医药中间体销售合同-销售医药中间体需要什么资质

普洛药业是药业龙头股，公司CDMO业务快速放量、原料药业务稳健增长、制剂业务企稳回升，研发持续高投入+产能扩建为公司未来增长打下扎实基础；公司在原料药制剂一体化成本优势+高难度缓控释品种申报落地+OTC布局+创新药管线推进下，制剂业务极具成长空间。

普洛药业股份有限公司于1997年05月06日在浙江省工商行政管理局登记成立，法定代表人徐文财，公司经营范围包括一般经营项目：医药行业投资，网络投资，股权投资管理等。

2022年3月17日，日内瓦药品专利池组织官网发布消息称，普洛药业股份有限公司等35家公司被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂。普洛药业股份有限公司可以同时生产原料药和制剂。

普洛药业股份有限公司是国家级重点高新技术企业和浙江省医药工业重点企业。2001年在深交所主板上市,是横店集团医药产业产融结合平台。在工信部最新一期医药工业百强排名榜单中,位列50强。

公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务(CDMO)、制剂以及进出口贸易业务。主要涵盖品种如下:原料药中间体:包括口服头孢系列、口服青霉素系列、兽药原料药中间体系列、精神类系列和心脑血管类系列。合同研发生产(CDMO):包括专利过期的商业化产品、专利期内的商业化产品和临床期的产品。制剂:制剂产品包括抗感染类、心脑血管类和抗肿瘤类。

荣登中国上市公司百强高峰论坛“2021年中国最具成长性上市公司排行榜”,并荣获“中国百强高成长企业奖”。此外,公司已入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”,国家政策的多方面支持将为企业高质量创新发展聚力赋能。

经营范围是医药行业投资,网络投资,股权投资管理,生物制药技术的研究、开发、转让,国内贸易;经营进出口业务。

cro是什么板块

浙江诚意药业是一家专业生产胶囊剂、针剂、片剂、颗粒剂、原料药和医药中间体的综合性现代化制药企业，也是国家重点高新技术企业、全国守合同重信用单位。从建厂到现在，一直深耕于制药行业，已经有50多年了，是国内药业的老品牌了，品质可靠。

求用苯酚硫酸法测粗多糖含量的国家标准

摘要：CRO是隶属于医药板块，是医药细分领域之一，具体是指通过合同形式，为制药企业的药物研发，提供专业化外包服务的组织或者机构。cro概念股是什么意思？CRO概念股是指医药研发合同外包服务机构概念股，药物研究公司就是A股市场说的cro。一、cro是什么板块

cro板块指的是医药板块。CRO就是医药行业的辅助机构，主要通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段，是一种外包服务。

CRO企业提供两类服务，一是临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等。二是临床研究CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。

二、cro概念股是什么意思

CRO概念股是指医药研发合同外包服务机构概念股。由于医药研发成本高，研发难度大，很多制药公司就会将这些业务打包给药物研究公司，药物研究公司就是A股市场说的cro。

CRO是合同研究组织的简称（ContractResearchOrganization，CRO），它是通过合同形式，为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化外包服务的一种学术性或商业性的科学机构。目前，CRO企业主要以新药产品开发、临床前研究、临床后试验、数码管理等业务为主。CRO这一模式对医药行业有重要意义，有利于提高制药企业新药上市的速度，降低制药企业的管理和研发费。

三、CRO概念股未来空间怎么样

受这两年的新冠疫情影响，医药板块都可以说是大涨了，CRO作为临床医学的主要概念板块，也获得了不错的上涨空间。在新冠疫情影响之下，加快疫苗的研发进度，临床医学功不可没。又推出新冠特效药，也是要具备很多的临床医学进行实验，才可以完成新冠特效药的研发。

最近两年的医药板块时不时轮动到一波牛市，CRO临床医学板块，可以说是乘风起势浪，也大火了一阵子，其中的成分股涨势也有许多挺漂亮的。不过现在疫情控制住了，CRO临床医学板块，也慢慢的不温不火了起来。

股票里面板块轮都是很常见的，板块的轮动意味着一整个概念的股票基本上都没有很好的走势了，CRO板块火了但也结束了，现在再选择去买入，完全是没有必要的。还不如多看看，多挑挑选一家别的板块，这种已经过时了的，没有多大的投资价值了。投资有风险理财需谨慎，股票里面赚钱的永远是少数人，注意把控好风险，而不要跟风去炒作，才能在股市里面赚取到收益。

古巴概念股票有哪些

2002－2003植物提取物市场分析 s8kQc

目录?兽药论坛 -- 兽药论坛，好酷! G<d

第一章 概述 1/lP

第一节 概念的界定 1bxC

第二节 现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 4w

第三节 现代植物药定量化问题的难点探讨 6G#T2(

第四节 植物提取物的产业化趋势 7q)

第五节 我国急需现代植物药意识 9T92r

第二章 热点品种分析 10[

第一节 分析说明 10FVVb

第二节 银杏提取物 10jk

第三节 大豆异黄酮 150gomgw

第四节 当归提取物 18x

第五节 葛根提取物 20|57

第六节 枸杞子提取物 23c7

第七节 贯叶连翘提取物 24H=,

第八节 红豆杉提取物 27k=

第九节 红景天提取物 31%aI

第十节 虎杖提取物 34$*`S

第十一节 黄芪提取物 36@o

第十二节 绞股蓝提取物 392

第十三节 灵芝提取物 41xzJ!O

第十四节 葡萄籽提取物 451

第十五节 千层塔提取物 48K^%%?

第十六节 人参提取物 51yrZK

第十七节 五味子提取物 53v

第十八节 缬草提取物 554

第十九节 月见草提取物 60o#y>S

第三章 优秀企业竞争分析 64z:

第一节 企业概述 64Rd^!v?

第二节 三九集团 65Nf

第三节 山东绿叶制药股份有限公司 68>5pG

第四节 西安天诚医药生物工程有限公司 72(6@Pb

第五节 北京绿色金可生物技术股份有限公司 75E

第六节 湖南华湘宏生堂实业有限公司 78'FZgYt

第七节 湖南金农生物资源股份有限公司 81a

第四章 植物提取物国内市场分析 84o:ug

第一节 国内市场概况 84 sjIo

第二节 以个别提取物为例的国内市场分析 85t3WK5

第三节 市场行情 106O

第五章 植物提取物进出口分析 109{

第一节 我国植物提取物进出口状况 109pZ1~/

第二节 我国植物提取物出口前景、存在问题及对策 113ZW-KzV

第六章 植物提取物国际市场分析 117GhCL

第一节 概述 117w'

第二节 分地区植物提取物及其制剂市场分析 120V;zn=p

第三节 植物提取物与中药国际化战略分析 145MPsqg

第七章 植物提取物产业发展前景与相关政策 150;`7|

第一节 植物提取物产业发展前景 150Nr $/k

第二节 国内相关政策 152sl_

第三节 国外相关政策 156urC-z

第四节 国外植物药产品的法规管理前景 174@z;Ll

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附 录 176;

附录一 相关研究机构及专家介绍 176U6?pl1

附录二 相关法规 189^rc4

附录三 相关企业名录 209(!R^(V

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第一章 概述{:Ws%

第一节 概念的界定i\(x6

一、定义jxM-`e

植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。目前，植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。Dye

综合各国的立法范畴和概念及使用情况，植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的，也是传播草药在各国通用的共性表达方式。我国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国家，植物提取物及其制品（植物药或食品补充剂）有着广泛的市场前景，已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。T&a/u7

我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用途非常广泛，主要用于药品、保健食品、烟草、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前进入工业提取的植物品种在300种以上。?[*wwR

二、传统植物药、现代植物药与植物提取物eW+jl

众所周知，在人类文明史上，最近约200年之前的大部分时间里，人类一直依赖传统药物(其中90%以上是植物药)与疾病斗争。各大文明古国和有一定文明程度的民族几乎都有自己的民族医药体系，其中又以中国的中医药体系最为完备，成就最大。可以说，中国的中医药体系是古代医药科学的最高表现。Yu,RA

科学技术的进步，创造了化学药和新生物药。第二次世界大战以后，整个药学，从研究技术、生产技术到专业管理技术都获得了长足的进步。同时，曾经长期相对停滞的植物药也随着科技和管理的进步而获得了新发展。到目前为止，植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段，是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段，是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段，只是说明它们先后产生的时间顺序，并不表示后一阶段会取代或取消前一阶段。正如化学药不能取消天然药物、生物药也不能取消化学药一样。但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代科技。-co

植物提取物和现代植物药在概念的内涵上存在着交叉性，互相包含着彼此的部分内容。现代植物药在很大程度上是以提取物为基础的，植物提取物是现代植物药的主要原料和组成部分；而有些植物提取物品种则被直接作为药用。目前世界范围内对植物药还没有统一的定义。但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用于治疗疾病的未经化学处理的药物，中药、植物药应该包涵于其范畴之内。&*zdV#

德国的现代植物药指的就是在治疗中所选用的植物提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质。德国从1976年开始将植物药定义为药物。目前这一定义已被美国植物协会采用。$y-^

欧共体所定义的植物药产品则不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有专一植物活性成分或是植物提取物，植物药是植物被运用于医疗目的的医药用品。植物药及其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用的成分还不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化，压轧植物汁等对植物进行加工制作，将其纯化或浓缩，从植物中分离单一的化合物或混合物，这时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。%

明显可见，上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范围都与中药有所不同，它们的区别从下表中对比可知。OX+

表1-1-1：中药和西方植物药比较:]M~

项目 中药 西方植物药（西方草药）$YYj

系统理论 完整的、具有强大生命力，有辨证理论指导的 无Dd"=

来源 植物、动物、矿物质 植物%Pdq=C

方剂 多用复方，强调君臣佐使，四气五味，性味归经，有十八反十九畏之禁忌 多为单方或2-3味配伍，且无理论指导qoN

炮制及制药工艺 有数千年历史的炮制技术和制药工艺 无O}

临床使用情况 1）丰富的历史，浩瀚文献，数千年的实践考验；2）对慢、疑难症、老年病尤为擅长 （1）最长只有几百年的历史；（2）主要用于轻症，预防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、紧张，OTC药物范围认为只是辅助作用`iZvW

临床前期慢毒，急毒及三致试验临床试验 常缺乏GLP实验室水准的实验数据常缺乏双盲法 部分具有现代研究强调双盲法3VuU

发现新药 因为有理论指导，有规律可循，是开发新药的重要途径 有生命力，但无法与中草药相比`V&

数据来源：《中药如何进入欧共体》sb$Q/R

现在国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典型代表，也是第一个现代植物药，它标志着现代植物药的开始。以银杏叶片为代表的现代植物药，与传统草药和中成药相比具有以下特点：\@k

◢至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统植物药和中成药常常只关心有效性，不关心或不知道有效成分。R 0

◢使用现代检测技术，有明确的定量指标。即使不能对有效成分定量，至少也要对标示成分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。Y=nT

◢采用现代工业分离技术，使有效成分被浓集到一定的高含量，这是现代植物药的技术枢纽。&[,

◢有害成分大部分被除去，从而在安全性上比传统植物药和中成药大大提高。Em5

◢影响制剂的杂质，如强吸湿性成分被除去，从而可以制得高生药量—制剂比的制剂，提升了产品档次，克服了传统植物药和中成药的“粗、大、黑”的缺点。S2?

◢药理、药效、安全性评价等是现代体系的，国际通用的。而传统植物药和中成药使用的是“民族”话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性”，难以与国际接轨。(/

三、植物提取物与中药提取物0+j

植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，其本质上仍是中药，但也部分用于药物以外的化妆品和保健食品等其他用途。在国内，植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。)UF1

第二节 现代植物药的主要工业 分离技术和技术标准Bn

一、现代植物药的主要工业分离技术sUP

◢树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如，对于银杏叶，目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%；可以一次性浓集银杏黄酮，使之含量超过50%；也可以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm，同时使有效成分损失控制在3%以下。P,

◢工业萃取技术。包括：①有机溶剂萃取技术；②二氧化碳超临界流体萃取技术，它是90年代问世的工艺，是利用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分，所得产品纯度高、收率高，萃取剂又无污染。但因工作压力大，其设备要求高，目前只做到中试水平；③新型氯氟碳溶剂萃取，如英国最近发明的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂，可以在低压室温下萃取，节省能源，又避免热破坏。taGjp9

表1-2-1：先进技术在植物提取物生产中的应用举例<n

工艺技术 应用举例/PeZr7

离子交换树脂分离 辛弗林、石杉碱甲0q'

大孔吸附树脂分离 银杏叶提取物、大豆异黄酮|

连续逆流萃取 绿茶提取物、红车轴草提取物%+h{m{

高速逆流分配色谱 茶叶EGCG（试生产）c{"w

吸附色谱 紫杉醇、白果内酯Kd8_t

超临界萃取 芳香油类、天然维生素EVA0'>

冷冻干燥 大蒜提取物p9

激素化包合 当归提取物（包合挥发油）m:xOZ

酶解 白藜芦醇qZ^SI{

资料来源：国家药品监督管理局,7+X.

◢分析检测技术：中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75％以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9％产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。b

二、植物提取物的技术标准,p:

目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，有望为行业提出一套标准。8Ab,`

三、现代植物药的方法论探讨,

植物药的工艺处理有两极对立的观点和方法。一极是传统的中成药处理方式，不外乎水煎法、水醇法和醇水法(个别挥发物用蒸馏法)。另一极则是西化的方法，即植物化学成分的提纯。这两极各有自己的道理和方法价值。-NX5n

1．传统的方法，工艺粗糙，缺点很明显：（1）难以制成高浓集度制剂，如强行制成高浓集片，则易吸湿、生霉，反之，则服用数量过大，不方便。如果放低剂量则因药量太低，功效不显。（2）化学成分研究粗浅，难以深化科学研究，难以与现代药物科学接轨。（3）定量指标难以过硬，易被“水货”冲击。（4）重金属容易超出国外指标，难以走向世界。5

2．化学提纯作为科学研究的方法，对精微科学的认识有重大意义。但是如果作为一种商用开发方法和研究方法，其弱点有：（1）人们对植物有效成分的认识是一个深化的过程，不是一步到位的。植物化学的历史表明，时常是这样的情况，当我们以为发现了植物的有效成分，而实际上它只是有效成分之一，可能只是比较容易提纯、比较容易发现的，未必是更本质的植化成分。故我们不应该草率。（2）更本质的植化成分常常是难以提纯的，难以定量的复杂结构。（3）植物内部本身就是一个微型的复方制剂。它的功效常常不只是来源于某种或某类化学成分，而是几类化学成分都起作用，但有主次。我们猜测，在它们内部很可能也像中药复方制剂那样，有着君臣佐使的关系。提纯的化学单体效果反而不佳，这样的例子很多。比如银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用，将其中的银杏内酯萃取出去后，就失去了脑血管作用，降低了心血管作用，这证明内酯更重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想，远不及混合物针剂。有制备中草药静脉注射剂经验的人知道，把植物成分提纯后做出的针剂，尽管其可定量指标大大高了，其效果却远不及混合物的针剂。（4）提纯大大增加了工业成本，还浪费了其它可用资源。*b'B

3．组分研究。植物提取物按化学性质可划分为不同的成分，按物理或物理化学性质可区分为不同的组分。比如利用不同树脂柱对于植物提取液的吸附或交换的差异，完全可以将之区分成不同的组分段。l

与成分研究方法相比，组分研究方法一方面可除去植物中的高吸湿性成分和有害成分，同时浓集有效成分，从而制成高浓集度的高含量制剂，体现了高技术的特点。另一方面，它是混合物，而不是单体，在混合物中一部分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(故称之为“灰箱”方法)。植物化学的历史实践一再证明，那部分未知的成分中常常有更本质的成分。OoNlu

现代植物药的工业方法中，以组分法更具优势，组分法和成分法并重的研究方法更多的被人们认同。BQ)

第三节 现代植物药定量化问题的难点探讨S%#~

现代植物药的明显思想是尽量“可数字化”。首先是化学成分的定量化。但在实践中还是存在一定的问题。 zM]

缺少有力和有效的定量指标是中药现代化、国际化长期存在的问题。保证药品质量需要有定量指标；药品报批按要求须有定量指标；走出国门、走向国际更要求有定量指标。过去中成药多数没有定量指标。有定量指标，其指标也常常是粗糙的，比如仅仅是测一下某一波长的吸收度值。这种方法难以排除干扰因素，难以辨别掺假，更难以在测值与功效之间建立直接的关联。有时，某种测定方法的建立，仅仅是为迎合药政方面关于新药报批必须有定量项目的规定。*"igOX

植物提取物定量指标的建立需要解决的问题：/*jNn

首先需要知道有效的化学成分，而筛选有效成分，费时费力费钱。而且，植物的有效化学成分常常不是某一单体，而是一个化学类，这就给定量研究增加了困难。比如银杏叶含有几十种黄酮，其中以槲皮素、山奈酚、异鼠李素为甙元的有35种。目前的含量测定以上三种甙元为基础，测定水解后的以上三种甙元总和，获得一个相对有力的定量指标。+

其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。常常是药品开发使用时间在前，有效成分定量方法建立时间在后。银杏内酯早就知道了，银杏叶制剂也早使用了，但内酯可靠的定量方法并列入指标是最近几年的事。_

另外，定量方法不一定非要针对最有效的成分不可，也可以针对标示成分确定一个相对的定量指标。国外治疗前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制剂“舍尼通”存在二十多年了，至今没有建立起对其有效成分的定量方法，但采用一个生物量化方法。再说，人们对于有效成分的认识本身就是一个不断进步的过程，不能非要等到最正确的认识，才去开发其商业价值。而定量方法的建立，常常是根据什么好定量就定量什么，未必是根据这种成分比那种成分更能说明功效。以丹参为例，丹参制剂第一个定量指标是丹参酮，这主要由于丹参酮易提纯，首先制出了标准品。实际上丹酮对于心血管病的作用是缓慢的，远不如原儿茶醛指标与疗效的关联大。于是人们更愿用原儿茶醛说明功效。但是，原儿茶醛的化学名是二羟基苯甲醛，其结构简单，可以合成，人工合成的原儿茶醛，发现其效果并不理想。而在生产实践上，凡丹参提取物原儿茶醛含量越高效果越好，这也是事实。于是研究向前深入，进一步发现理化性质与原儿茶醛相近的丹参酚酸类是更重要的成分。银杏早先一直以黄酮定量，但那三种黄酮甙元并不是银杏特有的，在其它植物中也存在。尽管它们也确有心血管方面的功效，但不能说明银杏的特殊功效。后发现银杏内酯是更本质的成分。这些例子说明，定量化的有力性比其有效性(是否是最针对药效的)更为重要和实际。))

第四节 植物提取物的产业化趋势(A

一、产业化背景XO0O

天然植物药的兴起：现代医学模式由生物医学模式向生物-心理-社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择；“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。4e;

对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场，天然药物已占30％份额，市场销售额约270亿美元；1994～1997年美国植物药销售额从50亿美元增至120亿美元，年均增长率在30％以上；1994年欧盟草药零售额为60亿美元，并以年增长10％的速度发展；日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元，年增长达15％以上。包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。n

二、产业化的技术基础S

工艺技术和装备：中药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产（见前述），这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和装备较为落后。qfZCd

分析检测技术：中药提取物要求对有效成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75％以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9％产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。X

以上技术基础中所存在的问题首先是因为提取物企业多分散、小型，无力进行技术及设备更新，产业化可使此状况得到改观。^<J>

三、植物提取物的现代化发展yAQ

提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体，该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔吸附树脂分离技术在国内提取物生产企业中得到普及，但在中成药生产中应用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GC－MS，HPLC－MS等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。 p

四、植物提取物的产业化趋势JJj]&

植物提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，也是目前中药进入国际市场的一种理想方式；经数年的发展，我国植物提取物已具备一定的产业规模，出口比例已超过中成药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多，规格杂，生产企业多而小，经营渠道杂，经营秩序混乱，产品质量良莠不齐，损害我国植物提取物出口产品的形象，致使提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2％，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。 B

五、产业化的意义5pJ

促进行业生产经营规范化：中药提取物的产业化是要求在符合GAP、GMP、GSP条件下进行（开发环节涉及GLP、GCP），在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，规范行业经营管理秩序，对于进一步扩大出口，保证行业的健康发展有重要意义。}z

拓展中药出口途径，促进中药产品国际化：提取物是草药应用的重要环节和方式，有较好的应用基础和广泛的市场，生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外，更为重要的是可以诱导民众认识和接受中药，扩大和加深中药在国际上的影响，培育中药产品的消费市场，培养中药的国际意识，为中药的国际化奠定了基础。k5,

培育中药原料提取物新兴产业：中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，目前虽然以满足国际市场需求为主，但其本质是中药原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。_?=xa4

强化传统中药产业的技术升级，推进中药技术现代化：中药提取物以欧美等西方发达国家和地区为目标市场，技术要求高，大量采用现代制药业及相关行业的新技术、新材（辅）料，其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力，为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。 8:do

第五节 我国急需现代植物药意识#T&a

目前，世界上植物药以及更广泛意义上的天然药物的复兴方兴未艾，它是全球“绿色”浪潮的组成部分。其主旨是回归自然、保护生态、反对污染。其范围远不止人类用药，还包括农业用药(植物农药)，甚至植物化妆品、植物洗涤剂、植物肥皂。'lEH'

我国是药用植物物种资源大国，中华文明与植物药有特殊的关系，有着博大精深的中医药体系。但是，我们的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来，表现在以下方面：d

1．在国际植物药市场快速增长的同时，我国中药及提取物占国际市场份额和效益却在下降。:&Ez7$

2．1999年1－9月，包括植物提取物在内的我国中药的进出口发生“贸易逆差”。2000年我中药出口虽止跌回升，但与我外贸出口增长的形势不相适应，提取物只是附加值很低的一种中间体，很大程度上只是给国外不断增加向我国出口植物药制剂提供原料，出口商品的结构仍不合理。此种状况急需改变。~e

3．中国化学药有97.4%是仿制产品，没有独立的知识产权；而入关在即，平稳地迎接WTO的来临，扬长避短，大力发展具有我国特色的传统医药事业及中成药工业，结合现代植物药技术，研制开发中成药新品种，是当前医药工业发展的新脉点和保持持续稳步增长的首要条件，也是我国医药工业与国外竞争的对手一争高低的优势条件和决胜“法宝”。W

4．我国的提取物企业低水平重复建设，“多、小、散、乱”的现象相当严重。有些企业为了一时的利益，竞相压价，扰乱了我国植物提取物的出口市场。@H

5．十多个国家的近四十个品种的植物药已在中国成功注册，中国每年进口的“洋中药”数量大幅度上升。此现象表明，我国植物药市场正面临严重挑战。ZB*

6．国外企业竞相低价收购我国植物药资源越演越烈，加上长期的破坏性开采，我国植物药资源的可持续利用问题日益突出。f

此外，民族意识及文化传统的差别、客观存在的技术差距、国外高门槛的市场准入标准和绿色贸易壁垒等等，都需要我们提高现代植物药意识，加强这方面的投入和研究，这是一个充满商机的领域。G_

兽药论坛 -- 兽药论坛，好酷! A[<np

第二章 热点品种分析mQHq%

第一节 分析说明s^~=

目前市场上可见的植物提取物品种有近百种，但销售额较大，提取技术较为成熟，且应用较广的也只有几十种，因此本章选择了其中18个品种进行介绍分析。这些提取物大多是来自中药材，具有较高的药用价值，另外也有一些属国外开发较早、较热的品种，如红豆杉提取物、贯叶连翘提取物等。在介绍分析中主要涉及到了提取物的资源分布、有效成分、功效、研究应用状况、生产企业和下游应用企业，部分品种还分析了其市场状况，如银杏提取物等。目前植物提取物主要应用在医药、保健食品、化妆品三大领域，需要指出的是在本报告中将重点分析介绍其药用价值及在新药开发等方面的应用，同时也顾及到了其他两个应用领域。7fD|R

第二节 银杏提取物nk^V<

一、基本资料p

植物名称银杏Fvn=+

英文名Ginkgo Biloba Extrac

药明康德和博腾股份和泰格医药有什么不一样

古巴概念股，指的是由2014年2月古巴医药企业朗博姆蓝蝎肽抗癌药物合作洽谈会在古巴驻华使馆的会议厅举行，引起了我国抗癌概念股的兴盛，所以古巴概股也可以视为抗癌药物概念股

华神集团：子公司的《利卡汀降低肝癌切除术及消融术后复发Ⅳ期临床研究》项目获国家“重大新药创制”专项支持。该项目的实施将巩固利卡汀在肝癌综合治疗领域的学术地位，并有助于扩大市场销售规模。

浙江医药：与美国AMBRX公司签约，双方拟合作开发一种用于治疗乳腺癌的药物——аHer2-ADC。该药目前在美国处于临床前试验阶段。根据协议，公司获后者独占许可，可在中国区域内研发、生产、销售该药，未来按不超过净销售额20%的比例，向其支付许可费。目前公司主营仍集中于原料药销售，此次合作有助于公司进入生物制药的高端领域。

保龄宝：承担的埃博霉素项目正在进行中试。如果中试成功，到量产的时间应该在1-2年的时间。

亚宝药业：抗肿瘤类新药伊班膦酸钠(受理号：CYHS1000334川)已由国家药监局寄发生产批件(EMS：1009503621502)。伊班膦酸钠主要适用于预防和治疗恶性肿瘤骨转移，延长乳腺癌、前列腺癌及多发性骨髓瘤病人的生存期。

交大昂立：作为上海交通大学惟一的上市公司，有望在癌症治疗领域获得相关支持。

江苏吴中：抗癌新药重组人粒细胞刺激因子注射液获国家GMP认证！在研“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液获得的研发与产业化”项目处于申请三期临床研究阶段，具有自主知识产权，2006年曾获国家“863”项目支持，用于非小细胞肺癌。

四环生物：主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2 用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗。

安科生物：研发的替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。

丰原药业：与中人科技合资的丰原中人药业（公司占60%股权）保证顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市。

普洛药业：持有98.07%的浙江普洛康裕制药生产的百士欣是国家二类抗肿瘤新药。公司是一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体的大型综合性制药企业，为国家重点高新技术企业、浙江省医药工业重点企业，并已连续九年荣获浙江省医药工业“十佳企业”称号，连续十年荣获浙江省中行AAA信用等级企业称号，连续五年跻身浙江省纳税大户行列。

北大医药：与方正医药研究院签订《技术开发(合作)合同》，共同研究开发国家一类抗癌新药“康普瑞汀磷酸二钠及注射剂”Ⅱ期临床研究，此举标志着该药物正式进入病患临床试验阶段，康普瑞丁磷酸二钠（CA4P）及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物。公司是中国西部最大的生物与化学合成药物生产、研制和出口基地，中国医药重点骨干企业，国家创新型试点企业，国家火炬计划重点高新技术企业。

复星医药：与国际医药企业Chemo集团在上海凯茂生物医药平台上建设的单克隆抗体药物项目将引进4个治疗肿瘤和类风关单克隆。

海正药业：癌症药品种最多，在建制剂出口基地项目年产细胞毒抗肿瘤药水针剂2500万瓶 公司基因药物肿瘤坏因子受体抗体融合蛋白目前已进入II期临床试验阶段。

恒瑞医药：公司单一对映体的手物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一。

中新药业：主导产品"安福隆"－第二代基因工程α-2b干扰素。

海南海药：主要产品包括抗肿瘤药紫杉醇注射液，可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。

华润三九：持股83.68%的安徽生化主要生产抗癌用药华蟾素注射液，可用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症得治疗。

誉衡药业：生产有抗肿瘤药物盐酸吉西他滨主要用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌。

莱美药业：抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液。 公司是一家以研发、生产和销售喹诺酮类抗感染药、抗肿瘤药、肠外营养药为主的科技型医药企业，以注射剂为主，拥有各类制剂产品40种，有28种被列入国家《医保目录》。公司经营管理团队历来重视科技创新，建成有重庆市市级企业技术中心，拥有毕业于日本国立癌症中心、华西医科大学等国内外知名医药院所的科研人员共50余名，形成了以“淋巴靶向治疗”为代表的自主创新研发平台、以“注射用福美坦”为代表的新药仿制平台、以“冻干混悬注射剂”为代表的科研转化技术平台，三大系统平台互为补充、相辅相成。

吉林敖东：控股子公司延吉药业拥有的“注射用复方胰核糖核酸的制备方法”专利是以牛胰脏为原料，具有抗癌、抗衰老、增强免疫力功能，减轻放、化疗毒副反应，使癌细胞引起空泡样变性，癌细胞溶解。

铁岭新城：拥有辅助治疗肿瘤化疗的川黄口服液和治疗妇女子宫肌瘤的宫瘤清胶囊。

独一味：拥有宫瘤宁胶囊产业化项目，公司是一家集中药研发、生产、销售服务为一体的高新技术企业，经营范围为片剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂等。公司主要产品有独一味系列产品（独一味胶囊、独一味软胶囊、独一味片、独一味颗粒）、参芪五味子片、脉平片、前列安通片等。公司为甘肃省科学技术厅认定的高新技术企业，甘肃省农业产业化重点龙头企业，公司的“独一味胶囊”、“独一味软胶囊”经甘肃省名牌战略推进委员会评选为“甘肃省名牌产品”和经中国中药协会评选为中成药优质优价产品。

益佰制药：拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品。公司主要从事现代中药产品的研制、生产和销售。目前产品主要分为四大类：止咳类、心血管类、抗肿瘤类和抗病毒类，公司是贵州省高新技术企业，其中治疗肿瘤类和心脑血管类疾病的药物被列入贵州省重大科技产业化项目。

海王生物：形成了以抗肿瘤产品和生物制品为主导。公司是一家致力于医药制造、商业流通和零售连锁的医药类上市公司，公司的医药制造和医药商业流通业务稳步增长，渠道和终端体系建设稳步推进，医药商业流通系统继续保持健康快速发展，“阳光集中配送”业务不断深化和完善，对公司的业绩贡献有了明显的提升。

海欣股份：将向持股51%的上海海欣生物技术有限公司提供借款2000万元，用于启动“抗癌致敏的人树突状细胞”(APDC)项目III期临床试验。APDC是针对晚期大肠癌开发的新一代治疗性的肿瘤疫苗，由公司旗下的子公司海欣生物与上海第二军医大学合作研发。

哈药股份：主要产品是化症回生口服液和转移停胶囊。化症回生口服液和转移停胶囊均为独家的中药三类新药。化症回生口服液是从传统中药中提取的纯天然抗癌药物；转移停胶囊的抗癌症转移效果非常显著。

片仔癀：肝癌，片仔癀胶囊抗癌研究列入国家863计划。

国药一致：子公司深圳万乐药业的独家抗癌新药“多拉达唑”已获临床批件，公司是集医药研发、制药工业、药品分销、医药物流为一体的综合性医药上市公司承担着国家、省、市政府药品特储任务。公司制药工业集产品研发、原料与制剂生产、市场营销于一体，产品主要覆盖头孢抗菌素、呼吸系统用药、消化系统用药、心脑血管用药以及抗肿瘤药等领域。

陕西医药市场的现状，开发和维护的具体特点和方法

股份。药明康德和博腾股份和泰格医药泰格医药基本面尚可，但比不了博腾股份和药明康德，泰格医药是CRO的代表，药明康德是综合的代表，但以CDMO为主。

1、药明康德为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，药明康德致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的治疗方案。

2、公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药（包括起始物料、中间体、原料药、制剂）和生物药（包括质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗）定制研发以及生产服务。

3、杭州泰格医药科技股份有限公司，是一家专注为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（ CRO ）。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法(2017修正)

合作公司自己去市场调研。

陕西省生物医药产业发展专项规划（2010—2015年）

我省生物医药产业具有良好的发展基础。一是生物资源优势。陕西是生物资源大省之一，秦巴山区独特的地理位置和气候条件，蕴藏6000余种生物资源，被誉为“生物基因库”，已有丹参、山茱萸、天麻、绞股蓝等四个品种通过了国家GAP认证，规范化种植面积达60万亩；汉中的天麻、山茱萸、西洋参，安康的绞股蓝、黄姜，商洛的丹参、桔梗等中药材已成为具有区域特色的主导品种。这些为陕西发展生物医药产业提供了得天独厚的资源优势。二是科技人才优势。现设有生命科学专业的高等院校有8所，生物科学研究所4所，国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定机构8个。第四军医大学、西北大学、西北农林科大、西安交大、陕师大是国家生命科学技术人才培养基地，拥有国家级工程中心、工程实验室和重点实验室13个，省级工程中心和重点实验室14个，从事生物科研教学的专业技术人员近2万人，在生物芯片、抗体药物、生物技术装备等生命科学领域，取得了一批具有国内外先进水平的科研成果。三是良好的产业基础。陕西现有医药企业253家（其中规模以上医药企业158家），陕药集团、杨森等一批优势企业正成为全省医药产业的“领头羊”，步长等3家企业进入中国制药工业（销售）百强榜。中药加工能力和技术水平有了很大提高，14家制药企业取得国家批准药号300多种，10家中药饮片企业通过GMP认证，医药中间体加工企业超过100家。黄姜、绞股蓝、银杏等中药材有效成份的提取、纯化技术处于国内领先地位。“十一五”的前四年，全省规模以上医药企业实现工业增加值年均增长15%以上。

“十二五”时期将是我国生物医药行业的深度调整期，从我省生物医药产业发展来看，主要还存在整体规模偏小、结构调整不到位、创新主体间链条不连贯、研发投入不足、合同研发外包能力弱、成果转化率较低、产业集聚度不高、种质资源底子不够清楚、种质资源保护和开发利用不够，以及医药企业规模小、经营管理水平低、产品市场竞争力不强等突出问题。

发展目标

1、自主创新能力进一步增强。建设和完善陕西省生物医药研究院等10大自主创新平台和西安杨凌国家生物产业基地生物医药企业孵化器、加速器、信息服务等10大公共服务平台；以企业为主体、市场为导向、实现产学研结合，企业的技术研究开发经费占销售收入的比重达到3％以上；扩大生物医药产业国际经济技术合作，引进30—50名新药研发和管理高端人才，增强生物医药产业的国际竞争力。

2、产业布局趋于合理。以西安杨凌国家生物产业基地为承载，在西安高新区建设生物医药研发基地，在杨凌农业示范区建设生物医药生产基地，在陕南三市建设生物资源种植和中间体、原料药加工生产基地，逐步形成以西安为核心区、杨凌为拓展区、陕南三市为辐射区的分工合理的生物医药产业研发、种植、生产基地。

3、产业规模逐步扩大。2010—2015年，重点支持3—5个二类和10个三类药品获得国家新药证书并在省内企业实现产业化；培育2家销售收入过百亿元、5家销售收入过50亿元、20家销售收入过10亿元的大型生物医药企业。到2015年，生物医药产业增加值达到300亿元。

重点任务

2010—2015年，依托陕药集团、步长集团等一批生物医药企业和第四军医大学、西安交通大学等高校的科教力量，充分发挥我省的资源、技术优势，重点在生物检测试剂、创新药物、现代中药和新型医疗器械等领域突破一批关键技术，取得一批重大科研成果，实施六大生物医药产业工程，将优势生物医药资源转变为优势生物医药产业。

（一）生物检测工程

大力开发预防、诊断严重威胁人民生命与健康的重大传染病新型疫苗和诊断试剂，积极开展肝炎、结核病、肺炎和出血热等重大传染病疫苗的升级换代，推进生物芯片技术在传染病检测、疑难病临床检测、药物筛选、食品检测、环保检测等领域的应用，加强重大凝难病治疗性疫苗的研究和开发，力争取得突破性进展。

专栏1 生物检测试剂

进一步完善陕西省新型疫苗和陕西省微检测系统两个工程研究中心基础设施建设；

加快1—2种重大凝难病治疗性疫苗的研发和产业化进程，力争获得国家新药证书，积极推进宫颈癌免疫制剂、丙型肝炎疫苗及诊断试剂盒等新型疫苗的产业化；

加速生物芯片、金磁微粒生物检测系统的产业化进程，促进P450酶在药物筛选和临床个体化用药方面取得突破，开发3- 4种新型病原体诊断试剂并实现产业化。

（二）创新药物工程

重点在治疗性抗体、多肽合成药物、不产生耐药性的新型抗生素、人血代用品、急救药物等我省优势领域取得重大技术突破，形成一批具有自主知识产权的生物创新药物。推进缓释、控释、靶向、透皮、粘膜给药制剂等各类新型制剂的开发和产业化，提高我省药物制剂整体水平。

（三）现代中药工程

按照国家GAP（中药材种植质量管理规范）要求，加强我省道地中药材规范化种植基地建设；制订和完善中间体、原料药和中药饮片标准体系，利用超临界萃取、分子蒸馏、超微粉碎、大孔树脂吸附、生物色谱等现代分离纯化技术，重点推进中药提取物、中药饮片、原料药等中间体的研发和生产；开展中药剂型的改造和二次创新，加快治疗心血管、肿瘤、肝炎、骨质疏松、血液病、肾病、胃消化等疾病的中成药开发，依托我省优势原材料资源加品开发力度，扩大市场规模，集中打造几个著名品牌和一批知名企业。

（四）生物医学工程

重点开发生物医学材料、人造皮肤、人工骨、心脏起搏器等器件及制备技术；发展低成本、高性能、多功能、易操作的社区和家用医疗器械；加大重大疾病的急救、诊疗、康复技术和设备的研发；力争在关键技术、关键元器件产业化方面取得突破性进展，扩大我省医疗器械的销售市场和出口创汇能力。

产业布局；

在西安高新区重点发展生物医药研究开发，加快建设生物医药创新研发平台和公共技术服务平台等，鼓励开发国家一、二类新药和临床新药，辐射带动全省生物医药产业整体水平的提升。积极打造3平方公里全球生物医药研发服务外包基地，承接全球创新药物研发，组织实施国家和全省重大创新药物专项，培养新药开发高端人才，孵化创新型生物医药企业等。

在杨凌示范区重点发展生物医药制造，加快建设5.5平方公里生物医药生产基地，积极开展现代中药和保健产品的生产，加快推进一批生物医药产业化项目，扶持壮大一批医药企业，辐射带动全省生物医药产业规模化发展。

在陕南三市重点开展生物资源的保护和开发，加快建设生物资源种植和中间体、原料药加工生产基地，带动区域产业结构调整。

第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表。

（二）购货合同或者订单复印件。

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。

（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；

（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；

（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条　进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由批准的允许药品进口的口岸进口。进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应当于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸食品药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；

（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十条　口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料1份。

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。第十一条　因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。对免检的进口蛋白同化制剂、肽类激素，其收货人不免除持进口准许证向海关办理手续的义务。