中国有关原料药的有效期规定-原料药有效期怎么查询

2024-10-15 08:49:35

药品电子监管码与药品真假没有必然联系，用药品电子监管码查询不到的药品是不一定是假药。

药品电子监管码查询的是药品的药品通用名剂型制剂规格包装规格生产企业生产日期产品批号有效期至批准文号及药品流向等信息。

2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。推行了8年的药品电子监管码被叫停。

而假药指的是成分不符、变质污染、未取得批准文号的药品。因此，药品电子监管码与药品真假没有必然联系，用药品电子监管码查询不到的药品是不一定是假药。

扩展资料：

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；[3]?

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

百度百科-药品电子监管码

百度百科-中华人民共和国药品管理法

原料药的保管养护工作有哪些？

药品名称、执行标准、贮藏、生产日期。根据查询相关资料信息，药品标签上的执行标准需要写药品名称、执行标准、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，同时还须注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

生产日期如果标注为2021年6月,默认该药品生产日期2021年多少?

药品保管养护知识原料药主要用于配制各种制剂，它是一切制剂的基础，其中呈固态者为固体原料药，呈液态者称为液体原料药。

由于大部分原料药用于配制各种制剂，因此做好它们的保管养护工作具有更广泛的意义。

一般原料药都应当密闭保存，在保管中要注意清洁卫生和包装完好，严防灰尘等异物的污染。

对于易受外界因素如光线、空气、湿气、温度、霉菌等影响的药品，或具有特殊性质的药品，除应密闭保持外，还要根据药品的不同特性考虑不同的保养方法。现分别列举如下：

（1）凡吸潮能发生变化的药品，贮存时应注意防潮。如阿司匹林、碳酸氢钠能吸潮水解；葡萄糖吸潮易发霉；溴化钠、醋酸钾易吸湿潮解；甘油能吸收水分而被稀释；药用炭受潮后吸附力降低等。这类药品要求包装密封，于干燥处保持。

（2）含有结晶水的药品，如硫酸镁、硼砂、咖啡因等均易风化。贮藏时应注意包装严密，不要放在过于干燥或通风的地方。硫酸钠除有风化性外，当温度较高时，即使在密封的情况下，还会发生溶化现象，所以还要在凉处保持。

（3）遇光易变质的药品，在保管养护中均应注意避光。如磺胺类、甘汞、硝酸银、氨基比林、氨基盐酸普鲁卡因、苯酚等遇光易变色，甚至毒性增加。这类药品都应放置避光容器内，密闭暗处保持。

（4）有挥发性的药品，如薄荷脑、樟脑以及挥发油类等，温度过高可加速挥发而减量。这类药品在保管时，应密封于凉处保存。

（5）具有特殊臭味的药品，应与其它药品分开存放，尤其要与吸附力强的药品分开存放，以防串味。如碘仿、樟脑、薄荷脑等有特殊气味，应与矽碳银、药用炭、淀粉、葡萄糖、乳糖、氢氧化铝等药品分开存放。

（6）露置空气中易吸收二氧化碳的药品，如氧化锌、氧化镁、茶碱和磺胺类钠盐等，保管时要注意密封，以避免与空气接触。

（7）抗菌素类药品，绝大部分都有效期规定，干燥品一般在室温下尚稳定，但吸潮受热后极易分解失效。这类药品保管时应在干燥处保存，并注意期限，掌握〝先产先出，近期先出〞。

（8）生化制品，如胃蛋白酶、甲状腺粉等，大多含有蛋白质或多肽，易受温度、光线、水分和微生物等的影响，而引起腐败、霉变、生虫、有效成分破坏或发生异臭。这类药品在保管中须注意密封，在凉爽处避光保持；有“效期”规定的，应掌握“先产先出，近期先出”。

（9）危险药品，保养和运输应严格按照有关部门的规定和制度办理。易燃烧爆炸的药品（如等）应储存在危险品仓库或与一般库房远离的专库，在凉暗处注意防火保管；强氧化剂（如高锰酸钾等）遇甘油、糖等还原剂经摩擦撞击能引起燃烧爆炸，在储藏运输中应与还原剂远离；毒害药品应专柜加锁保管；腐蚀品应放置专门货区、专门货架进行保管。

（10）特殊管理药品：品、一类精神药品必须设置专用仓库或专柜指定专人双人双锁保管，仓库需有安全设施，如报警器、监控器等；毒必须储存于设有必要安全设施的单独仓库或专柜，指定专人双人双锁保管。

应指出，药品的性质和影响其质量的因素往往是多方面的，在保养中应全面综合考虑，不能单纯注意某方面，而忽视其它方面。如强蛋白银、弱蛋白银除对光敏感外，还有引湿性，保管中既要避光又要防潮；又如碘仿在常温下能挥发。遇光又易变质，所以要在凉处避光保持，并与其它药品隔离保管以防串味。因此，原料药品的保养工作应根据其全面性质，结合各种外界因素，采用适宜方法妥善保管。检举

中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？

如果生产日期标注为2021年6月那么该药品的生产日期就是2021年6月份生产的。

预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。

药品有效期的管理

对于制剂注册，应该要求其提供分别使用不同时间的原料药所制得制剂的稳定性实验结果，并可以根据是否添加赋形剂来作一具体区别。

然后，根据其稳定性实验结果，来确定药品制剂的有效期。药品注册时，注册资料中都会标明药品的有效期。一般要求生产厂提供加速试验至少6个月，长期留样6个月以上的试验资料。

要求药品生产企业对自己生产的产品设定高于法定标准的内控标准

由于有效期是指药品在一定的贮存条件下能够符合国家药品标准，保持质量的期限，所以，为了保证在有效期末药品仍能符合国家的法定标准，必须考虑到在有效期内药品随着时间延长而发生的质量变化(如:降解，有效含量下降，杂质含量升高等)。

法定标准，则必须根据药品的稳定性实验结果来确定药品的内控标准。建议在药品注册完成之后，再经过适当的时间(可以是注册的药品有效期)，生产企业要向药品监督管理部门上报自己的内控标准。药品生产企业的药品能否出厂，上市销售,要根据产品是否符合自己的内控标准来决定。

对生产厂家日常生产进行严格管理

对于原料药生产厂家，应该严格按照批准的工艺进行生产，当生产工艺或生产设备等这些影响产品质量的主要因素发生变化时，要重新做工艺验证将工艺验证的产品进行稳定性实验考察，重新确定药品有效期后报药品监督管理部门。

对于制剂生产厂家，要作好原料药购进记录，并且在生产记录中注明原料药的有效期，最终制剂有效期要严格按照注册所批准的有效期。

加强对药品销售企业和医院药房的监督管理

药品有效期的长短很大程度上是要依赖药品的储存条件，现在国家正在推行GSP，市场上药品经营企业都在纷纷按照GSP的要求进行改造和整顿。GSP中要求采取的很多措施都要保证药品储存于适当的条件下。药品监督管理部门应在日常监督检查中对此引起重视。

对于医院药房，也应该按照GSP的要求对药品储存条件在硬件设施和软件管理上做硬性要求。

应该对药品的贮存，运输加以重视,注意让药品时刻处于规定的贮存条件下

国家药品监督管理部门应该出台相关规定，将其作为一个强制措施,进而保证药品在储存，运输中能始终处于规定的贮存条件下。

加强对市场上流通药品的抽查

国家药品监督管理部门在对市场流通的药品进行抽查时，应有意识的抽查一些接近有效期的品种和批号，来确定生产厂家的药品是否在有效期内仍能符合国家标准。

原料药标签属于药品的外包签吗

中药配方颗粒有效期为三年。药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变，如颗粒剂的引湿性、颗粒粘结、变色、溶化性。微生物稳定性是指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性的改变。化学稳定性是指药物因受外界因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变，主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。中药配方颗粒有效期的制订，首先是进行产品影响因素及加速试验考察，然后进行室温留样考察。影响因素试验，是研究药品对光、热、湿度和空气等敏感的特性，卫生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出，新药及其制剂在申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高温、高湿度等环境下放置，在此期间作若干次取样，观测它们的外观、含量及某些有关质量指标（如作降解产物查外，制剂还应根据不同剂型选下考察项目）的变化。试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装。目的是了解该药品的固有性质，并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。根据考察结果提出新药的适宜贮藏条件。加速试验，此法是对药品在短时间内施加强应力，促使药物加速发生反应，然后可按一定的方法，推测计算其有效期。由于多数药的的反应速率随湿度升高而显著加快所以通常以温度作为强应力。室温留样考察，即将样品按出厂包装，置常温留样室中，分时段取样测定，观测其质量指标的变化。经三年考察无明显变化的，仍应继续考察，以提供稳定性详细资料。经考察研究，对不稳定的药品，通过研究制订保存条件及有效期。