原料药成品药-原料药成品药有哪些

药品生产技术是指利用化学、生物、制药等学科的知识和技术，通过一系列的工艺流程和设备，将原料药转化为成品药品的过程。这个过程包括药品的合成、提取、纯化、制剂工艺等环节。

在药品生产技术中，首先要选择适合的原料药，并进行质量检测和分析，以确保符合国家相关标准。然后根据不同的药物特性和用途，选择不同的制剂工艺进行加工。例如，口服片剂需要将原料粉碎、混合、压片、包衣等步骤；注射剂需要进行溶解、过滤灭菌、灌装等步骤。

在整个生产过程中，还需要注意环境卫生和安全问题。例如，在制造注射剂时必须保证无菌环境，并使用严格的灭菌措施；同时要注意化学品和设备的安全使用。

总之，药品生产技术是一个复杂而严谨的过程，需要专业知识和技能支持。只有通过科学规范的操作流程和严格管理控制，才能保证最终产品质量和安全性。

原料药是指什么？

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

为啥原料药和成品要求有使用记录

指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份

由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。

具体的原料药加工后——药物制剂

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料

比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药

原料药和中间体

为啥原料药和成品要求有使用记录

药品生产为何必须要有批生产记录的用于识别“批”的一组数字或字母加数字。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量引

医药企业的药品(包括原料药和成品药)DMF怎么写?格式是怎样的？请问谁能告诉我啊？先谢谢大家了！

原料药和中间体都是用来生产成品药的，区别在于二者是不同阶段的产物，原料药是最接近成品的，一般厂家把原料药买回去，对其进行最后一步处理就成了成品药，这个处理一般是核心技术。比如将粉末（原料药）拿回去加入一定的水制成针剂。而中间体是原料药的前身，是制成原料药之前的各个阶段的产物。因此二者最大的差别就是离成品药的远近。

原料药与制剂药的区别？

DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。

在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。

我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF，当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用，也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展，对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后，陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场，因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式，但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求，因此，一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式，不同的咨询官会有不同的风格，而且，咨询官为保证能一次通过FDA的审查，都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官，所有的资料可能会从头再来。例如：氢化可的松的美国版DMF，已经由第一个咨询官逐页审核，准备呈递DMF时，由于更换咨询官，我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此，DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了，需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。

原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，需要进一步加工的物质。

制剂系根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方，加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。