原料药粉碎声音很大-原料药粉碎

湿法制粒：在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。产物外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好。

原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒一干燥一整粒一压片

干法制粒法是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单，省工省时。

药物+辅料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒→混合→压片

中药制剂设备有哪些

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2019年执业药师《药学综合知识》高频考点汇总四

　浸出制剂

　(1)合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于20%(g/ml)。除另有规定外，合剂应澄清。

　(2)糖浆剂含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。

　(3)煎膏剂中加入炼蜜或糖(或转化糖)的量，一般不超过清膏量的3倍，除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。

　(4)酊剂除另有规定外，每100ml相当于原饮片20g.含有毒的酊剂，每100ml应相当于原饮片10g.除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g者为流浸膏剂;浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每1g相当于饮片或天然药物2～5g.

　(5)酒剂、酊剂、含乙醇的浸膏剂应检查甲、乙醇含量。

　各剂型水分含量的测定(附：饮片)

　(1)散剂：按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0%.

　(2)浸出制剂：按照《中国药典》规定的方法检查，不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得过12.0%，含糖块状茶剂的水分不得过3.0%.

　(3)胶囊剂：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

　(4)颗粒剂：除另有规定外，颗粒剂含水分不得过8.0%.

　附：按炮制方法及各药物的具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%～13%.

2019年执业药师《药学综合知识》高频考点二

　液体制剂

　(1)表面活性剂的毒性：阳离子型表面活性剂>阴离子型表面活性剂>非离子型表面活性剂。

　(2)根据分子组成特点和极性基团的解离特点，将表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂(如聚山梨酯类、单甘油酯)。根据离子型表面活性剂所带电荷，又可分为阴离子型表面活性剂[如脂肪醇硫酸(酯)钠类、肥皂类]、阳离子型表面活性剂(如洁尔灭、新洁尔灭)和两性离子型表面活性剂(如卵磷脂)。

　(3)乳剂型液体制剂的不稳定现象

　常见的为分层、絮凝、转相、破裂(不可逆)和酸败。

　中药制剂分类、卫生与稳定性

　(1)不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮射>直肠或舌下给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药。因此急症患者宜选用注射剂、气雾剂、舌下片(滴丸也可以用于急患者的治疗);而慢患者，宜选用丸剂、片剂、外用膏剂等。

　(2)包装与贮藏条件

　遮光：棕色或黑色材料;阴凉处：贮藏温度不超过20℃;凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20℃;冷处：贮藏温度为2℃～10℃;常温：贮藏温度为10℃～30℃。

　(3)除另有规定外，研粉口服用贵细饮片，每10g不得检出沙门菌。

2019年执业药师《药学综合知识》高频考点三

　散剂

　(1)质量要求

　供制散剂的原料药均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉;儿科用及局部用散剂应为最细粉。

　散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

　(2)用于烧伤[除程度较轻的烧伤Ⅰ°或浅Ⅱ°外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，按照《中国药典》通则无菌检査法检查，应符合规定。

　药物新型给药系统与制剂

　(1)不适于制成缓、控释制剂的药物

　①生物半衰期(t1/2)很短(小于1小时)或很长(大于24小时)的药物;

　②单服剂量很大(大于1g)的药物;

　③药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差或吸收易受影响的药物;

　④需在肠道中特定部位主动吸收的药物。

　(2)缓控释制剂的类型

　①骨架型缓释、控释制剂：药物通过扩散、溶蚀作用而缓释;②乳剂分散型缓释制剂：

　借助油相对药物分子的扩散具有一定的屏障作用而达到缓释目的。③渗透泵式控释制剂：系指利用渗透压原理制成的控释制剂，能均匀恒速地释放药物。④膜控包衣型缓释、控释制剂：常通过控制包衣膜的厚度、膜孔的孔径及其弯曲度等来达到延缓与控制药物释放速度的目的。⑤注射用缓释制剂：注入人体后油中药物或混悬药物粒子，向注射部位体液中分配或溶解的延缓作用而达到缓释目的。⑥缓释膜剂;⑦胃滞留型缓释、控释制剂。

　(3)靶向制剂分类

　按靶向的部位，靶向制剂可分为：

　一级靶向制剂：系指达特定的靶组织或靶器官。

　二级靶向制剂：系指进入靶部位的特殊细胞(如肿瘤细胞)释药，而不作用于正常细胞。

　三级靶向制剂：系指药物作用于细胞内的一定部位

　(4)对药物动力学主要参数(AUC、Cmax)进行统计分析，可作出生物等效性评价。

2019年执业药师《药学综合知识》高频考点四

　祛痰药物分类

　中国药学会医院药学专业委员会推出了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，将高危药品分为三级。

　1.A级高危药品

　2.B级高危药品(14种)

　B级高危药品是使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低

　3.C级高危药品

2019年执业药师《药学综合知识》高频考点五

　片剂的辅料

　(1)崩解剂

　常见的有羧甲基淀粉钠(优良崩解剂)、碳酸氢钠与枸橼酸功用可以作为泡腾崩解剂。

　(2)吸收剂

　磷酸氢钙为白色细微粉末或晶体，具有水不溶性、无引湿性的持点，且稳定性、流动性较好。

　(3)润湿剂与黏合剂

　水、乙醇为常用的润湿剂，淀粉浆常用作黏合剂。

　(4)润滑剂

　常见的为硬脂酸镁和聚乙二醇，此外硬脂酸、硬脂酸锌和硬脂酸钙也可用作润滑剂，其中硬脂酸锌多用于粉末直接压片。

药品生产技术的认识

中药制剂设备有原料药机械及设备、制剂机械及设备、药用粉碎机械及设备、饮片机械及设备、药品包装机械及设备、药物检测设备等。

1、原料药机械及设备

原料药机械及设备是指实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械，包括摇瓶机、发酵罐、搪玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥设备、筛分设备、沉淀设备、贮存设备、药用蒸馏设备、压缩机、配液罐、乳化机等。

2、制剂机械及设备

制剂机械及设备是指将药物制成各种剂型的机械与设备，包括压片机械、水针剂机械、粉针剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、丸剂机械、软膏剂机械、栓剂机械、口服液机械、滴眼剂机械、颗粒剂机械、包衣机械、合剂机械、气雾剂机械、糖浆剂机械、输液剂机械、冲剂机械、药膜剂机械等。

3、药用粉碎机械及设备

药用粉碎机械及设备是指用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械，包括万能粉碎机、超大型微粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机、颚式粉碎机、超低温粉碎机、粗碎机、组合式粉碎机、针形磨、球磨机、药用粉碎机等。

4、饮片机械及设备

饮片机械及设备是指对天然药用动植物进行选取、洗、润、切、烘等方法制备中药饮片的机械，包括选药机、破碎机、洗药机、烘干机、润药机、炒药机、磨刀机、煎熬设备等。

5、药品包装机械及设备

药品包装机械及设备是指完成药品包装过程以及与包装相关的机械和设备，包括小袋包装机、泡罩包装机、瓶装机、印字机、贴标签机、充填机、折纸机、裹包机、理瓶机、装盒机、封箱机、捆扎机、拉管机、旋盖机、灌装机、安瓿制造机、制瓶机、吹瓶机、铝管冲挤机、硬胶囊壳生产自动线等。

6、药物检测设备

药物检测设备是指检测各种药物制品或半制品的机械与设备，包括测定仪、崩解仪、溶出试验仪、融变仪、脆碎度仪、冻力仪、粒度仪、除气仪、激光粒子计数仪、金属检测仪、光度计、检片机等。

药是怎么生产的呢

药品生产技术是指利用化学、生物、制药等学科的知识和技术，通过一系列的工艺流程和设备，将原料药转化为成品药品的过程。这个过程包括药品的合成、提取、纯化、制剂工艺等环节。

在药品生产技术中，首先要选择适合的原料药，并进行质量检测和分析，以确保符合国家相关标准。然后根据不同的药物特性和用途，选择不同的制剂工艺进行加工。例如，口服片剂需要将原料粉碎、混合、压片、包衣等步骤；注射剂需要进行溶解、过滤灭菌、灌装等步骤。

在整个生产过程中，还需要注意环境卫生和安全问题。例如，在制造注射剂时必须保证无菌环境，并使用严格的灭菌措施；同时要注意化学品和设备的安全使用。

总之，药品生产技术是一个复杂而严谨的过程，需要专业知识和技能支持。只有通过科学规范的操作流程和严格管理控制，才能保证最终产品质量和安全性。

制药机械的主要分类

中药成分一般是从药物中提取出来的，但是有些也不排除是化学合成的。

西药一般都是化学合成的原料药，与一些附形剂等一些添加剂充分混合，再进行其他的一些工序，最后变成了片剂，胶囊剂。一般药物都是有苦味的，是因为有的药加了甜味剂，有的包衣，你吃起来就不苦。

还有生物制剂，一般是从特定的生物中提取出来，有些也是用生物方法合成出来。生产工艺相对复杂～

原料药GMP实验室设计基本要求

⑴原料药机械及设备：

实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

⑵制剂机械：

将药物制成各种剂型的机械与设备。

⑶药用粉碎机械

用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。

⑷饮片机械

对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

⑸制药用水设备

采用各种方法制取制药用水的设备。

⑹药品包装机械

完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。

⑺药用检测设备

检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。

⑻其他制药机械及设备

执行非主要制药工序的有关机械与设备。

(9)药用包装设备

裹包机、袋装包装机、单机联动瓶装包装线、瓶装包装机、理瓶机、铝塑泡罩包装机、洗瓶机、药品包装材料、包装容器成型充填封口机、充填机、捆合包装机、容器清洗机械、容器塞封机、贴标签机、相关包装机械、印字机、装盒包装机、折纸机、纸型膜包装机械、其它

(10)药用制冷设备

制冷压缩机、冷却塔、冷冻机、淋水装置、冷水机、其它

(11)药用净化设备

净化设备、净化检测仪器、风淋室、净化工作台、无尘室、空气净化、净化工程、无尘系列、其它

一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

原料药GMP实验室设计（喜格）