化学原料药行业标准-化学原料药质量标准中的项目主要包括

开办药店，首先要取得工商部门注册登记的《营业执照》，其次是食品药品监管部门对开办药店的人员、制度等方面的要求，比如房屋产权证明或者房屋租赁合同、企业法人（负责人）的学历证明等资料。开办药品零售连锁企业必须具备以下条件：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；

2.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人具有大学以上学历、质量管理部门负责人具有大专以上学历，执业药师，且有一定药品经营质量管理经验；

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（药品委托药品批发企业配送除外）；

5.具有与各门店联网的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；

6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

一、药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。

二、第九届常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。

三、国家食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射品、品、毒品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健食品的审批。其主要职责是：

（一）组织有关部门起草食品、保健食品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健食品 、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处；根据授权，组织协调开展全国食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健食品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。

（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

（十）依法监管放射品、品、毒品、精神药品及特种药械。

（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督工作。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

（十四）承办交办的其他事项。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第五十二条

从事药品经营活动应当具备以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

药品监督管理系统组织结构的国家药品监督管理部门的机构设置与职能

负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

扩展资料：

1998年3月份，根据人大决议，组建新的国家药品监督管理局，将原国家医药管理局行使的药品流通监管职能、卫生部行使的药政药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能统一交由新组建的国家药品监督管理局行使。

2003年，在原国家药品监督管理局的基础上成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射品、品、毒品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

参考资料：

在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染？应该做哪些工作

批准的“三定”方案对“国家药品监督管理局主要职责明确如下

国家食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射品、品、毒品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其主要职责是：

（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）起草药品管理的法规、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

（六）起草医疗器械管理的法规、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作

（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

（十）依法监管放射品、品、毒品、精神药品及特种药品。

（1）　 制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。

（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

（十四）承办交办的其他事项。 药典委员会最早成立于1950年，是新中国成立后最早的标准化管理机构，是负责制定和修订国家药品标准的专业技术管理委员会。国家药典委员会是国家药品标准化管理的法定机构。

国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理。

国家药典委员会于1950年成立第一届委员会，到2002年10月组建成立了第八届委员会。

国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制。

第八届药典委员会组成后，正式启动编制2005版《中国药典》工作，2005版药典编制由一部（中药）、二部（西药）、三部（生物制品）组成，完善我国药品标准体系。 国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是

（1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。

2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。

（3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。

（4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。

（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。 国家药品监督管理局药品评价中心，是对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，其主要职责是：

（1）负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。

（2）负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。

（3）负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。

（4）负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。

（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

“国家药品不良反应监测中心”设在国家药品监督管理局药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。 1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。

国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。 国家药品监督管理局药品认证管理中心作为国家药品监督管理局直属的事业单位，负责承办药品认证的具体工作。

（1）参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、

《中药材生产质量管理规范》（GAP）以及《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规章及其相应的管理办法。

（2）受国家药品监督管理局委托，按分工要求，组织对申请认证的药品研究机构、临床试验机构、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构制剂室实施现场检查认证工作。

（3）组织建立国家药品认证检查员库；承办药品认证检查员的培训、考核和聘任；承办省级药品监督管理部门的药品认证检查员及认证管理人员的培训工作。

（4）组织与上述规章相关单位、企业的管理人员、技术人员的培训。

（5）受国家药品监督管理局委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作。

（6）根据国家主管部门安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动；承办国际间药品互认的具体工作。

（7）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

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药品生产质量管理规范（1998年修订）

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设 备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物 料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫 生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验 证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2、批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有：

1、药品的申请和审批文件；

2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3、产品质量稳定性考察；

4、批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3、文件使用的语言应确切、易懂；

4、填写数据时应有足够的空格；

5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1、生产前应确认无上次生产遗留物；

2、应防止尘埃的产生和扩散；

3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1、 待包装产品的名称、批号、规格；

2、 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3、 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4、 已包装产品的数量；

5、 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6、 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7、 生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9、制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水： 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

孔雀绿的染料方面

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戊戌数据包含中国上市药品库、美国上市药品库、欧盟上市药品库、仿制药一致性评价库、中国临床试验库、中国医保目录库、国家基本药物目录、中国制药企业库等医药行业数据。

对有效解决孔雀石绿问题的建议 要从根本上解决包括孔雀石绿在内的水产品安全问题，政府应该大力从以下个方面做好工作。 （1）大力推进健康、生态、安全水产养殖方式，“负责任渔业”建设，提高广大从业人员的素质。“负责任渔业”主要包括水产养殖过程中水质检测、疾病预防、科学用药、质量检测等，同时也包括养殖、加工、运输、销售等各个环节的从业人员要对水产品的食用安全负责，保证向消费者提供安全放心的水产品；同时也应注意生产过程中的环境保护，兼顾眼前利益和产业的可持续发展。 （2）推广国际通用的食品安全体系（HACCP）建设，建立水产品从餐桌到养殖场的可追溯制度。最终目标是消费者食用的每一份水产品都可追查出销售者、加工者、运输者、养殖者，而且水产品的销售、加工、运输、养殖各个环节均建立起完善的HACCP控制体系。 （3）国家进一步加强水产用药安全的管理，广泛宣传水产用药管理规定，加快推进水产用药处方制的落实，提高水产病害的防治技术水平。同时应加强对非法用药的处罚，切实查处销售和使用违禁物的责任人和单位，违犯规定者取消其兽药经营权和水产品养殖资格，确保广大消费者的健康安全。

研究院所应从以下几个方面来做：（1）利用科研院所的技术优势，研究开发无公害渔用药物（如高效消毒剂、水质改良剂、微生态制剂、中草药等），淘汰高毒高残留的药物，使养殖户有药可用。 （2）建立“良好水产养殖操作规范（GAP）”，研究推广新的养殖技术和模式，通过优化养殖环境等措施达到有效避免或减少疾病的发生的目的，从而减少药物的使用。

黄志斌：切断孔雀石绿的供应链 加大药品研发力度 （珠江水产研究所水生经济动物病害防治研究中心主任　研究员） 孔雀石绿禁而不止的症结所在 据了解，使用孔雀石绿用于水产的养殖、运输环节，

使用者的心态主要有：①用于病害的防治如常见的水霉病以及一些寄生虫病；②运输保鲜。使用者均十分清楚孔雀石绿已列为禁用药，但仍在使用。

主要有以下几个原因： 1、使用者社会责任感淡泊：明知其有毒副作用，利益驱动、贪便宜，使用低价，减少个人损失，造成社会危害。 2、市场监管不力，孔雀石绿供应链仍存。农业部193号公告以及新《兽药管理条例》实施，均明确了销售及使用违禁药的后果及处罚办法。但未真正实施处罚。另外监管的方法不适用于打“游击”的不良供应商。只要市场上买得到，就有人自愿冒险使用，这是关键原因。 3、孔雀石绿替代品、无公害、高效低毒的渔药研究宣传推广力度有待加强。实际上孔雀石绿的治疗效果并不是特效的，目前已有一些替代品，效果也不错，只不过价格比孔雀石绿贵些，养殖户不想用。因此市场上只要有价廉的违禁药品存在，如孔雀石绿、呋喃唑酮，经销商推广替代品就不太热心，而企业推广新产品的难度也较大。当然水产动物寄生虫抗药性较强，也是造成滥用违禁药的一个因素。 4、优质水产品的市场保护难度大：有病必用药，用药要讲成本、效果。无毒无残留的水产品的价格与销量得不到保证，势必导致片面讲成本、讲利益。也是造成滥用价廉违禁药的一个因素。 孔雀石绿完全可以用其它药物取代 从病害防治药物来看，孔雀石绿作为水产药物使用并不是不可替代。如用于防治水霉等真菌病，可选择的药物有亚甲基蓝、苯扎溴铵、单链季胺盐、双链季胺盐等表面活性剂；用于消毒的药物则较多，如次氯酸钠、氯制剂、碘制剂、表面活性剂、中草药制剂等；用于水质改良剂的则有光合细菌、EM菌等均可选用。这些药物实际许多水产药物生产厂家均已生产，并在市场上销售，只不过价格与孔雀石绿相比相对高些。使用成本大，导致使用者优先选择价廉有效的违禁药物。 水产药物的研发严重滞后于生产实践 目前我国对高效低毒水产药物的应用研究严重滞后于生产实践。国家在这方面的投入与力度有所欠缺，目前尚无一个专门的研究机构。水产药物国家标准极少，水产药物大多移植于畜禽药物，有的干脆采用人用药。许多省的地方标准的处方大都来自企业，企业的处方大都非原创性。考虑到知识产权保护、市场不合理竞争等问题，肯花巨资真正投入到新产品研究的企业极少。大部分企业都是渴望通过捷径，取得新产品新标准的生产权。由研究所或专门研究机构提供的新药物寥寥无几。 科研体制改革后，研究机构人员的精力大多花在申请大项目、发表论文上，对一些需先花一定资金成本（包括人员费），无国家专项资金投入，研究周期长的应用研究无暇顾及。这些因素均造成了水产药物的开发研究严重滞后于生产实践。 对有效解决孔雀石绿问题的建议 要彻底解决孔雀石绿问题最主要的是彻底断绝孔雀石绿的供应链，让经营者、使用者付出高昂的代价，断绝经营、使用违禁药的念头。在这方面，政府应有所作为，并严格把关。

①把好养殖关，是根本：通过宣传教育，结合行政处罚、经济处罚等途径，让养殖户明白自身的社会责任，明白使用违禁药物的后果及应承担的风险。宣传上大力推广“绿色”渔药，倡导健康养殖。 ②把好流通关，是重点：渔业主管部门、兽药主管部门等相关部门宜分工明确，共同把好流通关，彻底断绝违禁药、养殖中水产药物原料药的流通渠道。 ③把好上市关，是关键：水产品作为特殊食品，上市环节的检疫很关键。 解决孔雀石绿问题，政府还应该从另一方面有所作为：加强水产药物的研究开发力度，建议成立一个专门的研究机构，投入必要的基础研究设施，支付一定的起动资金，从药物筛选、临床验证、田间试验、环保评估、休药期等几方面重点开发针对危害性大、流行广的主要病害的防治药物，包括禁用药替代品研究。 作为研究院所则应全力配合政府有关部门及时了解病害的新情况、水产药物的国内外动态。在政府资助下，投入必要的人力、财力，加快新水产药物的开发进度，及时满足养殖生产的需要。

杨先乐： 呼吁政府关注 严肃药品整顿 （上海水产大学　教授 ）

孔雀石绿禁而不止的症结所在 1、孔雀石绿本身价格比较便宜，一公斤才三十几块钱，用作水产病害的治疗成本比较低，并且很容易买到。 2、孔雀石绿治疗鱼病效果好，尤其是对治疗水霉病和小瓜虫病有特效。在其病防领域没有适合的替代药物出现，寻找合适的替代药品，要做的工作还很多。 3、监管机制不完善。目前市场上孔雀石绿很容易买到。属于兽药管理部门监管的药品应用在了水产养殖领域，使管理出现漏洞，管理不顺畅。 4、水产品市场准入制度不健全。水产品进入市场，缺乏质量安全检测，含有药残的水产品很容易进入市场。 5、养殖户科技意识不够，对孔雀石绿危害性认识不深。现在他们普遍认为使用孔雀石绿是件很正常的事情，没有认识到其严重的危害性。

对有效解决孔雀石绿问题的建议 1、对流通、使用环节加强监督管理，出台一些强硬措施。 2、加强宣传，让渔民充分认识到孔雀石绿的危害性。 3、国家要加大投入，不光是孔雀石绿，还有其它一些禁用药物的整顿都需要开展。我们现在提倡的绿色水产品、无公害水产品，并不是说“不用药”，因为养殖业的发展要走向集约化，药品使用不可避免，所以药物研究投入要加大。关于孔雀石绿替代药品的研究，国家应给予一定的资助。新药品的研发、推出并不定很困难，但如果仅仅靠民间研究，任其自然推广就很难了。 4、科研单位要加大应用型研究，就是从解决生产实际中的一些基本问题入手。 5、呼吁政府重视“孔雀石绿”等药残问题，加强水产品质量安全管理，促进行业健康和谐发展。 叶金云：　加强监管 提高从业人员素质 （浙江水产研究所　所长） 孔雀石绿禁而不止的症结所在： 1、孔雀石绿的危害性是在近几年才发现的，但在此之前，该产品被广泛用于水产养殖过程中对真菌性疾病的防治，且价格低廉，疗效显著。目前，社会上仍有大量以前出版的相关专业出版物、科普读物等资料在流行，多数的水产养殖者一旦发现“水霉病”等常见真菌性疾病，首先想到的控制办法便是用“孔雀石绿”进行治疗，因为从某种意义上说，“孔雀石绿”是控制“水霉病”的特效药，这一观点可谓根深蒂固，短时间内难以改变。 2、国家尽管已明令禁用“孔雀石绿”，但对该物品的生产、流通和使用管理仍不到位。“孔雀石绿”的粗制品是化工染料——碱性绿，该物品在任何的化工染料店都能买到。 3、对广大水产养殖者的宣传教育不到位。我国是一个发展中国家，多数养殖者的文化素质都不高，对此项禁令的了解和接受程度均难以达到令人满意的程度，有些是明知故用，有一些是对危害认识不足，还有一些根本就是不了解有此项禁令。 对有效解决孔雀石绿问题的建议 由于目前对“孔雀石绿”替代物的研究主要是一些企业行为，其所投入的人力、物力和财力均是有限的，所以，对产品研究的深度、广度也有相当的局限性，还难以达到社会的要求。我国是一个水产养殖大国，要发展成为一个水产养殖强国，类似要解决的问题还有很多，“孔雀石绿”只是其中的一个而已。因此，基于长远发展考虑，政府和科研院所要做的工作主要是： 1、加强水产用药的经营和管理是当务之急。较之于已实施GMP管理的兽药企业而言，兽药（水产药）的经营和使用管理力度还不够，其中，对使用者的管理难度会更大。 2、加强专项研究投入。我国对该类产品有巨大的市场需求，有相应的产品上市，才有可能取代或禁用某一产品，否则见效会很难。 3、加强对广大生产、经营和使用者的教育，不断提高从业人员的素质。 4、相关研究所与企业联合攻关，做好相应的基础工作，为政府决策和产品推广提供保障。 国家主管部门高度重视　全力应对“孔雀石绿” 近年来，农业部非常重视农产品质量安全工作，组织开展了无公害水产品认证、无公害养殖基地认证，渔药、水产苗种、渔饲料等农资打假活动，中央财政每年列支600万元对重要养殖产品进行药物残留监测工作。为配合新修订的《兽药管理条例》的颁布实施，去年农业部渔业局还组织编写了《新编渔药手册》、《渔民必读》、《水产质量安全管理手册》等，开展了不同层次的渔药管理研讨、培训活动，起草了《渔用药物使用准则》、《负责任水产养殖行为守则》，旨在从正面引导养殖生产者采用健康的养殖方式，减少养殖病害的发生，加强养殖质量过程管理。今年农业部还发出《关于下达2005年度动物性产品中兽药残留监控计划的通知》，要求全年水产品中兽药残留监控计划下达9390批次。 近期，农业部渔业局组织水产技术推广总站、水产科学研究院，分赴广东、海南、北京、天津、河北等到地，开展对水产品质量安全督查工作。这些工作推动了各地水产养殖质量安全检测体系的建立，强化了各级渔业行政主管部门对水产养殖产品质量安全公共管理职能。但是，水产养殖质量安全管理是一个涉及生产、销售、使用等多个环节的系统工程，需要对市场、运输、养殖等多个管理环节的协调配合，以及畜牧兽医、渔业、卫生、质检、工商、公安等多部门的参与。

记者从农业部渔业局获悉，为加强对孔雀石绿为重点的养殖禁用药物使用环节的整治工作，渔业主管部门今后将重点开展以下工作：

（一）加强法律法规宣传和水产养殖安全用药知识普及工作。要求各地渔业行政主管部门、水产技术推广部门和病害防治中心深入到养殖企业和池边塘头，对养殖生产者进行病害防治和用药基础知识的讲解，对养殖生产过程中的用药进行具体指导，督促渔民按照水产养殖安全用药的有关规定、标准科学防病、合理用药，提高养殖生产者的安全用药的知识水平，树立质量安全意识。

（二）尽快颁布《水产养殖负责行为守则》、《水产养殖安全用药规范》，开展水产养殖质量安全管理试点工作，推广健康养殖模式，加大无公害水产养殖技术规程及行业标准的实施力度，引导养殖者合理投饲、科学管水、安全用药，提高养殖生产综合管理水平，尽可能减少养殖病害的发生。

（三）与兽医主管部门开展孔雀石绿等水产养殖禁用药物专项整治活动。根据各地自查情况，组成督查组对各地整治情况进行抽查，重点检查养殖环节中《兽药物管理条例》等相关规定和标准的执行情况，督促建立养殖生产日志和养殖用药记录制度，切实推动水产养殖用药使用监督管理工作。

（四）近期拟组织有关水产品质量检测中心对重点养殖区、重点养殖品种孔雀石绿药物残留情况进行一次抽查，并将抽查结果予以公布。同时要求各级渔业行政主管部门和渔政渔港监督管理机构按照《兽药品管理条例》等相关法规规定，加强对养殖用药品环节的监督查处，切实履行对水产养殖用药的监督检查等法律赋予的职责。

（五）首批在京、津、沪、广州、深圳五大城市，将孔雀石绿的检测列入水产品质量安全例行检测指标之一。 “孔雀石绿”带给我们的思考 1.要保障消费者吃上“放心鱼”，还需要什么样的长效机制？

2.从“氯霉素”到“孔雀石绿”，应该说一个个风波不是偶然的，我们的政府总是很被动地出一个问题，忙于应对一个问题，这给我们提出如何建立健全水产品安全预警机制的问题，防患于未然？ 3.早在2002年，国家就禁止在渔业生产经营环节使用“孔雀石绿”，然而其替代品的研究为什么迟迟滞后于生产的发展需要？ 4.为什么农业部有关公告及新的《兽药管理条例》早已明确了销售及使用违禁药的后果及处罚办法，但从未真正实施处罚。 5．作为染料的孔雀石绿，在渔业上是“禁”品，如何有效制约销售环节，是否应该参照危险化学品实行专营？买卖的数量及去向应该实行备案制。 这也是考验我们执政能力的一张试卷。 本刊呼吁： 水产品相对其它动物源性食品来说，营养价值高，味道鲜美，受到广大消费者的欢迎，良好的质量安全也是其受欢迎的重要原因。水产品安全一直是人们比较关心的问题，也是渔业主管部门工作中的重中之重。保持水产食品在人们饮食中的优势地位，必须由政府、科研单位和广大的渔业生产者共同努力！ 不健全的体制可以改善，落后的观念也可以更新，发展水产业就要有科学、健康、和谐的理念。广大渔民朋友是水产业发展的主体，是行业的推动者，也是最终的受益者，我们有责任也有义务去维护我们行业的形象，摒弃一切有损行业发展、有损人民健康的活动。杜绝使用像“孔雀石绿”一样的禁用药物，事关广大人民群众的生命安全，作为养殖生产者、经营者及管理者的每个人都应肩负起自己的社会责任！构建和谐社会是当今时代发展的主题，涉及水产品管理的各个行业、各个部门应该形成统一的思想，实现管理的最恰当体现，使管理更加顺畅，为和谐社会发展提供最优质的保障！