原料药项目环评受理公示-原料药项目环评受理

2024-10-17 07:32:45

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

填写细节要求：

a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；

b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；

注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，****应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；

d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；

e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；

注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等

f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射品应注明；

g、原料药认证应注明原料药名称；

h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；

j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

细节要求：

a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：

企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

b.企业GMP实施情况应包含以下内容：

前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；

人员培训情况；

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；

本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

原料药应分别写明合成及精制车间情况；

如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

本次认证品种车间洁净级别；

仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；

化验室情况；

公用设施，水、电、汽供应情况；

工艺用水制备情况；

空气净化系统情况；

物料管理情况；

卫生管理情况；

生产管理情况；

质量管理情况；

安全消防情况；

三废处理情况。

4GMP认证之药品生产企业组织机构图

细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

5 GMP认证之相关人员5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段

6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种

6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；

6.4 常年生产品种的质量标准；

[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

详细要求：

周围环境图、总平面布置图要求：

a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。

b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。

仓储平面布置图要求：

注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；

需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；

应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；

中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。

质量检验场所平面布置图要求：

注明质检场所位置；

质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；

微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

8 药品生产车间概况及工艺布局平面图

应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.1 生产车间工艺布局平面图

应注明生产车间各功能间名称；

中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；

应注明各功能间空气洁净度等级；

应标明人流物流流向

8.2 生产车间工艺设备平面图

应注明生产车间各功能间使用设备名称；

中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；

部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。

原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；

企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；

激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。

8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；

送风管、回风管、排风管应该清晰明确

常见问题：

企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。

空气净化系统送风图不清晰

空气净化系统送风图送风不够

空气净化系统送风图管道不全

空气净化系统送风管道图未按要求

空气净化系统回排风图不清晰

洁净区、普区间无缓冲

洁净区与厕所共用回风

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；

应有工艺控制点及控制项目；

中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；

生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;

原料药应包括全部批准生产工艺；

工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；

工艺流程应与质量标准一致。

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

10 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况

细节描述：

关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；

共用设备应有清洗验证情况；

制水系统验证应包括整个使用点验证情况；

空气净化系统验证应包括每一个功能间；

本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

浙江钱江生物化学股份有限公司的公司大事记

在中华人民共和国境内从事危险废物收集、贮存、利用、处置经营活动的单位，应当依照《危险废物经营许可证管理办法》的规定，领取危险废物经营许可证。

1、首先，发挥环评指导作用，使危险废物利用处置设施建得合法、合规。

新建的危险废物自行利用处置设施，应在其配套的建设项目环评中按建设项目建设和运营的不同阶段，对其开展环境影响分析预测。

按照国家有关标准要求，分析论证企业自建危险废物处置设施的技术和经济可行性，包括处置工艺、处理能力是否满足要求，装备（装置）水平的成熟、可靠性及运行的稳定性和经济合理性，污染物稳定达标的可靠性等。

2、其次，做好三本账，使危险废物自行利用处置行为说得清、道得明。

一是做好危险废物产生和处置台账。由于这类企业所利用处置的危险废物均来源于内部，因此，企业可以实现对产生的危险废物从贮存、运输到处置的闭环管理。企业将产生、处置的危险废物通过建立自行利用处置台账进行详细记录，既可以自证清白，也是排除开展经营活动的依据之一。

二是做好危险废物利用处置设施运行台账记录。设施运行记录是对设施运行情况最真实的体现，包括运行时间、设施运行相关参数数据、设施检修情况等。焚烧处置的危险废物应记录焚烧炉温、含氧量、污染物排放实时监测数据等内容。这本台账可以为危险废物利用处置设施运行的真实性提供支持，并为企业烟气等污染防治设施运行情况提供参考。

三是做好新产生危险废物处置台账。无论是综合利用还是焚烧处置，末端都会有新的危险废物产生，对新产生的危险废物，应该做到规范贮存、处置。

3、强化环境监测，确保利用处置设施稳定达标排放。

自建危险废物利用处置设施的目的是为了管控危险废物处置风险，而非换种方式进行污染转移。这就要求企业具有严格的自律性，对利用处置过程中产生的污染物加以控制，做到达标排放。

因此，企业应参照《危险废物集中焚烧处置工程建设技术规范》等规范和标准的要求，制定详细的环境监测方案，科学确定监测项目，定期开展监测。对自建焚烧处置设施的企业，建议安装在线监测设施，并对主要污染物的实时监测数据进行信息公开，接受群众监督。此外，应该定期对利用处置设施进行维护保养，并做好相关记录。

扩展资料：

危险废物：英文名称:Hazardous waste

根据《中华人民共和国固体废物污染防治法》[1]的规定，危险废物是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。

根据《国家危险废物名录》的定义危险废物为:

具有下列情形之一的固体废物和液态废物，列入本名录:

(一)具有腐蚀性、毒性、易燃性、反应性或者感染性等一种或者几种危险特性的;

(二)不排除具有危险特性，可能对环境或者人体健康造成有害影响，需要按照危险废物进行管理的。

参考资料：

中华人民共和国生态环境部

药店如何认证gmp

2009年

公司企业进入中国农药行业100强企业；

公司通过浙江省省级企业技术中心复评；

公司通过浙江省省级文明单位复评；

公司获嘉兴市慈善奖机构奖；

公司获嘉兴市信用管理示范企业；

公司获海宁市慈善奖金奖；

公司井冈醇胺产品被评为2008年度海宁市科技进步奖；

公司列入海宁市重点兴海工程企业；

2008年

公司通过国家标准化良好行为AAA级认证；

公司通过浙江省省级清洁生产合格企业认证；

公司通过浙江省省级计量检测体系认证；

公司通过ISO14001:2004环境管理体系认证；

公司获海宁市平安单位；

公司获海宁市劳动竞赛先进集体；

公司获海宁市妇女工作先进集体；

公司列入海宁市重点兴海工程企业；

2007年

公司《钱江》牌商标被认定为中国驰名商标；

公司获嘉兴市创建劳动关系和谐企业先进单位；

公司获嘉兴市慈善奖金奖；

公司获海宁市慈善楷模荣誉称号；

公司获海宁市女职工工作先进集体；

公司井冈霉素及其生物催化生产、井冈醇胺产业化开发获国家技术发明二等奖、浙江省科学技术

进步一等奖；

2006年

公司获全国石油和化学工业统计工作先进单位；

公司被浙江省科技厅认定为高新技术企业；

公司被省国税局、地税局授予2004年度纳税AAA级信用企业；

公司《钱江》牌生物农药被认定为浙江名牌产品；

公司获海宁市工业生产性投入先进企业、海宁市规模最大工业企业

2005年

公司通过浙江省省级文明单位复评；

公司《钱江》牌商标通过浙江省著名商标复评；

公司省级企业技术中心认定通过复评；

公司获浙江省先进女职工集体企业；

公司获嘉兴市建立现代企业制度规范企业；

公司获嘉兴市节能先进集体；

公司获海宁市“安康杯”竞赛优胜单位；

公司获海宁市安全生产工作先进集体；

公司兽药硫酸粘杆菌素产品通过农业部GMP验收；

公司高纯度井冈霉素粉剂通过国家级火炬项目验收；

2004年

公司技术中心被认定为浙江省重点高新技术企业研发中心；

公司与6位自然人共同出资设立“江西绿田生化有限公司”，公司占该公司注册资本的40%；

公司嘉兴市人大副主席黄骥华、政协副主席马健在海宁市领导的陪同下来公司视察；

公司获嘉兴市支持慈善事业先进集体；

公司获海宁市明星企业、海宁市工业性投入产出先进企业；

公司出资360万元建设硖石分厂污水处理环保项目于11月底进入试运行；

公司被浙江省国家税务局评为2003年度AAA级纳税信誉等级称号；

公司征地243亩的“钱江生化工业园区”项目正式开工，该项目拟投资2亿元，主要建设集生物农药、兽药、医药为一体的国内一流的药业生产基地；

公司兽药分厂黄霉素预混剂产品、硫酸粘菌素原料药产品通过了国家农业部GMP验收；

公司被评为2003-2004年省级女职委先进集体；

公司董事长马炎先生经中国农药工业协会选举，成为中国农药工业协会常务理事；

公司马炎董事长被评为海宁市十佳企业家；

2003年

公司被评为全国“守合同、重信用”企业；

公司通过国家火炬计划重点高新技术企业复评；

公司被认定为浙江省第六批省级企业技术中心；

公司高纯度井冈霉素粉剂产品列入国家高技术产业化示范工程，成为海宁市唯一一家国家产业化示范工程的企业；

公司兽药分厂黄霉素生产车间通过了国家农业部GMP静态验收，并取得了《兽药GMP》证书和《新兽药证书》；

公司通过省级文明单位复评；

公司《钱江牌》生物农药通过“浙江名牌产品”复审；

公司被评为“浙江省工商企业信用AAA级‘守合同重信用’单位；

公司“井冈霉素高产菌种、2.7%赤霉素涂布剂”二个产品通过省级新产品鉴定；

2002年

公司2001年度配股方案获中国证监会批准，2002年5月实施了配股；

公司被评为浙江省诚信示范企业；

公司《钱江牌》商标获浙江省著名商标；

公司建筑面积7500平方米的综合办公大楼顺利竣工；

公司“阿维菌素、甲胺基阿维菌素本甲酸盐、60%A高纯度井冈霉素粉剂”三只产品通过省级新产品鉴定；

公司被评为中国农业银行浙江省分行“最佳信用客户”；

公司硖石分厂热电改造项目通过市经贸局组织的竣工验收；

公司获嘉兴市现代企业制度规范企业称号；

2001年

公司高纯度制剂赤霉素产品通过国家火炬计划验收；

公司被评为全国“重合同守信用”单位，资信等级“AAA”级；

公司三个配股项目“出口级井冈霉素、赤霉素水溶性片剂、年产5万吨麦角固醇产品”通过立项验收和环评验收；

由省科技厅、海宁市科委、本公司联合举办的《新型高效生物杀菌剂研究》项目开标评标会在杭州举行，产品项目公开招标在我省尚属首次；

公司被评为浙江省技术进步优秀企业；

公司被评为中国农业银行浙江省分行企业资信等级“AAA”级；

公司被评为嘉兴市地方税收诚信纳税单位；

2000年

公司被评为浙江省省级文明单位；

公司创建30周年庆祝大会在海宁宾馆隆重举行，市委、市府及市各局领导，兄弟单位，内外贸主要客户到会祝贺，当晚，在海宁剧院举行了大型文艺晚会；

经上海证券报和上海新世纪投资服务公司对沪深交易所近千家上市公司97年至99年财务结构、偿债能力、经营能力、获利能力和现金流量五大类25项财务指标的综合分析考核，我公司被评为最佳上市公司，综合排名为23位；

公司《钱江牌》生物农药被评为浙江省名牌产品100强产品；

公司《钱江牌》商标被评为嘉兴市著名商标；

1999年

公司被国家科技部列入全国103家重点高新技术企业（浙江省仅14家）；

公司配股申请获批准，同年9月实施了配股；

公司通过ISO9002国际质量体系认证；

公司年产2000kg阿维菌素项目顺利竣工；

公司获嘉兴市“转制好、管理好、效益好”三好企业；

1998年

公司列入浙江省“五个一批”重点骨干“小型巨人”企业；

公司控股公司“桐乡钱江生物化学有限公司”成立；

公司出资2000万元，发起设立上海邦联投资有限公司，占该公司注册资本的11%；

公司股票公发募集资金投资项目：5%（A）井冈霉素、赤霉素系列制剂项目顺利竣工；

公司获嘉兴市“转制好、管理好、效益好”三好企业；

1997年

公司1255万可流通股（220万职工股）在上海证券交易所上网交易，成为浙北地区首家上市公司；

公司经国家经贸委批准获自营进出口权；

公司《钱江》牌生物农药被浙江省人民政府授予“浙江名牌产品”称号；

公司获嘉兴市“转制好、管理好、效益好”三好企业；

1996年

公司被中国化学工业部评为全国农药先进企业；

公司获嘉兴市“转制好、管理好、效益好”三好企业；

1995年

通过嘉兴市化建局组织的“化工无泄漏工厂”换证复查；

通过海宁市计经委、工业局组织的现场管理合格企业验收；

公司开展“公司创建二周年、建厂二十五周年”庆祝活动，73名员工被命名为“企业荣誉员工”。

公司员工持股会经海宁市民政局审核注册成立；

1994年

公司被列入海宁市百强工业企业名单；

公司通过海宁市计经委、工业局组织的现场管理合格验收；

公司10吨/时锅炉750Kwh余热发电技改项目通过海宁市计经委竣工验收；

公司赤霉素及热电项目被列入海宁市第二批“兴海工程项目”；

1993年

浙江钱江生物化学股份有限公司成立，成为海宁市第一家规范化股份有限公司。

公司实行了全员劳动合同制度；

公司被国家统计局列入中国500家最大化工业企业第388位；

公司《钱江》牌井冈霉素产品被中国消费者协会、农民日报推荐为农民用

户信得过产品；

gmp认证怎么申报

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料