原料药生产批次的划分原则-原料药生产中试批可以销售吗为什么

2024-10-14 22:32:46

我帮你先用基本面分析一下，海翔药业，这只股票：

公司列我国化学原料药企业销售收入100强的第26位，是全国医药工业企业创新能力百强企业之一，在特色原料药生产企业中是一家中型企业。海翔药业也是研发能力很强的特色原料药生产企业，目标是发展成为进入国际规范市场的特色原料药和制剂企业。

海翔药业是全国医药工业企业创新能力百强企业之一，在特色原料药生产企业中是一家中型企业。列我国化学原料药企业销售收入100强的第26位，海翔药业是研发能力很强的特色原料药生产企业，目标是发展成为进入国际规范市场的特色原料药和制剂企业。公司拥有许多国内第一的产品，克林霉素系列产量居国内第一，年出口量约占全国出口总量额70%；甲砜霉素、氟苯尼考的国内产量第一，60%以上产品出口；2-氯代烟酸的出口量占全国出口总量50%以上；环丙乙炔、伏格列波糖、布帕伐醌在国内均具有技术和产量领先的优势。

过去三年里，公司的产品主要是销往海外市场，海翔药业主营业务增长势头良好：主营业务收入增长率保持在35%以上，而净利润增长率超过40%。抗生素类和抗病毒类产品作了大部分贡献：如抗生素类的盐酸克林霉素、氟苯尼考，抗病毒类的环丙乙炔增长都非常迅速；更具看点的是公司自主掌握核心工艺技术，已开始试生产4-AA。4-AA是所有碳青霉烯培南类抗生素产品关键共同中间体。培南类产品用途越来越广泛，临床效果明显，所以市场容量巨大。

预计5年内4-AA国际市场年需求量将达到300吨以上，全球年销售额将超过10亿元。公司从02年开始研发，03年拿出合格样品，04年投入中试并试销至今，公司以募集资金13673.6万元投资4-AA高技术产业化，新增产能4-AA60吨。分别以8929.7万元和5795.3万元投资氟苯尼考和伏格列波糖高技术产业化，新增产能氟苯尼考300吨和伏格列波糖100千克。全部达产后，年增销售收入约42700万元，年利润约11762.74万元。可见其未来成长空间广阔。

用技术分析海翔药业，这只股票：

1、今年上半年走势相对平稳，均线一直是多头排列，而且是按照40度左右的角度稳步上涨，K线全市小阳线，调整最多1天，而且还是小阴线，调整幅度不大于3%。

2、该股只又在1月末跟随着大盘进行了小幅的调整，在1月22日和25日两天出现了跌幅超过了5%的大阴线，5日和10日均线也随之向下运行，它调整8天后，在11月到12元之间K线构筑了个小平台。

3、在2月24日一根大涨幅超过6%的大阳线，宣布了再次启动的信号。然后股价沿着10日均线稳步上扬，均线也又变成了多头排列，40度角上扬。

4、在4月6日以几乎涨停的大阳线加速上涨，主力吹响了上攻的号角，只12个交易日股价就从14元涨到了19.59元。

5、然后主力用了一个月的时间，用K线做了个M头，也叫双顶。这就是他上半年的走势。

按我说的再加些你自己的语言，把作业交了吧。

原料药辅料备案辅料备案收费

该公司不是国企。

云鹏医药集团是集药品研发、生产、销售、物流为一体的综合型高新技术企业，拥有200个批准文号，下设9个子公司、1个分公司，资产总值15亿元。集团拥有以化学药、中药、原料药为核心的现代化生产基地及研发中试基地；其中一条中药提取生产线、四条研发中试生产线、十条口服制剂生产线、十一条化学原料药生产线及注塑生产线均已通过新版GMP认证。原料药欧盟车间和口服制剂欧盟车间即将落成。

药物实验工业研究中试放大和工业化生产有何异同

保健食品企业标准备案管理办法？

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

哪些建筑材料需要备案？

需要备案的建筑材料：

一、备案的优势：

1.建筑工程材料设备使用备案工作是建材设备使用管理体系中的重要一环，是强化建材设备使用监管、确保建筑工程质量安全的有效途径和手段。

2.政府对工程质量的控制，确保建筑质量达标。

3.建筑材料参差不齐，影响工程质量，出现安全事故的话，影响社会稳定。

二、在建筑工程中使用下列建材设备，应进行备案：

（一）建筑节能材料和产品。包括：各类墙体（屋面、地面）保温材料及辅料（界面剂、网格布、EPS板、XPS板等）、建筑幕墙、建筑门窗及型材和中空玻璃、中央空调设备、风机盘管、节能照明灯具、太阳能热水器、地源热泵、热量表、温控阀、建筑采暖散热器。

（二）环保型建筑墙体材料（非黏土类建筑砌块、多孔转、空心砖、隔墙板等）、建筑防水材料、建筑涂料、建筑胶粘剂、混凝土外加剂。

（三）涉及使用安全的建筑管道。包括：建筑给排水管道、地板采暖用管道和燃气管道。

（四）建筑设备。包括：建筑起重机械（塔式起重机、施工升降机、物料提升机、吊篮）、整体提升式脚手架、建筑钢筋联接件及加工机械、建筑给水设备（含水泵）。

（五）建筑安全电工产品。包括：建筑用低压配电设备、电线电缆、开关插座、建筑绝缘电工套管。

以下产品不再进行备案：建筑构配件、粉刷石膏、建筑排风烟道、卫生洁具、建筑石材、塑胶地板、水泥、建筑钢筋。

食品包装袋企业执行标准如何备案？

备案食品标准，首先需要了解食品的相关资料，对于食品的名称、种类以及生产所需要的所有原料和辅料、食品生产的加工工艺都需要进行了解，这样我们才能才能首先完成食品企业标准的编写。

标准内容编写完成且没有问题之后就是进行备案保准了，公示需要的资料是食品企业标准标准文本、公示申请资料、备案申请资料、专家审核资料以及公司的基本资料（一般是包括营业执照）等。网

上公示根据各个地区的政策不同，有的是公示5个工作日，有的是公示10个工作日，有的是公示20个工作日，因地制宜，因此时间还算有一定的不同。

之后，公示期结束之后，我们就需要提交正式的备案资料，正式备案资料也是根据各地政策不同，需要递交的资料也有所不同，而且递交的流程也是不同，有的地区直接网上递交即可，有地地区是需要现场递交资料审核的。当标准审核完毕，一切顺利的情况下，并且资料完整，一般是在2周-3周的样子我们可以拿到备案的资料。

直到我们拿到备案资料，食品企业标准备案就算正式完成了。食品企业标准备案的要求众多，因此不管是所需资料还是各类兴建都应该提前准备好，了解清楚在下手。

来料加工海关手册办理流程？

需要在加工贸易网上申请完后拿到当地外经委批准盖章后再到海关办理手册需要文件：

1.进口料件、出口成品合同

2.加工贸易业务批准证

3.加工贸易申请书

4.进口料件备案清单=出口成品备案清单、成品单耗

5.房产证、加工贸易生产能力

6.备案呈报表

贷款api报备是什么

如何做好中试放大，对小试研究的指导中试放大1、中试—小型生产模拟试验药品生产申报的一个重要的基础内容2、进行中试的条件3、中试要实现的目标4、中试的研究内容5、新技术/设备的应用给中试放大赋予新的内涵如何做好中试放大，应注意哪些问题，避免那些问题总结1、中试——小型生产模拟试验?是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节；?是在模型化的生产设备上（设备的设计要求和操作原理与生产设备相同）基本完成由小试工艺向生产操作规程(草案)的过渡；?确保按操作规程（草案）能始终如一地生产出预定质量标准的产品/中间体。2、进行中试的条件?产品的合成路线已确定；?小试的工艺考察已完成：?各部反应的工艺过程及工艺参数已确定（如加料方式、反应时间、反应温度、压力、终点控制，提取、分离、结晶、过滤、干燥等）；?对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确定（晶型、残溶）；?小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定；?必要的材质腐蚀性试验已经完成；?已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准。成熟的小试是进行中试/生产的最主要的基础3、中试要实现的目标目的1、考查小试工艺的工业化生产的可能性，核对、校正和补充实验室数据，并优化工艺条件；2、制定生产工艺规程；为车间设计、施工安装、中间质控以及生产管理提供必要的数据和资料。〇物料和能量衡算，计算产品质量、经济效益、劳动强度等3、解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题；4、为临床前的药学和药理毒理学研究以及临床试验提供一定数量的药品。指导原则（第二稿）对化学原料药的中试放大提出了八项主要任务1、考核实验室提供的工艺路线在工艺设备、条件、原材料等方面在中试放大时是否有特殊的要求，是否适合工业化生产；2、确定所用起始原料、试剂或有机溶媒的规格或标准3、验证小试工艺是否成熟合理，主要经济指标是否接近生产要求；4、进一步考核和完善工艺条件，对每一步反应和单元操作均应取得基本稳定的数据；5、根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的质量标准、分析方法；6、根据原材料、动力消耗和工时等进行初步的技术经济指标核算；7、提出“三废”的处理方案；8、提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程。一般来说，中试所采用的原料、试剂的规格应与工业化生产时一致。

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一、贷款api报备是什么

贷款api报备是一种申请表，这种申请表与合同相似，申请表的内容除了写个人信息之外，还明确了甲乙双方的利益、要求、目的、时间等等。一般情况下，贷款平台不会要求用户填写贷款api报备，因为该报备填写的内容十分细，比如姓名、年龄、身份证号、手机号、实名等等。如果有打电话要求贷款api报备需要警惕，可能是骗子利用此手段来获取信息。

二、金融里的api是什么

api

应用程序接口

api(applicationprogramminginterface,应用程序编程接口)是一些预先定义的函数，目的是提供应用程序与开发人员基于某软件或硬件的以访问一组例程的能力，而又无需访问源码，或理解内部工作机制的细节。api除了有应用“应用程序接口”的意思外，还特指api的说明文档，也称为帮助文档。另外，也是美国石油协会、空气污染指数、医药、空中位置指示器的英文简称。

三、贷款api报备是什么

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一般情况下，贷款平台不会要求用备填写的内容十分细，比如姓名、年龄、身份证号、手机号、实名等等。如果有打电话要求贷款api报备需要警惕，可能是骗子利用此手段来获取信息。

四、在制药行业中，小试什么意思？小试主要解决什？

1.规模不同2.原料来源不同3.搅拌方式不同4.热量的传递方式不同5.反应器的材质不同中试放大的目的中试是从小试实验到工业化生产必经的过渡环节；在生产设备上基本完成由小试向生产操作过程地过渡，确保按操作规程能始终生产出预定质量标准的产品；是利用在小型的生产设备进行生产的过程，其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产基本一致；在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺，设备选型，为工业化设计提供依据。所以，中试放大的目的是验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；研究选定的工业化生产设备结构，材质，安装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳物料量和物料消耗。中试放大的重要性中试就是小型生产模拟试验。中试试是根据小试实验研究工业化可行的方案，它进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。一般来说，中试放大是快速，高水平到工业化生产的重要过渡阶段，其水平代表工业化的水平。中试放大是药品研发到生产的必由之路，也是降低产业化风险的有效措施。中试放大阶段的任务1、考核实验室提供的工艺路线在工艺设备、条件、原材料等方面在中试放大时是否有特殊的要求，是否适合工业化生产。2、验证小试工艺是否成熟合理，主要经济指标是否接近生产要求。3、进一步考核和完善工艺条件，对每一步反应和单元操作均应取得基本稳定的数据；进行物料衡算。4、设备材质和型号的选择。5、确定各步反应对传热和传质的要求。放热反应中的加料方式，加料速度对反应的影响。6、搅拌器型式和搅拌速度的考察。7、加热/冷却载体的类型及要求(蒸汽、热水、冷盐水)8、提出“三废”的处理方案；9、原材料，中间体的物理性质和化工常数的测定。10、根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的质量标准、分析方法；11、确定所用起始原料、试剂或有机溶媒的规格或标准；一般来说，中试所采用的原料、试剂的规格应与工业化生产时一致。12.消耗定额，原材料成本，操作工时与生产周期等的确定。13.提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程。中试放大的任务小试工艺成熟后，必须完成工艺报告。中试不单是小试的简单的放大，中试搅拌、传热、浓缩、过滤、干燥的过程均与小试不同，小试时尽量摸拟中试的条件去做，另外，切记每一步须做破坏性试验。弄清中试的设备，物料的物化特性。安全第一。中试前小试跟踪、过程跟踪，有时候放大过程中会出现莫名其妙的问题，你怎么都凭空想象不出来的，所以要仔细认真的跟踪过程中的每个细节，尤其是异常情况不要放过，否则非常麻烦。修订并确定在中试设备条件下各步反应最佳工艺参数的适用范围，必要时修正或调整相关的工艺过程，严密观察在中试情况下(局部过热、反应介质的不均匀性)各操作单元中副反应及有关物质的变化情况。中试放大的方法1、经验放大：主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置－中间装置－中型装置－大型装置)来摸索反应器的特征。它也是目前药物合成中采用的主要方法。2、相似放大：主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。3、数学模拟放大：是应用计算机技术的放大，它是今后发展的方向。进行中试要具备的条件1、小试收率稳定，产品质量可靠。各步反应的工艺过程及工艺参数已确定（如加料方式、反应时间、反应温度、压力、终点控制，提取、分离、结晶、过滤、干燥等）。2、对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确定（晶型、溶残）；小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定；3、必要的材质腐蚀性试验已经完成；4、已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准。5、进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。已提出原材料的规格和单耗数量。6、已提出安全生产的要求。中试要实现的目标1、通过中试制订产品的生产工艺规程（草案）（含每个单元反应与单元操作的岗位操作法及过程控制细则、产品的流程图、物料衡算及产品的原材料单耗）。2、证明各个化学单元反应的工艺条件及操作过程，在使用规定原辅料的条件下在模型的生产设备上能生产出预定质量标准要求的产品，且具有良好的重现性和可靠性；3、产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所接受4、三废处理的方案及措施能为环保部门所接受；5、安全、防火、防爆等措施能为公安、消防部门所接受；6、提供的劳动安全防护措施能为卫生职业病防治部门所接受设备的选择与工艺管理的改造1、根据小试的结果，在多功能、中试车间，对设备进行选择，首先应考虑设备容量是否适宜，设备材质、管路材质与工艺介质的适应性，是否耐腐蚀，加热、冷却和搅拌速度是否符合要求。2、物料输送的方法（投料、出料、各步之间的流转），如何防止跑料、凝固和堵塞等。3、离心、抽滤、压滤、提取、过柱、蒸馏、精馏等分离条件是否满足。4、根据以上情况和其他工艺要求，对设备，管路进行适应性改造。5、反应有无气体生成？会否冲料？如有必要，应加气液分离器，安装回流管。6、真空度的要求？尾气及有毒气体的吸收？搅拌器形式和搅拌速度的考察在实验室中由于物料体积较小，搅拌效率好，传热、传质的问题表现不明显，但是在中试放大时，由于搅拌效率的影响，传热，传质的问题就突出地暴露出来。因此，中试放大时必须根据物料性质和反应特点注意研究搅拌器的型式，考察搅拌速度对反应规律的影响，特别是在固－液非均相反应时，要选择合乎反应要求的搅拌器型式和适宜的搅拌速度。搅拌器按反应的均相、非均相等反应物料的性质和反应特点及小试工艺考察中对反应液混合要求的认知，初步选择搅拌的类型和转速，并通过中试考察搅拌对反应影响的规律确定搅拌的类型及转速（推进式、涡轮式、桨式、锚式、框式、螺式）反应条件的进一步研究试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反应条件。制冷要求对热敏反应或对升温、降温时间要求苛刻的反应按中试实际情况，如反应釜釜体传热面积不能满足工艺要求时，则需用反应釜内置排管或蛇管或外接冷却设备的方式来调整传热面，使其尽可能满足相关工艺的要求。带外循环冷却装置的反应釜工艺流程和操作方法的确定要考虑使反应和后处理操作方法适用工业生产的要求。特别注意缩短工序、简化操作、注重安全、提高劳动生产率。从而最终确定生产工艺流程和操作方法。精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择和确定设备选择和确定的原则是该设备能满足实施工艺要求，得到的中间体/产品能符合相应的质量标准。这一部分设备的选型将在收率、晶型、有机溶媒残留等方面对质量产生较多的影响。按FDA相关指导原则的要求下述的任何变动都要向FDA备案原料药制备过程中自最后一个中间体以后制造过程的任何变化可能对原料中的杂质或其物理、化学或生理学性质有影响的任何变化。晶型凡在质量标准中对晶型有要求的产品，对中试时产品精制结晶工序的搅拌型号、温控方式、结晶速率，乃至结晶釜的底部的几何形状等都应进行研究与验证，以确保中试产品的晶型与质量标准相一致。确保小试样品—临床样品/中试样品在晶型上的一致性。结晶水和溶剂化物凡含结晶水或结晶溶媒的化学原料药，对中试时产品的干燥方式及与干燥相关的工艺参数进行研究与验证，以确保中试产品所含的结晶水/结晶溶媒与质量标准相一致。确保小试样品—临床样品/中试样品所含结晶水或结晶溶媒的一致性。该类原料药在小试验时应对干燥时所采用的工艺参数进行考察，并提出所含的结晶水或结晶溶媒会发生变化的相关工艺参数。残留溶媒中试过程中由于中间体/产品的产量比小试有几十到上百倍的增加，因此对干燥条件（包括干燥温度、时间、干燥设备内部的温度均匀性）进行考察是必要的。干燥温度与时间都可以对有关物质（热敏物质）和溶媒残留产生影响。中试的工艺验证：3～5批稳定性数据在中试已确定的设备、工艺过程及工艺参数下进行3～5批中试的稳定性试验，进一步验证该工艺在所选定设备条件下的可靠性和重现性。最终确定各步反应的工艺控制参数。证明该工艺在上述条件下可始终如一地生产出合乎质量标准和质量特性的产品。进行物理衡算当各步反应条件和操作方法确定后，就应该就收率，副产物、三废等方面进行物料衡算。对3～5批稳定性试验的数据，每批按每个单元反应或每个设备体系进行物料衡算，对物料衡算中出现的不平衡去向作出合理的说明反应产品和其他产物的重量总和等于反应前各个物料投量量的总和是物料衡算必须达到的精确程度。以便为解决薄弱环节。挖潜节能，提高效率，回收副产物并综合利用以及防治三废提供数据。对无分析方法的化学成分要进行分析方法的研究。物料衡算结果的正确与否将直接关系到整个工艺设计的可靠程度。甲苯磺化过程的物料平衡表物料衡算：原材料消耗定额-产品的原料单耗及成本对各步中间体/产品进行技术经济指标的计算和分析，按每步反应的收率及物料衡算表计算出每步反应的原材料消耗定额产品的原材料消耗定额（公斤/公斤）（理论量公斤/公斤）。按原材料消耗定额对中间体/产品工艺水平的高低、耗材的合理性及存在问题进行评估。每公斤产品的原料单耗及成本核算消耗等额，原材料成本，操作工时与生产周期等的确定在中试研究总结报告的基础上，可以进行基建设计，制订型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造，按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短期试产稳定即可制订工艺规程、操作规程、清洁规程、工艺验证方案、清洁验证方案、批生产记录等文件交付生产。可控性的回顾对中试在各个阶段出现的中间体/产品的有关物质、含量、晶型、溶残等质量波动的情况进行分析和总结，列出每个单元反应或单元操作中影响质量状况的关键工艺参数。设定各单元反应/单元操作的质量控制点，并按中试的实际情况调整中间体/产品的质量控制方法/质量标准（草案）。投料前的准备：1、对设备（反应釜、真空设备、离心机等），尤其是新安装和技改过的设备或久置不用的设备要进行试压、试漏工作，要结合清洗工作进行联动试车，以确保投料后不用再动火，在无泄漏的前况下，进行设备管道保养。2、做好设备的清洗和清场工作，确保不让杂物带入反应体系，防止产生交叉污染和确保有序的工作。3、根据工艺要求和试验的需要核定投料系数，计算投料量做到原材料配套领用，质量合格，标志清楚，分类定置安放。4、计划和准备好中间体的盛放器具和堆放场所。5、生产条件的检查：蒸汽、油浴、冷却水和盐水是否通畅（可用手试一下阀门开启后的前后温差），阀门开关是否符合要求。6、物料是否均相，搅拌是否足以使他们混合均匀，固体是否沉积在底阀凹处，尤其固体催化剂或难溶原料的沉积，如何采取避免沉积的措施。各种仪表是否正常？估计整个过程（物料浅满发生变化和投料偏少时）温度计是否能插到物料里。7、写好操作规程和安全规程。8、对职工进行培训，工艺培训（尤其要讲清楚控制指标和要点，违犯操作规程的危害和管道走向，阀门的进出控制，落实超出控制指标和突发事件的应急措施）。进行安全培训和劳动保护培训。9、明确项目的责任人，组织好班次，骨干力量安排好跟班，明确职工与骨干与上级领导之间夜间沟通联络方法。10、做好应急措施预案和必要的准备工作。生产过程中的GMP要求：1、严格按照给定的工艺要求进行生产。2、按照给定的投料系数投料，投料量的计算需要他人复核。3、称料时需要复核原材料是否正确，称量后需他人复核，称量完成后应及时更改物料的状态标识，使其与实际相符、剩余物料放在指定地点。4、及时填写生产设备及现场的的状态标示。5、及时、完整、正确填写生产记录，特别是与小试现象不一致的地方，要做详细的记载6、做好安全防护工作，出现安全问题时，及时汇报，按照应急预防措施正确处理。7、出现与小试不一致的现象时，及时沟通，尽快拿出后续操作方案。8、生产过程中产生的“三废”按规定处理，不能任意排放。9、节约用水、用汽、用电、用冷冻?，生产操作完成后的设备及时关停。生产过程注意事项：1、严格按操作规程、安全规程操作，不能随意更改。如发现新问题需更改，必须有充分的小试作基础。2、严格控制反应条件如温度，PH值等，万一超标应及时进行处理（小试就应考虑到，小试应做过破坏性试验，找出处理办法）。3、注意中试，试生产温度计的传热敏感度与小试不一样，温度变化存在滞后性，应提前预计到这一点进行有关操作。4、真空系统出现漏气如何检查和应急处理，尤其在高温情况下，应及时采取应急措施。5、突发停电，停汽，停水，停冷冻盐水应立刻分别采取必要的应急措施（必要时配备和启用备用电源，N2保护等）。6、注意生产中的放大效应，一般应逐步放大，不能单考虑进度，否则“欲速而不达”，要循序渐进。7、由于不可预计因素和放大效应的存在，对单批投料量必须进行控制，实行分级审批制度。8、对反应过程中的现象进行认真的仔细的观察，及时记好记录，并及时分析出现的现象，要做好小试的先导或跟踪验证工作。各相关人员必须有高度的责任心，密切关注整个生产过程的情况，及时采取措施解决出现的问题。9、每一步骤的终点如何判断要有明确的指标和方法，每一步进行严格控制，可与反应中出现的现象综合起来判断。10、正确选择后处理方法。进行过滤、萃取、结晶和重结晶等单元操作，在选择萃取剂和溶剂时，正确运用“相似相溶”原则来考虑杂质、产物的溶解度。选择溶剂时一定要在考虑工艺的适用性的同时，要考虑经济性和可行性，如价格，毒性及是否可回收和易回收等。小试进行后处理时就应考虑到这几方面。中试生产完成后的工作：1、及时清场（生产文件回收，桌椅的清洁，各种可重复使用的生产工具的定置存放，生产垃圾的清理，生产现场的整理）。2、生产设备的清洁（连续生产时的清洁，换产品时的清洁，最好是按照清洁验证方案的清洁方式进行清洁）。3、剩余物料的退库。4、及时更换状态标示牌（设备状态、卫生状态）。5、产品入库或按规定放在指定地点。6、废溶液，回收溶剂存放在指定地点，废固体按规定进行处理。7、及时总结，找出小试和中试时的差异，结合检验结果，对中试做一个真实，客观的评价，并提出改进建议，为正式生产打下基础。8、根据中试结果，结合研发时的各种资料，编制（或修订）出符合生产要求的产品工艺规程、工艺验证方案。9、根据工艺规程，结合中试放大时的操作经验，编制（或修订）出在生产上切实可行的操作规程。10、根据工艺规程，操作规程及各种生产文件的要求，编制出符合填写要求的生产记录。11、结合小试和中放的结果，编制出符合要求的清洁规程和清洁记录。12、编制出有明确检验方法，且清洁方式是切实可行的清洁验证方案及验证报告。已有标准API中试放大应注意：1、反应设备改变对反应条件的影响：实验室一般用玻璃仪器（耐酸碱、耐骤冷骤热、热量传导容易）。中试以上规模一般用不锈钢或搪瓷反应罐。不锈钢容器：需研究金属离子干扰；搪瓷反应器：应程序升温或降温，重新确定反应条件并研究对反应产物收率和纯度的影响。2、反应溶剂：中试尽量革除一类溶剂，用三类或毒性较低的二类溶剂替代毒性较大的二类溶剂，研究溶剂改变对反应进程、速度和收率的影响。3、搅拌与传质：中试时反应物体积成百倍增加，重点研究搅拌速度和搅拌桨类型对反应进程和产品纯度的影响。4、热量传导：中试时反应容器增大，搅拌不均匀，不同位置热量不均衡，需提高供热/冷设备的功率和效率，严格检测不同位置的反应温度。另外规模不同甚至可能使热量需求的方向改变。5、原材料、试剂、溶剂的级别：小规模生产一般用分析纯或化学纯；规模化生产一般用工业级原材料。中试时需进行不同级别原材料的替代研究，有时还需重新成本核算。6、新生成杂质：中试时重点研究。若新杂质量较大，还需定性研究以分析产生原因，并进一步研究减少产生量，必要时制定注册标准加以控制，并考虑新杂质的安全性问题。7、有机溶剂残留量：实验室规模一般用红外干燥或真空干燥箱，很容易控制有机溶剂残留量；中试及生产规模一般用普通干燥箱或自然干燥，需重新考察。8、晶型控制：中试和小试相比容器材质、结晶速度、结晶时间等皆可能不同，晶型也可能改变。口服固体制剂的API（尤其是难溶物）应考察中试和小试时的晶型是否一致。9、三废处理：中试以上规模生产时三废生成量成百倍千倍地增加，需进一步研究三废的循环利用和无害处理。10、申报时应提供中试以上规模样品的研究结果，但很多申报单位仅做实验室规模样品或将实验室规模成比例地简单放大，可能导致修改工艺和质量标准等补充申请。

大健康概念股龙头有哪些？

凯莱英于2012年正式完成集团化，开始受到天津滨海新区政府特别重视。

◆　凯莱英医药集团（总公司）

---符合美国FDA cGMP标准高效药物原料药和制剂的研发生产服务平台

1998年投资成立，2010年改造为高效药物原料药研发生产专属厂区。拥有20-1000L规模反应设备，具备OEL 0.01μg/m3控制能力。通过多家国际大型制药公司正规QA/EHS审查。

◆　凯莱英生命科学技术（天津）有限公司

---符合美国FDA cGMP标准原料药、关键中间体和制剂产品从实验室研发、分析测试、cGMP生产的“一站式”服务平台

2006年奠基开工，占地面积10万平方米，主要从事高新医药原料药、关键中间体、制剂产品的研究开发和生产。一期工程建筑面积6750平米的cGMP中试生产车间于2007年10月正式投产，并启用设施先进的新研发中心。二期工程于2011年8月正式投入使用，扩大升级了分析测试中心，公斤级实验室，工艺工程实验室，工艺安全评估实验室和连续性反应技术研究室。生物转化技术研究中心。并新启用长期稳定性测试中心和FTE实验中心，以及2800平米的cGMP规模化生产车间和4400平米的类cGMP规模化生产车间。

◆　凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司

---原料、关键中间体及培南类cGMP规模化生产基地

2002年投资成立，位于辽宁省阜新市经济技术开发区。拥有6.5万平方米的生产工艺放大中心、催化氢化生产基地、中间体生产基地和原料药生产基地。并建有培南类抗生素专属厂房。2011年5月一次性通过美国FDA对两个培南类产品的现场审查。

◆　吉林凯莱英医药化学有限公司

---化学原料药及制剂生产基地 2007年5月，由凯莱英医药化学（天津）有限公司出资建立，占地面积达14万平方米，建设符合美国FDA cGMP标准的规模化生产厂房、反应釜规模达到20000L。一期工程近2万平方米的cGMP及类GMP标准原料药及中间体生产厂房于2012年3月正式投产。

◆　天津凯莱英制药有限公司

---化学原料药及制剂生产基地 2010年2月26日，天津开发区管委会与凯莱英公司签署项目投资协议书，就公司选址开发区西区达成协议，成立天津凯莱英制药有限公司。天津凯莱英制药有限公司占地面积5万平方米，建成后将主要进行药物原料药及制剂产品的研发生产。

◆　Asymchem,Inc.(美国)

---销售和市场拓展、技术及管理支持

坐落在美国东海岸的North Carolina，有美国生物研究硅谷之称的三角研究园内，主要负责凯莱英产品的销售和市场拓展。

药品生产技术是学什么

大健康概念股龙头有哪些？

健康概念股有中国太保、药明康德、爱尔眼科、智飞生物、京东方A、国泰君安、云南白药、复星医药、泰格医药、康龙化成等109家上市公司。下面小编带来大健康概念股龙头有哪些，大家一起来看看吧,希望能带来参考。

大健康概念股龙头有哪些

1、迪安诊断(28.30+1.25%,诊股)：布局高端精准诊断技术平台，合作共建业务增长迅猛，已在多家三甲医院客户延伸共建精准平台。

2、美康生物(23.45+0.04%,诊股)：已取得145项体外诊断试剂的产品注册证书，涵盖生化、血细胞等领域。

3、九州通(20.04+0.50%,诊股)：旗下全资子公司好药师大药房与康盛医药签订战略合作框架协，计划3年内逐步实现康缘药品系列、大健康食品系列进行合作。

4、乐金健康(6.26-1.11%,诊股)：公司是国内较早从事家用桑拿设备的研发生产企业之一，是推动健康桑拿走进国内普通家庭的先行者。主营产品主要包括家用远红外桑拿房和便携式桑拿产品两大类。

5、北大医药(000788)：收购北医医药完成业务扩展。公司2011年向北大国际医院集团定向增发收购买北医医药100%的股权。北医医药及其子公司从2011年起并入公司报表。公司新增置入药品、医疗器械销售及流通业务，医药产业链进一步延伸。

医美股票有哪些龙头股

1.开能健康：年中报净利润预告80.73%，2021年上半年涨幅47.83%;公司全资子公司基元美业致力创新及开发细胞层面皮肤修复技术，核心产品使用的是全球领先的临床级生物蛋白基因重组和自主专利的蛋白复配技术，有效应对抗衰修复美容的领域。公司业绩变动原因主要是因为产品的下游市场已经开放，不再受疫情影响，行业的景气指数也逐渐恢复。2021年公司在全球范围内紧抓消费复苏的一切商机，并推出各式新产品以及完善产业链从而实现业绩大幅上涨。

2.奥园美谷：年中报净利润预告127.46%，2021年上半年涨幅178.03%;公司全资子公司广州奥美与KD公司共同组建合资公司，并由合资公司在国内代理产品。kD成立于韩国，从主营业务中可以看出他是一家销售医疗美容器械，还有美容中活性原料的开发与研究的高科技公司。业绩大涨的原因还有并表所带来的因素，二季度收购了浙江连天美公司。去年前半年因疫情的影响从而导致化纤板块的生产和销售受到一定的影响。

3.哈三联：年中报净利润预告1892.11%，2021年上半年涨幅251.58%;哈三联贴合医美的原因是参股了敷尔佳，其公司主要产品多数为医疗美容用品，包括：医用透明质酸纳修复贴、医用透明质酸纳修复液等。公司持有北星药业100%股权对外投资，半年报预增的原因主要是源于非经常性损益的影响，公司确认投资收益对公司2021年合并报表层面损益影响金额约56，600万元。

4.华熙生物年中报净利润预告35.00%，2021年上半年涨幅102.23%;公司作为医美行业的正宗龙头，目前属于核心高新技术企业，也是全球领先的透明质酸微生物发酵生产商，也产业规模也属于全球的前列，同时也是首批实现微生物发酵法生产透明质酸的企业之一。去年6月公司还收购了佛思特100%的股权，并开设了领先于国内的透明质酸系列产品生产装置。公司半年报预增的原因主要是因为原料业务以及医疗终端业务的增长，其护肤性业务上半年就是一路高歌的势头，为公司带来近100%的营收增长。与此同时，在营收增长期间公司还加大力度对底层科技研发给予大力支持。

5.朗姿股份：年中报净利润预告3228.26%，2021年上半年涨幅105.52%;国内三大医美品牌“米兰”、“晶肤”、“高一生”均被朗姿控股，在国际市场还对韩国知名医美集团DMG进行了投资。今年除了在女装产业链中加快步伐，也在医疗美容中不断推进，实现业务发展稳健，对公司的利润有重要的帮助。

6.昊海生科：年中报净利润预告753.70%，2021年上半年涨幅192.55%;公司所擅长的领域在真皮填充剂玻尿酸，从上游原料到终端制剂的全产业链研发、生产和销售能力，以两种适应当前潮流的方式进行原料生产的公司。公司业绩变动主要来源于疫情影响，今年上半年疫情已经得到了有效控制，从而开展各项市场活动，扩大影响力并增加产品需求量。

7.特一药业：年中报净利润预告180.00%，2021年上半年涨幅21.00%;公司拟出资1亿元设立广东特美健康科技产业有限公司，拟设立的公司为特一药业集团的大健康产业投资运营平台，其发展方向包括全力布局医美服务领域的开发和投资。公司核心产品销量逐步递增，业务也恢复到正常水平，公司公司不断加强品牌建设、优化产品结构，加大内部管理，坚持降本增效，取得了较好效果。

8.金发拉比：年中报净利润预告114.72%，2021年上半年涨幅139.51%;公司在医美行业拥有着较老的资历，并投资了医疗美容企业广东韩妃医院，在公司旗下还控股着5家医疗美容机构。公司经营计划有序开展，对线上线下渠道布局、营销策略、管理模式、产品研发模式进行了调整，公司今年收入与去年同期相比有较大程度恢复。

9.诚志股份：年中报净利润预告458.77%，2021年上半年涨幅24.54%;全资子公司诚志生命科技有限公司官网显示有生产透明质酸。国内对于医美的供需至去年疫情后得到了明显的改善，清洁能源业务因原料价格反转，致使公司相关产品销量大幅提升，同时公司的公司半导体液晶显示材料市场需求增加、产销量大幅增长，亦带来了公司利润的增加。

10.辉隆股份：年中报净利润预告100.00%，2021年上半年涨幅35.71%;海华科技长期关注玻尿酸产品生产技术，并已中试生产相关产品。海华科技子公司上海韶华生物科技发展有限公司主要负责公司未来医美产品的推广、销售以及技术研发。公司化工贸易业务调整经营思路，聚焦核心供应商、核心客户、核心产品，加强管控，经营业绩同比大幅增长。

健康产业龙头股有哪些

龙头股1、乐心医疗：公司业务有智能健康云平台的研发与运营。

龙头股2、融捷健康：公司从事远红外健康设备的研发、生产和销售。

龙头股3、悦心健康：公司主要从事大健康产业、建筑陶瓷业务、生态健康建材业务。

健康龙头股的近日情势

乐心医疗：龙头股

近5日乐心医疗股价下跌4.04%，总市值下跌了8373.35万，当前市值为20.74亿元。2022年股价下跌-72.05%。12月21日消息，乐心医疗12月21日主力资金净流出146.36万元，大单资金净流出146.36万元，散户资金净流出134.85万元。

融捷健康：龙头股

近5个交易日股价下跌7.77%，最高价为4.11元，总市值下跌了2.33亿。12月21日消息，融捷健康主力净流入451.03万元，超大单净流入111.9万元，散户净流出183.18万元。

悦心健康：龙头股

近5个交易日股价上涨7.74%，最高价为5.39元，总市值上涨了3.61亿，当前市值为46.7亿元。资金流向数据方面，12月21日主力资金净流流出9509.15万元，超大单资金净流出7805.02万元，大单资金净流出1704.13万元，散户资金净流入7177.7万元。

乐心医疗(300562)

财报显示，2022年第三季度，公司营业收入2.99亿元;归属上市股东的净利润为205.49万元;全面摊薄净资产收益0.19%;毛利率23.24%，每股收益0.01元。

融捷健康(300247)

融捷健康发布2022年第三季度财报，实现营业收入9452.35万元，同比增长-4.88%，归母净利润371.31万，同比-82.7%。

悦心健康(002162)

财报显示，2022年第三季度，公司营业收入3.5亿元;归属上市股东的净利润为-7695.45万元;全面摊薄净资产收益-6.22%;毛利率20.6%，每股收益-0.08元。

健康相关股票还有哪些

1、安奈儿(002875)：公司主要从事中高端童装业务。12月21日，安奈儿开盘报价23.2元，收盘于25.380元，涨10.01%。当日最高价为25.38元，最低达22.51元，成交量2822.4万手，总市值为53.97亿元。

2、国联水产(300094)：公司主营业务为对虾和罗非鱼种苗、水产饲料、初加工产品及深加工食品。南方财富网12月21日讯，国联水产股价涨6.07%，截至收盘报6.470元，市值73.34亿元。盘中股价最高价6.68元，最低达6.1元，成交量1.45亿手。

3、海正药业(600267)：公司主要从事原料药、制剂研发、生产和销售。南方财富网12月21日讯，海正药业股价涨4%，截至收盘报11.190元，市值134.08亿元。盘中股价最高价11.69元，最低达10.82元，成交量2823.15万手。

4、舒华体育(605299)：公司主要从事健身器材和展示架产品的研发、生产和销售。12月21日晚间复盘消息，舒华体育最新报11.170元，涨2.95%。成交量915.19万手，总市值为45.96亿元。

5、九安医疗(002432)：公司业务有家用医疗器械的研发、生产及销售。北京时间12月21日，九安医疗开盘报价59.24元，收盘于60.820元，相比上一个交易日的收盘涨2.65%报59.25元。当日最高价61.56元，最低达58.88元，成交量2817.7万手，总市值294.5亿元。

6、西王食品(000639)：公司主营业务为西王牌系列健康食用油。12月21日西王食品晚间复盘消息，7日内股价下跌0.41%，今年来涨幅下跌-6.12%，最新报4.900元，涨2.3%，市值为52.89亿元。

7、光线传媒(300251)：公司从事**业务。12月21日晚间复盘消息，光线传媒5日内股价下跌4.36%，今年来涨幅下跌-56.61%，最新报8.250元，成交额1.2亿元。

8、科兴制药(688136)：公司从事生物药品的研发、生产及销售业务。12月21日消息，科兴制药开盘报价24.21元，收盘于24.800元，涨2.44%。当日最高价25.36元，最低达24.1元，总市值49.28亿。

专业概况

药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。

培养目标

培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。

主干课程

实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。

主要课程

生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。

就业岗位

生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。

新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。

产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。

主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位