原料药cep证书-cde原料药登记状态

原料药对于医药产业链是上游的存在的属性，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础，目前各国对于原料药产业的重视程度明显加大。

但是在原料药研发和使用的过程中，很多人都是“开头难、结尾也难”，为了检索药物合成路线，需要查询大量的刊期、论文、专利资料等等，耗时耗力，找到资料搞清一篇文献的合成细节，却找寻不到更多更优质的合成路线；想要购买却找寻不到合适的厂商，想要分析原料药进出口数据，分析市场动态，却没有数据来源。

对此，药融云重磅推出了原料药数据库，集成原料药生产厂商、原料药用量、海关进出口、合成路线，原料药注册信息、登记信息等，实现原料药综合查询的系统，提供全球API供需、市场规模、合成信息一站检索，帮助业内人士快速、高效的完成所需信息的查找与整理。

原料药行业数据分析系统适用于：原料药研发人员、调研人员、高校师生、医药中间体生产企业、有机化学销售员等。

一、查询合成路线，筛选最佳方案

任何一个化合物的合成路线通常都有多条，药物合成也是这样，原料药的合成，最终的目的是要走进工厂批量化的生产，选择一条适合自己生产情况的路线是至关重要。

原料药系统

药融云数据库整合了多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息。并提供了对应的参考文献，专利溯源。

1、查询合成路线

列如：在合成路线数据库中通过名称搜索“Ezetimibe”合成路线共一百多条。

药物合成路线

2、查询中间体和试剂

除了查询合成路线还可查看每条合成路线中涉及的中间体和试剂，还提供更为详细的原始资料，也可根据下方的参考文献，自行查看。

中间体试剂

二、调研市场需求、为立项/市场分析做参考

1、原料药用量推算

根据每年全球市场制剂用量推算，收载得到6000+原料药用量信息。不同品种、不同企业、不同国家市场下，各个年份中该原料药的详细用量、占比及排行；并包含全局分析模块，清晰展示各品种、区域中该产品的用量对比情况，便于探究某原料药在目标市场近年的大致用量，及分析潜在的客户、竞争企业。

调研市场需求，为立项/市场分做参考

2、查询海关进出口信息

包含了中国、美国、俄罗斯、印度等各国海关进出口货物的货物名称、时间、进口商、出口商、数量及价格等信息，可通过货物名称、海关编码、提单号检索，并支持进出口国家筛选，帮助您方便快捷地了解药物的进出口情况，进行全面市场调研、分析市场动态。

原料药海关进出口

三、生产厂商分布一键查，掌握企业供应竞争布局

在药融云原料药数据库中，可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩等五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

掌握企业供应竞争布局

四、查询注册登记信息，满足更多需求

包含CDE原料药、药用辅料和药材包登记信息、美国DMF注册、欧盟CEP认证、日本MF注册、韩国DMF注册、FDA批准辅料等。

注册登记信息、分析更多需求

药融云原料药行业数据分析系统助力于，原料药市场分析、用量推算，查询合成路线、中间体、试剂等等，助力于业内人士快速查询相关数据。

药物立项步骤还有所需要的数据是什么？

医药行业大数据更是药物研发、立项调研、注册、市场数据了解等必不可少的存在，相对以前大数据还没有那么成熟的时候，无论是药物立项还是药物研发都是非常庞大的工程，对于研发人员和立项人员需要翻阅大量的资料，查询大量的数据，才能得到有效的结论，对于如何在大量的数据中查找有价值的数据是很多药企的真正需求,数据库中包含（研发数据、上市数据、销售数据、市场数据、一致性评价数据、原料药数据、医疗器械数据等等）这些数据内容很可靠的，能解决药企查询数据的痛点，面向管理、研发、销售、市场等部门。

简单介绍以下几个比较重点的数据库

1、全球研发数据库

目前包含上市和未上市的处于不同研发阶段的药物详细信息数据8万多条，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点。研发阶段、工艺技术等信息。

适用人群（立项、研发等），能帮助用户掌握全球在研药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策。

全球研发数据库

2、全球上市药品筛选系统数据库

目前这个数据库收录了四十多个主流国家和地区上市药品批准数据近300多万条。涵盖药物名称、活性成分、企业、剂型、说明书等详细信息，对关键数据进行了多语言标准汉化。

通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容，为药物研究和使用提供参考比对。

全球上市药品筛选系统数据库

3、药品销售数据库

药品销售数据库分为医院销售数据库、药店销售数据库、样本医院销售数据库。

样本医院销售数据库：基于1400+重点城市公立医院，覆盖全国24省份，25个重点城市，通过对8800余种药品销售数据的收录和分析，形成了自己独特的样本医院销售数据，以多维度，多形式的可视化的柱形和环形图形式，清晰、简洁地展示数据的分析结果，是无论市场调研还是数据报告的有力助手。

样本医院数据库

医院销售数据库：基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样（≧100床位，含1795家综合医院、473家专科医院），通过对全国药品与样本医院数据的深度加工与分析，结合拥有多年市场经验验证的独家综合性放大模型，采用与国际水平接轨的分类筛选和可视化体系，支持数据的大量导出和分析再处理。

医院药品数据库

药店销售数据库：基于各省市5000多家零售药店的分层抽样（实体药店），通过对独有渠道的全国零售药品数据收集，对多个层次，多个药店零售数据的整理，规范和统计，生成了独家的全国药店零售数据。在医院销售数据的基础上，提供了更多来源的销售数据的支持，提高了企业市场决策的精度与准度。

药店药品销售数据库

4、原料药数据库

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

(1)?原料药数据库整合了原料多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息，并提供对应参考文献，专利溯源。

(2)?提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

(3)?可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

(4)?可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

列如如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

原料药生产

(5)?可以查询CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息，了解原料药市场布局。

CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息

5、医疗器械数据库

全球器械市场数据库，收集全球十多个国家和地区的市场上的医疗器械，分门别类对标2017版器械目录，方便用户查询比对。提供市场历史销售额及预测额，帮助用户掌握市场动态。

器械数据库

这些只是一部分内容，还有专利数据、药理毒理数据、临床数据、药品审评数据、中标数据、一致性评价数据、投融资数据、药品说明书、参比制剂等，医药数据库为医药行业的发展提供数据支持，能有效的提高研发效率，分析市场等。

进口药用辅料怎么登记？

药物立项调研都是要查询数据的，从调研药物基本信息（理清适应症，确定参比制剂）-国内外上市情况（分析对手，评估注册难度）-专利查询（避免侵权）-临床优势（临床优势越好，市场越大）-法规可行性（降低项目成本）-市场数据（分析市场前景，计算投入产出比）-原料药到决策分析等，无疑这些数据都需要医药数据库查询，以下简单介绍以下调研步骤。

药物立项步骤

1、调研药物基本信息

可以在一致性评价数据库下，查询原研药物数据，可以在“橙皮书”或者“仿制药参比制剂目录”查询，这一步能确定药物的参比制剂，在全球上市药品可以查询药品的说明书这些主要目的是为了：理清适应症，确定参比制剂。

原研数据（参比制剂）

2、调研国内外上市情况

可以在中国药品审评和中国药品批文查询国内药物上市和未上市的情况，在全球上市药物数据中查询，这一步的主要目的是分析竞争情况，查询竞争对手数量。还能分析过审的难度，这些在药监局也能查询但是综合的数据库数据更加全面，更加的利于分析。

这一部分主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析竞争对手），临床备案情况（申报进度以及BE难度）以及CDE原料药的备案情况，这些主要让我们对于自己的项目有个大概的认知。

国内外上市情况

3、调研专利数据

专利数据这一点是非常重要的，专利产权问题是药企的核心点之一，调研专利需要调研核心专利，同族专利、工艺专利等等，这些可能需要团队的配合，可以在全球专利数据和中国专利数据查询，主要目的是：避免专利侵权

专利数据调研

4、调研临床优势

药品的临床安全性，优势越大，那么这个药品的市场就越大，可以在临床数据库中查询药物的安全性，可以分辨药物临床优势。

5、查询市场数据

查询市场数据，查询药物销售数据，这些都是需要专业的数据库，还有一种方法是可以在上市企业年报查询，还能在微信公众号查询碎片化的数据，还能在各大财富网站了解，以及雪球了解，但是这些数据唯一就是数据精准度不高，整合麻烦，可以通过查询药品在药店和在医院的销售数据：分析市场前景，计算投入和产出比。

市场数据

6、查询原料药情况

可以查询原料药基本信息（最佳合成路线，中间体、试体等），质量标准查询、可行性查询，这些主要是为了进行技术评估，进入最后阶段，可以在原料药数据库里查询到这些数据。

最后就是项目评估、决策阶段了，数据库能帮助药物立项调研中所有想要了解的数据，为立项调研提供决策，为药物研发提供支持，当然数据库也能为医药投资做出决策。

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。 （如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC