原料药登记信息公示-原料药登记平台

私企。根据查询国家企业信用信息公示系统官网得知，天茂集团，即天茂实业集团股份有限公司，是一家横跨工、医药两个产业，集新能源、合成树脂、原料药及中间体、医药制剂四个板块为一体的民营企业。

珠海安生医药研究所有限公司怎么样？

DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案。是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，若该产品被用做处方药时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势： 1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险； 2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；所有归档的DMF被录入FDA的DMF数据库，FDA每季度会更新DMF数据库，公众可以下载查询备案的DMF列表（Excel和ASCII格式）。数据库中的DMF有4中状态：·“A” = Active，表示该DMF未被终止，处于活跃状态；·“I” = Inactive，表示该DMF已被持有者或FDA终止，处于非活跃状态；·“P” = Pending，表示该DMF等待行政审核；·“N” = Number not assigned， 表示该DMF由于撤销等原因未分配编号。DMF备案制其实相当于DMF持有者、用户与FDA间的一种保密协议，当用户需要向FDA递交药品申请（包括IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件的修订和补充），只需在申请中附上DMF持有者的授权书，FDA就可以在评审过程中对涉及的DMF进行考察，这样既实现了DMF中的信息对用户保密，又不影响用户的FDA申请。

珠海市万邦药业有限公司怎么样？

珠海安生医药研究所有限公司是2003-12-10在广东省珠海市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于珠海市南屏科技工业园屏工二路12号1栋209室。

珠海安生医药研究所有限公司的统一社会信用代码/注册号是91440400757851245A，企业法人李国成，目前企业处于开业状态。

珠海安生医药研究所有限公司的经营范围是：根据《珠海经济特区商事登记条例》规定，经营范围由商事主体通过章程载明，不属商事主体登记事项。如需了解经营范围，可通过登录珠海市商事主体登记许可及信用信息公示平台查看商事主体章程。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

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食品药品监督管理局和市场监督管理局区别

珠海市万邦药业有限公司是2003-12-23在广东省珠海市金湾区注册成立的有限责任公司(外商投资企业与内资合资)，注册地址位于珠海市三灶科技园联邦制药办公楼30#2楼。

珠海市万邦药业有限公司的统一社会信用代码/注册号是914404007578724928，企业法人黄金常，目前企业处于开业状态。

珠海市万邦药业有限公司的经营范围是：根据《珠海经济特区商事登记条例》规定，经营范围由商事主体通过章程载明，不属商事主体登记事项。如需了解经营范围，可通过登录珠海市商事主体登记许可及信用信息公示平台查看商事主体章程。在广东省，相近经营范围的公司总注册资本为578325万元，主要资本集中在1000-5000万和5000万以上规模的企业中，共275家。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

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多多药业有限公司怎么样？

市场监督管理局工作职责：

(一)贯彻执行国家、自治区有关工商行政管理、质量技术监督、食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、回药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规、规章和政策规划；拟订相关规范性文件和政策、措施，经批准后监督实施。

(二)拟订并组织实施市场监督管理事业发展规划和技术机构建设规划；组织推进质量发展工作；组织实施商标战略和名牌战略；推进诚信体系建设；指导广告业发展；参与制定商品交易市场发展规划。

(三)负责涉及工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的各类行政审批和行政许可并监督管理。

(四)负责市场监督管理和行政执法的有关工作；组织查处违反工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理法律、法规、规章的行为；监督实施问题产品召回和处置制度；推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(五)组织拟订并协调推进食品安全规划；承担食品安全综合协调工作；推动建立落实食品安全企业主体责任，推动食品安全应急体系和隐患排查治理机制建设；制定并组织落实食品安全检查年度计划、整顿治理方案；组织食品安全事故应急处置和调查处理工作；依法发布重大食品安全预警信息；根据食品安全风险监测计划向卫生部门提出食品安全风险评估建议。

(六)承担规范和维护各类市场经营秩序的责任；负责监督管理市场交易行为和网络交易及有关服务的行为；指导各类市场主体年度报告、信息公示和监督管理工作；实施信用分类管理；依法监督管理经纪人、经纪机构及经纪活动；依法查处违规直销、传销案件，监督管理直销企业和直销员依法开展直销活动；负责广告活动的监督管理工作。

(七)承担食品生产、食品流通、餐饮服务的安全监督管理职责；承担化妆品的市场监管职责；开展食品安全风险监测工作。

(八)负责产品质量监督管理工作；实施产品质量预警、监测工作；推行产品质量诚信体系建设；参与重大产品质量事故的调查工作；实施质量奖励制度和缺陷产品召回制度。

(九)组织、指导消费维权工作，承担消费者权益保护职责；建立消费者权益保护网络体系，负责涉及工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的申诉和举报工作。

(十)依法实施合同行政监督管理，负责管理动产抵押物登记。

(十一)负责商标监督管理工作，依法保护商标专用权和查处商标侵权行为；组织推荐宁夏名牌产品、宁夏著名商标。

(十二)负责管理标准化工作。组织实施国家标准和地方标准，监督标准的贯彻执行；承担组织机构代码和商品条码管理工作；负责地理标志保护产品的监督管理工作。

(十三)负责管理计量工作。组织实施国家法定计量单位和国家计量制度；监督管理计量器具量值溯源传递和强制检定工作；监督管理商品计量和市场计量行为；监督管理计量器具制造修理工作；依法开展相关企事业单位的计量授权工作；规范和监督认证市场行为，组织企业开展测量管理体系认证和计量保证能力评价工作。

(十四)负责特种设备质量监督管理，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测实施监督检查；监督检查高耗能特种设备节能标准的执行情况。

(十五)监督管理药品、医疗器械质量安全；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施处方药和非处方药分类管理制度；承担品、精神药品、医疗用毒品、放射品、药品类易制毒化学品和药源兴奋剂等监督管理；负责药品、医疗器械、保健品和化妆品广告的监督管理工作。

(十六)监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度；监督管理城乡集贸市场中药材交易。

(十七)指导个体私营企业协会、消费者协会的工作。

(十八)承办市人民政府交办的其他事项。

食药监局主要职责

（一）贯彻执行国家、省、市食品(含食品添加剂、保健食品、调味品，下同)安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和方针政策。推动建立落实食品药品安全企业主体责任、政府负总责的机制，组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）承担食品生产、流通、消费环节行政许可、监督管理工作。建立完善食品安全隐患排查治理机制,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

（三）承担保健食品生产企业监管工作，保健食品经营许可、监督管理及广告监测职责。

（四）监督实施化妆品安全管理规范，负责化妆品生产、经营、使用单位的监督管理，化妆品不良反应监测和广告监测工作。

（五）承担药品零售企业（不含药品经营连锁企业总部，二类精神药品、药用**壳、医疗用毒品的经营资格）行政许可、监督管理职能，组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。

（六）负责非无菌原料药、中药饮片、医用氧、药用辅料的生产企业的监督管理职责，原辅料与产品委托检验备案、药品生产驻厂监督职责。

（七）负责医疗机构（不含省级、市级医疗机构）药品、医疗器械使用环节的日常监管职责。

（八）负责一类医疗器械生产、经营监管职责，医疗器械不良事件、广告监测工作。

（九）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

（十）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织、指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。指导、监督全区食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（十一）负责食品、药品、医疗器械、化妆品安全信息制度、重大信息直报制度的建设管理工作。

（十二）参与制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设。

（十三）负责开展食品药品安全宣传、教育培训及合作交流工作。

（十四）承担区人民政府食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查各街道办事处和有关部门履行食品药品安全监督管理职责情况，并负责考核评价。

（十五）承办区政府及区政府食品安全委员会交办的其他事项。

药品上市后变更管理办法

多多药业有限公司是1999-12-15在黑龙江省佳木斯市注册成立的其他有限责任公司，注册地址位于黑龙江省佳木斯市东风区安庆街555号。

多多药业有限公司的统一社会信用代码/注册号是91230800716614788A，企业法人董国明，目前企业处于开业状态。

多多药业有限公司的经营范围是：小容量注射剂（含激素类）（含中药提取）、胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、口服液、散剂、片剂（含激素类、头孢菌素类）、溶液剂（外用）、原料药（、淀粉酶、胃蛋白酶、胃膜素、胰酶、曲克芦丁）、搽剂（外用）、凝胶剂、二类精神药品（片、注射液生产）；包装装潢印刷品印刷，中药前处理及提取（分支机构经营）、豆（奶）、大豆蛋白质粉、固体饮料、方便食品；提供药品、食品及保健食品技术咨询与服务，其他化工产品（不含化学危险品）销售，污水处理，房屋、机械设备的租赁及出售。（工商登记、备案信息及工商登记前置改后置目录请登录企业信息公示系统查询）。在黑龙江省，相近经营范围的公司总注册资本为50300万元，主要资本集中在 5000万以上 规模的企业中，共6家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

多多药业有限公司对外投资1家公司，具有1处分支机构。

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珠海市一康医药有限公司怎么样？

上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）

2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明

3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读（略）

4.药品上市许可持有人变更申报资料要求

药监局

2021年1月12日

附件1：

药品上市后变更管理办法（试行）

第一章总则

第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第四条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第五条注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

第六条国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

第二章变更情形

第一节持有人变更管理

第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。

变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。

转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。

第九条境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。

第十条已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。

第十一条持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。

第二节药品生产场地变更管理

第十二条药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

第十三条变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第十四条境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。

第十五条境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。

第十六条生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。

第三节其他药品注册管理事项变更

第十七条生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。

第十八条药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。

第十九条已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。

变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。

第三章变更管理类别确认及调整

第二十条变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。

变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。

第二十一条境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十二条持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。

其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

降低境外生产药品变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十三条新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

第四章变更程序、要求和监督管理

第二十四条审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。

第二十五条持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

第二十六条备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。

省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。

第二十七条报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。

第二十八条药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。

第二十九条国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。

药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。

第三十条持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。

法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更，应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。

第三十一条药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。

未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第五章附则

第三十二条医疗用毒品、品、精神药品、放射品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。

第三十三条本办法规定的日以工作日计算。

第三十四条不同补充申请合并申报的有关要求按照《药品注册管理办法》相关规定执行。

第三十五条本办法自发布之日起施行。

附件2：

关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明

为进一步加强药品上市后变更管理，做好《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现将有关事宜说明如下：

一、持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。

二、本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。

三、对《办法》第10条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

四、持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。

附件4：

药品上市许可持有人变更申报资料要求

一、药品注册证书等复印件

包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。

二、证明性文件

（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更

1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

（二）药品上市许可持有人主体变更的

1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

三、申请人承诺

受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

四、其他

国家药监局规定的其他文件。

法律依据

《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告》

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

珠海市一康医药有限公司是1991-10-03在广东省珠海市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于井岸镇港霞东路298号。

珠海市一康医药有限公司的统一社会信用代码/注册号是91440400192676936P，企业法人陈瑞兰，目前企业处于开业状态。

珠海市一康医药有限公司的经营范围是：根据《珠海经济特区商事登记条例》规定，经营范围由商事主体通过章程载明，不属商事主体登记事项。如需了解经营范围，可通过登录珠海市商事主体登记许可及信用信息公示平台查看商事主体章程。在广东省，相近经营范围的公司总注册资本为591220万元，主要资本集中在1000-5000万和5000万以上规模的企业中，共301家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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