无菌药剂-无菌原料药一览表

医药股有上海医药集团股份有限公司 ，北京四环生物制药有限公司，中国医药集团总公司，江苏联环药业股份有限公司，沃华医药。

1、上海医药集团股份有限公司（以下简称公司）（港交所股票代号：02607；上交所股票代号：601607）是一家总部位于上海的全国性国有控股医药产业集团。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售全产业链。

根据2013年中国企业联合会评定的中国企业500强排名，公司综合排名位居全国医药行业第二，是中国为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司，入选上证180指数、沪深300指数样本股，H股入选恒生指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。

2、北京四环生物制药有限公司始建于1988年，股票代码为000518，简称“四环生物”，是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂的研究、中试、生产和销售，集科、工、贸为一体的高新技术企业，也是我国最早的基因工程药物产业化基地之一。

3、中国医药集团有限公司是由国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。

旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、天坛生物、现代制药、一致药业5家上市公司。2003-2011年，集团营业收入年平均增幅33%，利润总额年平均增幅44%，总资产年平均增幅35%。2012年实现营业收入超过1600亿元，是中国唯一一家超千亿医药健康产业集团。

4、江苏联环药业股份有限公司是一家制造和销售化学原料药、化学药制剂及有机中间体的股份制医药企业，2003年3月4日，经中国证券监督管理委员会批准，在上海证券交易所公开发行A股股票2000万股，并于3月19日成功上市，股票简称：联环药业，股票代码：600513。

5、沃华医药于1959年1月在万和堂药庄中药加工部与山东省昌潍中心药材公司饮片加工组的基础上，组建了山东省潍坊中药厂。

2002年2月改制为潍坊沃华医药科技有限公司。2007年1月24日公司股票正式在深圳证券交易所挂牌上市，成为潍坊市首家上市的医药企业，2008年8月8日，沃华医药股票成功定向增发。

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百度百科-沃华医药

有谁知道医疗设备泰国fda认证所需资料和程序吗？

1、 江苏吴中公司目前在研国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液获得的研发与产业化项目获得了公司所在省科技成果转化专项资金扶持，该项目合同书已于2010年11月24日下发至公司，目前该项目处于申请三期临床研究阶段。

2、海欣股份

治疗直肠癌的新药——“抗原致敏的人树突状细胞（APDC)”，媒体披露即将拿到三期临床批文。纯概念炒作，并没有业绩支撑

3、华北制药

公司抗癌药进入第二期临床试验（根据公司的产品发展规划，结合迁建和新园区建设的需要，以及公司的技术储备等情况，公司拟实施一类抗癌新药合作项目,该项目为合作方的原研发产品，并已获得两项国家发明专利授权。该项目总投资万元，计划分两期实施：一期内容为2010年12月前分阶段投资3500万元，独家受让该产品的临床批件、专利和粘细菌技术平台等，同时投资1500万元合作完成Ⅲ期临床试验，合计投资5000万元；二期项目为产业化工程建设期，拟根据一期项目进展情况，待时机成熟后双方成立合资公司，公司以投资方式入股，占65%的股份，转让方以技术方式入股，占35%的股份。同时进行生产场地规划及设施建设，通过GMP验收，取得生产批件，并完成IV期临床试验，计划于2011年5月实现规模化生产，预计投资5800万元。工程建设期为1年，项目建成后第3年预计可实现销售收入1.8亿元） 4、海正药业

公司是盐酸表柔笔星和奥沙利铂的抗生素类抗肿瘤药龙头，他克莫司作为首仿药在欧洲上市，将给公司带来不菲的收益；后续还有大量仿制药将在美国上市，有望重演Ranbaxy在1999-2004 年的高成长历程。制剂出口驱动的高速增长，将给投资者带来丰厚的回报

5、丰原药业

抗癌植入剂发展前景，今年7 月丰原药业联手安徽中人科技研发抗癌药。双方签署了《合资经营企业合同》，设立合资公司，从事植入剂新药研发、生产和销售。其中丰原药业以4550万元现金和30亩土地使用权(合计作价5000万元)作为出资，占合资公司注册资本的60%；中人科技以顺铂、甲氨蝶呤抗癌植入剂的相关专利技术、临床批件及全部生产技术作价3333万元作为出资，占合资公司注册资本的40%。相关人士预计"植入用缓释顺铂"2012 年下半年能上市销售，"植入用缓释甲氨蝶呤"2013 年下半年能上市销售。新产品不仅能够降低抗癌药物的全身毒性反应，同时还能选择性地提高肿瘤局部的药物浓度，增强抗癌药物的治疗效果，有望成为新的利润增长点

6、长春高新

公司今年上市的Tα1市场潜力国家一类新药，该产品的氨基酸序列与生物活性与国外化学合成品完全一致。由于该项目的开发技术难度高，到目前为止，国内、国外都没有基因重组的Tα1上市。

胸腺素α1在临床上的应用主要有三方面：

（1） 病毒性传染病的治疗，对乙型肝炎、丙型肝炎的疗效尤为突出；

（2） 肺癌及黑色素瘤等一些恶性肿瘤的治疗；

（3） 机体免疫机能的增强等。可形成45亿元人民币的销售市场

7、片仔癀

2004年，片仔癀胶囊抗癌研究列入国家863计划，片仔癀可明显抑制消化系统癌细胞，配方国家绝密，市值较小

8、恒瑞医药

肝癌是所有癌病里面亡率最高，替吉奥胶囊是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟（FT）和吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西（Oxo）两类调节剂，用于治疗胃癌、直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌和胰腺癌。公司于 2010 年8 月底正式获批，9 月份已经开始生产。今明两年将成为抗肿瘤产品线的一线品种，将迎来高速增长。预计，公司该品种将能达到4-6 亿元/年的销售规模。恒瑞医药是治癌药的标杆性企业，成长不封顶，是一线白马，南方证券给出12到18个月100元的目标价9、双鹭药业

肝癌是所有癌病里面亡率最高，因此研制治肝癌的药钱景不可限量，公司主要产品贝科能即复合辅酶，主要含有辅酶A、辅酶I、三磷酸腺苷、还原型谷胱甘肽、核苷酸等生物活性物质，这些物质在人体代谢循环中起着重要的催化作用。很多疾病和治疗过程中的药品使用会导致人体代谢失衡，复合辅酶作为一种重要的辅助用药在各种疾病的治疗过程中起着重要的调节作用，目前在肝病，肿瘤，心血管领域应用广泛，参股南京卡文迪许公司也进一步的扩充了自己在肿瘤产品方面的实力。贝科能：新进医保将促进11 年产品销量大幅增长；北京地区四五年一度的药品招标于今年开始，产品有望进入部队医院以外的多家新医院，预计11 年北京市场增长也将超预期：今年新进河北、贵州、新疆、四川、河南几个人口大省医保，江苏医保处于公示阶段，北京医保进入可能性依旧很大，浙江医保可能半年后进入。我们认为进入医保尚未对产品今年的销售产生影响，预计明年新进医保几大省市该产品销量可增长1-3 倍。胸腺五肽产品可迎来新增长：胸腺五肽成为医院肿瘤临床常规用药，促进产品新增长；海南竞争者被吊销GMP 执照，提高公司市场份额

10、海南海药

肝癌是所有癌病里面亡率最高，公司最早的紫杉醇是典型的抗肿瘤药，可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。

11、华神集团

公司生产销售的的治疗肝癌新药碘[131Ⅰ]美妥昔单抗注射液（利卡汀），是全球第一个用于治疗原发性肝癌的药物，也是我国第一个具有自主知识产权的抗体类药物。该药于2005年取得新药证书后，2007年通过了国家药监局GMP认证，获准正式应用于临床治疗。2007年7月7日，上海市第十人民医院（同济大学附属第十人民医院）的专家采用利卡汀成功地为三名晚期肝癌患者实施了单克隆抗体导向载体治疗，标志着利卡汀由临床研究阶段正式进入临床应用阶段。最全抗癌药物公司股票一览 我国生物基因工程在医药行业应用的一大领域就是抗癌领域。因此，生物基因工程最为重要的研究、产业化领域之一抗癌药物上市公司构成了基因工程抗癌概念股。

1. 四环生物（.sz），公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2（用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗）、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55%股权的北京四环生物制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2（用于肝癌治疗）、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。

2. 双鹤药业（.sz），公司主营业务为肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、器官移植领域的基因工程药、化学、生化药的研发生产。

3. 安科生物（.sz），公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。

4. 丰原药业（.sz），公司与中人科技合资的丰原中人药业（公司占60%股权）保证顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市；公司大力投入癌症辅助治疗新药研发工作。

5. 普洛股份（.sz），公司持有98.07%的浙江普洛康裕制药生产的百士欣是国家二类抗肿瘤新药；公司2010年上半年申报的“基因工程酶法合成D-对羟基苯甘氨酸邓钾盐高技术产业化示范工程”被列入国家高技术产业化示范项目。——“横店系” 6. 西南合成（.sz），公司与方正医药研究院合作的康普瑞丁磷酸二钠（CA4P）及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物，其机理是引起肿瘤血流供应迅速中断导致肿瘤由于供氧不足和营养饥饿而亡，该药生产批件需耗时5-6年左右。——“太极系”

7. 太极集团（.sh），公司拥有具有自主知识产权的抗癌药物新制剂，并且力争于2010年底完成临床批文申报。——“太极系”

8. 复星医药（.sh），公司持股74%的上海复宏汉霖生物技术致力于大分子单克隆抗体药物的研发和产业化工作；公司与国际医药企业Chemo集团在上海凯茂生物医药平台上建设的单克隆抗体药物项目将引进4个治疗肿瘤和类风关单克隆抗体药物。——“复兴系”

9. 海正药业（.sh），公司是中国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一；公司在建制剂出口基地项目年产细胞毒抗肿瘤药水针剂2500万瓶、冻干粉针2500万瓶、固体制剂1.6亿片粒；公司基因药物肿瘤坏因子受体抗体融合蛋白目前已进入II期临床试验阶段。

10. 恒瑞医药（.sh），公司单一对映体的手物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期；公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。

11. 中新药业（.sh），公司持股40%的华立达生物工程率先通过基因工程制药技术致力于抗病毒、抗肿瘤药物的研究开发和产业化，拥有主导产品"安福隆"－第二代基因工程α-2b干扰素。

12. 海南海药（.sz），公司主要产品包括抗肿瘤药紫杉醇注射液，可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。

13. 华润三九（.sz），公司持股83.68%的安徽生化主要生产抗癌用药华蟾素注射液，可用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症得治疗。——“华润系”

14. 誉衡药业（.sz），公司生产有抗肿瘤药物盐酸吉西他滨主要用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌（目前我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产该药物）。

15. 莱美药业（.sz），公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液。

16. 人福医药（.sh），公司持有81.07%股权的湖北葛店人福药业是一家专业从事甾体激素类原料药、生育调节药物和抗肿瘤药物的研发生产企业；公司持有52%股权的深圳新鹏生物工程正在研发国际领先的抗癌基因药项目TR-1药品，有望在3-5年内取得一类新药证书。

17. ST长信（.sh），公司控股51%的长安国际制药拥有全球最新第三代铂类抗肿瘤药物洛铂在中国的独家生产、经营专利。

18. 吉林敖东（.sz），公司控股子公司延吉药业拥有的“注射用复方胰核糖核酸的制备方法”专利是以牛胰脏为原料，具有抗癌、抗衰老、增强免疫力功能，减轻放、化疗毒副反应，使癌细胞引起空泡样变性，癌细胞溶解。

19. 华神集团（.sz），公司拥有的原发性肝癌药碘［131I］美妥昔单抗注射液(利卡汀)是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，公司具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。

20. 中汇医药（.sz），公司拥有辅助治疗肿瘤化疗的川黄口服液和治疗妇女子宫肌瘤的宫瘤清胶囊。

21. 独一味（.sz），公司拥有宫瘤宁胶囊产业化项目；独一味草除具有消肿、镇痛止血之主药效外，还具有调节免疫、抑菌消炎、抗肿瘤功效。

22. 桂林三金（.sz），公司在研项目包括有癌症治疗领域。

23. 亚宝药业（.sh），公司正在研发抗癌新型创新药物。

24. 天士力（.sh），公司与法国TRANSGENE组建的天士力创世杰(天津)生物制药将致力转基因技术用于癌症和传染性疾病基因免疫治疗。

25. 益佰制药（.sh），公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。

26. 海王生物（.sz），公司形成了以抗肿瘤产品和生物制品为主导，覆盖心脑血管、呼吸系统、消化系统等11大类品种齐全的产品体系。

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。（月/年）

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。

SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE

1. 企业地址

提供地址，****

2. 生产地址

提供地址，****

3. 相关代理

3.1 本国联络人

指出本国联络人，****

3.2 美国代理

FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。****。

****应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。

SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT

我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。

We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。

We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。

知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）

该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。

This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

according to the Freedom of Information Act.

任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。

Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application

SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL

1．组织机构图 Chart of Organisation

包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制）

including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality assurance and quality control)

2．关键人员 Key personnel

简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，专业）、资格、经验。

Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department

SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES

1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings

标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）

Mark the location of key buildings

2．仓储设施 Storage facilities

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）

Acreage,and characteristics of any special buildings

3．生产设施 Production facilities

3.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。

Acreage,and characteristics of any special buildings

3.2 设备平面布置

Plane layout of equipments

标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。

Layout plane of equipments with their reference number and usage

3.3 主要生产设备目录

Catalogue

主要生产设备一览表包括：

Schedule of main manufacturing equipments

设备编号 设备名称 设备容积/材质 位置（工序号）

例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢

reference number name capacity/materials location

eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

3.4厂房、设备维护及校验

maintenance

说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

descriptions of inner procedures for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

4．QC 实验室 Laboratory

4.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）

Acreage,and characteristics of any special buildings

4.2 主要实验设备

Main equipments of laboratory

主要实验设备一览表包括：

Schedule of main equipments of laboratory

名称 生产厂商/型号 编号 校验周期、台数

例： 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40

name manufacturer/type reference number

eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments

说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments

SECTION E：原材料控制程序 Procedures for materials control

1．原材料进货程序 Materials stock procedures

简要描述 Brief description

2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials

简要描述 Brief description

3．原材料发送 Transmit and delivery of materials

简要描述 Brief description

SECTION F：XXX的生产 XXX production

1． 产品概述 General information

1．1 命名

美国采用的名称

药典名称

化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

企业名称或实验室代码

化学摘要服务（CAS）编码 (Chemical Abstract Service) mnumber

1．2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization

基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品，采用与法定参照标准的相当的描述即可。

对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在（经实验数据证明）

Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

1.2.1 结构 structure

结构式structural formula

分子式 molecular formula

分子量 molecular mass

对从自然来源的蛋白质类原料药，应包括：显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示，对分子的大致描述（如，形状, 二硫键,亚单元组成），氨基酸残余数，分子量。

1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure（药典标准品与样品图谱对比）

┉元素分析 element analysis（一批）

┉红外光谱 IR spectrum（三批）

┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

┉紫外光谱 UV spectrum（三批）

┉质谱 Mass spectrum（一批）

待续……

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7月5日

关于FDA认证资料的更新

关于FDA的认证资料，站主将不断的进行更新，希望您经常支持本站！

9:22 | 添加评论 | 固定链接 | 引用通告 (0) | 写入日志 | FDA认证资讯

7月4日

EDMF公开部分（一）

欧洲药品主文件

(名称)

XXXXXX制药厂

目 录

1. 活性成分... 3

1.1 质量标准与常规检验... 3

1.1.1 质量标准... 3

1.1.2 常规检验... 3

1.2 科学资料... 3

1.2.1 命名... 3

1.2.2 产品描述... 3

1.2.3 生产方法... 3

1.2.3.1 生产厂商和地址... 3

1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3

1.2.3.3 生产过程简介... 3

1.2.3.3.1 工序名称... 3

1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误！未定义书签。

1.2.5 发展化学：... 3

1.2.5.1 对照品... 3

1.2.5.2 潜在异构体... 3

1.2.5.3化学机构证明... 3

1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3

1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3

1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

1.2.5.3.4 质谱... 3

1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3

1.2.5.3.6 元素分析... 3

1.2.5.3.7 物理化学性质... 3

1.2.6 杂质... 3

1.2.6.1 残留溶剂... 3

1.2.7 批分析... 3

2.稳定性实验数据... 3

2.1 分析方法... 3

2.2 结论... 3

2.3 长期实验：... 3

2.4 加速实验：... 3

2.5 影响因素实验: 3

1. 活性成分

厂名:

地址:

邮编:

电话:

传真:

邮箱:

主页:

联系人:

工厂情况简介:

中国GMP认证证书

1.1 质量标准与常规检验

1.1.1 质量标准

性状:

鉴别:

旋光:

相关物质:

巯基化物:

重金属:

干燥失重:

硫酸盐灰分:

含量:

粒度:

1.1.2 常规检验

分析方法: 欧洲药典第四版（Ph.Eur.4）

名称~版本