硬脂酸镁原料药-硬脂酸镁在制药中的作用

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药学专业知识一考点：片剂的辅料

药剂学模拟题

一、名词解释

1．?药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

2．?热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。是微生物产生的一种内毒素。

3．粘膜给药系统：是一种经过粘膜吸收的药物释放系统 ,可以定位释放药物 ,延长药物作用时间。

4．置换价：：：：。药物的重量与同体积基质的重量之比。

5．靶向给药系统：是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。

二、举例说明下列物质在药物制剂中的主要作用和用途是什么？

1．PEG 6000：聚乙二醇类，水溶性润滑剂。滴丸剂的水溶性基质。

2.? PEG 400：聚乙二醇类，栓剂的水溶性基质

3. 丙三醇：附加剂

4. 丙二醇：附加剂

5. 苯甲酸：防腐剂

6. 苯甲醇：防腐剂

7. NaHSO3：抗氧剂

8. HPMC：常用的薄膜衣材料（胃溶型）、高分子助悬剂、缓控释制剂的亲水胶体骨架材料。

9.淀粉：片剂填充剂

10.滑石粉：片剂助流剂

11. EC：片剂粘合剂、薄膜衣材料（水不溶型）、半合成高分子囊材、缓控释制剂的不溶性骨架材料

12.硬脂酸镁：片剂疏水性润滑剂

13.三氯一氟甲烷：气雾剂的抛射剂

14.环氧乙烷：灭菌气体

15. 甘油明胶：水溶性软膏基质

16.卡波姆：凝胶剂、粘合剂、包衣材料。

17. PVA：聚乙烯醇，膜剂的成膜材料、缓控释制剂的增黏剂。

18.β-环糊精：包合材料

19. CO2：抗氧化

20.羊毛脂：乳剂型基质。不宜单独作基质，常与凡士林合用。

三、回答下列问题

1. 何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？

答：药物的分配系数是指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平衡时浓度的比值。

分配系数对研究开发包含两相溶剂系统或其制备过程的制剂具有实际意义。（1）根据制剂的性质，通过分配系数的测定指导处方或工艺条件的设计；（2）药物分配系数的大小是反映药物经生物膜转运的重要物理参数，一般而言，具有较大油水分配系数的药物更容易穿透细胞膜转运和吸收。

2．何谓助溶剂？增加药物溶解度的方法有哪些？

答：表面活性剂形成胶团后帮助某些难溶性物质在溶媒中的溶解度并形成澄明溶液的过程称为助溶。具有助溶能力的表面活性剂称助溶剂。增加药物溶解度的方法有一、增溶.二、助溶. 三、制成盐类. 四、应用混合溶剂.

3．粉体的流动性与粉体的哪些物理性质有关？改善粉体流动性咳采用哪些方法？

答：粉体的流动性与粒子的形状、大小、表面状态、密度、空隙率等有关，加上颗粒之间的内摩擦力和粘附力等的复杂关系。粉体流动性的改善方法

1．增大粒子大小? 对于粘附性的粉状粒子进行造粒，以减少粒子间的接触点数，降低粒子间的附着力、凝聚力。

2．粒子形态及表面粗糙度? 球形粒子的光滑表面，能减少接触点数，减少摩擦力。

3．含湿量? 由于粉体的吸湿作用，粒子表面吸附的水分增加粒子间粘着力，因此适当干燥有利于减弱粒子间的作用力。

4．加入助流剂的影响? 在粉体中加入0.5％～2％滑石粉、微粉硅胶等助流剂时可大大改善粉体的流动性。

4．制备固体分散体的技术方法有哪些？固体分散体的物相鉴别方法有哪些？

答：常用的固体分散物制备方法有熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法和研磨法固体分散体的物相鉴别方法有电镜法、溶出速率法、红外光谱法、X-射线衍射法、热分析法、核磁共振法

5．何谓包合物？将药物制成包合物有何优点？

答：包合物是由主分子和客分子两种组分加合而成，主分子具有较大的空穴结构，足以将客分子容纳在内，形成分子囊。将药物制成包合物后的优点在于：

① 药物作为客分子被包合后，可提高药物的稳定性。

② 增大药物的溶解度。

③ 掩盖药物的不良气味或味道。

④ 降低药物的刺激性与毒副作用。

⑤ 调节药物的释放速度，提高药物的生物利用度。

⑥ 防止挥发物成分的散失。

⑦ 使液态药物粉末化等。

6．写出湿法制粒压片和小针剂制备工艺流程？

答：湿法制粒压片制备工艺流程：混合 润湿剂或粘合剂 制粒 干燥

药物、辅料粉碎过筛 物料 软材 湿颗粒

干颗粒整粒压片小针剂制备工艺流程: ：

（1）安瓿或玻璃瓶洗前处理－清洗－干燥灭菌－冷却（备用）

（2）蒸馏水或去离子水－蒸馏－注射用水（备用）

（3）原料－配液－粗滤－精滤－封口－灭菌－灯检－印字－包装

7．脂质体的剂型特点是什么？

答：1．淋巴系统定向性抗癌药物包封于脂质体中，能使药物选择性地杀伤癌细胞或抑制癌细胞的繁殖，增加药物对淋巴的定向性，使抗癌药物对正常细胞和组织无损害或抑制作用，改变药物在组织中分布。2．脂质体中药物释放过程（如淋巴、肝、脾、肺等）包在脂质体内药物释放，有的是通过内吞作用被体内网状内皮系统的吞噬细胞作为外来异物所吞噬。有的是融合作用，即脂质体的膜材与细胞膜构成物相似而融全进入细胞内。凡带电荷和液体中性的脂质体主要通过细胞内天作用进入溶酶体，然后裂解释放出药物。3．使抗癌药物在靶区具有滞留性由于肿瘤细胞中含有比正常细胞较高的浓度的磷酸酶及酰酶。4．脂质体在体内的生物运转静脉注射甲氨喋呤脂质体制剂，然后考察它的血药浓度及各脏器的分布浓度。　5．延缓释药 药物包封于脂质体后在体内延缓释放后，延长作用时间。6．控制药物在组织内分布与在血液内的清除率。7．对瘤细胞的亲合性。

8．生物技术药物有何特点？

答：生物技术药物多为多肽和蛋白质类，性质很不稳定，极易变质。

9．中药剂型选择的依据和原则是什么？

答：中药剂型选择的原则是“三效、三小、五方便”，即“高效、速效、长效”、“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”。 中药剂型选择的依据是1临床需要及用药对象2药物性质及处方剂量3药物的安全性和生物学特性4其它因素。

10．在药物制剂设计研究时，防止光化和氧化可采取哪些措施？

答：煮沸除氧、加抗氧剂、加金属离子螯合剂、通惰性气体、调节PH值、避光。

四、根据抗坏血酸分子结构特点及所学过的基本理论知识，结合药剂学实验，试设计制备10%抗坏血酸注射液（规格为500mg：5ml）1000ml的完整处方与制备工艺方法，并进行处方分析（抗坏血酸原料药按100%投料计算）

处方：维生素C?104g? 碳酸氢钠? 49g? 亚硫酸氢钠? 2g

依地酸二钠? 0.05g? 注射用水加至? 1000ml

制法：在配置容器中，加配置量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液PH6.0~6.2，添加以二氧化碳饱和的注射用水至足量，滤过，溶液中通二氧化碳，灌封，最后用100度流通蒸汽15分钟灭菌。

分析处方：维生素C是主药，碳酸氢钠用来调节PH，亚硫酸氢钠是抗氧剂，依地酸二钠是螯合剂。

药品的基本成分

2017药学专业知识一必备考点：片剂的辅料

　片剂的辅料在历年药剂学的考试中都是一个重头戏，但其实对于咱们执业药师而言，辅料对现实工作的指导意义不大，而且平时接触的也比较少，因此对于大家而言这部分内容难度较大。不过近年来考试对此知识点要求逐渐降低，所以我下面给大家介绍一个简单的方法一次性学习这个知识点吧!

　首先要知道片剂四大辅料是谁：稀释剂(填充剂)、润湿剂和黏合剂、崩解剂、润滑剂。

　然后就是让大家头疼的各辅料具体品种了，上口诀：

　糖粉精盐微甘填

　粉浆纤维聚胶黏

　黏合改造片剂散

　油酸钠镁粉醇滑

　注解：糖粉按经验来说是微微的甘甜味;粉浆和纤维聚焦在一起变得很黏糊;黏合剂改造得到的会使片剂散碎;油酸那么美很纯很滑。

　糖：蔗糖、乳糖;粉：淀粉;精：糊精;盐：无机盐;微：微晶纤维素;甘：甘露醇;填：填充剂

　粉浆：淀粉浆;纤维：各种纤维素;聚：聚维酮、聚乙二醇;胶：明胶;黏：黏合剂

　崩解剂是由黏合剂改造得到的`：淀粉浆得到干淀粉;羧甲基纤维素钠得到羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠;羟丙基纤维素得到低取代羟丙基纤维素;聚维酮得到交联聚维酮。特殊记忆一个泡腾崩解剂：有机酸+碳酸(氢)盐

　油：氢化植物油;酸钠：十二烷基硫酸钠;酸镁：硬脂酸镁;粉：微粉硅胶;醇：聚乙二醇;滑：滑石粉，润滑剂。

　不过，遥想当年我备战执业药师考试在记忆这个知识点的时候没有用口诀哦。我的记忆方法在此也给大家分享一下：填充剂都是吃的(糖、粉)，黏合剂是各种纤维素和胶，崩解剂是在黏合剂的基础上改造得到的，排除法选润滑剂。

　延伸阅读：

　片剂的种类和质量要求

　种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片

　中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。

　片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

　一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀[1] 。

　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

　三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

　四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

　五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

　六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

　七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

　八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

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药品的基本成分主要是结合药品说明书上的指标和《中国药典》来进行检测和判定的，不同药品的基本成分是不一样的。

药品基本成分是药品起到主要药效的成分，其他的可以说都是辅助成分，基本都是为了药品能够成型或者能够稳定添加的，都不具有药理学作用。

药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

扩展资料：

依照司法管辖权的不同，药物可以分为不需医生处方即可购买的非处方药（OTC），以及需医生处方即可购买的处方药（POM）。处方药和非处方药的细微差别依各国法律定义而不同。

有些地区会有BTC（behind-the-counter）药物，不需医生处方即可购买，但需放在药房中客户无法直接看到的区域，且只能由药剂师贩售。医生也可能针对处方药开仿单标示外使用，也就是尚未得到医疗主管机关承认的用途。

针对专利药，各国在一些特定情形下会要求某种药物的拥有者或代理者强制许可药物的制造。多半是在一些紧急的传染病流行时，或者是确保在一些所得较低的国家中，也可以负担像艾滋病用药等疾病处理药物。

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