原料药不能委托生产持有人自己没办法生产怎么办-原料药不可以委托生产

2024-11-20 22:50:05

第一章　总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由药品监督管理部门统一规定。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

原料药批件可以转移到子公司么

答案：A

1、血液制品、品、精神药品、医疗用毒品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，药品监督管理部门另有规定的除外。

2、经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

因此选项A为答案。

药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读

可以。母公司和子公司都拥有药品生产许可证，且子公司需要生产与母公司相同的原料药品种和规格，那么母公司可以将原料药批件转移到子公司。原料药批件是指药品生产企业获得的药品生产许可证上所列明的原料药品种和规格，是药品生产的重要凭证。

药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。

背景

国内背景

MAH制度出台之前，我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。

值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外，也是委托方和受托方均为生产企业，而且本身的批准文号是不随委托进行变更的。可以说，委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。

技术转让制度是以药品生产企业作为基础，药品技术转让的适用情形分为三种:1、部分新药、制剂和原料进行转让;2、进口注册转国产;3、包括一些兼并重组和共同控制体系下的转让，以及整体搬迁或者兼并后搬迁，乃至放弃自己的全部剂型。

国际背景

MAH在国际社会其实早已通行，主流的发达国家和地区普遍采取了药品上市许可持有人制度。

欧盟采取的上市管理分离制度，由MAH和PLH两个单独来作为申请，MAH也可以自行生产，也可以将产品委托给不同的生产商生产。生产企业只是申报当中

的一个部分，而且在接到申报以后，主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证。

美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。

2005年后，日本也采取了上市和生产分离的上市许可制度，但它的特点是自己创新性创立了上市许可人执照的制度，也就是说他有一个MAH的准入前提，只有拿到首先取得行政许可资格以后，之后才能进行药品的上市申请。同时它也有一些特殊的规定，首先MAH必须有一些主要管理职责的岗位的设置，包括销售管理主观、质量保证主观、上市安全控制主观，三个有一定资质的全职管理职能人员。

MAH制度优势

一、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性

MAH制度出台后，科学家研发药品的产权将用于归属于持有人，这也将吸引更多的科研人员投入到新药研发的队伍中，提高我国医药研发实力，改变以往仿制药"仿而不强"的尴尬局面。

二、有利于产业结构的调整和资源配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设

目前，我国国内药品生产企业多、小、散，这跟药品审批制度有很大关系。由于不舍得把自己的品种转手给别的厂家，同时又希望自己品种能够上市，很多药企往往会选择为了一个品种要建一个厂。MAH制度出台后，药企就可以委托具备生产条件的企业来生产，从而专注于各自擅长的专业分工。

三、有利于落实企业主体责任

在一些药害事件中，药品生产企业、经营企业、医疗机构甚至研发机构的责任都很难界定，从而出现互相牵扯、互相制约，受害者迟迟得不到公正的解决。MAH制度出台后，药品上市许可持有人就是该产品的责任主体，这个产品的任何问题，全部链条环节都由其负责。

四、有利于规避研发过程中的风险

药品研发存在着很多风险，甚至很多新药都已经上了三期临床，才被证明没有确切的疗效，这对药企和投资人而言，都是很沉重。因为，在目前注册管理办法下，前期投入需要:在报生产之前，整个研发在申请生产的时候要具备相应的药品生产条件，整个车间、设备都要安装到位，同时，也需要硬件的投入，包括软件、人员、设备的匹配等等。一旦在品种上市之前出现任何风吹草动，投资就要打水漂，这些设备也会因为没有及时投入生产而被轮空，等到下一轮药品审查的时候，设备极有可能已经需要更新换代，重新购置了。

五、有利于保障用药者的安全

在下发的方案里名曲规定，在药品使用过程中，患者只要出现不良反应或者不良事件，可以向生产企业或者持有人或者经营企业，向任何一方进行索赔、头数，最后由他们三方进行这个产品质量到底归属在哪一方，在持有人制度里面对用药者的合法权益是最大化的保障。

MAH试行细则解读

药品上市许可持有人制度的试行范围包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)，其中就按照整体部署方面，实际出台的是北京和上海，制度相对完善。

关键岗位

试点方案同时是有研发机构以及研发人员个人可以进行申请，但考虑到要和个人的匹配，征求意见稿当中本身提到的一些关键的人员设置，比如质量主管人

员、安全放行人等关键性岗位在试点方案最终稿当中都没有体现。

申请条件

北京要求有户籍居住证，但是上海只对工作地址要求。联合申请方面，北京要求如果有多个个人进行申请，一定要推举一个人作为持有人登记，有推举代表的规定。但是上海对这块目前没有明文的规定。

特殊药品

北京规定，特殊药品方制剂必须是本市企业进行生产，受托方不能是北京以外的地区。上海则要求对于无菌用品，反向制剂要求必须在上海市进行委托的。

义务责任