原料药取得登记号后可以转让吗-原料药登记号有效期

药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。

背景

国内背景

MAH制度出台之前，我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。

值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外，也是委托方和受托方均为生产企业，而且本身的批准文号是不随委托进行变更的。可以说，委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。

技术转让制度是以药品生产企业作为基础，药品技术转让的适用情形分为三种:1、部分新药、制剂和原料进行转让;2、进口注册转国产;3、包括一些兼并重组和共同控制体系下的转让，以及整体搬迁或者兼并后搬迁，乃至放弃自己的全部剂型。

国际背景

MAH在国际社会其实早已通行，主流的发达国家和地区普遍采取了药品上市许可持有人制度。

欧盟采取的上市管理分离制度，由MAH和PLH两个单独来作为申请，MAH也可以自行生产，也可以将产品委托给不同的生产商生产。生产企业只是申报当中

的一个部分，而且在接到申报以后，主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证。

美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。

2005年后，日本也采取了上市和生产分离的上市许可制度，但它的特点是自己创新性创立了上市许可人执照的制度，也就是说他有一个MAH的准入前提，只有拿到首先取得行政许可资格以后，之后才能进行药品的上市申请。同时它也有一些特殊的规定，首先MAH必须有一些主要管理职责的岗位的设置，包括销售管理主观、质量保证主观、上市安全控制主观，三个有一定资质的全职管理职能人员。

MAH制度优势

一、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性

MAH制度出台后，科学家研发药品的产权将用于归属于持有人，这也将吸引更多的科研人员投入到新药研发的队伍中，提高我国医药研发实力，改变以往仿制药"仿而不强"的尴尬局面。

二、有利于产业结构的调整和资源配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设

目前，我国国内药品生产企业多、小、散，这跟药品审批制度有很大关系。由于不舍得把自己的品种转手给别的厂家，同时又希望自己品种能够上市，很多药企往往会选择为了一个品种要建一个厂。MAH制度出台后，药企就可以委托具备生产条件的企业来生产，从而专注于各自擅长的专业分工。

三、有利于落实企业主体责任

在一些药害事件中，药品生产企业、经营企业、医疗机构甚至研发机构的责任都很难界定，从而出现互相牵扯、互相制约，受害者迟迟得不到公正的解决。MAH制度出台后，药品上市许可持有人就是该产品的责任主体，这个产品的任何问题，全部链条环节都由其负责。

四、有利于规避研发过程中的风险

药品研发存在着很多风险，甚至很多新药都已经上了三期临床，才被证明没有确切的疗效，这对药企和投资人而言，都是很沉重。因为，在目前注册管理办法下，前期投入需要:在报生产之前，整个研发在申请生产的时候要具备相应的药品生产条件，整个车间、设备都要安装到位，同时，也需要硬件的投入，包括软件、人员、设备的匹配等等。一旦在品种上市之前出现任何风吹草动，投资就要打水漂，这些设备也会因为没有及时投入生产而被轮空，等到下一轮药品审查的时候，设备极有可能已经需要更新换代，重新购置了。

五、有利于保障用药者的安全

在下发的方案里名曲规定，在药品使用过程中，患者只要出现不良反应或者不良事件，可以向生产企业或者持有人或者经营企业，向任何一方进行索赔、头数，最后由他们三方进行这个产品质量到底归属在哪一方，在持有人制度里面对用药者的合法权益是最大化的保障。

MAH试行细则解读

药品上市许可持有人制度的试行范围包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)，其中就按照整体部署方面，实际出台的是北京和上海，制度相对完善。

关键岗位

试点方案同时是有研发机构以及研发人员个人可以进行申请，但考虑到要和个人的匹配，征求意见稿当中本身提到的一些关键的人员设置，比如质量主管人

员、安全放行人等关键性岗位在试点方案最终稿当中都没有体现。

申请条件

北京要求有户籍居住证，但是上海只对工作地址要求。联合申请方面，北京要求如果有多个个人进行申请，一定要推举一个人作为持有人登记，有推举代表的规定。但是上海对这块目前没有明文的规定。

特殊药品

北京规定，特殊药品方制剂必须是本市企业进行生产，受托方不能是北京以外的地区。上海则要求对于无菌用品，反向制剂要求必须在上海市进行委托的。

义务责任

北京要求持有人应与受托生产企业签订质量协议，有新增药品质量提升责任，以及细化之后的上市以后的评价责任和召回这两个。上海要求建立覆盖质量相关因素的质量管理体系与后续生产和销售进行对接，并且有一些非常详尽的要求，对于所有的制度建立的具体要求。

受托生产企业责任方面，北京增加了受托企业检验记录和存档备份的义务，也是规定了如果没有经过持有人同意是不能进行擅自处置和销售。监督管理方面，要求监管部门加强严格的上市前审查。

常见问题

1、持有人能不能两家、三家共同持有，持有人能不能委托多家企业生产，

答:目前为了明确责任主体，持有人只能是一个，就一个品种只能是一个持有人。目前我们国家的委托生产办法也没有限定委托生产只能委托一家，就可以委托多家。

2、要明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号，

答:批准文号只能是一个人。

3、试点工作的审批主体是总局还是省局，

答:目前是总局受理，国家局审批。

4、原来已经申报的临床原料药和制剂的品种现在要单独提交一个原料药，增加上市许可持有人的补充申请，是否可以受理，两个剂型里面单独申请作为一个原料的上市持有人行不行，

答:是可以的。政策非常灵活。

5、是否允许已上市品种符合条件的"隐形持有人"变更为合法持有人，

答:这是国家非常不主张的，所谓的隐形持有人，你合法持有人就要按照现有的品种和规定的范围来按程序走。

6、生产和包装工序是否可以分别委托，

答:我们目前是不允许的。当然我们也提出来，其实我们很多的进口分包装，在很多进口药里面生产和包装工序都是分开的，对于我们上市许可人是不允许的。

7、国内设立的外资研发机构，持"中国绿卡"的外籍科研人员能否成为申请人，

答:持有绿卡的是不行的，但是设立的外资机构是可以的。

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

　2014年农产品质量安全专项整治方案

根据中央农村工作会议和全国农业工作会议精神，按照《办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发[2013]106号）要求，在巩固已有整治成果的基础上，2014年农业部将继续开展农产品质量安全专项整治，保持高压严打态势，从源头上确保广大人民群众“舌尖上的安全”。实施方案如下：

一、总体目标

严格按照《农产品质量安全法》等有关法律法规和、最高人民检察院《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以农产品质量安全执法为主题，围绕农产品质量安全突出问题和薄弱环节，实行最严格的监管、最严厉的处罚，强化执法监管，严查大案要案，严厉打击非法生产、销售、使用农业投入品和非法添加有毒有害物质等危害农产品质量安全的违法违规行为，查办一批大案要案，端掉一批黑窝点，严惩一批违法犯罪分子，公布一批典型案例。农产品质量安全执法能力进一步提升，案件查处率达到100%，举报受理率达到100%，形成农产品质量安全监管全民参与、社会共治的良好局面。农产品质量安全存在的突出问题和隐患得到有效遏制，农产品质量安全水平稳中有升，努力确保不发生重大农产品质量安全事件。

二、整治任务

（一）农药及农药使用专项整治行动

1.整治重点：在农药市场监管上，以农药产品质量和标签监督抽查为重点，严厉打击生产经营假冒伪劣农药、非法添加隐性农药成分、捆绑销售未经登记农药的行为，确保农药产品质量，净化市场秩序；在农药使用管理上，以蔬菜、水果、茶叶、中药材等鲜食农产品生产用药为重点，严厉打击违法使用甲胺磷等禁用农药及克百威、氧乐果、水胺硫磷、灭多威、三氯杀螨醇等限用农药的行为。

2.主要措施：一是强化农药质量管理。充分利用农药成分监测技术、农药执法信息平台，强化市场监督抽查，深入生产企业进行重点抽查，依法查处非法添加隐性农药成分、生产经营假劣农药等违法行为。二是强化农药经营管理。大力推进高毒农药定点经营，在全国范围内积极推进高毒农药定点经营示范县和示范门店创建。积极探索经营许可或备案管理制度，鼓励发展直供直销、连锁配送等现代营销体系。三是加强农药残留监测。进一步完善农药合理使用准则和农药残留标准体系。落实生产经营主体科学使用农药、确保农产品质量安全的第一责任，组织有关检测机构加强蔬菜、水果、茶叶专业化、规模化生产基地（标准园）的农药残留监测。同时探索低毒生物农药补贴机制。四是加强农药使用管理。加大农药安全合理使用培训和指导力度，利用各种资源大力培训农民和病虫害防治专业服务组织人员。重点监督检查病虫害统防统治组织、农民专业合作社、种植大户、标准园创建等施药现场和用药记录档案，确保农药安全合理使用，保障农产品质量安全和生态环境安全。

此项行动由种植业司牵头负责，部属各相关单位参加。

（二）“瘦肉精”专项整治行动

1.整治重点：在饲料生产经营环节，以生猪、肉牛和肉羊育肥用饲料产品为重点，严厉打击饲料生产中非法添加“瘦肉精”和非法经营含“瘦肉精”饲料的行为。在养殖环节，以生猪、肉牛、肉羊为重点，锁定问题多发地区，严厉打击养殖场（户）饲喂“瘦肉精”的行为。在收购贩运环节，严厉打击兜售“瘦肉精”、教唆养殖场（户）使用“瘦肉精”、收购贩运含“瘦肉精”活畜和贩运过程中使用“瘦肉精”的行为。

2.主要措施：一是开展饲料生产经营环节整治。督促饲料生产企业全面贯彻落实新的饲料法规体系，严格执行原料进厂把关、产品出厂检验、问题产品召回及报告等制度，继续开展《饲料质量安全管理规范》示范创建；加强饲料经营门店监督检查，督促建立健全购销台账，严禁销售“三无”饲料产品和拆包、分装饲料；完善饲料中“瘦肉精”等禁用物质抽检制度，加强新型非法添加物隐患排查。二是开展养殖环节整治。督促养殖场（小区）完善养殖档案，建立活畜养殖安全承诺制度和出栏保证制度；加强养殖场户日常监督检查和“瘦肉精”抽检，对确证含有“瘦肉精”的涉案线索及时移送公安机关。加强养殖场户宣传教育培训，“瘦肉精”有关法律法规要进村入户，让养殖户深知使用“瘦肉精”就是违法犯罪，提高质量安全责任意识，掌握风险防控方法。三是开展收购贩运环节整治。会同有关部门加强对收购贩运企业（合作社、经纪人）和活畜交易市场的监督管理，督促建立证明材料查验制度和收购贩运活畜交易记录制度；探索通过备案形式管理活畜收购贩运人员，要求其做出不兜售、不教唆使用“瘦肉精”和不收购贩运含“瘦肉精”活畜的承诺；已办理工商营业执照的收购贩运企业（合作社、经纪人），要及时向有关部门通报监管信息；省际动物卫生监督检查站加强查验过往运载活畜车辆，发现问题要及时处理。

此项行动由畜牧业司牵头负责，有关司局及部属各相关单位参加。

（三）生鲜乳违禁物质专项整治行动

1.整治重点：突出奶牛主产省、奶牛养殖大县和奶牛养殖重点区域，以婴幼儿配方乳粉奶源安全为重点，严厉打击生鲜乳生产、收购和运输过程中各类违法添加行为，重点治理非法收购生鲜乳、倒买倒卖不合格生鲜乳、恶意争抢奶源的行为，严打非法收购运输“黑窝点”。

2.主要措施：一是严格审查奶站和运输车资质条件。重点对婴幼儿配方乳粉企业奶源的奶站和运输车的资质进行重新审核，建档立案，重点监管。二是强化奶站和运输车日常监管。重点对奶站和运输车标准化管理、生鲜乳质量检验、不合格生鲜乳处理、安全制度落实等方面进行监督检查，对不符合条件的要停业整顿，经整顿仍不合格的，坚决予以取缔。三是加大生鲜乳质量安全抽检力度。监测抽检覆盖所有奶站和运输车，监测指标覆盖国家公布的所有违禁添加物。组织开展婴幼儿配方乳粉奶源质量安全专项监测，加大抽检密度，增加抽检频次。四是严厉打击违法违规行为。监测与执法联动，行政与司法衔接，对生鲜乳生产、收购和运输过程中的违法违规行为，发现一起，查处一起，绝不手软。五是督促奶站和运输车经营主体落实质量安全首要责任，加强监督检查。省、市、县签订“生鲜乳质量安全责任状”，明确奶站、运输车监管责任人，落实监管责任。

此项行动由畜牧业司牵头负责，部属各相关单位参加。

（四）兽用抗菌药专项整治行动

1.整治重点：在兽药生产经营上，严厉打击生产销售禁用兽药、假劣兽药以及不按兽药国家标准违规生产的行为，特别是擅自改变组方、违规添加禁用兽药、人用药品或其他药物的违法行为。严肃查处无兽医处方擅自销售兽用处方药行为。在兽药使用上，以兽用处方药的使用为重点，严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期、无兽医处方使用兽用处方药等违法行为。

2.主要措施：一是整治和规范生产环节。重点加大不按兽药国家标准违规生产行为的监管力度，特别是对擅自改变组方、违规添加禁用兽药、人用药品或其他药物违法行为的打击力度。将监督抽检、日常监管中发现违规添加组方外其他成分的企业列为重点监管对象，实施动态跟踪，依法严肃查处其违法行为。加大力度排查地下制售假兽药“黑窝点”，及时捣毁制假黑窝点。对跨省作案的，及时将有关情况通报涉案省份，确保案件有效查处。二是整治和规范经营环节。重点规范兽用抗菌药，特别是兽用处方药的经营活动，加大假劣兽用抗菌药查处力度，对非法产品一律清缴销毁，追根溯源，立案调查，及时处理，并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。严肃查处无兽医处方擅自销售兽用处方药行为。开展兽用抗菌药标签说明书的清理整顿，依法查处增加产品有效成份、扩大适应症、改变用法用量等擅自改变标签说明书内容的违法行为。三是整治和规范使用环节。重点加强兽用抗菌药，特别是兽用处方药的使用监管，加大督查指导和巡查工作力度，严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期、无兽医处方使用兽用处方药等违法行为。

此项行动由兽医局牵头负责，部属各相关单位参加。

（五）畜禽屠宰专项整治行动

1.整治重点：围绕生猪私屠滥宰的高发时段和地域，严厉打击生猪私屠滥宰行为，收购和屠宰病畜禽行为，注水或注入其他物质行为，宰前使用“瘦肉精”的行为，特别是以增重为目的使用沙丁胺醇的违法行为。

2.主要措施：一是切实做好生猪定点屠宰许可管理工作。严格执行生猪定点屠宰的准入条件和标准，加强小型屠宰场点设置的管理。严肃查处生猪定点屠宰厂（场）出借、转让定点证书和标志牌的违法行为，一经发现，报请设区的市级人民政府取消其定点屠宰资格。二是落实屠宰环节质量安全监管职责。督促落实进场检查登记、肉品检验、“瘦肉精”自检等制度。严厉打击定点屠宰厂（场）收购、屠宰病猪，注水或注入其他物质行为，宰前使用“瘦肉精”的行为，特别是以增重为目的使用沙丁胺醇的违法行为。三是严厉打击生猪私屠滥宰。加强重要节假日期间，城乡结合部、私屠滥宰专业村（户）和肉食品加工比较集中区域的巡查，严厉查处私屠滥宰、冒用或者使用伪造定点屠宰证书或标志牌的违法行为，取缔私屠滥宰窝点，没收涉及的肉品和屠宰工具。强化行政执法与刑事司法衔接，涉嫌犯罪的及时移交公安机关查处。

此项行动由兽医局牵头负责，部属各相关单位参加。

（六）水产品违法添加禁用物质专项整治行动

1.整治重点：围绕国内市场销售的大宗品种和出口主要品种，以水产品养殖企业、获“三品一标”认证的水产品养殖场、健康养殖示范场、出口水产品原料备案场为重点，严厉打击养殖者违法使用硝基呋喃类药物、孔雀石绿等违禁物质的行为。

2.主要措施：一是加强产地水产品质量安全监测。以硝基呋喃类代谢物、孔雀石绿、氯霉素等违禁物质添加为重点，针对市场上大众消费的主要品种和主要出口品种，开展产地水产品质量安全监督抽查和风险监测。对监督抽检不合格的水产品坚决依法查处，发现一起、查处一起，决不手软。二是引导落实养殖生产者质量安全主体责任。督促水产品养殖企业、获“三品一标”认证的水产品养殖场、健康养殖示范场、出口水产品原料备案场（区）完善生产记录、用药记录、销售记录等档案，强化养殖场(户)质量安全法律法规宣传教育培训，提高生产者质量安全责任意识，掌握风险防控方法，使生产者不敢、不能、不想生产不合格的水产品。三是加强水产品质量安全日常监管。推动渔政机构建立健全日常执法监管机制，加强养殖场户日常监督检查。进一步强化检打联动，提高质量安全执法工作制度化和规范化水平。严厉打击养殖者违法使用硝基呋喃类药物、孔雀石绿等违禁物质以及原料药和不执行休药期等违法行为。

此项行动由渔业局牵头负责，部属各相关单位参加。

（七）农资打假专项治理行动

1.整治重点：以种子、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂、农机等产品为重点，围绕春耕、三夏、秋冬种等重点农时，在农资主产区、小规模经营聚集区、区域交界处等重点区域，突出农资批发市场、专业市场、集散地、运销大户和乡村流动商贩，严厉打击无证照生产经营、制假售假等违法违规行为。

2.主要措施：一是开展源头治理。加强生产许可把关，严禁降低标准审批。全面清查农资生产经营主体，进一步建立健全农资生产经营主体档案。重点督促生产企业严格执行产品质量管理制度，依法严肃查处无证生产或擅自受托生产等违法行为。二是加强市场监管。对农资经营门店开展日常巡查并做好检查记录，全面掌握、纠正和查处各类区域性、行业性风险隐患。针对突出问题，科学制定并实施农资产品监督抽查计划，强化地、县两级的作用，加大监督抽查力度。加强检打联动，实现检测与查处的“无缝衔接”，健全监督抽查检验结果的通报、反馈、共享机制。三是严查大案要案。积极拓展案源渠道，认真研究违法行为的新特征和新方式，准确把握违法分子制售假劣农资的特点，做好线索的排查梳理。深挖假劣农资制售源头，按照“五不放过”的原则，采取挂牌督办、集中办案等形式严查大案要案。及时曝光典型案例，充分发挥司法震慑作用。四是推进信用体系建设。开展农资企业诚信评价，建立农资生产经营主体诚信档案，实行分类监管，探索完善守信褒奖、失信惩戒机制，让守信者处处受益、失信者寸步难行。强化农资生产经营企业责任意识，督促企业建立健全产品质量保证、进销货台帐、索证索票、优质服务承诺等制度，规范农资生产经营行为。五是强化宣传服务。推进放心农资连锁经营和配送，畅通农资销售主渠道，扩大放心优质农资产品的覆盖面。加强指导服务，充分利用技术优势，做好农资信息的收集、发布、技术咨询等各项服务工作，满足农民对农资信息的多样化需求。

此项行动由农产品质量安全监管局牵头负责，有关司局及部属各相关单位参加。

三、重大活动安排

2月底，组织召开全国农资打假专项治理行动电视电话会议，全面部署2014年农资打假工作，启动春季行动（农产品质量安全监管局牵头负责）。

3月份，召开全国农产品质量安全监管工作会议，部署全年农产品质量安全监管工作，落实监管任务（农产品质量安全监管局牵头负责）。组织2014年“放心农资下乡进村宣传周”，举办放心农资下乡进村现场咨询活动，加大农资打假宣传力度，普及识假辨假知识，积极营造打假护农保春耕的良好氛围（农产品质量安全监管局牵头负责）。组织召开兽用抗菌药专项整治行动座谈会，部署落实整治任务（兽医局牵头负责）。

3-6月，组织开展天然橡胶种苗基地实地调查和种苗质量抽查，确保胶农用上良种良苗（农垦局负责）。

4月份，组织开展“菜篮子”产品主产县农产品质量安全专题培训班，切实提高基层监管能力（农产品质量安全监管局牵头负责）。

5月，组织开展上半年养殖场（户）“瘦肉精”跨省拉网监测，督促各地强化抽检把关和隐患排查（畜牧业司牵头负责）

6月份，组织开展农产品质量安全宣传周活动，提高全社会的质量安全意识（农产品质量安全监管局牵头负责）。

6-8月份，组织开展农资打假夏季百日行动，切实保障“三夏”生产和农产品质量安全（农产品质量安全监管局牵头负责）。

7月份，召开农产品质量安全基层监管现场会，交流各地在农产品质量安全监管工作中的好经验、好做法。公布上半年查办的农产品质量安全大案要案，震慑违法犯罪分子。（农产品质量安全监管局牵头负责）

7-8月份，组织工作组到农药生产使用大省及蔬菜水果茶叶生产重点省（区、市），深入农药生产企业、经营门店、田间地头、管理机构等开展农药执法督导检查（种植业司牵头负责）。

9月份，组织开展农产品质量安全专项整治督导检查，督促各地落实整治任务（农产品质量安全监管局牵头负责）。组织开展下半年养殖场（户）“瘦肉精”跨省拉网监测，督促各地强化抽检把关和隐患排查（畜牧业司牵头负责）。

10-11月，组织开展农资打假秋冬季行动，保障秋冬季农业生产顺利进行（农产品质量安全监管局牵头负责）。

2015年1月，公布一批农产品质量安全大案要案，震慑违法犯罪分子。召开农产品质量安全监管工作会议，以2014年农产品质量安全整治为重点，总结全年农产品质量安全监管工作，对大要案查办得力的集体和个人予以通报表扬，部署2015年工作。（农产品质量安全监管局牵头负责）

四、工作要求

（一）强化责任落实。各地农业部门要把农产品质量安全专项整治纳入重要议事日程，加大监管、检测、执法等工作经费投入，加强工作力量，切实落实农产品质量安全监管责任。各地要根据实际情况，尽快制定有针对性的工作方案，重点要突出，措施要有力，任务要细化，要求要明确，确保各项工作落到实处。要加大督导检查力度，督促各地落实方案的各项要求，对重点地区和重点案件实施现场指导、督查督办，切实指导各地开展工作。

（二）加强检查和监测。各地农业部门要结合地方实际，围绕整治重点和苗头性问题，有针对性地开展风险隐患排查，及时发现各类区域性、行业性风险隐患及“潜规则”问题。对于发现的问题隐患，要及时预警，主动设防，防患于未然。在此基础上，要加强巡查和执法检查，不给违法违规行为留有生存的空间。要制定科学有效的监测计划，坚持例行监测与监督抽查相结合，切实加大监测力度，及时发现问题。

（三）加大执法办案力度。各地农业部门要将农产品质量安全监管执法纳入农业综合执法范围，系统梳理有关法律法规，切实加大行政执法力度，重拳出击、露头就打。对于发现的违法违规行为，要做到有案必查、查必到底，查不清源头的决不放过。根据有关法律法规和司法解释，涉嫌违法犯罪的，一律移送司法机关追究刑事责任。要完善大要案查处工作机制，采取挂牌督办、集中办案等形式，查办一批大案要案，严惩一批违法犯罪分子，曝光一批典型案例，充分发挥司法震慑作用。对于大要案查办得力的集体和个人，农业部将给予通报表扬，充分调动各地工作的积极性。各地要充分发挥社会监督的作用，鼓励人民群众监督举报，积极拓宽案源线索。

（四）加强协调配合。各地农业部门要加强系统内的协调配合，形成监管合力。要着力突出源头治理，加强与工信、工商、食药等部门的协调配合，采取综合措施防止违禁化学物质及禁用药物流入种植养殖领域。对于食用农产品从产地到进入批发市场、零售市场或生产加工企业前这一环节的监管职能，要与食药部门做好衔接；对于畜禽屠宰监管职能尚未划转到位的，要加强与商务部门的衔接，及时向当地政府汇报，确保整治任务落实到位。案件查处过程中，要强化省际间的联合执法，建立案件会商、抽检结果共享、信息通报交流等制度，产地、销地衔接配合更加紧密，形成执法合力。

（五）健全长效机制。各地农业部门要将集中整治和日常监管工作有机结合起来，注重总结整治工作中的好经验、好做法，充分发挥地方的主动性和创造性，在准出准入、质量追溯、诚信管理等方面，积极探索行之有效的监管制度机制，切实提高农产品质量安全监管效能。要加强农产品质量安全培训，指导生产者科学合理使用农业投入品。加大专项整治成效的宣传，适时曝光典型案例，形成强大宣传声势，营造良好的社会舆论氛围。

（六）强化信息报送。建立固定的整治信息报送机制。常规信息（附表1）实行季报制度，2014年4、7、10月和2015年1月的15日前报送前一阶段整治的统计信息；案件信息（附表2）实行月报制度，每月的15日前报送案件查处信息，大案要案（移送司法机关的案件）要报送详细案情。各省级农业部门要切实做好信息统计报送工作，责任要落实到人，请于3月14日前确定一名同志作为信息联络员，并将其姓名、单位、职务、工作电话、手机、电子邮箱报送我部农产品质量安全监管局。

药品上市后变更管理办法

　2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”，帮助大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!

　 执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第四章 药品研制与生产管理

　1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

　A.药品生产企业

　B.药品经营企业

　C.医疗机构

　D.药品检验机构

　参考答案：A

　试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?

　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　2、药品生产企业的关键人员包括（）

　A.企业负责人

　B.法定代表人

　C.生产管理负责人

　D.质量受权人

　参考答案：A,C,D

　试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。

　参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

　3、有关药品生产的说法，错误的有（）

　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　参考答案：A,B,C

　试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。

　参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。?

　(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

　4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　参考答案：A,C,D

　试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。

　参考解析：(1)品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。?

　(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。?

　(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。?

　(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

　5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　参考答案：A,B

　试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。

　参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。?

　(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。?

　(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

　6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

　A.药品生产企业

　B.药品经营企业

　C.医疗机构

　D.药品检验机构

　参考答案：A

　试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?

　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　7、根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　参考答案：A,B,C

　试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。

　参考解析：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

　(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

　(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

　(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）

　A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

　B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

　C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

　D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

　参考答案：A,B

　试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。

　参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。?

　(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。?

　(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

　A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

　B.新发现的药材及其制剂

　C.未在国内外获准上市的生物制品

　D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　参考答案：A,B,C,D

　试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。

　参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：?

　(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。?

　(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。?

　(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。?

　(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

　10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）

　A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

　B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

　C.专利到期前2年的药品生产申请

　D.儿童用药注册申请

　参考答案：A,D

　试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。

　参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

　(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

　(2)儿童用药注册申请。故D正确。

　(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

　(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

　(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。

　(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

　(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

　(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

药品技术转让 转入方一定需要gmp认证么

上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）

2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明

3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读（略）

4.药品上市许可持有人变更申报资料要求

药监局

2021年1月12日

附件1：

药品上市后变更管理办法（试行）

第一章总则

第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第四条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第五条注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

第六条国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

第二章变更情形

第一节持有人变更管理

第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。

变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。

转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。

第九条境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。

第十条已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。

第十一条持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。

第二节药品生产场地变更管理

第十二条药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

第十三条变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第十四条境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。

第十五条境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。

第十六条生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。

第三节其他药品注册管理事项变更

第十七条生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。

第十八条药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。

第十九条已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。

变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。

第三章变更管理类别确认及调整

第二十条变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。

变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。

第二十一条境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十二条持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。

其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

降低境外生产药品变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十三条新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

第四章变更程序、要求和监督管理

第二十四条审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。

第二十五条持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

第二十六条备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。

省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。

第二十七条报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。

第二十八条药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。

第二十九条国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。

药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。

第三十条持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。

法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更，应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。

第三十一条药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。

未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第五章附则

第三十二条医疗用毒品、品、精神药品、放射品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。

第三十三条本办法规定的日以工作日计算。

第三十四条不同补充申请合并申报的有关要求按照《药品注册管理办法》相关规定执行。

第三十五条本办法自发布之日起施行。

附件2：

关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明

为进一步加强药品上市后变更管理，做好《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现将有关事宜说明如下：

一、持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。

二、本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。

三、对《办法》第10条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

四、持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。

附件4：

药品上市许可持有人变更申报资料要求

一、药品注册证书等复印件

包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。

二、证明性文件

（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更

1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

（二）药品上市许可持有人主体变更的

1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

三、申请人承诺

受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

四、其他

国家药监局规定的其他文件。

法律依据

《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告》

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

就是关于药品厂家变更的问题

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

药业有限公司经营范围有哪些

生产企业名称变更：需要提交工商局、药监局关于企业更名的相关资质证明，比如工商局出具的更名证明，生产许可证上关于更名的附页。

企业资质要一套：营业执照、许可证、GMP证书、合格供货方资质档案表、组织机构代码证、税务登记证、质量保证协议等

药品资质方面：提交批件和补充批件、在注册批件或者注册受理通知书，质量标准、包装盒、说明书及备案件，检验报告，物价文件。

至于药品包装盒变更：最好能提供包装盒的药监局备案文件，如果没有备案件，则需要提供按24号令执行包装和标签的有关证明或保证文件。

生产批文是什么?

药业有限公司经营范围有哪些怎么写好？很多注册公司的朋友不知怎么写才规范，实际上填写公司经营范围并不难，我们可以参考优秀的同行公司来写，再结合自己经营的产品做一下修改即可！以下是小编为大家收集的药业有限公司经营范围有哪些，有简短的也有丰富的，仅供参考。

模板示例1

药业有限公司经营范围：中药材、中药饮片批发；含茶制品和代用茶的生产销售(有效期限以许可证为准)。农副产品（不含棉花、粮食、烟草、蚕茧）购销；货物进出口（国家限制、禁止进出口业务除外）；金银花、地产中药材的种植。（需许可经营的，须凭许可证经营）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例2

药业有限公司经营范围：兽药粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）、饲料和饲料添加剂生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例3

药业有限公司经营范围：药业原料及中间体、中成药、中药饮片、化学药剂、抗生素、生化药品、诊断药品、计划生育药具的零售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例4

药业有限公司经营范围：销售食用农产品，食品销售，食品生产，销售未经加工的干果、坚果，饮料（固体饮料）、其他粮食加工品（谷物加工品）生产销售，中药材（系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工中药材）销售，农副产品收购、果蔬、干粉加工（粉碎）销售，代用茶加工销售，保健食品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例5

药业有限公司经营范围：生产、销售：调味粉、酵母、酶制剂、药用辅料（乙醇）、食用酒精、二氧化碳[液化的]（按许可证核定项目经营）、化学试剂（乙醇）、75%单方乙醇消毒剂、液体消毒剂、卫生湿巾、湿巾、清洁用品（不含化学危险品）、宠物用品；国内贸易（不含工商登记前置审批事项）；进出口贸易；批发、零售：乙醇[无水]（2568）、二氧化碳[压缩的或液化的]（642）（备注：乙醇[无水]2000吨，二氧化碳[液化的]100吨；储存地址与经营地址相同）；批发兼零售：预包装食品兼散装食品（淀粉）；商业批发、零售（不含许可经营、专营专控项目）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例6

药业有限公司经营范围：i类、ii类、iii类医疗器械产品的生产、销售；化妆品、卫生消毒产品的生产、销售；食品、保健食品的生产、销售；洗涤剂产品、日用品的生产、销售；医药产品研制。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例7

药业有限公司经营范围：植物化工产品、林特产品、中药原料及中间体的研究、开发、生产、销售；富硒食品的研究、销售；医疗器材的研发；仓储服务；植物化工产品、中药原料进口出口贸易。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例8

药业有限公司经营范围：左旋-反式-1,2-环己二胺的生产（有效期限以许可证为准）；原料药（雷萘酸锶、米格列奈钙、奥沙利铂、培美曲塞二钠、卡培他滨、依折麦布、盐酸特比萘芬、非布司他）的生产；医药中间体（氯亚铂酸钾、顺铂、奥沙利铂、卡铂、酞胺哌啶酮、头孢噻夫、头孢他啶、卡络磺钠、头孢唑兰、头孢唑南钠、替加氟、依铂、唑来膦酸、异环磷酰胺、达沙替尼、乐伐替尼、硼替佐米、拉帕替尼、来那度胺、消旋卡多曲、恩格列净）的生产、销售；进出口业务；医药化工产品技术咨询及转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例9

药业有限公司经营范围：兽药：粉剂、散剂、预混剂、非氯消毒剂（液体）生产销售。（凭有效许可证经营）

模板示例10

药业有限公司经营范围：药品零售;中药饮片零售;许可类医疗器械经营（即申请《医疗器械经营企业许可证》才可经营的医疗器械”，包括第三类医疗器械和需申请《医疗器械经营企业许可证》方可经营的第二类医疗器械）;

模板示例11

药业有限公司经营范围：饮料、糖果制品、保健食品的生产；自营和代理各类商品的进出口业务；保健辅助治疗器材、电子产品的零售；医药及医疗器械批发；软件和信息技术服务（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例12

药业有限公司经营范围：淀粉及淀粉制品、药用辅料生产、研发和销售；粮食、农产品收购及加工；食品添加剂、农副产品、化学试剂、化工原料及化工产品（危险化学品除外）销售；自营和代理各类商品和技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

模板示例13

药业有限公司经营范围：地产中药材（不含甘草、杜仲、麻黄草、厚朴）种植、销售；农副产品（不含棉花、粮食、烟草、蚕茧）购销。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例14

药业有限公司经营范围：兽药生产、销售与研发。

模板示例15

药业有限公司经营范围：生产、销售：粉剂/散剂/预混剂/片剂/颗粒剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）/最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）、中药提取（甘草浸膏、甘草流浸膏）、液态维生素预混合饲料（畜禽水产、宠物及特种动物)、混合型饲料添加剂，货物进出口、技术进出口，太阳能发电。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例16

药业有限公司经营范围：卫生用品（（液体、膏剂）抗（抑）菌制剂（净化））的生产；日用品、计生用品、消毒用品、塑料制品、i类医疗器械的销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例17

药业有限公司经营范围：预包装食品的销售(有效期限以许可证为准)；中药材种植；中药原材料、机械设备、医药化工中间体（不含药品许可证管理范围内的产品）、油脂化工产品（不含危险化学品）、农产品的销售；保健食品的研发；自营或代理货物及技术的进出口业务（国家限制或禁止进出口的货物除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例18

药业有限公司经营范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（对乙酰氨基酚）制造、销售；药业技术的开发、咨询；自营和代理各类药品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的药品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例19

药业有限公司经营范围：地产中药材购销(需许可证经营的、无许可证不得经营）,日用百货零售,石膏加工销售（非食用品),农付产品购销(不含粮食、棉花、烟草、蚕茧）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例20

药业有限公司经营范围：消毒卫生用品、皮肤粘膜卫生用品、化妆品、医疗器械、日用品的生产、销售。（凭有效许可证经营）

模板示例21

药业有限公司经营范围：药品研发、保健食品生产;预包装食品生产;销售：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、粉剂、茶剂、口服液等万仁排铅口服液、万仁牌菲得欣胶囊、辅助保护胃粘膜丸、液体饮料、固体饮料、压片糖果、配制酒、代用茶、茶叶、第_类医疗器械、物理治疗及康复设备6826、保健品、保健用品、卫生用品、消毒剂、消毒器械、卫生用品{抗（抑）菌制剂（液体、膏体、凝胶、粉剂、片剂、颗粒剂）、卫生栓（内置棉条）消毒剂（液体、凝胶、粉剂、片剂、颗粒剂）、消毒器械：等离子体灭菌器、静电空气消毒机、臭氧发生器、臭氧水发生器}第i类医疗器械、生产聚能离子筋骨祛疼贴、给药器、小儿退热贴、针眼医用贴、聚能离子消疼贴（生产仅限分公司、凭有效许可证经营）。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）

模板示例22

药业有限公司经营范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、_制、炙制、直接服用）；中药材、中药饮片的技术研发；初级农产品销售；分析仪器、实验设备、玻璃仪器加工、销售；化学试剂、日用百货、塑料制品、化工产品；机电产品、仪器仪表销售、维修、保养及技术服务；软件开发及销售；场地租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例23

药业有限公司经营范围：中药材（系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工的中药材）、农副产品购销（涉及许可的凭许可证经营，国家禁止经营的不得经营）。

模板示例24

药业有限公司经营范围：生物工程技术开发、咨询、推广服务；生产、销售：护肤类化妆品、香皂、浴盐皂、丁香皂；销售：卫生用品、日用百货、玻璃制品、船舶配件、化工产品（不含危险化学品和易制毒化学品）、建筑材料、家用电器；鼻腔健康咨询服务连锁经营（不含医疗）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***

模板示例25

药业有限公司经营范围：中药材、中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素的销售（药品经营许可证有效期至2016年5月8日）；预包装食品批发（食品流通许可证有效期限至2015年10月28日）；ii类医疗器械，iii类医疗器械：6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备（不含心脏起博器）、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6828医用磁共振设备、6830医用x射线设备、6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材的销售（凭许可证、审批文件经营）保健食品批发（在保健食品经营企业经营许可登记表的许可范围内经营）；烟草（凭许可证、审批文件经营）、i类医疗器械、消毒用品、日化用品、包装材料、工艺品的销售；农副产品（不含须前置许可项目）的收购、加工、分装、销售。（涉及许可审批的经营项目，凭许可证或审批文件方可经营）

模板示例26

药业有限公司经营范围：保健食品（口服液、片剂、粉剂）生产及销售（凭保健食品生产许可证经营）；饮料（固体饮料、其他饮料类）生产及销售；糖果制品（糖果）生产及销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）**

模板示例27

药业有限公司经营范围：地产中药材（不含甘草、杜仲、麻黄草、厚朴）的种植、销售。（需许可经营的，须凭许可证经营）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例28

药业有限公司经营范围：中西药、生物工程、兽药、制剂中间体的技术开发、技术服务；化工中间体的生产、经营；医药包装材料生产、经营；货物进出口，国家限定公司经营或禁止公司经营的除外（以上涉及许可经营的需凭许可证或批准文件经营）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例29

药业有限公司经营范围：动物药品的研究；兽用药品粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂的生产、销售（凭许可证在有效期内经营）；货物进出口、技术进出口；养殖辅助器具、设备的销售；广告代理发布（不含气球广告）；普通货物运输；动物饲料、添加剂的生产、销售；水质、底质改良剂及环境污染处理专用药剂材料生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动）。

模板示例30

药业有限公司经营范围：原料药、食品添加剂、甘草酸及其盐类（甘草提取物）、植物提取物、医药中间体研发、生产及销售；氢氧化钠销售（按许可证所列范围经营）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例31

药业有限公司经营范围：兽药销售（不含兽用生物制品）;化工产品、包装材料、玻璃制品、建材、办公用品销售及进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例32

药业有限公司经营范围：生产原料药（葡萄糖、无水葡萄糖、口服葡萄糖），药用辅料（玉米淀粉、糊精、可溶性淀粉）；淀粉糖（葡萄糖、葡萄糖浆、食用葡萄糖（一水高水分）、食用固体葡萄糖），淀粉及淀粉制品（淀粉）；工业用葡萄糖酸钠；莜麦粉；单一饲料（玉米纤维、玉米蛋白粉）；副产品（胚芽、糠麸、蛋白粉、玉米浆、菲汀、液体葡萄糖、工业用固体葡萄糖、玉米胚芽粕、烘干糖渣）。销售本公司生产的产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例33

药业有限公司经营范围：植物提取物、保健食品、化妆品的生产；营养食品、食品添加剂、卫生材料及医药用品、香料、香精的制造；植物提取物、药品的研发；植物提取物、医药原料、医药辅料、农副产品、种苗、保健品、苗木的销售；中药材收购、批发；精油萃取；香精及香料零售；农产品收购；香料作物种植（限分支机构）；苗木种植（限分支机构）；苗木收购（不含野生保护类）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例34

药业有限公司经营范围：生产开发食品添加剂胆碱系列、甜菜碱系列；饲料添加剂氯化胆碱（含液态氯化胆碱），饲料添加剂甜菜碱盐酸盐；使用环氧乙烷（有效期限以许可证为准）；销售本公司生产的产品；进出口业务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例35

药业有限公司经营范围：生产：胶囊剂(含头孢菌类)，片剂，颗粒剂，糖浆剂，滴眼剂，浸膏剂，溶液剂（外用），溶液剂（内服）、煎膏剂(膏滋)、滴鼻剂、原料药（甘油磷酸钠、甘油磷酸钾、甘油磷酸铁、苁蓉总苷）、保健食品（胶囊、片剂）（国家限制和禁止的产品除外），护肤类化妆品，隐形眼镜护理用品，皮肤粘膜卫生用品、软膏剂（天丽柔滋霜）、栓剂、固体饮料、液体饮料、其他食品、植物油脂、水果和坚果加工食品

模板示例36

药业有限公司经营范围：预包装食品批发;预包装食品零售;中成药、中药饮片批发;医疗诊断、监护及治疗设备批发;许可类医疗器械经营;乳制品批发;血液制品经营;中药材批发;化学药制剂、生物制品（含疫苗）批发;非酒精饮料及茶叶零售;西药批发;乳制品零售;农药批发（危险化学品除外）;保健食品批发(具体经营项目以《食品经营许可证》为准);保健食品零售(具体经营项目以《食品经营许可证》为准);化妆品及卫生用品批发;百货零售（食品零售除外）;计算机技术开发、技术服务;消毒用品销售（涉及许可经营的项目除外）;非许可类医疗器械经营;软件批发;信息技术咨询服务;日用杂品综合零售;商品批发贸易（许可审批类商品除外）;植物提取物原料的销售（不含许可经营项目，法律法规禁止经营的项目不得经营）;化学试剂和助剂销售（监控化学品、危险化学品除外）;日用器皿及日用杂货批发;清洁用品批发;厨房设备及厨房用品批发;企业管理咨询服务;化妆品及卫生用品零售;家用电器批发;商品信息咨询服务;企业形象策划服务;房屋租赁;场地租赁（不含仓储）;机械设备租赁;汽车租赁;

模板示例37

药业有限公司经营范围：天然植物提取物生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例38

药业有限公司经营范围：生产和销售化学药品制剂、保健食品、固体饮料、压片糖果、代用茶（药品的具体经营范围以药品生产许可证核准的范围为准、食品的具体经营范围以食品生产许可证核准的范围为准）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例39

药业有限公司经营范围：生产、销售：兽药[粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）]（有效期限以许可证为准）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例40

药业有限公司经营范围：中药材种植、原生中药材购销。

模板示例41

药业有限公司经营范围：药品、医疗器械、消杀用品、化妆品的研发；生产、销售卫生用品类：抗（抑）菌制剂净化（凭许可证核定的范围经营，有限期限以许可证为准）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例42

药业有限公司经营范围：许可项目：药品生产；茶叶制品生产；食品生产；食品经营（销售散装食品）；保健食品生产；保健食品销售；食品经营（销售预包装食品）；食品互联网销售（销售预包装食品）；医用口罩生产；第三类医疗器械经营；互联网直播服务（不含新闻信息服务、网络表演、网络视听节目）；互联网域名注册服务；第一类增值电信业务；互联网信息服务；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；医护人员防护用品批发；医用口罩零售；服装服饰批发；化妆品批发；电气机械设备销售；农副产品销售；非居住房地产租赁；互联网销售（除销售需要许可的商品）；个人互联网直播服务（需备案）；智能车载设备制造；智能机器人销售；新能源原动设备制造；太阳能发电技术服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；软件开发；供应链管理服务；会议及展览服务；数字文化创意内容应用服务；信息系统集成服务；信息技术咨询服务；人工智能公共服务平台技术咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

模板示例43

药业有限公司经营范围：酒石酸、食品添加剂（酒石酸）、叠氮化钠、氟康唑中间体、吡喹酮中间体、三甲基磺酰碘（除化学危险品及易制毒化学品）制造；化工产品（除化学危险品及易制毒化学品）批发、零售；货物进出口（法律、行政法规禁止经营的项目除外，法律、行政法规限制经营的项目取得许可证后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例44

药业有限公司经营范围：加工、制造原料药（以生产许可证为准）、中间体制剂；进口本公司生产所需的原材料、出口本公司生产的产品；加工塑料制品，药品包装材料、容器、食品用塑料包装、容器，食品添加剂，离子交换树脂再生剂；销售化工原料（危险品除外）。（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）

模板示例45

药业有限公司经营范围：销售：兽药、兽药原料（不包括生物制品）。（凭有效许可证在核定的范围内于2018年2月28日前经营）

模板示例46

药业有限公司经营范围：兽药生产销售（凭有效许可证经营）及售后服务。

模板示例47

药业有限公司经营范围：中药饮片（含毒性饮片）生产、加工、销售；地产中药材、农副产品（国家限制经营品种除外）种植、仓储、购销；中药材信息咨询服务***

模板示例48

药业有限公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、食品（不含冷藏冷冻食品）、保健食品销售；普通货运。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例49

药业有限公司经营范围：医疗器械产品的生产、制造与销售；一次性使用医疗用品的生产、销售；自有房屋租赁（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例50

药业有限公司经营范围：中药材、饲料添加剂、化工产品的销售；生物技术开发服务、咨询、交流服务；生物制品研发；自营和代理各类商品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

问题一：什么是批文 在中国，做什么事都要有领导点头，想做个什么项目，也要有有关部门批准，所以，“对一项申请进行批准的文件”就是批文。

比如，你想办个“网吧”，就有文化部门，工商部门，还有消防、卫生、等等部门的批准，其中最难搞的是文化部门的批文。

怎样才能搞到，这就是“八仙过海，各显神通”了，但是按正规渠道去弄批文是难于上青天的，而且拖得时间也会很长。还是找个有门胆的中间人，出点钱，走歪门邪道弄个批文容易些。

问题二：什么行业是需要批文的？ 1． 医疗器械销售、生产（一类医疗器械除外）（区药监局）、药品（区药监局、卫生局）2． 图书报刊、报刊出版物零售、印刷（区文化管理所、市新闻出版局）3． 音像制品销售（区文化管理所）4． 酒类批发（区酒类专卖局）5． 食品（区卫生局）6． 医疗结构设立（区文生局）7． 烟销售（烟草专卖局）8． 餐饮（区环保局、区文生局、区消防处）9． 旅馆、客房（区公安局、区消防处、区卫生局）10． 塑料制品、水性涂料生产加工（区环保局）11． 道路运输、水陆运输（交通局）12． 汽车、摩托车维修（市交委维修管理处）顶3． 人才中介（区人事局）14． 劳务服务（区劳动局）15． 废旧金属收购（区公安局、区环保局）16． 成品油经营、储存（市经委、公安局）17． 加工、销售、回收金银（市人行金融处）18． 文物经营（文物管理委员会）19． 经营性舞厅（市文化局、文生局、公安局、消防处）20． 国画书法（市文化局）21． 咖啡馆、酒馆（卫生部门、公安布门、市酒类专卖局）22． 报关业务（海关总署）23． 水泥生产（市建委）24． 航空运输销售代理业务（民航中南管理局）25． 化妆品生产（市卫生局）26． 工程承包（市建设委员会）

具体问题可以问我哦，q 9 2 9 7 3 9 7 9 3我是做工商代理的

问题三：什么是公司的批准文号 批准文号是指生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理攻门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号。药品生产在企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。一般是生产药物的公司才会申请的。

问题四：什么是批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

问题五：批准文号有什么作用？ 批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

就想人的身份证一样，根据批准文号可以准确的查找到该药品！

问题六：保健产品的批准文号是指什么 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

目前保健食品的批准文号有两种类型：

1、“卫食健字”到卫生部网站查询，查询该保健品真伪具体方法如下：打开卫生部官方网站，点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”，在弹开的页面中点击“保健食品批准公告目录”，然后根据产品的批准年限选择查询即可。

2、“国食健字”到国家食品药品监督管理局网站查询，查询该保健品真伪具体方法如下：打开国家食品药品监督管理局的官方网站，点击网站右边的“基础数据查询”栏中的“保健食品”，在弹开的页面中点击“保健食品”，然后输入产品的相关信息即可查询（最好输入产品的名称）。

问题七：批号和批准文号 批号是表示产品出库后确定的批次，就像是人的生日一样，09年1月1日生的，在产品出库来看就比如09年1月1日出库的，诸如此类

批准文号是表示国家相关权力机构同意某企业的相关行为的批准，就像盖了章一样

问题八：《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别？ 《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时间内，国内只此一家。《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。

问题九：请问原料药生产的批文怎么办理？ 这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件钉必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。[email protected]