原料药行业分析报告-原料药年度报告

2024-10-29 08:57:03

原料药行业分析报告-原料药年度报告

市场监督管理局工作职责：

(一)贯彻执行国家、自治区有关工商行政管理、质量技术监督、食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、回药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规、规章和政策规划；拟订相关规范性文件和政策、措施，经批准后监督实施。

(二)拟订并组织实施市场监督管理事业发展规划和技术机构建设规划；组织推进质量发展工作；组织实施商标战略和名牌战略；推进诚信体系建设；指导广告业发展；参与制定商品交易市场发展规划。

(三)负责涉及工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的各类行政审批和行政许可并监督管理。

(四)负责市场监督管理和行政执法的有关工作；组织查处违反工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理法律、法规、规章的行为；监督实施问题产品召回和处置制度；推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(五)组织拟订并协调推进食品安全规划；承担食品安全综合协调工作；推动建立落实食品安全企业主体责任，推动食品安全应急体系和隐患排查治理机制建设；制定并组织落实食品安全检查年度计划、整顿治理方案；组织食品安全事故应急处置和调查处理工作；依法发布重大食品安全预警信息；根据食品安全风险监测计划向卫生部门提出食品安全风险评估建议。

(六)承担规范和维护各类市场经营秩序的责任；负责监督管理市场交易行为和网络交易及有关服务的行为；指导各类市场主体年度报告、信息公示和监督管理工作；实施信用分类管理；依法监督管理经纪人、经纪机构及经纪活动；依法查处违规直销、传销案件，监督管理直销企业和直销员依法开展直销活动；负责广告活动的监督管理工作。

(七)承担食品生产、食品流通、餐饮服务的安全监督管理职责；承担化妆品的市场监管职责；开展食品安全风险监测工作。

(八)负责产品质量监督管理工作；实施产品质量预警、监测工作；推行产品质量诚信体系建设；参与重大产品质量事故的调查工作；实施质量奖励制度和缺陷产品召回制度。

(九)组织、指导消费维权工作，承担消费者权益保护职责；建立消费者权益保护网络体系，负责涉及工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的申诉和举报工作。

(十)依法实施合同行政监督管理，负责管理动产抵押物登记。

(十一)负责商标监督管理工作，依法保护商标专用权和查处商标侵权行为；组织推荐宁夏名牌产品、宁夏著名商标。

(十二)负责管理标准化工作。组织实施国家标准和地方标准，监督标准的贯彻执行；承担组织机构代码和商品条码管理工作；负责地理标志保护产品的监督管理工作。

(十三)负责管理计量工作。组织实施国家法定计量单位和国家计量制度；监督管理计量器具量值溯源传递和强制检定工作；监督管理商品计量和市场计量行为；监督管理计量器具制造修理工作；依法开展相关企事业单位的计量授权工作；规范和监督认证市场行为，组织企业开展测量管理体系认证和计量保证能力评价工作。

(十四)负责特种设备质量监督管理，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测实施监督检查；监督检查高耗能特种设备节能标准的执行情况。

(十五)监督管理药品、医疗器械质量安全；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施处方药和非处方药分类管理制度；承担品、精神药品、医疗用毒品、放射品、药品类易制毒化学品和药源兴奋剂等监督管理；负责药品、医疗器械、保健品和化妆品广告的监督管理工作。

(十六)监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度；监督管理城乡集贸市场中药材交易。

(十七)指导个体私营企业协会、消费者协会的工作。

(十八)承办市人民政府交办的其他事项。

食药监局主要职责

（一）贯彻执行国家、省、市食品(含食品添加剂、保健食品、调味品，下同)安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和方针政策。推动建立落实食品药品安全企业主体责任、政府负总责的机制，组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）承担食品生产、流通、消费环节行政许可、监督管理工作。建立完善食品安全隐患排查治理机制,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

（三）承担保健食品生产企业监管工作，保健食品经营许可、监督管理及广告监测职责。

（四）监督实施化妆品安全管理规范，负责化妆品生产、经营、使用单位的监督管理，化妆品不良反应监测和广告监测工作。

（五）承担药品零售企业（不含药品经营连锁企业总部，二类精神药品、药用**壳、医疗用毒品的经营资格）行政许可、监督管理职能，组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。

（六）负责非无菌原料药、中药饮片、医用氧、药用辅料的生产企业的监督管理职责，原辅料与产品委托检验备案、药品生产驻厂监督职责。

（七）负责医疗机构（不含省级、市级医疗机构）药品、医疗器械使用环节的日常监管职责。

（八）负责一类医疗器械生产、经营监管职责，医疗器械不良事件、广告监测工作。

（九）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

（十）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织、指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。指导、监督全区食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（十一）负责食品、药品、医疗器械、化妆品安全信息制度、重大信息直报制度的建设管理工作。

（十二）参与制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设。

（十三）负责开展食品药品安全宣传、教育培训及合作交流工作。

（十四）承担区人民政府食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查各街道办事处和有关部门履行食品药品安全监督管理职责情况，并负责考核评价。

（十五）承办区政府及区政府食品安全委员会交办的其他事项。

北陆药业资源配置战略是什么

资本市场，出于不同目的出售资产是常见的手段，有公司因财务压力大，出售资产盘活资金；也有公司因战略布局考虑而选择出售资产。近期，两家制药类上市公司公告披露转让子公司股权，股权转让完成后将不再持有相关公司股权。赶在年底之前售卖资产，这样公司业绩也能好看一点。

益佰制药：6.6亿出让子公司53%股权盘活资金

近日，财务状况吃紧的贵州益佰制药股份有限公司（证券简称：益佰制药，证券代码：600594.SH）选择出售资产为公司补血。12月19日，益佰制药公告披露，为了优化公司资产结构，进一步推进公司的产业布局调整，实现资金回收，增加现金流动性，拟对外转让公司所持有的淮南朝阳医院管理有限公司（以下简称“医院管理公司”)53%股权。

医院管理公司的股东宋士和（持有该公司47%股份）于2018年12月13日向益佰制药发出了股权收购要约书，欲以人民币6.6亿元的价格收购该公司53%股权。但益佰制药决定拟通过在产权交易所以不低于6.6亿元（含本数）的价格公开挂牌转让所持有医院管理公司53%的股权，最终成交价格以公开挂牌结果或公开竞价结果确定。

12月22日，益佰制药披露股权转让进展公告称，股权转让拍卖日期为2018年12月28日上午10点。根据现场成交价格，在2个工作日内组织买卖双方签署股权转让协议。交易款分三期完成支付，其中，首期转让价款为20,000万元，受让方此前支付的保证金人民币20,000万元在股权转让协议生效之日转抵为首期转让价款。2019年3月20日前支付第二期转让价款30,000万元，并需在2019年12月31日前付清第三期剩余转让价款。

交易完成后，益佰制药将不再持有医院管理公司股权，该公司也将不再纳入益佰制药合并报表范围。

资料显示，医院管理公司注册资本9335.11万元，公司经营范围为医疗健康产业投资，投资管理，资产管理，投资咨询，医院管理等。2017年年度，该公司取得营业收入4.02亿元，净利润6940.59万元；2018年未经审计的财务数据显示，前三季度公司取得营收3.38亿元，净利润为5613.68万元。

医院管理公司2017年度及2018年前三季度财务数据：

据了解，2016年益佰制药通过收购及增资方式共计出资6.10亿元获得了医院管理公司53%股权。当时益佰制药称，将极大助力公司在肿瘤放疗领域拓展，并完善公司“聚焦大肿瘤”战略的版图。

益佰制药的主要业务为医药制造板块和医疗服务板块。其中，医药制造板块主要为药品的研发、生产和销售，药品涵盖中成药、化学药和生物药等多个医药细分行业，产品涉及肿瘤、心脑血管、妇科、儿童、骨科和呼吸等多个治疗领域。医疗服务板块主要业务类型为控股民营医院、与医院合作建设肿瘤治疗中心以及组建肿瘤医生集团。

如今为实现资金回收，增加现金流动性，益佰制药选择转让该子公司。就益佰制药自身业绩看来，公司自身财务承受一定压力。数据显示，今年前三季度公司收入微增，净利润较同期下降37%。三季报显示，截至2018年9月底，益佰制药2018年取得营业收入29.11亿元，较上年同期增长1.29%；归属于上市公司股东的净利润为1.96亿元，较上年同期的3.16亿元相比下降37.92%。

截至2018年9月底，益佰制药货币资金余额为8.54亿元，同期短期借款9.71亿元、一年内到期的非流动负债为0.53亿元，其8.54亿元的货币资金似乎难以覆盖10.24亿元短期债务。报告期内，公司经营现金流净流出0.98亿元，同比下降120.62%。

此外，公司回血能力放慢。截至三季度末，公司应收账款账面价值为7.10亿元，较年初的3.83亿元增加了3.27亿元，较去年同期的4.83亿元增加了2.27亿元，增幅为47%。与之对应的是，公司应收账款周转率从去年同期的6.88次降至如今的5.33次，这表明公司回款能力降低。

假设本次交易以挂牌底价人民币6.6亿元成交，对公司当期合并报表净利润和归属于母公司净利润的影响均为-1,200至-4,500万元；如本次交易以公开竞价价格成交，所涉及对公司财务状况和经营成果的影响尚需根据公开挂牌交易成交结果确定。

除了财务压力外，益佰制药大股东股权质押平仓风险也是兵临城下。2015年以来，益佰制药最高股价超过30元，而12月20日，其收盘价仅为5.61元，跌幅超80%。12月20日晚，公司发布了的延期回购公告显示，实控人窦启玲持有23.42%股权，其女儿窦雅琪持股0.03%，二人合计持股23.45%。截至当日，窦启玲所持股权全部质押，二人所持的99.86%处于质押状态。

需要说明的是，因本次交易以公开挂牌方式进行，能否成功出让以及转让价格尚不确定，上述损益是否可计入益佰制药2018年财务报表尚不确定。

现代制药：协同价值较低，4.24亿元转让青海制药厂45.16%股权

与益佰制药选择出售资产来盘活资金不同的是上海现代制药股份有限公司（证券简称：现代制药，证券代码：600420.SH）也以4.24亿元转让了一家子公司，其转让的原因是处于公司战略布局考虑。

相关公告内容显示，经现代制药董事会、临时股东大会先后审议通过，同意公司控股子公司青海制药（集团）有限责任公司（以下简称“青药集团”）通过上海联合产权交易所公开挂牌方式转让其持有的青海制药厂有限公司（以下简称“青海制药厂”）45.16%股权，挂牌底价为人民币42,362.59万元。

资料显示，青海制药厂是由青药集团和青海制药厂职工持股会共同出资成立，公司注册资本10,000万元，子公司青药集团持有该公司45.16%股权。该公司属于国家定点生产品的专业厂家，经营范围为品、精神药品、原料药、小容量注射剂、口服溶液剂、片剂、糖浆剂的制造和销售。数据显示，2018年上半年，青海制药厂取得净利润1984.56万元。

公开信息显示，上市公司现代医药主要从事医药产品的研发、生产、销售等全产业链业务，产品范围涵盖抗感染药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物、麻醉精神类药物、代谢及内分泌药物及大健康产品等领域。今年前三季度来看，现代医药的营收和净利润成双指标增长趋势。数据显示，2018年前三季度公司取得营业收入84.85亿元，较上年同期相比增长28.82%；归属于上市公司股东的净利润为5.78亿元，较上年同期相比增长29.37%。

之所以要转让青海制药厂的股权，现代制药公告给出几点原因。首先鉴于是对青海制药厂无实质控制权，该公司在上市公司体系内部的战略协同价值无法得到体现及提升。又受行政规划影响，青海制药厂目前需要整体搬迁，且已经启动异地搬迁建设新厂工程，导致近期需投入较大资金，预计搬迁后新增成本难以在短期内消化，该公司未来经营将面临较大压力。此外，青海制药厂主要产品较为老化，受国家对于含麻制剂和易制毒药品的管控持续加强影响，近两年经营业绩停滞不前。2016年度、2017年度该公司实现的扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润均未能达到重大资产重组时的盈利预测。

此外，该公司对现代制药来说有一定的可替代性。青海制药厂的品定点生产资质虽在市场上属于稀缺资源，但公司下属全资子公司国药集团工业有限公司也拥有以上资质，因此本次股权转让将不会对公司麻醉精神药品业务产生影响。

需要说明的是，转让该子公司股权，除了有利于公司整合资源，优化资产结构，对现代制药战略布局上产生影响外，本次股权转让交易如果在2018年内完成，还将对现代制药2018年度经营业绩产生利好影响。根据本次交易的成交价格42,562.59万元测算，预计合并报表层面公司将增加投资收益约3.33亿元，增加归属于母公司所有者净利润约1.32亿元。

本次交易的最终受让方为深圳三顺制药有限公司（以下简称“深圳三顺”），2018年12月19日，深圳三顺与青药集团签署《产权交易合同》，成交价格42,562.59万元，较挂牌底价溢价200万元。在双方交易完成后，现代制药及控股子公司青药集团均不再持有青海制药厂股权。

资料显示，深圳三顺经营范围为生产经营中西成药、清凉饮料、保健食品、化工产品、生物制品。2017年公司总资产为22,149.67万元，净资产149,11万元，2017年度公司营业收入为8,884.66万元，净利润为-491.55万元。

根据交易合同，深圳三顺将在合同生效次日起3个工作日内，将其余的产权交易款36562.59万元人民币一次性支付至上海联合产权交易所指定银行账户(此前已支付6000万元保证金)，并完成产权持有主体的权力交接。本次股权转让是否能在2018年完成也存在不确定性。

出售资产在资本市场是常见的手段，从上述两家上市公司转让子公司股权的目的来看，益佰制药出于公司整体经营压力，盘活资金的考虑多一些。而现代制药则通过剥离与公司协同价值较低的资产，在整合资源、优化公司资产结构方面的考虑多了一些。年底前，如交易顺利完成，或对公司的业绩有一定利好影响。但由于相关转让事宜的不确定，转让子公司股权带给上市公司的影响也具有不确定性。

特殊药品的正确管理办法?

原料药+制剂”一体化战略。该战略是北陆药业近年战略发展的重点布局，其中对比剂原料药产能建设是公司的重点工作之一。作为专业对比剂供应商，报告期内，北陆药业碘海醇、碘克沙醇、钆喷酸葡胺及碘帕醇注射液均通过一致性评价。其中碘海醇注射液在第五批全国药品集中采购中中标，已于去年四季度开始供应北京、上海、重庆等10个省市自治区。2021年，公司对比剂产品实现销售收入6.35亿元，与上一年度基本持平。公司在研新品钆布醇注射液有望于2022年年内上市销售，进一步丰富公司对比剂产品管线。

特殊药品的管理办法：

特殊药品的管理是指对品、精神药品、毒品及放射品的管理。

根据《药品管理法》的规定，先后颁布了《品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒品管理办法》（1988年12月）及《放射品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。

品的管理

品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：

1．品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。

2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用品者，才有品处方权。

3．品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用品。

4．品处方限量每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用品止痛的危重病人，可按规定手续办理《品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。

5．对品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。

对违反规定、滥用品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。

精神药品管理

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：

1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。

2．精神药品处方限量除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。