原料药供应商变更需要做什么-原料药变更的问答

药品验收方法和程序

一．基本要求

人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在4.9或4.9以上无色盲人员担任。

验收场所:符合GSP要求的待验区、验收养护室。

验收设备:应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。

二．抽样原则及比例

抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。

肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上；

二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。

三．验收程序

1．验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。

2.内外包装的检查:

药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。

3. 核对标签和说明书:

核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。

检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放入瓶内。

原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、生产厂家、生产日期、有效期、毛重、净重。

注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

药品再分类的标签，必须在包装上注明品名、规格、生产厂家、产品批分装单位、分装批号和责任者。分装后必须注明有效期。

说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。

4．药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

5．进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。

6．验收记录：验收人员应按所验收的药品项目、做好详细记录，并签名负责，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7．验收期限：调入药品应于到货后一个工作日内验收完毕，肽类激素、蛋白同化制剂及二类精神药品应在到货两小时内验收完毕。

请关注第三段的描述

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。

截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：

一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产

解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。

二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？

答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。

未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。

对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。

企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。