原料药可以直接用于临床吗-原料药适合采取什么进行销售

2024-10-26 05:01:44

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

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原料药为什么不能直接服用

根据《进口药品管理办法》

第十一条　申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十六条　《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

为什么养殖场不能直接使用原料药

摘要：很多人觉得原料药便宜，可以直接吃，其实是不能的，原料药不能直接吃的原因有没有经过提纯等处理，含有许多对人体有副作用的物质、没有进行严格的定量，服用后会出现病情不稳定甚至中毒的现象等。在进行原料药纯度的测量时，有时候会发现含量超过100，这属于正常现象，可能是对照品纯度有问题或者是试验过程有误差等。具体的原料药为什么不能直接服用以及原料药含量为什么超过100，一起到文中来看看吧！一、原料药为什么不能直接服用

原料药是含量达到99%的药粉。药的原料粉中含有药物的有效成分，但没有经过提纯等处理，含有许多对人体有副作用的物质。对于原料药的用量也没有严格的剂量标准，没有进行严格的动物实验和临床实验。许多假药就是在简陋的小车间中使用原料药粉生产的，生产过程中没有进行严格的定量，许多搅拌和添加都是人工完成的。病人服用后会出现病情不稳定甚至中毒的现象，因此原料药不能直接服用。

而现在人们服用的正规药物，从药物研发到临床实验到投入生产，一般需要十几年到几十年这样漫长的时间，对药物的用药量、易感性、用药周期、药物残留量等都有一定的研究，并且进行了大量的动物实验和临床实验。

二、原料药含量为什么超过100

有时候在计算原料药含量的时候，我们会发现原料药含量超过了100，这是为什么呢？

其实这属于正常现象，以对照品的含量为100%计，其实很多原料药的含量就不见于一定会低于中检所的对照品。还有可能有以下几点原因：

1、对照品纯度有问题

2、试验过程有误差

3、检测方法有一定问题

原料药的含量限度一般以什么来表示

为了达到预防、控制畜禽群疾病目的，有时需要在畜禽饲料或饮水中添加兽药。生产实践中，某些养殖场常常直接使用兽药原料药，一些大型养殖场也有这方面的违法投药。养殖户自认为，使用原粉，操作方便省事，且投药量小，成本相对低，能有效降动保费用。其实，直接使用兽药原粉的弊远大于这点“蝇头小利”!

一、法规规定“饲料或饮水中添加兽药原料药违法”

发布的《兽药管理条例(2004)》第四十一条明确规定：“批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直饲喂动物。”第六十八条规定：“上述行为处1万至3万元罚款。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。”

二、兽药原料药与相应药物剂型其药效-药代等参数已有很大差异

绝大部分原料药都是在附型剂(增效剂、助溶剂、稳定剂等多种成分)等作用下经各类工艺加工制得临床所需剂型，这些制剂类型优化了其药效-药代动力学特征，如改善其溶解性、或提高其抑杀菌活性、或增加其稳定性、或延长有效血药浓度时间、或提高生物利用度、或具备缓释功能、或选择酸性(或碱性)环境发挥药效等。现制定的各养殖场药物给药方案都以较优制剂类型为标本，其给药方式、剂量以及药物含量都已确定，如果原料药直接给药，给药剂量不易掌握，易造成中毒以及副作用，如鸡抗球虫药马杜霉素广谱高效、养殖投药剂量低，剂型以1%剂型为主，但该药安全范围(描述治疗剂量与中毒剂量差距)窄，因此直接原粉给药极易造成中毒;此外即使原料药添加剂量大也不能达到治疗效果，如氟苯尼考水中极微溶，饮水中大剂量添加原粉，其药效欠佳;阿莫西林原粉直接添加其药效肯定比不过阿莫西林克拉维酸钾复方剂型抑杀菌效果。

三、原料药用量极低，易出现拌料不均匀，从而达不到药物均匀投送，群防效果差

混合不均匀会造成某些畜禽摄入过高剂量而造成药物浪费或是中毒，其他畜禽摄入药物几乎无法达到最小有效剂量而不能建立保护措施。而制成药物含量不等的预混剂、可溶性粉后，其添加量大，更易混合均匀达到整体均匀给药的目的。

四、原料药大部分适口性差、异味、刺激性强，畜禽摄入“愿望”不强

由于原料药该方面的缺点造成畜禽摄入“动力”不足，故很难达到药物有效剂量，因此制成相应剂型便可掩盖苦味等异味、降低口腔摄入、注射部位不适感、让其相对“柔和”。

五、原料药的药物联用和配伍禁忌依据无资料支撑，难以做出指导

经典配伍禁忌是以各常用临床剂型为选择对象得出的药物联用组合，而某些原料药与剂型理化性质以及药代特点有较大差异，因此原料药的药物联用效果不好把握，如产生配伍禁忌轻则对疾病治疗失效，重则造成中毒现象，危害畜禽安全!总之，于法于理都不建议在养殖场使用兽药原粉!