化学原料药分类一览表图片-化学原料药分类一览表

2024-10-18 07:40:52

化学药品原药制造

指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产。

◇ 包括：

—制药用化学物质的制造，如抗菌素、内分泌品、基本维生素、磺胺类药物、水杨酸盐和水

杨酸酯、葡萄糖和生物碱等原料药；

—化学纯糖。

◆ 不包括：

—血和血浆等血液制品的生产，列入2760（生物、生化制品的制造）。指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

◇ 包括：

—片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品；

—放射物。

◆ 不包括：

—中成药制造，列入2740（中成药制造）；

—动物用药制造，列入2750（兽用药品制造）；

—生物制品和生化药品的制造，列入2760（生物、生化制品的制造）。指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。

◇ 包括：

—各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片；

—其他提取中药的加工。指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。

◇ 包括：

—用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；

—用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等；

—专作治病的药酒。指用于动物疾病防治医药的制造。

◇ 包括：

—动物用化学药品、动物用抗生素、畜禽疫苗、中草药；

—饲料药物、水产养殖用药物等。

◆ 不包括：

—饲料添加剂（促生长剂）的生产，列入1494（食品及饲料添加剂制造）。指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。

◇ 包括：

—基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；

—药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；

—血液制品及代用品；

—诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；

—用动物肝脏制成的生化药品。指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。

◇ 包括：

—外科敷料、药物填料：橡皮膏、药棉、绷带等；

—用于牙科医治的粘合剂、固化材料、生物材料、牙科用充填材料、正畸材料、印模材料、

研磨材料等；

—外科及牙科用无菌吸收性止血材料；

—骨折用绷带、肠线和其他手术缝合线；

—明胶制装药用胶囊等；

—医用高分子材料及制品的制造。

◆ 不包括：

—医用纱布的制造，列入1711（棉、化纤纺织加工）；

—玻璃安瓿、药水瓶等医疗卫生用玻璃器皿的生产，列入3144（玻璃仪器制造）；

—药用铝箔的生产，列入3489（其他日用金属制品制造）；

—药用包装复合膜的生产，列入3010（塑料薄膜制造）；

—牙医配的假牙、人工器官等制造，列入3686（假肢、人工器官及植（介）入器械制造）；

—医用橡胶制品制造，分别列入橡胶制品制造中的2920（橡胶板、管、带的制造）、2950（日

用及医用橡胶制品制造）；

—医用塑料制品制造，列入3090（其他塑料制品制造）。

为什么化学药品的新药分为5类

新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同，2005年前的才有叫一类的，化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法，也属于一类新药

2005年前药品注册分类

一类未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化学药品注册分类及申报资料要求

（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化工产品有哪些

化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

GSP药品分类？

摘要：什么是化工产品？凡运用化学方法改变物质组成或结构、或合成新物质的，都属于化学生产技术，也就是化学工艺，所得的产品被称为化学品或化工产品。那么，化工产品分类有哪些呢？什么是化工产品化工产品有哪些化工产品分类

化工产品共分为以下几类：

1、化学矿

硫矿、磷矿、硼矿、钾矿、其它化学矿。

2、无机化工原料

酸类、碱类、无机盐其它金属盐类、氧化物、单质、工业气体、其它无机化工原料。

3、有机化工原料

基本有机化工原料、一般有机原料、有机中间体。

4、化学肥料

氮肥、磷肥、钾肥、复合肥料、微量元素肥料、其它肥料、细菌肥料、农药肥料。

5、农药

杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂、混合剂型、生物农药。

6、高分子聚合物

合成树脂及塑料、合成橡胶、合成纤维单（聚）体、其它高分子聚合物、塑料制品。

7、涂料及无机颜料

油漆、特种印刷油墨、其它涂料、无机颜料。

8、染料及有机颜料

纤维用染料、皮革染料、涂料印花浆、**胶片用染料、有机颜料、其它染料。

9、信息用化学品

片基、**胶片、X光片、特种胶片、照相用化学品、磁记录材料。

10、化学试剂

通用试剂、高纯试剂及高纯物质。

11、食品和饲料添加剂

食品添加剂、饲料添加剂。

12、合成药品

抗感染类、解热镇痛药、维生素类药物、抗寄生虫病药物、内分泌系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、呼吸系统用药平喘药、神经系统用药、消化系统用药、沁尿系统用药、血液系统用药、调节酸碱平衡药、手术麻醉用药、解毒药、生化药、创伤外科用药、五官科用药、皮肤科用药、诊断用药、滋补营养药、放射回位素原料药、制剂用料及附加剂、其它化学原料药。

13、日用化学品

肥皂、洗涤剂、香料、化妆品、其它日用化学品。

14、胶粘剂

聚醋酸乙烯胶粘剂、对脂胶粘剂、丙烯酸酯胶粘剂、聚氯酯胶粘剂、三聚氰胺胶粘剂、橡胶型胶粘剂、无机胶粘剂、热熔胶、其它胶粘剂。

15、橡胶制品

轮胎外胎、轮胎内胎、力车胎外胎、力车胎内胎、航空轮胎系统、橡胶运输带、橡胶类传动带、橡胶三角带、橡胶风扇带、橡胶胶管、再生胶、油法再生胶、水油法再生胶、其它再生胶、橡胶导风筒、橡胶杂品、乳胶制品、胶布制品、O形橡胶密封圈、密封圈、特种橡胶制品、其它橡胶制品。

16、催化剂及化学助剂

催化剂、印染助剂、塑料助剂、橡胶助剂、水处理剂、合成纤维抽丝用油、有机抽提剂、高分子聚合物添加剂、表面活性剂、皮革用助剂、农药乳化剂、钻井用化学品、建工及建材用化学品、机械用化学助剂、炭黑、吸附剂、冶炼助剂、电子工业用化学助剂、油品添加剂、其它化学助剂。

17、火工产品

烈性炸药、起爆药、导火索。

18、其它化学品

煤炭化学产品、林产化学品、其它化工产品、酶。