原料药出口-原料药出口数据

你好，

这位朋友，

你的问题我来给你回答，

据你的描述，问题比较清楚，一定要在国内取得注册文号，进行药品检验，合格之后才可以办出口管理手续。这个是药品出口的前提。

好了基本上就是这些，

如果还有疑问呢

请继续咨询，

谢谢！

做原料药及制剂的出口需要什么资质么

GMP认证（一般跟工厂那边出的），

COA认证（去商检局办理），

自由销售证书（需要去商检局办理），

一般药品有点麻烦，建议找一个有实力的货代来协助完成比较好。

我是制药工程专业的女生 想请教是做原料药出口好 还是做药品质检（如QA或者QC等） 或者还有其他更好的选择

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

国内的药企想出口原料药/制剂，怎么寻找目的市场合作客户？

中国和印度是原料药出口的2大国家，而从长远看，中国甚至会超过印度成为全球最大的原料药出口国，因此做原料药出口的前景是不错的。

从待遇上讲，销售人员有提成，收入可能会较高，但通常做销售是有任务的，要是完不成销售额，压力会较大。而做质量的话，工作相对会比较稳定，压力没销售大，相对应地，收入也是很稳定地在一定水平。

原料药往伊朗出口 需要提供杂质么

参加国外的医药医疗和制剂科技博览会，与国外的制药公司洽谈，寻求合作，嵌入对方的工艺流程，提供其中的某一个制剂，取得对方的技术和专业审核认可，成为对方某一产品的一个不可分割的工银链中的一环，你就成功了。

在研发过程中，前期的晶型研究后，一般会开始路线的筛选，一般会基于成本或杂质控制的难以程度，以及 专利的问题选择合适的路线。在路线走通的过程中，势必会发现很多未知的杂质，杂质有大有小，有多有少。但是并不是所有的杂质都需要管控，一般认为低于0.1%的就不需要管控，除非它后续反应中有富集现象，或是后续制成对其完全没有移除效果。针对某些偏大的杂质，一定要去对其结构有适当的推导，若无法推导结构就一定要有有效的控制手段将其控制在一定的限度，以免影响后续API的品质。批次间不应该出现忽高忽低的现象。这表明制程的不可控性。

杂质研究应该建立杂质谱（impurity profile）了解杂质的来龙去脉。在路线相同的情况下，文献报道的杂质会有一定的参考意义，若是新路线则参考意义并不是很大，还是需要研发人员研究的过程中合理的去建立杂质限度。其基本的原则是确保该杂质不会影响最后API里面的杂质大小。所以若对于API没有影响，即使杂质有10%以上我们也不需要管。若对API影响很大或是毒性很强（如GTI），即使小于0.1%, 也需要移除。具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。