原料药车间管理制度及流程-原料药车间管理制度

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第六条、第十二条及第十八条的规定，制定本办法。第二条　凡从事兽药生产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。第三条　核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。第二章　兽药生产企业应具备的基本条件第四条　兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件：

（一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作三年以上。

（二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作三年以上。

质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。

（三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。

电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。第五条　兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件：

（一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。

（二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品和各道工序不得在同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆虫等设施，特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。

（三）生产无菌制剂，车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸设施、污水处理设备等。

（四）兽药厂应具有与生产的兽药相适应的仓储设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品以及不合格品必须分别存放，并有明显标记。对贮藏有特殊要求的药品要有相应的条件。贮存生物制品的冷库内不得同时存放其它物品。危险品及剧毒药品应按规定单独贮存。易燃、易爆物品应远离厂房存放。第六条　根据生产的品种，兽药生产企业应具备下列基本的药品生产设备：

（一）水针剂：应有重蒸馏水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器、割圆机、洗瓶机、安瓿烘干机、高压灭菌柜、印字包装机、空气过滤通风设备等。

（二）粉针剂：应有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装器、轧盖机等。

（三）片剂：应有粉碎机、搅拌机、制粒机、压片机、烘干设备和空气除尘设备等。

（四）饲料药物添加剂：应有粉碎机、电动筛、烘干机、双螺旋搅拌机、计量分装机。分装易氧化失效药物应有真空充氮包装机等。

（五）中药散剂：应有粉碎机、搅拌机、电动筛，药材洗涤池及防尘、烘干设备等。

（六）生物制品：应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。第七条　兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质检机构直属厂长领导。

质检机构要有严密的抽样、检验记录和检验报告的审核签发制度，要制定质量检验操作规程。第八条　兽药生产企业应建立必要的制度：原辅料检验使用制度、半成品成品检验制度、新产品报批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度、个人卫生体检制度等；应具备生产工艺流程以及操作规程。第九条　兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料以及包装、标签、产品均应符合《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的规定。第三章　兽药经营企业应具备的基本条例第十条　兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。第十一条　兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、贷架、贷位、柜台等，不准在露天存放药品。第十二条　营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。第十三条　兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行。

如何加强药品生产中的成本管理

从事的工作主要包括：

（1）采集样品；

（2）使用仪器设备配制培养基；

（3）选育菌种，进行微生物发酵分析；

（4）对原料药、制剂等化学药物的成品、半成品及原辅料进行常规理化分析；

（5）进行无菌检查；

（6）检定抗生素药品的效值；

（7）监督生产控制区的环境条件；

（8）检查生产洁净区的尘埃粒子数和菌落数；

（9）检查各车间工序工艺、操作规程等质量管理制度的落实情况；

（10）记录、计算、判定检验数据；

（11）协助主检人员完成检验报告；

（12）检查、维护仪器设备；

（13）负责检验室卫生、安全工作。

下列工种归入本职业：

灯检工，制剂质量检查工，制剂试验工，原料药试验工，药物分析工，微生物检定工，药理试验工

仓管员主要工作业绩怎么写?

一、药品生产成本管理与控制

药品成本管理工作是一项巨大而庞杂的一项过程，成本的最终形成受到诸多因素的影响，比如员工的积极性、研发部门的工艺设计、生产部门的生产执行效率、信息化水平运用程度的高低等。

（一）人工成本管理　在一定程度上，企业的成本管理也是对于人的管理。人是各项成本的最基本的驱动元素，当公司员工增加的时候，各项成本也会随之增加。据统计，公司每增加一个人，大约会有工资、奖金、各种保险、住房公积金、招聘费用、档案费、等大约几十项费用随之增加。当然，除了人员数量会影响成本之外，在职人员的对于工作的熟练程度和工作效率也极大影响企业的成本。因此，一些大型的跨国公司在用人方面的精髓是：用最少的人创造最大的效益。

药品企业实行GMP认证后启用新的生产线，自动化水平也随之提高，生产岗位人员需求量的减少，但同时要求生产人员必须具备相应的文化素质和专业技能。这就需要按照GMP的要求对员工进行培训，每个人自觉融入质量管理的体系中，以保证从原料选择到成品出厂的每一道环节都在一个标准的稳定控制之中。将“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”观念深入到每一个生产人员的头脑中，这是控制人员成本的有效途径。

（二）材料成本管理与控制　药品是一种关系到人体健康的特殊商品，国家食品药品监督管理局要求制药企业必须通过药品生产质量管理规范（简称GMP）认证，GMP要求药品生产必须运用优质原辅料。材料成本的管理与控制，主要涉及到两个过程：

（1）材料采购过程。采购过程中，实施成本控制的前提是购买的原辅料必须是符合药品生产质量管理规范。采购人员采购前应熟悉所购买原料的价格组成，了解供应商所生产成品的原料源头价格，为自己的准确核价打下基础；供应商的选择也非常重要，好的供应商为了实现共同发展，同时也能为本公司的发展出谋划策，节约成本，不好的供应商会带来很多麻烦，增加很多无形成本。采购人员也可以通过建立供应商档案和可靠、稳定的采购网络，从而实现材料采购成本的有效控制。

对于依赖性较强而需求量又大的中草药，企业也可以按照药品种植管理规范的要求（GAP）建立种植基地，保证原料药的质量和供应，从而也节约了采购环节原料成本。

（2）材料生产过程。在生产环节成本控制可以采用目标成本法，其主要思路是产品的研发应以市场乐意支付的价格为前提，以此来制定公司产品的价格。由财务部门协助将目标成本根据成本的形成过程分解成若干个工序成本，从而对于各个工序成本进行控制。

以某片剂的生产为例，其工艺生产过程主要有拣选、配料、切洗、水提、烘干、粉碎、过筛、制粒、总混、压片、包装等，那么财务部门可以制定总目标成本并且下达给生产车间，并且协助车间将目标成本根据其工艺过程层层分解成若干工序目标成本。

在此过程中如何在保证药品质量的前提下降低各工序材料消耗数量是一个重点，对材料消耗管理最有效的办法是建立定额领料制度。由研发部门编制的“物料清单”是控制材料成本的最基本工具，它包括了每种产品在生产时必须要使用哪些材料，每种材料的使用数量。当物料清单编制出来后，分发给生产管理部门、采购部门、生产部门、仓库、质量管理部、财务部门。生产部门根据物料清单填制定额领料单去仓库分批领料，仓库在发料的同时做相应的记录工作，扣减领料单位、领料人剩余可领用数量，领料定额用完了就不能再领了，从源头严格控制材料消耗。

物料清单一旦制定出来就不能任意改，如果出现研发工艺发生变更、生产困难、出现新的替代材料等情况，可以进行书面修改，并及时传达到以上几个部门，并书面注明变更原因及变更内容和详细说明。每月底将本月的所有超额领料单汇总，统计超额材料消耗的数量、金额和原因，报给主管生产的副总，想法解决这些超额领料问题，改进自己的工作。

（三）维修及能源动力成本管理与控制　制药企业实行GMP认证后，建造了新的固体车间、针剂车间及相关辅助车间，GMP对于工艺、湿度、温度、洁净度等方面的要求很高。因此企业又购置新的生产设备，设备的增加必然会导致硬件维修成本的增加，同时生产过程中净化系统、生产系统和其他保障系统等对电、水、气等能源动力的耗费也会随之增加。

对于新的设备，为了降低设备维修率，最大限度降低维修成本，必须严格执行先培训后上岗制度，要求员工熟悉必要的设备使用保养维护制度，实行专人负责制度并进行考核，要求维修人员定期维修保养并做好记录。

对于水电气等能源成本，通过生产细节探索节能降耗技术措施，积极寻找节能降耗的途径。根据实际生产需求节约用水、用电，避免浪费；供气管路设计要有利于降低输送损耗，外购用气，尽量安装压力装置等。

二、药品生产成本管理与控制加强的对策

现代药品市场竞争日趋激励，尤其是我国药品企业普遍创新能力差，科研投入少，企业竞争力弱，这就要求企业必须提高管理水平，加强成本控制，提高企业综合竞争力。

（一）重视人的作用 人的因素是决定企业成本高低的关键。员工的心态、技能、行为决定了成本是以哪种形式发生的，会发生多少成本。

某药厂老板和高层管理者天天强调要降低成本，可实际状况是每个部门的员工在上班时无所事事，甚至打游戏；车间员工生产过程中也未完全按照药品质量规范进行操作，导致大量药品因不合格回收，浪费现象严重等。究其原因，该药厂并未重视员工的作用，有时为了节约人力成本刻意压低员工工资，使员工的积极性大受损害，从而消极怠工，也造成企业大量的无形成本的增加。

最好的成本控制方法，就是激励员工关心公司的效益问题，把公司的利益跟他个人的利益挂起钩来，通常采取的有效的激励性方法有：股权激励；搞承包制；对提出成本节约合理化建议并被公司采用的员工实行奖励制度；对于工作态度、能力和经验都不积极的员工可以实行一些培养限制性措施来激发其积极性，比如强制培训、建立责任人制度等。

成本的管理与控制不仅仅是财务部门的事情，涉及到每个部门和每位员工，只有培养员工良好的成本意识，让员工自觉自愿地去学习，参加培训，改进工作方法，提高成本效益倍数，才能最终降低成本，使制定的各项措施得以贯彻执行。

（二）重视成本效益原则　传统的成本管理片面强调节约和节省，而国际公司则认为，以节约成本控制的基本理念已不适应现代企业的发展，通过降低原材料的购进价格或档次；或者减少单一产品的物料投入（偷料）；或者考虑降低工艺过程的工价，从而达到削减成本的目的，会导致产品质量的下降、企业劳力资源的流失、甚至失去已经拥有的市场。现代企业成本控制战略是从战略的高度来实施成本的管理控制。换句话来说，不是要削减成本，而是要提高生产力、缩短生产周期、增加产量并确保产品质量。

不能单纯把成本看做是一项耗费，而是看成是一种投资，投资就要有回报。这项投资有两层含义，一是尽量杜绝浪费行为；二是如果所付出的成本巨大，但同时也能带来巨额回报，那么这个成本的付出就是值得的。比如药品企业的研发投入，公司的研发投入越多，将来研发出来的新产品带来的利润就越大。比如：制药前十强之一的诺华公司，其研发产出率是最高的，近年来加大对创新能力很强的中小生物技术公司的收购，事实证明，只有不停地创新才可以解救创新的危机。

（三）引入市场竞争机制，减少不必要的增值　企业是一个有机的整体，只有管理部门、研发部门、生产部门销售部门等各部门的工作做到了最好，企业才能实现最大价值。假设一个部门只是一个成本中心，那么这个部门很少会关心如何利用公司的资源创造比较大的价值；假设使成本中心升级为利润中心的话，为了生产最终的产品所需的研发、物流、生产等各环节都能在市场上找到代工公司，从而引入竞争机制，，那么该部门就会被激励，尽量去节约资金、人员、材料等的投入，因而成本也会得到节约。

（四）加强成本信息化管理可以根据本公司的实际情况，积极引入ERP项目中的成本模块管理，将信息化深入到车间现场进行原料、产品的批次追踪查询，使完整的ERP应用模式，覆盖产品销售订单、需求预测、产品销售、产品生产、原材料采购、成本核算等企业管理的全过程。

药品企业的生产成本的管理与控制还需要在实践中不断的探索，总之，当今市场竞争也是成本管理的竞争，要想在竞争中取胜，必须通过多方面的管理来促进企业的稳定发展。

本溪一药业公司车间发生爆炸，爆炸的发生是意外还是人为？

一、仓库保管员的工作

1、负责仓库大库（原辅料区、阴凉库）、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生与安全工作及各项记录；

2、责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序与标准管理制度做好各项工作及记录。

二、配合车间生产

1、生产工作计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录；

2、配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到账目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

三、配合GMP的认证

1、配合做好了各车间GMP认证所需超多的调帐工作；

2、完成了仓库GMP认证期间的超多账目清查、整理工作，做到了账目一目了然，现场整洁，到达了帐、卡、物一致；

3、配合化验中心做好现场核准工作。

四、负责仓库洁净区的管理和清洁工作

1、做好洁净区空调机组的维护工作；

2、每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录；

3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作；

4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

石药集团河北中润制药有限公司的安全认证

还未有确切消息，但初步判断是意外事故。

2月8日10时50分左右，辽宁康缘华威药业有限公司（本溪市高新技术产业开发区石桥子街道香槐路）原料药车间中试过程中发生爆炸事故。

经初步核实，事故造成轻伤3人，重伤2人，已全部送医院救治。目前，公安、消防、安监、医疗等部门在现场开展抢救处置工作，原因正在调查中。

1、 安全管理有制度

没有规矩不成方圆，对于日常安全管理，必须依靠完善的健全的管理制度去保障。而要做到管理有制度，必须考虑三个问题。首先、安全管理制度谁去完善?一切制度的制定不是一个人说了算，安全管理制度的依据是国家制定的相关法律法规和企业制定的基本安全规定，并根据本岗位实际工作需求，完善各项安全管理制度，并进行全员评审后严格执行。其次、安全管理制度包括哪些内容?车间安全管理制度在上级各项法律、制度、规范的前提下，补充如安全生产责任状、车间安全考核方案、安全管理制度、废弃物管理规定，等等。第三、制度完善了对工作有什么好处?有了健全的制度，日常安全工作可以做到有据可查，有据可依，并按照规范指导日常安全作业。

2、 安全责任有落实

安全责任重于泰山，那到底谁才是?泰山?，谁又为安全负责，安全责任该怎样去落实?毫无疑问，对于车间和班组日常安全管理工作来说，车间主任和班长是车间和班组的安全第一责任人，而落实和开展好安全工作主要由车间和班组安全员负责，日常检修的安全主要由项目负责人对检修进行安全锁定和确认，班组安全员二次确认。

3、 安全工作有流程

日常安全工作必须保证完全按照流程进行作业。其中包括检修工作票的审批，安全确认，隐患整改，对于工作流程的规范，车间和班组都有严格的规定，要按照流程进行汇报和协调，并最终解决各项安全问题，切实做到为员工安全着想。

4、 安全检修有计划

日常检修是我们做好安全工作的重中之重，确保车间在日常检修的安全，做好安全准备工作是关键，并要做到有计划的进行各项安全措施和计划。例如日常检修安全锁、检修牌的准备，吊索具的检查，日常安全用具的准备如煤气报警器等，必须在检修前全部准备到位，并进行安全检查和确认，班组安全员在检修前必须对以上各项进行确认和检查，以确保检修的安全。

5、 安全作业有标准

日常作业过程中，包括检修和装配及修复，在作业过程中一定要严格遵守安全规程，如使用电焊机，割刀的电焊手套，防护眼镜，使用砂轮机的规程，安全带的使用，报警器的检查和使用，如果在工作中能够做到各项作业有标准，有规范，可以大大降低违章违规的行为，减少安全事故的发生。

6、 工作布置有反馈

日常工作过程中，特别是在检修和临时性的抢修过程中，必须要做到安全工作有反馈和汇报，确保对工作过程中的安全进行监控和了解，在工作过程中发现的一些问题必须及时的进行协调和解决，并针对问题的严重程度进行逐级反馈和汇报，做好信息沟通工作。对于临时性的检修和抢修，必须第一时间电话告知车间安全综合管理员，并安排到现场进行安全监护，确保做好抢修的安全工作。

在GMP到期前入库的原料药在过期后还能销售吗？ 具体的证据

中润制药推行科学的质量、职业健康、环境管理体系，拥有完善的质量保证措施和手段。公司通过了ISO9001：2000质量体系认证、职业健康安全管理体系认证和环境管理体系认证，全部原料药生产车间全部均通过了GMP认证。

请关注第三段的描述

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。

截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：

一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产

解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。

二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？

答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。

未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。

对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。

企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。