何为原料药和制剂药-原料药与制剂的区别在于

药物制剂分析。与原料药相比，由于药物制剂组成复杂(含有活性成分及辅料)、药物含量低、须进行剂型检查等原因，药物制剂分析通常比原料药分析困难。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

制剂与无菌原料药关系

楼主应该先明确什么是“制剂”，它和“原料药”有什么区别。这里简述一下，”制剂”，通俗一点就是指我们平时吃的、用的、注射的药物。比如“片剂、胶囊、注射液、软膏、口服液等等”，而“原料药”是指在制剂中的主要成份，因为单独的“原料药”是没有办法直接使用的。而制剂中除了含有“原料药”还有许多的“辅助成分”。比如“片剂”中有淀粉、乳糖等辅助成份，“注射剂”中有水、pH调节剂、等渗调节剂等辅助成份。

现在来说下“制剂分析”，就是指对“制剂”进行分析，当然与“原料药分析”有很大不同，比如“片剂”除了分析其中的“原料药”的含量外，还要进行“片重差异、溶出度、脆碎度、卫生学等”检查。“注射剂”除了分析其中的“原料药”的含量外，还要进行“装量差异、pH值、澄明度、无菌、无热原等”检查。而“原料药”的检测主要进行的是“含量，有关物质等”检测。

原料药与药物制剂的质量控制在方法的选择上有什么异同？

制剂是用原料药再加上赋形剂等辅料加工制成的；

原料药就是药品中的有效成分，比如阿司匹林片剂属于制剂，有效成分就是阿司匹林，但是加上了一些辅料如淀粉、纤维素等作为赋形剂，通过混合、制粒、压片制成的。

原料药又分非无菌原料药和无菌原料药，无菌原料药是规定有无菌检查的原料药，有菌数限制的要求，比非无菌原料药要求高。

药学问题，请问原料、物料、原料药、中间体、成品、制剂、这些名词有什么区别？

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于那些杂质紫外吸收和药品紫外吸收波长相同的原料也要用高效液相色谱法。

原料药生产与制剂生产的区别

药厂通常使用的原辅物料，主要指未经提制的动植物原料、辅料指制备过程中需要的添加剂。物料指提取过程要借助的溶剂、工具等。至于原料药是已经提取或尚需精提的，可以直接做成制剂。中间体是必须进一步精制或化合成新产物的。成品不言而喻，可以直接供应到终端的最终产品。制剂泛指各种剂型，如膏丹丸散片、注射及特殊用途的制成品。

化学原料药和化学药品制剂这两个子行业划分有什么区别？

原料药是我国发明的词汇，在国外其不能称之为“正式的药品”，而是药品活性成分！

原料药药厂主要应用化工合成或者应用生物技术来合成这些原料药（还有一部分天然药物提取），然后交付给制剂药厂，经过添加辅料制成普通制剂（注射剂、片剂、胶囊、口服液、外用制剂。。。）以及缓控释制剂、靶向制剂等。只有制作成制剂药品，才能真正应用于广大人民群众。

原料药和制剂的GMP认证有什么区别

化学原料药是指化学药品制剂前的主要成分，如由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它们都是是制药的上游产品，病人无法直接服用。以化学原料药的加工、生产为主要目的行业即为化学原料药行业。

将原料药加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）的行业即为制剂行业。是原料药行业的后续产业。

二者是一个行业链的前后产业。制剂产业是原料药行业的后续产业。

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。

国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。