原料药进口政策-原料药进口注册指导原则

法律分析：不可以抵扣。一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。二、对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。三、纳税人应单独核算抗癌药品的销售额。未单独核算的，不得适用简易征收政策。四、本通知所称抗癌药品，是指经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌制剂及原料药。抗癌药品清单。抗癌药品范围实行动态调整，由财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局根据变化情况适时明确。

法律依据：《中华人民共和国企业所得税法》

第二十二条 企业的应纳税所得额乘以适用税率，减除依照本法关于税收优惠的规定减免和抵免的税额后的余额，为应纳税额。

第五十七条 本法公布前已经批准设立的企业，依照当时的税收法律、行政法规规定，享受低税率优惠的，按照规定，可以在本法施行后五年内，逐步过渡到本法规定的税率；享受定期减免税优惠的，按照规定，可以在本法施行后继续享受到期满为止，但因未获利而尚未享受优惠的，优惠期限从本法施行年度起计算。法律设置的发展对外经济合作和技术交流的特定地区内，以及已规定执行上述地区特殊政策的地区内新设立的国家需要重点扶持的高新技术企业，可以享受过渡性税收优惠，具体办法由规定。国家已确定的其他鼓励类企业，可以按照规定享受减免税优惠。

通过返工延长原料药有效期

最近一批单独定价应该是200５年进行的，但不知何故没有公布参评进口品种的评审结果，目前仍执行统一价，不过国产品种通过单独定价的在２００５年公布了。至此之后单独定价进入冬眠状态，国家至今不受理单独定价申请。去年给的说法是国家主要工作放在全面调整政府定价药品上限价格上，没有时间和人手搞单定。今年的说法又变成了定价政策酝酿改革，要和整体医改方案衔接，暂时也不搞，反正这一暂时就暂去了两年，两年里多少黄花闺女成了黄脸婆～～由于单独定价具有莫大的好处，比如价格水平较高、调价时降价幅度不超过统一价品种的降幅（有人传言单独定价品种不降价是不对的）、招标时放在不同的质量层次不用和统一价品种拼～～等等（尤其是最后一条，直教人生相许啊），因此，单定是各大药厂必争之地，虽然这扇门眼下是关着的，可门口排队的品种，不说１万，恐怕也有数千，这恐怕也是迟迟不开单定的原因——列位看官，上千个品种开单独定价，就算一个品种只开半天，那参评专家恐怕都得老在评审现场了（别跟我提什么广东阳光招标采购的专家评审，窝火，号称几天评掉几万个，ＴＮＮＤ，十几秒就Ｋ.Ｏ.掉一个，你以为专家是神仙啊！比高考批作文还变态，人家好歹还看下字写得是不是清爽，开头结尾有没有成功地相互勾搭上，这鸟评审，怕是连药名都来不及看全，我们公司报的几个品种就是这么莫名其妙地被ＰＡＳＳ掉了），更何况评审是不允许向企业收费，这么成千上万地评下来，价格司怕是要破产了——所以，恨物价的同志们，到时候，咱结伴申报去，评不上，也可以搞他们，出口鸟气，呵呵。 这里澄清一个误会，很多人认为我国对进口药品都是单独定价，这是不对的，只不过，进口药不是专利就是原研，实在不行申请单独定价，通常情况下，进口品的质量确实比国产品强，单独定价的门槛也栏不住他们，再不行，还是独家生产的，人家仿不了，因此容易给人造成进口药都可以单独定价的误会。其实有不少进口药目前执行的是统一价，比如说左旋甲状腺素，除了德国默克的优甲乐是单独定价，印象中另外还有一家进口的，就是按仿制品价格执行。由于进口药大都已经有专利原研的出身了，需要通过单独定价来解决的品种比较少，因而实际上目前获得单独定价的国产品种并不比进口品种少。 单独定价政策实行的时候，国产药品质量比现在更差，很多企业还在为通过ＧＭＰ验收而奋斗呢，别说什么空气净度了，连一般的卫生条件都不一定能够保证，我学生时代见过的一个药厂的咖啡因生产车间，比豆腐作坊还不如。而且当时对药品质量的有关法律规定也不健全，比如原料药要求很不严格，许多企业不是用药用级别的原料生产，而是直接向化工厂购买化工原料生产药品。所以当时单独定价的门槛不算高。而单独定价资格却没有年限规定，用当时的标准来衡量如今的质量好坏显然是刻舟求剑的了，有些单独定价品种当时执行的注册标准可能是行业内的佼佼者，可现在很可能这个标准已经是国家的及格标准了。然而，在没有政策依据的情况下，贸然取消单独定价资格，ＮＤＲＣ很可能会遭到企业的强烈抵抗，甚至对簿公堂，这是任何一方面都不希望出现的情况。 目前，行业内对单独定价的意见存在很大争议。老实说，实行单独定价有他的道理，反对单独定价也有反对的理由。但无论是什么事情，理由和道理都只是借口，关键是利益分配。价格也好，制度也好，都是调节利益分配，缓和利益矛盾的工具。从这个角度上说，单独定价还是有存在的必要的。至于朝着哪个方向走下去，那就只能拭目以待了。 补：关于优质优价本来想专门讲讲的，不过最近亏了一把，心情极差，简单说几句做个了段，好歹聊胜于无啦。优质优价的用意、评审程序与单独定价基本一致，但优质优价的评审工作是委托给中国中药协会操持的。最近一次优质优价评审是去年底结束的，下一次什么时候开始，恐怕只有天知道了。 讲了这么多，主要是为了澄清一个误会“进口药品都是区别定价的”，实际上现在的药品价格管理已经不区分进口国产了，但无论是专利也好还是单独定价也罢，其门槛对于进口药品来说都是湿湿碎的事情，而没有专利原研又没有单独定价的进口药品必须和国产品执行一样的统一价格，显然是进口产品不能接受的，于是被迫退出中国市场。久而久之，让人产生了误会，以为只要是进口的就可以单独定价。体验新版博客上一篇： 药品定价，归政府还是归市场（一）下一篇：进口和国产是如何定价的（三）——单独定价和优质优价（上集）

我国中药材行业贸易情况和出口数据

国家现行政策是正式的有文号的原料药均规定了有限期，现行药品法规定，超过有效期的不得使用。

如果你的物料（包括原材料、辅料等）没有批准文号，只有复验期，未规定有效期，可以在复验期后检验合格，继续使用。

api的原料药的发展

一、中药产品出口现状

中药产品包括中药材、植物提取物和中成药。 1996 - 1999 年 , 中药产品出口连续 4 年下降 ,1996 年 , 中药产品出口总额 6.85 亿美元 ,1999 年则下降为 5.06 亿美元 , 下降了 26.1% 。 2000 年中药产品出口出现转机 , 全年出口额为 5.5 亿美元

, 同比增长 9.5%, 结束了中药产品出口连续 4 年的下降局面。但是 ,2001 年 , 中药产品出口再次下降 , 金额为 4.47 亿美元 , 比上年下降了 18.7% 。与 1996 年 相比 , 下降幅度更大 , 达 34.7%, 出口形势严峻。进入 2002 年 , 中药产品出口出现可喜变化 ,1 - 6 月 , 中药产品出口 4.1 亿美元 , 接近去年全年的出口水平 。

（一）中药材出口

2002 年之前 , 中药材在中药产品出口总额中所占比例最大 , 一直占 2/3 以上 ,

植物提取物和中成药占 1/3 。高技术含量及高附加值的中成药出口没有实现根本的突破 , 所占比例在中药产品出口中位居最后。进入 2002 年 , 中药产品出口出现了较大变化 , 中药材所占比例下降为中药出口总额的 1/3, 植物提取物和中成药出口出现很大增长 , 所占比例占 2/3。

中药材出口所占比例下降之势明显 ,1996 年中药材出口额为 5.04 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 73.6%, 到 2001 年 , 中药材出口总额为 2.75 亿美元 , 所占比例为 61.4%, 下降了 12.2 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材出口金额为 1.42 亿美元 , 所占整个中药产品比重为 34.8%, 与 2001 年全年所占比重相比 , 下降了

26.6% 。 近年来 , 中药材出口持续下降的原因是 : 非正常出口增加 , 企业无序竞争 , 互相压价 , 影响了中药材出口 ；受亚洲金融危机的影响, 日本、韩国、东南亚的中药材进口需求不旺等。

2000 年 , 中药材出口略有回升 , 得益于东南亚、日本、韩国等对中药材的需求回升 , 尤其韩国市场的强劲恢复 , 是中国中药材出口增长的最主要动力之一 , 同时, 部分中药材出口价格的提高对出口额的增加起了一定的作用。

（二）中成药出口

中成药出口在经过连续四年下降后 , 从 2000 年开始 , 出口持续增长 ,1996 年出口总额为 1.15 亿美元 , 占中药产品出口总额的 16.8%, 2000 年 , 中成药出口出现回升 , 全年出口 0.91 亿美元 , 比上年增长 15.2%, 但仍比 1996 年下降 0.24 亿美元。2001 年 , 中成药出口额为 0.96 亿美元 , 同比增长了 5.5%, 2002 年 1 - 6月 , 中成药出口 1.82 亿美元 , 几乎相当于上年全年出口额的 2 倍。

中成药出口占中药产品出口比例发生很大变化 ,1996 年为 16.7%,2002 年 1 - 6月为 44.7%, 提高了 28 个百分点。这表明中成药正逐渐成为我国中药产品出口的主要力量。

1996 - 1999 年 , 中成药出口持续下降的原因主要是受亚洲金融危机影响的日本、韩国、东南亚等国家进口大幅度减少。 2000 年以后 , 中成药出口得以回升的原因是中成药中的清凉油、片仔癀的出口有了较大幅度的增长以及东南亚及日本、韩国需求量上升带来出口额大幅度增长。

（三）植物提取物出口

1996 - 2000 年 , 植物提取物的出口始终呈小幅增长之势 ,1996 年出口额为 0.67 亿美元 , 占中药产品出口总额的 9.8%,2000 年出口额为 1.14 亿美元 , 所占出口比重上升为 20.6%, 比 1996 年上升了 10.9 个百分点。 2001 年 , 出口又出现较大幅度下降 , 出口额为 0.78 亿美元。 2002 年 1 - 6 月出口额出现很大幅度增长 ,金额为 0.84 亿美元 , 超过上年全年的出口额 , 所占比例为 20.6%, 显示出良好的发展势头。 植物提取物保持持续增长的原因是 : 世界各国特别是欧美对植物提取物的需求不断增加 ；中国的植物提取物的生产成本较低 , 质量提高 , 竞争力增强。

二、中药产品出口的特点

（一）中药产品出口数量上升 , 单位价格下降

在中药产品出口数量逐年上升的同时 , 另一个严峻的事实必须引起我们高度警惕, 即中药产品出口价格总体呈下跌之势 , 尽管个别年份的中成药和植物提取物的单位价格有所上升 , 但并没有从根本上改变中药产品出口价格下降趋势。

1、中药材出口数量增加 , 价格下降

1996 年 , 中药材出口数量为 213327 吨 , 单位价格为 2361 美元/吨。2001 年出口 283140 吨 , 比 1996 年增加了 69813 吨 , 增长了 32.73%, 但是 , 出口总值却下降了 54.51%, 单位价格仅为 970 美元/吨 , 比 1996 年下降了 58.92%。2002 年

1 - 6 月 , 出口单价进一步下降 , 为 929 美元/吨 , 比上年又下降了 4.23%。

2、植物提取物的出口价格始终不稳定 , 总体呈下降趋势

1996 年 , 植物提取物的单位出口价格为 8799 美元/吨 , 全年共出口5584 吨。2001 年单位出口价格为 8663 美元/吨 , 全年出口 8932 吨 , 单位价格比 1996 年下降了 1.55%。 2002 年 1 - 6 月 , 单位出口价格为 8222 美元/吨 , 比上年又下降了

5.09%, 显示植物提取物的出口竞争非常激烈。

3、中成药产品出口数量及出口价格多数年份都呈下降趋势

1996 年中成药产品出口数量为 18708 吨 , 单位产品出口价格为 7561 美元/吨 ,2001 年出口数量为 12395 吨 , 但是 , 单位产品出口价格为 7705 美元/吨 , 分别比

1996 年下降了 33.75% 和 19.05% 。 2002 年 1 - 6 月 , 中成药出口量大幅度增长

, 为 79260 吨 , 但 单位出口价格仅为 2295 美元/吨 , 比上年下降了 70.25%。 （二）中药产品出口以原料药为主，单个品种出口金额不大

通过分析 1996 年至 2002 年 1 ? 6 月的统计数据，可以看出，原料药（植物提取物和中药材）在中药产品出口总额中一直占 80% 以上，而具有一定技术含量的中成药仅占整个中药产品出口额的 1/5 左右。 1996 年，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 83.2%， 中成药出口仅占 16.8% 。 2002 年 1 ? 6 月，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 79.4% ，中成药出口仅为 20.6%。

中药产品出口品种有上千种之多 , 但单个品种出口金额都不大 , 据海关统计 ,1996 至 2002 年 1 - 6 月 , 超过 1000 万美元的商品仅有 5 个, 并且一些品种的个别年份低于 1000 万美元。 1996 年以来 , 中药产品出口品种金额较大的有人参、鲜蜂王浆及制品、西洋参、甘草及制品、姜、肉桂、未列名药材、冬虫夏草、其他植物提取物、苦杏仁、片仔癀、清凉油、其他中成药 , 在这些品种中 , 真正连续多年单个品种出口过千万美元的只有人参和清凉油 2 种产品。

(三)中药产品出口市场集中于亚洲

中药产品出口的传统市场以亚洲为主 , 所占市场出口份额一直占 60% 以上。 对欧洲市场出口 1997 年超过 1 亿美元 , 达 1.25 亿美元 , 占中药产品出口比例为18.9%, 但 1998 年对其出口出现大幅度下滑 , 仅为 0.32 亿美元 , 下降了 74.3%。 1999 年和 2000 又有很大回升 ,2001 年出口又重新下降，2002 年 1 - 6 月 , 出口额又有增加 , 金额接近上年全年的出口额。但是 , 占整个中药产品出口的比例始终呈下降趋势 ,2002 年 1 - 6 月仅为 11.05%, 比 1997 年所占中药产品出口比例下降了 7.84

个百分点。 对美国市场的中药产品出口 1997 年为 0.75 亿美元 ,1998 年达 0.91亿美元 , 此后连续 3 年下降 ,2001 年为 0.52 亿美元 , 所占出口比例 1997 年为 11.3%,2001 年 , 所占比例为 11.68% 。 2002 年 1 - 6 月 , 对美国出口额达 0.61亿美元 , 超过上年全年对美国出口额 , 所占比例提高为 15%。

对美国市场出口增长较快的原因是 , 西药的副作用日渐明显 , 世界回归自然的热潮不断升温 , 对天然植物药的需求增多 , 因此 , 对美国出口的植物提取物不断增加。

1、中药产品对亚洲市场出口的特点

对亚洲出口中药产品中 , 以中药材和中成药为主。 1997 年 , 对亚洲出口中药材

3.25 亿美元 , 占中药材出口总额的 69.3%； 出口中成药 0.95 亿美元 , 占中成药出口总额的 77.3% 。对欧美的中药材出口为 1.30 亿美元 , 占中药材出口总额的 28.3%, 出口中成药 0.13 亿美元 , 占中成药出口总额的 11.5% 。 2001 年 , 中药材对亚洲出口进一步上升 , 占中药材出口的 79.36%, 上升了 9.98 个百分点 , 中成药出口则为75.83% , 较 1999 年下降了 3.97 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材对亚洲出口占整个中药材出口的 81.91%, 所占比例为 81.91% 。

2、植物提取物出口以欧美市场为主

植物提取物主要出口市场是欧洲和美国。1996 年 , 对欧洲出口为 0.12 亿美元 ,

对美国出口为 0.27 亿美元 , 分别占提取物出口总额的 18.1% 和 40.6%, 两者合计为0.39 亿美元 , 占 58.9%, 对亚洲出口 0.26 亿美元 , 占 38.7%。 2001 年 , 植物提取物对欧美的出口出现较大幅度下降 , 对欧洲出口为 0.15 亿美元 , 占当年提取物对外出口的 19.85%, 比 1996 年增加了 0.03 亿美元。对美国出口基本持平。 2002年 1 - 6 月 , 对欧洲、美国出口略有增长 , 对亚洲出口有较大增长。

3、日本、香港、美国在中药产品出口市场位居前列

近几年 , 日本、香港、美国在中药产品出口市场中依次分列前三名。如 1997 年对日本出口 1.76 亿美元 , 占当年出口总额的 26.6%, 对香港出口 1.58 亿美元 , 占

23.9%, 对美国出口 0.75 亿美元 , 占 11.3%, 三者合计 4.08 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 61.0% 。 2002 年 1 - 6 月对日本出口 0.97 亿美元 , 占 2002 年上半年出口总额的 23.8%, 对香港出口 0.96 亿美元 , 占 23.6%, 对美国出口 0.61亿美元 , 占 15.0%, 三者合计占 62.4%, 日本、香港、美国市场的进口占中国中药产品出口总额的 2/3 以上 , 是中国重要的出口市场。

原料药登记审查需要多长时间

根据权威调查机构发布的国内化学药制品市场分析报告指出，2013年化学制药工业经济运行情况不容乐观，但增长情况仍值得期待。创新型企业将带动本产业转型升级。此外，随着化学制药工业电子务的发展，入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。传统的原料药发展受限，转型升级需择路而行，随着深圳创新型企业入驻南方交易平台，越来越多的原料药供应商也开始了自己的电商之路。 中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。

在国际上，中国最大的竞争对手印度，虽然其在行业发展的规模上不如中国，但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。 我国现有医药企业8700多家，通过GMP的医药生产企业6000多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家，医药中间体的生产企业也占较大比例，

2008年，中国原料药进出口总额238.94亿美元，同比增长22.19%，占我医药进出口总额的49.07%。

从2008年至今，我国原料药出口年均复合增长率超过20%，2009出口额达到175.8亿美元，同比增长29.59%。出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要，直接促进了行业利润水平的提高，2012年1-11月，原料药实现利润155.9亿元，增幅高达49.5%。 第一，受金融危机的影响，国际买家资金紧张，购买力下降或购买周期延长，不仅影响了中国原料药的销售量，而且增大了出口企业的经营风险。

第二，价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望，影响了原料药行情的平稳发展。

第三，部分原料药价格增幅较大，造成企业扩大产能的冲动，加剧了市场供过于求的矛盾。

第四，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，降低了中国原料药的价格竞争力，加大了出口难度。第五，金融危机促使国际贸易保护主义加剧，使中国部分出口市场环境进一步恶化。 首先，全球药品市场2014年将有望保持8%以上的增幅，新兴医药市场有可能保持更大的增幅，原料药的国际国内市场需求将继续呈增长态势。

其次，中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。

第三，虽然因多重因素的影响，中国原料药的价格有较大上涨，但这些上涨因素是刚性的，2013年不可能大幅下降并影响到中国原料药的出口总额。从2012年原料药进口情况看，均价上涨了28.21%，在全球原料药价格普遍上涨的情况下，中国原料药价格的比较优势依然存在。

第四，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。

第五，国家鼓励出口政策的不断出台和落实，也将对原料药的出口增长起到重要的推动作用。

医药4+7政策什么意思

原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批，只需要6个月时间

中关村：北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司，按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管，该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”，并取得药品生产许可证，可进行原料药相关转移工作，我公司按原工艺进行转移，依据要求完成工艺验证及稳定性研究等工作即可申报，获得审批后正式生产供货，按此流程基本需要6个月左右。

4+7只是一个代名词，从这11个城市开始，医药行业开启了一个新的时代。简单来说就是通过国家集中采购谈判的方式来进行带量采购，主要目的就是降药价。这个政策落地和执行，为医药行业带来了前所未有的改变。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购”简直就是过家家。从执行层面上看，基本超出各个参与者的心理预期

这个政策落地和执行，为医药行业带来了前所未有的改变。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购”简直就是过家家。从执行层面上看，基本超出各个参与者的心理预期。

他带来的变革有哪些呢？首先，标志着一致性评价的工作进入常态，过评不一定中标，而不过评就一定没有市场；其次，原研药高毛利的时代慢慢会过去，简单来讲，按照逻辑，过了一致性评价就意味着跟原研药各方面来讲有相同的疗效，那过期专利药就应该跟仿制药在一起比价。

还有更重要的，前面提到药企的品种必需要过评才有前景，而过一致性评价的投入也是非常高的，一个品种大概最少要500-600W以上，过评之后如果不中标意味着没有市场，而以低价中标又考验成本控制。

仿制药的利润空间越来越来少，所以倒逼企业去做创新药，只有创新能力强的大型药企才能在未来的竞争中脱颖而出。

至于对患者当然是好事，药价降低了。比如天晴的恩替卡韦，4+7降价90%多，目前在4+7城市才17块多。

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。

其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。

医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

法律依据：《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》 第三条 主要政策措施：一是带量采购，以量换价。按照联盟地区所有公立医疗机构、军队医疗机构和自愿参加的社会办医保定点医药机构药品用量年度药品总用量的50%—70%估算采购总量，进行带量采购，以量换价，形成采购价格，相关医药机构或其代表与中选企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。联盟地区各相关医疗机构优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。三是质量优先，保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，相关部门加强全链条质量监管以及生产和库存监测，确保药品质量和供应。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，减轻药企交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。文件坚持了国办发〔2019〕2号文的配套衔接政策，形成“三医联动”政策合力：一是探索试点城市医保支付标准与采购价的协同，原则上对同一通用名下的原研药和通过一致性评价的仿制药，采用相同医保支付标准。二是腾笼换鸟，推动公立医疗机构改革，允许公立医院使用中选药品形成的结余，用于医务人员薪酬支出。三是鼓励医院使用质优价廉的中选药品，加强对医院和医务人员的绩效考核和宣传培训，促进科学合理用药，保障患者用药安全。在1年-3年的时间内，约定采购量以外的剩余用量，平台可以采购其他价格适宜的挂网品种，但是同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。