原料药CQAs-原料药和API的区别

TPQP包含了CQAs。TPQP,包括产品的质量、用药安全和有效性等方面，例如目标产品的给药途径、剂型、生物利用度、关键质量属性（无菌、纯度、稳定性和药物释放特征等）。TPQP是药物研发的基础，可以使产品和工艺的设计和研发更有针对性、效率更高。（2)关键质量属性（CQAs):“为了保证产品质量（TPQP)而应控制在适宜限度、范围或者分布区域的物化、生物学或者微生物学属性或者特征”，涉及原料药影响终产品质量的CQAs,例如原料药的粒度分布、固体口服制剂的药物释放特征、非肠道用药的无菌状态等。