原料药合成工艺开发-原料药合成流程

国内运用固相合成工艺生产小肽的企业有：

1、上海源物创制药有限公司：是国内较早研究和生产固相合成小肽的企业之一，主要生产多肽及其衍生物、多肽类放射物和肽类美容原料等。

2、北京福智慧生物技术有限公司：专注于固相合成肽的研发和生产，包括天然多肽、化学修饰多肽、杂肽及复杂多肽合成等。

3、江山美肽生物科技有限公司：主要生产小分子肽和多肽，产品包括生物制剂、多肽原料药和医疗器械等，目前已开发出200多个品种的肽类产品。

4、合肽生物科技有限公司：拥有完整的肽类合成技术路线，提供多肽、无肽固相化学原料药和分子诊断试剂等产品和服务。总体来说，国内的固相合成小肽生产企业正在逐步发展壮大，并且愈发注重产品品质的保证和研发创新的提升。

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。

第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。

第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。

第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。