原料药管理制度-原料药如何科学管理

制药工程的特点 制药工业 主要指化学药品的生产部门,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础, 但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。

一、高度的科学性、技术性。二、分工细致明确、质量标准规范。

三、生产过程复杂、品种繁多四、生产过程的连续性五、高投入、高产出

制药工程专业毕业后可到制药工程(或医药生物技术)领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。

新药品管理法实施时间

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

药品质量管理制度修订计划怎么做

新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。

修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。

药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2015年4月24日十二届常委会第十四次会议第二次修正。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

药品管理法实施的目的？

1、规范药品研制生产环节；

2、规范药品经营流通环节；

3、明确药品使用监督要求；

4、提高药品质量打击假劣；

5、保障人民群众用药安全。

药品管理法颁布的意义：

（1）体现我国药品管理立法取得划时代的发展。

（2）标志着我国药品监督管理工作进人法制化阶段。

（3）有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。

（4）规范药品各环节管理，促进药品经济发展

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第一百五十五条本法自2019年12月1日起施行。

精细化讲的到底是什么？

1 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP 的整体结构设计，决定采用药品GMP 基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP 和我国现行的GMP 整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP 涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。 二、主要内容 新版GMP 目前包括基本要求和5 个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98 版GMP 中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98 版GMP 中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP 不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP 将有一个基本要求、5 个新附录以及3 个旧附录。 GMP 基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1．药品GMP 基本要求 新版GMP 基本要求共有15 章、335 条，3．5 万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP 修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 2．无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO 标准进行了修改。 无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO 的A、B、C、D 分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。 3．生物制品附录 生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。 4．血液制品附录 血液制品附录是参照欧盟相关的GMP 附录、我国相关的法规、药典标准、2007 年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。 重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验 2 用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。 5．中药制剂附录 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 6．原料药附录 原料药附录的修订主要依据ICH 的Q7，同时删除了Q7 中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。 三、主要特点 重点细化了软件要求 本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对 98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 强化了文件管理 新版GMP 参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际GMP 先进标准 新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中都参照了国际GMP 标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。 (1)产品放行责任人(Qualified Person) 新版GMP 明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 (2)质量风险管理 新版GMP 提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整 个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。 (3)设计确认 在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP 实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP 的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。 (4)变更控制 3 没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。 新版GMP 在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。 (5)偏差处理 新版GMP 在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH 的Q7、美国FDA 的GMP 中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。 (6)纠正和预防措施(CAPA) 新版CMP 在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA 的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。 (7)超标结果调查(OOS) 新版GMP 在质量控制与质量保证一章中增加了OOS 调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。 (8)供应商审计和批准 新版GMP 基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。 (9)产品质量回顾分析 新版GMP 基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP 的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。 (10)持续稳定性考察计划 新版CMP 基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。 通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件

原料药辅料备案辅料备案收费

精细化讲的到底是什么？

精细化管理是一种理念，一种文化。它是源于发达国家（日本20世纪50年代）的一种企业管理理念，它是社会分工的精细化，以及服务质量的精细化对现代管理的必然要求，是建立在常规管理的基础上，并将常规管理引向深入的基本思想和管理模式，是一种以最大限度地减少管理所占用的资源和降低管理成本为主要目标的管理方式。现代管理学认为，科学化管理有三个层次：第一个层次是规范化，第二层次是精细化，第三个层次是个性化。

精细化管理起源

被誉为科学管理之父的泰勒，早年做过学徒， 科学管理之父泰勒最早提出精细化管理思想后来不断从杂工、技工、技师、维修工长一路成长为总工程师。1881年，25岁的泰勒在钢铁工厂工作期间，通过对工人操作动作的研究和分析，消除不必要的动作，改正错误的动作，确定合理的操作方法，选定合适的工具……这些让泰勒总结出来一套合理的操作方法和工具培训工人，使大多数人都能达到超过定额。1911年，泰勒发表了《科学管理原理》一书，这是世界上第一本精细化管理著作。

二次世界大战后，企业规模的扩大，生产技术日趋复杂，产品更新换代周期缩短，生产协作要求更高。在这种情况下，对企业经营者管理提出了更加精细化的要求。于是，包括决策理论、运筹学、系统工程在内的很多理论被引用入经济管理领域。这些理论和方法以决策过程为着眼点，特别注重定量分析与数学的应用，以及系统结构与整体协调，所以被称为管理科学。

后来，日本的精益生产思想对精细化管理思想的形成都有相当的影响。

有意思的是，管理的理论往往形成于美国，而在日本得到应用、普及开花和结果.....在质量管理方面也是如此。美国有管理两位大师，朱兰和戴明。他们的管理理论也是如此。

精细化管理方法

1.各就各位，建立专业化的岗位职责体系。

在企业管理过程中，发现几乎所有的企业在组织架构、岗位职责方面非常混乱，导致企业管理无序、扯皮、推诿、内耗，老板头痛、经理人员烦恼、员工抱怨，效率低下。如何根除这些管理顽症呢？答案很简单：首先是组建适应企业发展的组织架构，其次界定清晰各部门的职责，再次把各个部门的职责细分到各个岗位。怎么细分？用《岗位职责指导书》细分。然而为什么一些企业编制了岗位职责指导书，管理顽症依然如故呢？ 原因之一是《岗位职责指导书》“千岗一面”，大同小异，泛泛而谈，没有结合业务流程专业化、具体性描述岗位的工作权责，这样的指导书成为一纸空文。企业所需要的不仅仅是“岗位职责说明书”，更需要的是能够实实在在“指导”不同岗位的员工履行职责、开展工作的规范指引。原因之二是没有紧密结合细化的权责提炼出合理的、量化的考核指标。岗位职责与绩效考评纯粹是“两张皮”，中看不中用。应该把岗位绩效指标作为“岗位指导书”的重要组成部分，解决“如何评价”问题，即明确员工绩效评价指标有哪些，绩效目标值是多少，各项指标的权重有多大，评价期有多长，对不能量化的指标，则应设计具有个性化的态度及能力指标。如对房地产企业而言，风险最大的环节是专案前期的拿地，所以对负责前期工作的开发部及其所属岗位的职责考核重点是“风险控制”；考核生产部及其所属岗位职责的重点是“生产质量”和“交期”；实现“利润”最关键的部门是营销部，所以营销部及其所属岗位职责考核的重点是“销售量”和“销售进度”；对公司“品牌”贡献度最大的是“业务部”， 业务部职责考核的重点是“服务质量”和“客户满意度”。

2.各干各事，建立目标管理体系。

《岗位职责指导书》给每一位员工明确定位，明确了绩效考评的标准，构成绩效管理的前提条件。但是，这些都是静态的，单靠这些考评还远远不够，因为考评的核心内容是“考什么”。应该考核各个岗位的工作计划与目标完成情况，即各有各的任务，各自干好各自的事，这是创造业绩的关键点。 企业需要建立一套精细化的运营管理系统。企业需要通过建立一条以“5年战略目标—3年经营规划——年度经营计划—年度绩效考核体系”为主线的战略目标管理体系，将战略发展目标层层分解，直至可以进行量化考核的绩效指标。公司的战略思想最终通过年度绩效考核体系落实到各个部门、各位员工身上。为了实时监控和及时调整战略和经营规划，企业必须建立一套计划/目标监控体系，通过周、月度、季度、半年度和年度的系列检查反馈和总结，使公司各个层面的管理者都能及时掌握与自己相关的资讯，并提前对下一步的工作做出调整和安排。通过这两套系统，将由上至下的战略制定与实施过程和由下至上的经营反馈过程很好地结合在一起。

3.各考各评，建立科学的考评体系。

“各考各评”包含的理念是员工自我对比、自我考评，不搞横向攀比，不搞上级“判官考评”。要做到“公平、公正、公开”这一点，需要精细化的操作体系。具体操作方法中强调两条原则：最大限度保证考评的客观、公正、全面；强调参与、互动、双赢，重在绩效改进、能力提高。

4.各拿各钱，建立考评结果应用体系。

绩效管理是一个完整的体系，环环相扣，缺一不可。考核结果应用是最重要一个环节：如果考核结果不与员工奖励、任用挂钩，绩效考核将毫无意义。核心是利用“分配”与“任用”两大手段，原则是要有很强的个性特征，做到各拿各钱，各得其所。 Yintl（长松咨询）认为，精细化管理是一种管理理念，一种管理文化，其以“精、准、细、严”为基本原则，通过提升改造员工素质，加强企业内部控制，强化连结协作管理，从而从整体上提升企业整体效益。 精细化不能单从字面来理解，其包含了以下四个方面特征： 1、精是做精，求精，追求最佳、最优。 2、准是准确、准时。 3、 细是做细，具体是把工作做细，管理做细，流程管细。 4、严就是执行，主要体现对管理制度和流程的执行与控制。

大家都来探讨下精细化工到底是什么，都做的什么产品？

精细化工是当今化学工业中最具活力的新兴领域之一，是新材料的重要组成部分。精细化工产品种类多、附加值高、用途广、产业关联度大，直接服务于国民经济的诸多行业和高新技术产业的各个领域。大力发展精细化工己成为世界各国调整化学工业结构、提升一化学工业产业能级和扩大经济效益的战略重点。1．农药；2．染料；3．涂料（包括油漆和油墨）；4．颜料；5，试剂和高纯物；6，资讯用化学品（包括感光材料、磁性材料等能接受电滋波的化学品）；7，食品和饲料新增剂；8，粘合剂；9．催化剂和各种助剂；10. 化工系统生产的化学药品（原料药）和日用化学品。11. 高分子聚合物中的功能高分子材料（包括功能膜、偏光材料等）。

NANA讲的到底是什么?

爱与梦想，很感人。

爱中有友爱，也有情爱，梦想自然是音乐的梦想。

里面有不离不弃的友情，也有坚定不移的爱情，有寂寞和孤独的痛苦，也有被信任和被挂念的幸福，每个人都是痛苦着也幸福着。总之，人生的酸甜苦辣，失泽老师都用图画与文字淋漓尽致的表现出来了，他们的故事就好像是你我同样经历过的成长历练一样，是一部很有看头的作品就对了，本人推荐还是看漫画来的好，很多文字与画面需要好好品味。

动画化猫讲的到底是什么？

是鬼故事。

《化猫》一开始是《四谷怪谈》的第三个故事，但是好像因为受欢迎所以制作了一部长动画。忘记有几个故事了，都是鬼故事来的，我个人倒不觉得恐怖啦，而且每个故事的结局还满有点感人的。画风也比较独特。

《四谷怪谈》里的《化猫》那个故事是将一只猫为自己女主人复仇的故事，杀了仇人几乎一家。然后《化猫》长篇里的第一个故事，应该就是你看的那一集，是讲一个被追杀的孕妇，逃进了一家旅店，结果那家旅店其实多年前曾是一个 *** 户，很多 *** 的私生子被“处理”掉，于是出现鬼故事~~~~~

反正几乎所有掉的都是坏蛋，无辜的人，或者罪孽不那么深的人都没（好像就化猫那个故事了一个无辜的**）。

我个人是很喜欢这部动画

而且樱井孝巨集的声音真的很好听啊~~~~~~~

三体讲的到底是什么

三体（three-body problem），天体力学中的基本力学模型。研究三个可视为质点的天体在相互之间万有引力作用下的运动规律问题。这三个天体的质量、初始位置和初始速度都是任意的。在一般三体问题中，每一个天体在其他两个天体的万有引力作用下的运动方程都可以表示成3个二阶的常微分方程，或6个一阶的常微分方程。因此，一般三体问题的运动方程为十八阶方程，必须得到18个积分才能得到完全解。然而，目前还只能得到三体问题的10个初积分，还远不能解决三体问题。由于三体问题不能严格求解，在研究天体运动时，都只能根据实际情况采用各种近似的解法，研究三体问题的方法大致可分为3类：第一类是分析方法，其基本原理是把天体的座标和速度展开为时间或其他小引数的级数形式的近似分析表示式，从而讨论天体的座标或轨道要素随时间的变化；第二类是定性方法，采用微分方程的定性理论来研究长时间内三体运动的巨集观规律和全域性性质；第三类是数值方法，这是直接根据微分方程的计算方法得出天体在某些时刻的具 *** 置和速度。这三类方法各有利弊，对新积分的探索和各类方法的改进是研究三体问题中很重要的课题。

蜗居讲的到底是什么？

蜗居详细剧情介绍 郭海萍自从大学毕业留在上海生活便打定主意存够付首期的钱就买房子。但看来看去那些房子总不能令她称心如意，海萍就这样和丈夫苏淳在一间租住的只有十几平米大的小房子里生活了五年，两个人从恋爱结婚到女儿冉冉出世都是在这间小房子里度过。突然出生的孩子已经让夫妻俩手忙脚乱，再加上来帮忙的外婆这空间就显得更加拥挤，海萍只好让她妈把冉冉带回老家照顾，自己立刻回去上班，继续存钱准备买房子。女儿毕竟是自己身上掉下来的肉，海萍对冉冉的思念与日俱增。为了省钱存钱，她节衣缩食，甚至限制自己打长途电话的时间和回老家次数，但心里的...

麻烦采纳，谢谢!

《易经》讲的到底是什么？

易经》是我国一部最古老而深邃的经典，据说是由伏羲的言论加以总结与修改概括而来（同时产生了易经八卦图），是华夏五千年智慧与文化的结晶，被誉为“群经之首，大道之源”。在古代是帝王之学，政治家、军事家、商家的必修之术。 如果从本质上来讲，《易经》是一本关于“卜筮”之书。“卜筮”就是对未来事态的发展进行预测，而《易经》便是总结这些预测的规律理论的书。

麻烦采纳，谢谢!

迷失讲的到底是什么?

迷失是指一个人在一段时间内很迷惑，找不到方向感，就好像在深山老林里面迷路一般。不过切记柳暗花明又一村。

《忐忑》讲的到底是什么？

岂是垃圾两字就能描述它！LZ就当这是苍蝇类的东西远离就是了，有害啊！ 从贾君鹏回家吃饭到m马的盛行，从爱情买卖到忐忑的神曲，不管这些事的本身是否存在笑点，网民朋友们和整个中g社H呈现出的空虚状是如今社会浮躁的必然。跨年晚会上湖南卫视邀请到龚想必并不是被她的唱功吸引，只是为了用 *** 性节目吸引眼球，赚取收视率。 种种 的行为被称之为娱乐，似乎也成为了中g“流行”的一种“风尚”，c害著当今思想空乏的年轻人，想必也只有两字可以说，可悲！ 这年头，精神病院里关的全是正常人，真正的精神病全出来唱歌跳舞当戏子了

电商讲的到底是什么？

在概念上，业界将电商划分为狭义与广义，狭义电商（E-Commerce）是指实现整个贸易过程中各阶段贸易活动的电子化，而广义电商（E-Business）是指利用网路实现所有商务活动业务流程的电子化。前者集中于基于网际网路的电子交易，强调企业利用网际网路与外部发生交易与合作；而后者则把涵盖范围扩大了很多，指企业使用各种电子工具从事商务活动。

药品管理法48条假药的定义

保健食品企业标准备案管理办法？

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

哪些建筑材料需要备案？

需要备案的建筑材料：

一、备案的优势：

1.建筑工程材料设备使用备案工作是建材设备使用管理体系中的重要一环，是强化建材设备使用监管、确保建筑工程质量安全的有效途径和手段。

2.政府对工程质量的控制，确保建筑质量达标。

3.建筑材料参差不齐，影响工程质量，出现安全事故的话，影响社会稳定。

二、在建筑工程中使用下列建材设备，应进行备案：

（一）建筑节能材料和产品。包括：各类墙体（屋面、地面）保温材料及辅料（界面剂、网格布、EPS板、XPS板等）、建筑幕墙、建筑门窗及型材和中空玻璃、中央空调设备、风机盘管、节能照明灯具、太阳能热水器、地源热泵、热量表、温控阀、建筑采暖散热器。

（二）环保型建筑墙体材料（非黏土类建筑砌块、多孔转、空心砖、隔墙板等）、建筑防水材料、建筑涂料、建筑胶粘剂、混凝土外加剂。

（三）涉及使用安全的建筑管道。包括：建筑给排水管道、地板采暖用管道和燃气管道。

（四）建筑设备。包括：建筑起重机械（塔式起重机、施工升降机、物料提升机、吊篮）、整体提升式脚手架、建筑钢筋联接件及加工机械、建筑给水设备（含水泵）。

（五）建筑安全电工产品。包括：建筑用低压配电设备、电线电缆、开关插座、建筑绝缘电工套管。

以下产品不再进行备案：建筑构配件、粉刷石膏、建筑排风烟道、卫生洁具、建筑石材、塑胶地板、水泥、建筑钢筋。

食品包装袋企业执行标准如何备案？

备案食品标准，首先需要了解食品的相关资料，对于食品的名称、种类以及生产所需要的所有原料和辅料、食品生产的加工工艺都需要进行了解，这样我们才能才能首先完成食品企业标准的编写。

标准内容编写完成且没有问题之后就是进行备案保准了，公示需要的资料是食品企业标准标准文本、公示申请资料、备案申请资料、专家审核资料以及公司的基本资料（一般是包括营业执照）等。网

上公示根据各个地区的政策不同，有的是公示5个工作日，有的是公示10个工作日，有的是公示20个工作日，因地制宜，因此时间还算有一定的不同。

之后，公示期结束之后，我们就需要提交正式的备案资料，正式备案资料也是根据各地政策不同，需要递交的资料也有所不同，而且递交的流程也是不同，有的地区直接网上递交即可，有地地区是需要现场递交资料审核的。当标准审核完毕，一切顺利的情况下，并且资料完整，一般是在2周-3周的样子我们可以拿到备案的资料。

直到我们拿到备案资料，食品企业标准备案就算正式完成了。食品企业标准备案的要求众多，因此不管是所需资料还是各类兴建都应该提前准备好，了解清楚在下手。

来料加工海关手册办理流程？

需要在加工贸易网上申请完后拿到当地外经委批准盖章后再到海关办理手册需要文件：

1.进口料件、出口成品合同

2.加工贸易业务批准证

3.加工贸易申请书

4.进口料件备案清单=出口成品备案清单、成品单耗

5.房产证、加工贸易生产能力

6.备案呈报表

法律分析：新修订《中华人民共和国药品管理法》对假药的定义进行了全新界定，现行《中华人民共和国药品管理法》中规定的“药品监督管理部门规定禁止使用的”“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”三种情形不再作为假药，而是单设处罚条款，明确禁止此类违法行为，并规定对此类违法行为从严处罚，处罚幅度与假药的处罚幅度一致，笔者认为是科学和合理的。具体理由如下：

一、“药品监督管理部门规定禁止使用的”不一定是假药，而且在执法实践中，药品监管部门没有明确规定哪些是属于禁止使用的药品。但是，该行为违反了药品管理秩序。

二、依法应当经过批准而未经批准的药品，主要是指未获得药品上市许可证明文件或者通过欺骗手段取得药品上市许可证明文件的行为。依法获得药品上市许可证明文件是药品生产、进口的必要条件，没有获得药品上市许可证明文件、通过欺骗手段取得药品上市许可证明文件或被药品监管部门撤销药品上市许可证明文件而生产、进口的药品，安全性和有效性难以保证，但并不意味其药品成分一定不符合药品标准，不必然是假药；依照本法必须检验而未经检验即销售的行为，是指药品生产企业违反强制性检验的要求，未经检验即销售，但药品本身是经过批准的，不必然是假药。但是，上述行为均违反了药品管理秩序，具有主观故意，情节也较为恶劣。

三、在现行《中华人民共和国药品管理法》中，“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”情形被认定为假药，但目前原料药已不再单独注册审评，改为与药品关联审评审批，因此在新修订《中华人民共和国药品管理法》中，对假药的认定已不包括这一情形。在第九十八条单设处罚条款，明确规定“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。