原料药年度报告制度有哪些-原料药年度报告制度

ndc是国家药品验证号。

NDC是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

NDC管理：

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。

现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。

在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

食品药品监督管理局和市场监督管理局区别

第一章 总则

第一条　中国医药物资协会是由全国医药物资、医药生产、医疗器械、制药机械、医药用仪器仪表、专用设备，医药用化工原料、中间体、原料药、石化产品、粮食产品、动植物、水产品、包装材料、金属材料、中药材以及医药科研、医药传媒等企业事业单位和相关业务的法人、非法人机构与个人自愿结成的行业性、全国性非营利性社会组织，具有社团法人资格。

本会英文名称：China Medical Pharmaceutical Material Association。缩写：CMPMA。

第二条　本会的宗旨：遵守中华人民共和国的宪法、法律、法规和政策。全心全意为会员及行业服务，密切社团、企业与政府之间的联系，维护会员单位的合法权益，加强行业自律，推进我国医药物资行业的改革与发展。

本会遵守宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚。

第三条　本会的业务主管单位是国有资产监督管理委员会，社团登记管理机关是民政部。

本会接受业务主管单位、社团登记管理机关和有关部门的指导与监督管理

第四条　本会的住所设在北京市。

第二章 业务范围

第五条　本会的业务范围 ：略

第三章 会员

第六条　本协会会员分为单位会员和个人会员，吸收医药工业、医药商业、药品零售连锁、保健品、药妆品、健康食品、医药物流、医药原料、医药中间体、民族医药、天然药物、医疗器械、制药机械、医用化工原料、药包材等企业机构，以及医药大中专院校、科研单位和医药社会团体等为单位会员;吸收从事医药教学、研究的专家、学者和实际工作者为个人会员。

第七条　单位会员均以单位负责人或由其委派的人员作为该会员单位的代表人。如有变更，应由单位新的负责人或其委派的人员接替，并及时通知协会秘书处备案。

第八条　拥护本会章程，符合下列条件的，可以申请加入本会：

(一) 拥护本协会的章程;

(二) 有加入本协会的意愿;

(三) 单位在医药行业各领域一定实力或影响，个人学术上有一定造诣、对医药研究工作有一定的实践经验;

(四) 协会认为可以接纳的。

第九条　会员入会的程序是：

(一) 入会单位或个人提交入会登记表;

(二) 由秘书处审定资料后颁发会员证书，并在本会网站和刊物上予以公告。团体会员单位的理事人选如离开本单位，由原单位推荐相应条件的新人选报请审定，企业名称的改变，由新名称企业备文报送协会备案，副会长人选的变动须报请会长会审定。

第十条　会员享有下列权利：

(一)本会的选举权、被选举权和表决权;

(二)参加本会活动并获得本会服务的优先权;

(三)提出议案和工作建议的权利;

(四)对本会工作的知情权和监督权;

(五)优先参加协会活动，优先得到有关学术研究成果、内部资料、调查报告和有关资料等;

(六)退会自由。

第十一条　会员履行下列义务：

(一)遵守本会的章程和各项规定;

(二)执行本会的决议;

(三)按规定交纳会费;

(四)联络方式更改时及时通知本会;

(五)参加本会组织的各项活动，提供有关研究成果、调查报告、学术论文及资料;

(六)关心协会工作，自觉维护协会的利益和信誉。

第十二条　会员如有严重违反本章程的行为，经理事会表决通过，可以暂停会员资格。会员资格暂停期间，其在本会的权利予以暂停，但仍须履行相应的义务。

第十三条　经会员(会员代表)大会表决通过，可以取消会员资格。

第十四条　会员退会应书面通知本会，并交回会员证。

第十五条　会员有下列情形之一的，自动丧失会员资格：

(一)1年不交纳会费;

(二)2年不参加本会活动;

(三)不再符合会员条件的;

(四)丧失完全民事行为能力;

(五)不履行本会规定的义务，经会员(理事)代表大会或会长会议讨论通过，可注销其会员资格。

(六)如有严重违法或违反本章程的行为，经会员(理事)代表大会或被授权机构讨论通过，予以除名。

第十六条　会员退会、自动丧失会员资格或被取消会员资格后，其在本会相应的权利、义务和职务自动取消。

第四章 组织机构

第一节　会员(会员代表)大会

第十七条会员大会(会员代表大会)是本会的最高权力机构，其职权是：

(一)制定和修改章程;

(二)选举和罢免理事;

(三)制定和修改会费标准;

(四)审议理事会的工作报告和财务报告;

(五)审议协会发展规划等重大决策;

(六)制定和修改《会员代表产生办法》、《理事、常务理事和负责人提名和选举办法》，报业务主管单位备案;

(七)改变或撤销理事会不适当的决定;

(八)决定会员资格的取消;

(九)决定终止事宜;

(十)决定其他重大事宜。

第十八条　会员大会每 5 年召开一次。会员代表大会每届 5 年，每年召开一次。

召开会员(会员代表)大会，应提前一个月将会议的议程书面通知会员(会员代表)。

会员大会(会员代表大会)不得采取通讯方式召开。

第十九条　有50 %的会员(会员代表)或理事会提议，应当召开临时会员(会员代表)大会。临时会员(会员代表)大会不得研究提议议题之外的事项。

第二十条　会员大会(会员代表大会)须有2/3以上的会员(会员代表)出席方能召开，其决议须经到会会员(会员代表)半数以上以无记名方式表决通过方能生效。

第二十一条　会员大会(会员代表大会)必须包含下列内容：

1、确定总监票人、监票人、计票人名单;

2、明确会员大会(会员代表大会)的召开符合本会章程;

3、通过会员大会(会员代表大会)的议程;

第二十二条　理事采取无记名方式投票选举，按得票数确定当选理事。

下列事项，须经到会会员(会员代表)2/3以上通过方能生效：

(一)章程的修改;

(二)理事的罢免;

(三)会员资格的取消。

第二节 理事会

第二十三条　理事会是会员大会(会员代表大会)的执行机构，对会员大会(会员代表大会)负责。

第二十四条　理事会负责人包括：会长一名，副会长若干名，秘书长一名。

理事包括单位理事和个人理事。单位理事的代表由该单位推荐，应是单位的主要负责人。单位理事替换代表，须本会经理事会批准。该理事同时为常务理事的，一并办理调整手续。个人理事因故不宜担任理事的，须辞去理事职务。

同一单位不得有两个或两个以上的成员同时为理事。

第二十五条　理事条件：

(一)领导或管理一个机构，能力较强、事业成功;

(二)承认本会章程，热心本会工作，愿意为实现本会的宗旨出钱出力;

(三)为人诚恳、诚信，在业内有一定的威信。

第二十六条理事会的职权是：

(一)执行会员大会(会员代表大会)的决议;

(二)选举和罢免常务理事、副会长、会长、秘书长;

(三)决定名誉职务的设立和人选;

(四)筹备召开会员大会(会员代表大会);

(五)向会员大会(会员代表大会)报告工作和财务状况;

(六)决定办事机构、分支机构、代表机构和实体机构的设立、变更和注销;

(七)决定副秘书长、各办事机构主要负责人的人选;

(八)领导本会各机构开展工作;

(九)决定部分理事的调整，但调整的理事不得超过原理事的1/4;

(十)审议年度工作报告和工作计划;

(十一)审议年度财务预算、决算;

(十二)制定内部管理制度;

(十三)决定其他重大事项。

第二十七条　理事会须有2/3以上理事出席方能召开，其决议须经到会理事(不低于1/2)以上表决通过方能生效。理事不能到会，可委托代表参加并拥有委托投票权。一届内理事本人必须至少参加1次理事会，否则视为自动放弃理事资格。

常务理事、副会长、会长、秘书长采取无记名方式从理事中选举产生，按得票数确定当选人员。

本会负责人在选举通过后15日内报业务主管单位审查，经其同意，报社团登记管理机关备案。

下列事项，须经到会理事2/3表决通过方能生效：

(一)罢免常务理事、副会长、会长、秘书长;

第二十八条　理事会每年至少召开一次会议，情况特殊的，可采用通讯形式召开。通讯会议不得决定副副会长、秘书长的调整。

第二十九条　经会长提议，或有50%的理事提议，应当召开临时理事会会议。临时会议不得研究提议议题之外的事项。

第三节 常务理事会

第三十条　本会设立常务理事会。常务理事从理事中选举产生，最多不得超过理事人数的1/3。在理事会闭会期间，常务理事会行使理事会第二十六条第一、 四、六、七、八、九、十、十一、十二项的职权，对理事会负责。

经理事会授权，在常务理事会闭会期间，由会长办公会行使常务理事会职权，对常务理事会负责。会长办公会由会长、常务副会长和秘书长组成。

常务理事单位的代表如有变动，由所在单位推荐新的代表接替常务理事，由本会秘书处提交常务理事会确认。

第三十一条　常务理事会须有2/3以上常务理事出席方能召开，其决议须经到会常务理事2/3以上表决通过方能生效。常务理事不能到会，可委托代表参加并拥有委托投票权。一届内常务理事本人必须至少参加1次常务理事会，否则视为自动放弃常务理事资格。

第三十二条　常务理事会至少半年召开一次会议，情况特殊的，也可采用通讯形式召开。

第三十三条　有50%以上的常务理事提议，应当召开临时常务理事会会议。临时会议不得研究提议议题之外的事项。

第四节 负责人

第三十四条　本会负责人必须具备下列条件：

(一)坚持党的路线、方针、政策，政治素质好;

(二)在本会业务领域内有较大影响;

(三)最高任职年龄不超过65周岁;

(四)秘书长为专职;

(五)未受过剥夺政治权利的刑事处罚的;

(六)具有完全民事行为能力;

第三十五条　本会负责人任期 5 年，连任不得超过两届。

第三十六条　会长为本会法定代表人。法定代表人代表本会签署有关重要文件。

因特殊情况，经会长、理事会同意，报业务主管单位审查并经社团登记管理机关批准同意后，可以由副会长或秘书长担任法定代表人。

本会法定代表人不兼任其他团体的法定代表人。

第三十七条　本会会长行使下列职权：

(一)召集和主持理事会(常务理事会);

(二)检查会员大会(会员代表大会)、理事会(常务理事会)决议的落实情况;

(三)代表本会签署有关重要文件;

第三十八条　本会秘书长行使下列职权：

(一)主持办事机构开展日常工作，组织实施年度工作计划;

(二)协调各分支机构、代表机构、实体机构开展工作;

(三)提名副秘书长以及各办事机构、分支机构、代表机构和实体机构主要负责人，交理事会或常务理事会决定;

(四)决定办事机构、代表机构、实体机构专职工作人员的聘用;

(五)处理其他日常事务。

第三十九条　本会负责人会议行使以下职权：

(一)贯彻会员代表大会和理事会、常务理事会决议;

(二)监督协会各项规章制度的实施;

(三)监督协会年度工作计划的实施;

(四)监督协会年度财务预算的实施;

(五)提出理事会或常务理事会会议议题的建议;

负责人会议应有不少于三分之二的负责人出席，其决议应经到会负责人三分之二以上通过方为有效。

第四十条　会员(会员代表)大会、理事会、常务理事会、负责人会议应当制作会议记录。形成决议的，应当制作书面决议，并由会长、法定代表人及有关人员审阅、签名。会议记录、会议决议应当保存 20 年。

第五节 办事机构和分支机构

第四十一条　办事机构是理事会领导下，授权秘书长具体负责的协会内设机构。

办事机构应当与本会住所一致。

本会建立专职人员聘任及其管理制度，其工资和奖励办法由秘书长提出建议，报理事会或常务理事会审议批准。

本会按照国家规定建立中国***基层组织。

第四十二条　本会分支机构、代表机构的设立、变更和注销，须由理事会或常务理事会讨论通过，报业务主管单位审查同意后，向登记管理机关提出申请。经批准登记后，方可开展活动。

分支机构、代表机构不具有法人主体资格，无权对外签署任何协议。

第四十三条　分支机构、代表机构必须严格遵守本会章程，接受本会领导，执行本会决议。对外开展活动时，必须冠以本会的全称，其简称和译名由理事会规定。分支机构不得另起其他名称，不得另订章程、标识。

第五章 资产管理、使用原则

第四十四条　本会经费来源：

(一)会费;

(二)捐赠;

(三)政府资助;

(四)在核准的业务范围内开展活动或服务的收入;

(五)利息;

(六)其他合法收入。

第四十五条　本会按照国家有关规定收取会员会费。

第四十六条　本会经费必须用于本章程规定的业务范围和事业的发展，不得在会员中分配。

第四十七条　本会建立严格的财务管理制度，保证会计资料合法、真实、准确、完整。

第四十八条　本会配备具有专业资格的会计人员。会计不得兼任出纳。会计人员必须进行会计核算，实行会计监督。会计人员调动工作或离职时，必须与接管人员办清交接手续。

第四十九条　本会的资产管理必须执行国家规定的财务管理制度，接受会员大会(会员代表大会)和财政部门的监督。资产来源属于国家拨款或者社会捐赠、资助的，必须接受审计机关的监督，并将有关情况以适当方式向社会公布。

第五十条　本会换届或更换法定代表人之前必须接受社团登记管理机关和业务主管单位认可的审计单位组织的财务审计。

第五十一条　本会的资产，任何单位、个人不得侵占、私分和挪用。

第五十二条　本会专职工作人员的工资和保险、福利待遇，按照国家的有关规定执行。

第六章 章程的修改程序

第五十三条　对本会章程的修改，须经理事会表决通过后报会员大会(会员代表大会)审议。

第五十四条　本会修改的章程，须在会员大会(会员代表大会)通过后15日内，报业务主管单位审查，经业务主管单位同意后15日内，并报社团登记管理机关核准后生效。

第七章 终止程序及终止后的财产处理

第五十五条　本会完成宗旨或自行解散或由于分立、合并等原因需要注销的，由理事会或常务理事会提出终止动议。

第五十六条　本会终止动议须经会员大会(会员代表大会)表决通过，并报业务主管单位审查同意。

第五十七条　本会有下列情形之一的，则直接终止：

(一)连续2年不参加年检或年检不合格;

(二)会员人数低于《社会团体登记管理条例》规定的筹备成立最低数量。

第五十八条　本会终止前，须在业务主管单位及有关机关指导下成立清算组织，清理债权债务，处理善后事宜。清算期间，不开展清算以外的活动。

第五十九条　本会经社团登记管理机关办理注销登记手续后即为终止。

第六十条　本会终止后的剩余财产，在业务主管单位和社团登记管理机关的监督下，按照国家有关规定，用于发展与本会宗旨相关的事业。

第八章　附则

第六十一条　本章程经2010年11月13日第四届会员大会表决通过。

第六十二条　本章程的解释权属本会理事会。

第六十三条　本章程自社团登记管理机关核准之日起生效。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

市场监督管理局工作职责：

(一)贯彻执行国家、自治区有关工商行政管理、质量技术监督、食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、回药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规、规章和政策规划；拟订相关规范性文件和政策、措施，经批准后监督实施。

(二)拟订并组织实施市场监督管理事业发展规划和技术机构建设规划；组织推进质量发展工作；组织实施商标战略和名牌战略；推进诚信体系建设；指导广告业发展；参与制定商品交易市场发展规划。

(三)负责涉及工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的各类行政审批和行政许可并监督管理。

(四)负责市场监督管理和行政执法的有关工作；组织查处违反工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理法律、法规、规章的行为；监督实施问题产品召回和处置制度；推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(五)组织拟订并协调推进食品安全规划；承担食品安全综合协调工作；推动建立落实食品安全企业主体责任，推动食品安全应急体系和隐患排查治理机制建设；制定并组织落实食品安全检查年度计划、整顿治理方案；组织食品安全事故应急处置和调查处理工作；依法发布重大食品安全预警信息；根据食品安全风险监测计划向卫生部门提出食品安全风险评估建议。

(六)承担规范和维护各类市场经营秩序的责任；负责监督管理市场交易行为和网络交易及有关服务的行为；指导各类市场主体年度报告、信息公示和监督管理工作；实施信用分类管理；依法监督管理经纪人、经纪机构及经纪活动；依法查处违规直销、传销案件，监督管理直销企业和直销员依法开展直销活动；负责广告活动的监督管理工作。

(七)承担食品生产、食品流通、餐饮服务的安全监督管理职责；承担化妆品的市场监管职责；开展食品安全风险监测工作。

(八)负责产品质量监督管理工作；实施产品质量预警、监测工作；推行产品质量诚信体系建设；参与重大产品质量事故的调查工作；实施质量奖励制度和缺陷产品召回制度。

(九)组织、指导消费维权工作，承担消费者权益保护职责；建立消费者权益保护网络体系，负责涉及工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的申诉和举报工作。

(十)依法实施合同行政监督管理，负责管理动产抵押物登记。

(十一)负责商标监督管理工作，依法保护商标专用权和查处商标侵权行为；组织推荐宁夏名牌产品、宁夏著名商标。

(十二)负责管理标准化工作。组织实施国家标准和地方标准，监督标准的贯彻执行；承担组织机构代码和商品条码管理工作；负责地理标志保护产品的监督管理工作。

(十三)负责管理计量工作。组织实施国家法定计量单位和国家计量制度；监督管理计量器具量值溯源传递和强制检定工作；监督管理商品计量和市场计量行为；监督管理计量器具制造修理工作；依法开展相关企事业单位的计量授权工作；规范和监督认证市场行为，组织企业开展测量管理体系认证和计量保证能力评价工作。

(十四)负责特种设备质量监督管理，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测实施监督检查；监督检查高耗能特种设备节能标准的执行情况。

(十五)监督管理药品、医疗器械质量安全；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施处方药和非处方药分类管理制度；承担品、精神药品、医疗用毒品、放射品、药品类易制毒化学品和药源兴奋剂等监督管理；负责药品、医疗器械、保健品和化妆品广告的监督管理工作。

(十六)监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度；监督管理城乡集贸市场中药材交易。

(十七)指导个体私营企业协会、消费者协会的工作。

(十八)承办市人民政府交办的其他事项。

食药监局主要职责

（一）贯彻执行国家、省、市食品(含食品添加剂、保健食品、调味品，下同)安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和方针政策。推动建立落实食品药品安全企业主体责任、政府负总责的机制，组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）承担食品生产、流通、消费环节行政许可、监督管理工作。建立完善食品安全隐患排查治理机制,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

（三）承担保健食品生产企业监管工作，保健食品经营许可、监督管理及广告监测职责。

（四）监督实施化妆品安全管理规范，负责化妆品生产、经营、使用单位的监督管理，化妆品不良反应监测和广告监测工作。

（五）承担药品零售企业（不含药品经营连锁企业总部，二类精神药品、药用**壳、医疗用毒品的经营资格）行政许可、监督管理职能，组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。

（六）负责非无菌原料药、中药饮片、医用氧、药用辅料的生产企业的监督管理职责，原辅料与产品委托检验备案、药品生产驻厂监督职责。

（七）负责医疗机构（不含省级、市级医疗机构）药品、医疗器械使用环节的日常监管职责。

（八）负责一类医疗器械生产、经营监管职责，医疗器械不良事件、广告监测工作。

（九）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

（十）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织、指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。指导、监督全区食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（十一）负责食品、药品、医疗器械、化妆品安全信息制度、重大信息直报制度的建设管理工作。

（十二）参与制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设。

（十三）负责开展食品药品安全宣传、教育培训及合作交流工作。

（十四）承担区人民政府食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查各街道办事处和有关部门履行食品药品安全监督管理职责情况，并负责考核评价。

（十五）承办区政府及区政府食品安全委员会交办的其他事项。

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进标准

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person)

新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理

新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整

个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认

在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

(4)变更控制

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

(5)偏差处理

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

(6)纠正和预防措施(CAPA)

新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

(7)超标结果调查(OOS)

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。

(8)供应商审计和批准

新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

(9)产品质量回顾分析

新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。