原料药和原辅料的区别是什么-原料药与原料有什么区别

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

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原料药和新辅料申报资料要求对比

质量管理部门。

质量管理部门的主要职能组织公司内部质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作。负责产品认证的组织、协调工作。按照技术文件编制检验标准和检验规范；组织实施对原材料、外协件、外购件、自制件的检验，以及对产品工序、成品的检验，并出具检测报告等。所以只有贴有质量管理部门批准放行标志的原辅材料方能进入生产区域。

原辅料是指生产过程中所需要的原料和辅助用料的总称。例如炼油生产中原料为原油，辅助用料有催化剂等；药厂生产中原料为原料药，辅料为各种稳定剂、赋形剂等等，这些统称原辅料。

干燥剂属于原辅料吗

您好，药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 药品名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命 名依据。）辅料对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对 所申报的品种进行综合评价。药品对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品 种进行综合评价，如有什么不懂的，可以去药智网查询。回答满意请您采纳，谢谢

我们先了解什么是原辅料：

原辅料是指生产过程中所需要的原料和辅助用料的总称，例如炼油生产中原料为原油，辅助用料有催化剂等；药厂生产中原料为原料药，辅料为各种稳定剂、赋形剂等等，这些统称原辅料。

1、在小包装干燥剂生产过程中，我们需要用到干燥剂、包装纸，那么此时的干燥剂就属于原辅料。

2、在电子产品、食品、服装、药品等物品的包装过程中，需要往包装盒内或包装袋内放置（小包装）干燥剂，以达到防潮的目的，那么此时的干燥剂严格上来说并不能算得上真正意义的原辅料。