，在每次工作前做好准备，不打无准备之仗。

　4、加强与同事之间的沟通，使同事更加喜欢自己。

　 六、展望

　以上是我这上半年的工作和学习情况，。也算是我在XX年上半年打包入库的>工作总结。通过这半年的工作，我很幸运学到了不少东西。虽然取得了一点成绩，但还存在许多不足，我要在以后的工作和学习中，发扬优点、克服不足，做好XX年下半年>工作计划，养成多动笔的习惯，注意总结经验教训，使工作有所创新，不断进取。

仓管工作总结 篇7

　物料管理员职责

　作为一个仓管，准确地说应该是一个仓库管理员。加上“管理”二字，其实是给我们的肩上加上了“责任”二字。管理，管人也好，管物也好，要有方法，要有目的，要有责任的归属，要有达成目的的时间。

　仓管是仓库的管家，权力小但责任大，所以我们对物料就应该就像对待自己家的东西一样，我相信我们每个仓管都会做到的。这都是对公司利益的保障和对公司利益和形象的负责，这也是我作为一个仓管应尽的责任，我将责无旁贷。

　 一、仓库的常见问题

　（1）收货（入库）时未复查报检数量及合格品数量的匹配性，糊里糊涂收货；

　（2）物料发放时马虎大意，点错数量，多发，少发，错发，漏发；

　（3）入库时实物未有明确标识，未按指定位置存放，造成帐面有数据而找不到实物；

　（4）数据录入时发生错误，多做，少做，漏做等。

　对于仓库来说，频繁地进出物料，频繁地帐务更新，稍不留神就容易造成帐物不符，但是只要有足够的责任心，认真的工作态度，就一定能将错误率降到最低。当然，任何事情都没有绝对的，我们允许偶尔的帐实差异，但应及时发现，及时找出错误原因，在没有给计划及安装造成误导的情况下，尽快纠错。

　在收到单后第一时间要搞清楚单的性质，如果不急，可按顺序来进行发料，如果某一张单特急，必须要按轻重缓急程序来做。

　做事要养成一个良好的习惯，做一件结一件，做完一张单，结一张单，清爽明了。帐和物一定要同步走。

　养成了良好的习惯，会使我们的工作井井有条，遇事不乱方寸。

　日事日毕、日清日高对于仓库来说，十分重要

　每个仓管员在每日工作结束时，进行当天的相关账物的自我确认和核查，确保账目的平衡，找出不足、及时改进，第二天才能进步和提高。

　我们一直倡导和要求当天的事当天完成。不管你是哪个岗位，不管有多少困难，如果做不到日事日毕，将会由此影响一系列后续工作的进行。当然，我们不提倡加班，不提倡打时间战，所以这就要求我们要提高工作效率。

　 二、仓管员工作职责

　（1）准确地做好材料进出仓库的帐务工作。

　（2）严格按照材质的验收要求做好材料验收工作

　（3）认真做好仓库的区域规划，材料的分类摆放和保管工作。

　（4）认真做好仓库安全防范及仓库卫生工作。

　（5）认真做好仓库发料工作。

　 三、仓管员应该注意几点事项

　（1）对各类物品方位务必了解详实,做好先入库先出库的(先入先出)的原则,以确保货物周转快!

　（2）账目要分清,可以每周做抽盘,每季度作大盘点.

　（3）不要闲杂人等进入仓库区,也不得在库区吸烟,要注意安全!

　（4）货物按分类摆放,让人一目了然!

　（5）帐物相符，先进先出

　衡量一个人工作的成绩方法可以有很多方面，但衡量一个仓管员，仅这一点（帐物相符与不符）就可以决断出你的优劣。某某人缘好，勤力，有效率，但都不能掩盖由于库存不准确所带来的后果。做仓库，库存数据是我们的生命线，仓库是一个中转部门，或者说是一个服务部门，他和一个公司整体的数据运作都有着密切的关联。

　要做好一个仓管员,一定要细心,出入账一定要记得清楚有条理. 经常与仓库保持联系，了解库存情况，对库存商品要做到“了如指掌”和“心中有数”，有计划、有步骤地安排好日常工作。

　 四、仓库该如何管理

　1、入库验收：

　在物料正确的前提下，入库时要把好三关：

　（1）数量关：入库时要点清数量；

　（2）质量关：对来料质量进行检验和控制；

　（3）单据关：单据不全不收，手续不齐不办。

　2、保管：

　（1）摆放科学：摆放合理、整齐、标志鲜明、方便存取

　（2）确保质量：防尘、防潮、防损害、防跌落

　（3）确保安全：防霉变、防损、防呆滞、防报废

　（4）帐、卡、物相符

　3、自我监督

　（1）对日常的账与物要做到确认再确认，以确保一致；

　（2）完成一件工作后要作（做）自我检查，以发现问题及时解决；

　（3）对每天的工作进行总结和反思，以提高工作质量；

　（4）有强烈的时间观念，凡事及时处理，不说"等一下"；

　（5）工作主动，而不是被动等待安排；

　4、要做好仓管工作，要求仓管工作人员有良好的职业道德：

　（1）热爱公司，热爱本职。

　（2）一贯举行诚信做人，尽职尽责的行为准则。

　（3）树立兴我荣，衰我耻的责任感和使命感，一切维护和服从公司的利益。

　（4）强烈的责任感和良好的修养。

　（5）具有较强的责任心和责任感。

　（6）切实做到“三实”、“四严”、“三个一样”。三实：做诚实人，说实话，做实事。

　（7）四严：严格的要求，严密的组织，严肃的态度，严明的纪律。

　（8）三个一样：黑夜和白天一个样，领导在和领导不在一个样，有无检查一个样。

　 五、端正态度，提高效率

　仓管员日复一日和货物打交道，单调，枯燥；货物重，数量种类多，烦；仓库存在意义是服务，上对供应商下对生产，受人安排，按计划行事，不开心……

　我一直信奉一句话：要么不做，做就要做好。好是什么，对于一个仓管员来说，好是自己做出来，别人评价的。自己一天到晚心浮气燥，自我感觉飘飘然，结果不仅不被大家认可，反而给部门工作，相关部门工作造成麻烦拖后腿，这本身就是一个心态问题。

　态度决定一切，我们无法选择我们的父母，但可以选择自己的职业（工作）。三百六十行，行行有人干；三百六十行，行行出状元。既然我们不是做总统的料，既然没有满腹经纶，做不了思想家，既然现在没有足够的本钱去做一个老板，既然现阶段还没有找到更好的职业，那么就要清楚且理性的告诉自己，我是一个仓管员，只有彻底给自己一个准确的定位，工作才会踏实，才会出成绩，才会被大家认可。

　有人说我一天到晚卖力的干，工作认真，从不偷懒，而我得到了什么？我可以告诉你，总有一双眼睛会看见的，至少你持之以恒的良好表现后，这双眼睛会看见的。不用举多遥远的例子，在仓库就有这样的人，就是因为持之以恒，踏实肯干，在取得成绩的同时，也得到同事及领导的认可，这就是最好的说明。

　肯干，在干的过程中，提高自己的业务水平，想方法，找技巧，进一步提高效率。提高效率本身意味着降低了劳动强度，减少了工作时间，这不仅有利于物料的快速流通，同时有利于提高部门的良好形象。

　除了以上几点，做一个仓管员还要吃苦耐劳，还要时刻注意整理自己的工作现场，在物料搬运过程中要轻拿轻放，要有自我保护意识和安全意识，工作中团结互助，工作后互相交流等。 明天的你、我、他，通过奋斗或许将成为经理、BOSS，但今天，我们从一个仓管员做起，从小事做起，既然做了，就把它做好吧！。 于20xx.5

“梅花K”案例

　 制药企业质量管理体系

　[摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。

　在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

　本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

　[关键词]GMP;质量管理;制药企业

　随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

　如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

　为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

　通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。

　但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。

　本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

　1　健全组织机构，加强员工培训

　1.1　人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

　GMP(1998)第三条规定：?药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。?

　国家药品管理法也规定：?企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。?并在有关解释中明确规定，所述的?一定资格?是指具有国家正式大专以上学历的人员。

　在ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：?企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。?

　因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。

　除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。

　还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。

　只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

　1.2　有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

　GMP(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。

　目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。

　QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。

　仅对检验结果的准确性及真实性负责;QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。

　两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。

　质量保证(QA)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。

　因此，药品生产企业设立质量保证(OA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

　2　建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨

　GMP实施的宗旨是：?将人为的差错减少到最低限度。

　?要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

　2.1　操作规程?容描述要求细致、严谨、具有可操作性。

　并不断更新

　企业的标准操作规程(SOP)的书写强调细致、严谨和可操作。

　每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。

　只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。

　从这个意义上讲。

　规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施GMP确保药品质量的基本要求。

　SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的`生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。

　对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

　2.2　执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

　以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。

　为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(SOI)代替SOP。

　二者区别在于SOP是单独的，没有体现?程序?的概念及操作的时间性。

　而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。

　这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

　3　规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

　3.1　健全异常情况管理制度及调查程序

　由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。

　但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。

　如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。

　企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

　3.2　健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理

　当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。

　但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。

　通常，QA部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。

　检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过QA部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。

　QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

　二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

　3.3　建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

　企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。

　对于药品的生产。

　环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。

　为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。

　除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

　3.4　建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持

　对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。

　对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。

　对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

　3.5　建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行

　企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。

　按照QA的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。

　国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。

　企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。

　并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

　4　建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行

　98版GMP将验证定义为：?证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。?所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。

　GMP规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。

　当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。

　应进行再验证。

　遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。

　首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。

　确定再验证周期等。

　每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。

　无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。

　工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。

　总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

　此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。

　验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过SOP的形式固化下来。

　并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

　5　小结

　一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。

　在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

　只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

临床试验中提到的CRO,CMO,CSO分别指什么

哥们感觉你是让我们给你做题呀，

相关法律帮你查了下，你自己试着答下吧，自己做出来的再差也比别人做的强，相信你可以的，试下。

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届常务委员会第二十次会议修订）

目 录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第八章 药品监督

第九章 法律责任

第十章 附则

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

药品监督管理部门应当配合经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

第九条

药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由药品监督管理部门规定。

第十条

除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条 经药品监督管理部门或者药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条

药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条

药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条

药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由规定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条

医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章 药品管理

第二十九条

研制新药，必须按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由确定的部门制定。

第三十一条

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条 药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条 国家对品、精神药品、医疗用毒品、放射品，实行特殊管理。管理办法由制定。

第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。

第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由制定。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条 药品进口，须经药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条

药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由药品监督管理部门会同海关总署提出，报批准。

第四十一条 药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）药品监督管理部门规定的生物制品；

（二）首次在中国销售的药品；

（三）规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。

第四十二条

药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条 国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条 对国内供应不足的药品，有权限制或者禁止出口。

第四十五条 进口、出口品和国家规定范围内的精神药品，必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第六章 药品包装的管理

第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理

第五十五条

依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条

依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条

医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由卫生行政部门规定。

第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章 药品监督

第六十四条

药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条 和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条

药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由药品监督管理部门会同卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章 法律责任

第七十三条

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十八条

对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十九条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十一条

进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

第八十二条

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十三条

违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

一、CRO：CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

二、CMO：CMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

三、CSO：CSO是负责挖掘问题、协调缓解问题和解决问题的高级管理人员，CSO的职责是挖掘企业管理中的问题，分析问题的性质和可能造成的影响，搞清问题的轻重缓急，制定解决问题的方案，提请总裁或董事会决策实施。

扩展资料：

CRO的相关介绍：

先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。

技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择；

监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。

如何使本土CRO企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。

百度百科-CRO（医药研发合同外包服务机构）

百度百科-CMO（合同加工外包）

百度百科-CSO（首席问题官）

药品生产监督管理办法(2020)

　2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”，帮助大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!

　 执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第四章 药品研制与生产管理

　1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

　A.药品生产企业

　B.药品经营企业

　C.医疗机构

　D.药品检验机构

　参考答案：A

　试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?

　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　2、药品生产企业的关键人员包括（）

　A.企业负责人

　B.法定代表人

　C.生产管理负责人

　D.质量受权人

　参考答案：A,C,D

　试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。

　参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

　3、有关药品生产的说法，错误的有（）

　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　参考答案：A,B,C

　试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。

　参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。?

　(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

　4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　参考答案：A,C,D

　试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。

　参考解析：(1)品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。?

　(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。?

　(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。?

　(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

　5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　参考答案：A,B

　试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。

　参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。?

　(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。?

　(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

　6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

　A.药品生产企业

　B.药品经营企业

　C.医疗机构

　D.药品检验机构

　参考答案：A

　试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?

　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　7、根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　参考答案：A,B,C

　试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。

　参考解析：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

　(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

　(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

　(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）

　A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

　B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

　C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

　D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

　参考答案：A,B

　试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。

　参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。?

　(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。?

　(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

　A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

　B.新发现的药材及其制剂

　C.未在国内外获准上市的生物制品

　D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　参考答案：A,B,C,D

　试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。

　参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：?

　(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。?

　(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。?

　(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。?

　(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

　10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）

　A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

　B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

　C.专利到期前2年的药品生产申请

　D.儿童用药注册申请

　参考答案：A,D

　试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。

　参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

　(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

　(2)儿童用药注册申请。故D正确。

　(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

　(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

　(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。

　(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

　(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

　(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

药品生产监督管理办法

第一章　总 则第一条　为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条　从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条　药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条　国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。第二章　生产许可第六条　从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。第七条　从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

：药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。