原料药标签必须标示的内容包括-原料药标签必须标示的内容包括什么

2024-11-09 19:41:33

1, 为确保剂量均匀性，一批次的每剂的活性物质含量应在标示量附近一个窄的范围内。剂量单位定义为单剂量剂型或每剂量单位中一剂活性成分的一部分。剂量均匀度标准不适用于单剂量包装的混悬剂、乳剂或皮肤外用凝胶剂。

2, 除非此药典在别处另有规定，本章要求适用于：包含一种或多种活性成分的剂量单位中的每个活性成分。

3，液体剂型——照正常使用条件，将单个包装中的内容物转移出来，充分混合，测定含量，结果表示为生物有效剂量。计算可接受值（参见表格2）。

4，硬胶囊、素片、薄膜包衣片，主药标示量为25 mg或大于25 mg，主药重量占每片（个）总重量（或者，是硬胶囊的情况下，总重是指胶囊内容物的总重量）的25%或大于25%，除了较小比例的其他活性成分的均匀度被证明符合含量均匀度的要求。

我正在写QC的一些通用检测方法，我照的是EP7.0，不过基本和USP差不多，以上是我自己的翻译，我觉得有一些也不准确，互相学习下吧。如果你觉得哪里要改进的，希望告诉我哈谢谢！

膏药上为什么会有运动员慎用的标签？

药品生产疑难解答800问汇总

1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.

2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？

答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.

4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.

5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?

答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

7 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢

8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？

答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.

9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？

答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.

10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？

你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.

11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？

答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.

12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!

答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.

13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.

答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.

14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理

答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理.

15 有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期,批号有采用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下！

答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.

16 有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作？

答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.

17 我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理？

答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.

18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.

答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.

19 我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办？

答:按正常程序申请变更.

20 我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求？

答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.

21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗？

答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.

22 目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理？

答:应先办理药品注册.

23 增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.

答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的“《药品生产许可证》变更事项”.

24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？

答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.

25 关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性投进去？(在总混工序加强验证)

答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.

26 十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗？

答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

27 我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施？

答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.

28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.

答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.

29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.

答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.

30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？

答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.

31 最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?

答:我国的标准可以,含部标.

32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产？与原产品共用一条生产线？

答:不可以.

33 某公司的许可证号为“粤hzzz———”,其生产范围指的是哪些剂型？

答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.

34 采购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢？

答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.

35 我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续

答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.

36 退货产品重新销售是否要再全检.

答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.

37 我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求？2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！

答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.

38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.

答:可以.

39 生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)

答:不行.

40 请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗？如果可以的话,关键设备要不要分开？还有没有其它要求？

答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.

41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行？

答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.

42 在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢？

答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.

43 抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？

答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是辅助类则不可以,抗肿瘤类则可以.

44 生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请？还要纸质材料吗？

答:网上申请.

45 我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.

答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.

46 我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售？

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.

47 我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.

48 1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效？2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久？流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准？

答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.

49 企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢？

答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.

50 注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢？我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢？有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗？

答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.

51 我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗？如果提前申请行不行？如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请？

答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.

52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?

答:中国药典.

53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒品.

答:医疗用毒品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱

54 在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准；⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准；支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理？

答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.

55 成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗？比如检验报告的结论写成“本品按企业内控标准检验,结果符合规定”.当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.

答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.

56 请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢？如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢？

答:按新的认证办法规定提交资料.

57 我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？

答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.

58 我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.

59 我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

答:必须取得产品注册文号后方能认证.

60 在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.

答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.

61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限

答:药用辅料还没有规定期限.

62 请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?

答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,

63 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?

答:包括药厂,在取得GMP证书后,

64 我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..

答:对

65 药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的“企业主管生产与质量管理的企业负责人”之间,有什么区别？如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是“主管生产与质量管理的企业负责人”吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？

答:为同一概念,必须符合专业要求.

66 sfda从6月开始启用“药品生产许可证登记表填报”软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格？.

答:用原来表格.

67 总平面布置图需要标明各功能间名称吗？如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现？另外,欲新增生产范围,申报材料上“生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”可以是检验计划吗？多谢！

答:各层分开标示.不可以是计划.

68 阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？

答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.

69 请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作？

答:可否转换请根据“国食药监安[2004]101号”文判断.

70 我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下?有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.

71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类？

答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.

72 我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.

答:不能同时进行,必须有产品才能认证.

73 我想请问原料是否每批必须全检？若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次？

答:不可以.

74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗？到底那些内容要根据《中国药典》修改？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规定吗？

答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.

75 我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理？向哪个部门申请？

答:注册处.

76 我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.

答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.

77 中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等？

答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.

78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？

答:没有期限,可随时申请.

79 中药饮片厂换证的生产范围是否有变更？是只填旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).

答:由当地市局核准为上报依据.

80 我公司原留样室面积太小,现计划搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更？

答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.

81 取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产？能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)？如果生产了能否销售？是否会被追究法律责任？

答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.

82 我公司原外包装

药品说明书和标签管理规定-总结

国家食品药品监督管理局公布了含有兴奋剂目录所列物质的药品，并发出《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》，通知指出，根据《反兴奋剂条例》及有关规定，品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。药品生产企业应当按照《2007年兴奋剂目录公告》所列兴奋剂目录主动开展自查，凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应当在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。对已印制的或者说明书（包括已出厂的），可以采用加盖印章或者贴签的形式标注，但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。

为什么要强调在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样？先让我们看两个事例。在1992年巴塞罗那奥运会上，我国女排运动员巫丹被查出用了麻黄碱，当时就被停止了奥运会的参赛资格。虽然事后查明是因巫丹服用的感冒药中所含的麻黄碱成分所致，并没有给给予巫丹进一步的惩罚，但是巫丹的停赛严重影响了阵容不整的中国女排的士气，中国队在小组赛即负于巴西队，之后又一败再败，最终仅获得第七名。2000年悉尼奥运会上，罗马尼亚16岁的体操运动员拉杜坎在比赛前感冒，队医让她吃了一片感冒药。尽管拉杜坎在奥运会女子全能体操比赛中获得了金牌，但赛后的兴奋剂检测表明，其尿样中含有禁用物质麻黄碱，国际奥委会做出了取消拉杜坎参赛资格并收回其所获得的金牌的裁决。虽然麻黄碱对体操并没有帮助，而且国际奥委会也相信拉杜坎是误服了含有麻黄碱的感冒药而造成了尿样阳性，但国际奥委会仍然没收了她女子个人全能的金牌，拉杜坎的金牌就这样被一粒药片夺走了。

生病吃药、按症状选药对其他人是再正常不过的事了，但对于运动员这个特殊人群，却是一个需要慎重对待的问题，一不小心就可能误服了含有违禁物质的药品，导致不可挽回的后果。而哪种药含有违禁成分，运动员很难知晓，因此为了防止运动员的误服，在含有违禁物质的药品标签或说明书上，就必须明确标示出“运动员慎服”的字样。

对于运动员来说，最谨慎的办法是在有经验的医生或药师指导下用药，以避开兴奋剂和相关物质，不要自己轻易购买药物服用。

但是，如果运动员确实需要使用含有违禁物质的药物治疗疾病怎么办？可以申请用药豁免。我们再来看一个例子，2004年雅典奥运会，我国代表团中一名男子柔道运动员因患糖尿病需要注射胰岛素，在通过向国际奥委会说明事由，递交病例等一系列程序后，该运动员被批准使用胰岛素。治疗用药豁免具体是指运动员因治疗目的需要使用兴奋剂目录规定的禁用物质或方法时，依照运动员治疗用药豁免管理办法提出申请，经过讨论，获得批准备案后，运动员方可使用含有某种违禁物质的药品或方法，运动员的用药豁免体现的是一种人文关怀，它的宗旨是在保证竞赛公平的前提下，鼓励所有人都能迈向成功。

万通702阳离子0.004n滴定液的标定

本章重点总结：本章节考试时约占2-3分。重点掌握以下法条：第二条、第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条具体考点：1.适用范围2.核准部门3.药品包装、标签印制4.药品说明书和标签的文字表述5.药品说明书的内容6.使用专用词汇表述的内容7.修改说明书的有关规定8.不良反应信息的注明9.药品标签的分类10.内、外标签标示的内容考点：运输、储藏和原料药标签标示的规定11.同一药品生产企业的同一药品的标签规定12.有效期表述形式13.药品通用名称、商品名的印制与标注14.注册商标的使用及印制15.特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识

标示量的百分含量公式

滴定液配制、标定、使用和储存

1.1滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。

1.2滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应根据药典规定。

1.3滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值常用于容量分析中的计算。

1.4本法适用于中国药典2000年版二部附录“滴定液”的配制与标定。

2仪器与用具

2.1分析天平

其分度值应为0.1mg或小于0.1mg;毫克组砝码需经校正,并列有校正表备用。

2.2滴定管

10、25和50ml滴定管应经校正。

2.3移液管

10、15、20和25ml移液管应经校正。

2.4量瓶

250ml和1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。

3试药与试液

3.1均应按照中国药典附录“滴定液”项下的规定取用。

3.2基准试剂应有专人负责保管与领用。

4配制

滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

4.1所用溶剂“水”系指纯化水，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。

4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95-1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。

4.4配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。

4.5配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过；并按药典中各该滴定液项下的[贮藏]条件贮存，经下述标定其浓度后方可使用。

5标定

“标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程；应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定。

5.1工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比大于0.05%时，应在计算中采用校正值予以补偿。

5.2标定工作宜在室温（10～30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。

5.3所用基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研钵研细，并按规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取，易引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取（精确至0.01ml），用量除另有规定外应等于或大于20ml，其浓度亦应按药典规定准确标定。

5.4根据滴定液的消耗量选用适宜容量、规格的滴定管；滴定管应洁净，玻璃活塞应密合、旋转自如，盛装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗3次，盛装滴定液后，宜用小烧杯覆盖管口。

5.5标定中，滴定液应从滴定管的起始刻度开始，按规定控制滴定速度；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml。

5.6标定中的空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作和滴定所得的结果。

5.7标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各项原始数据经校正后,根据计算公式分别进行计算；3份平行试验结果的相对偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%，标定结果按初、复标的平均值，取4位有效数字。

5.8直接法配制的滴定液，其浓度应按配制时基准物质的取用量与量瓶的容量以及计算公式进行计算，最终取4位有效数字。

5.9 临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液，除另有规定外，其浓度可按原滴定液（浓度等于或大于0.1mol/L）的标定浓度与取用量（加校正值），以及最终稀释成的容量（加校正值），计算而得。

6贮藏与使用

6.1滴定液在配制后应按药典规定的[贮藏]条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。

6.2应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上标签，内容包括：滴定液名称、浓度或校正因子、标定日期、标定温度、配制者、标定者、复标者。

6.3滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在3个月内应用；过期应重新标定。当标定与使用时的室温相差未超过10℃时,除另有规定外,其浓度值可不加温度补正值;但当室温之差超过10℃,应加温度补正值,或按(5.7)的要求重新进行标定。

6.4当滴定液用于测定原料药的含量时，为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引入的误差，必要时可由使用者按（4.5.7）的要求重新进行标定；其平均值与原标定值的相对偏差不得大于0.1%,并以使用者复标的结果为准。

6.5取用滴定液时,一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器,使与粘附于瓶壁的液滴混合均匀,而后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻瓶中,用以直接转移至滴定管内,或用移液管量取,避免因多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器;取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中,以避免污染。

6.6当滴定液出现浑浊或其他异常情况时,该滴定液应即弃去,不得再用。

7附注

为便于分析工作中的计算,部分基层单位,对以水为溶剂、浓度为0.1mol/L的滴定液，常要求配制成F值恰为1.000的滴定液；即在前述标定后，根据下列情况，通过计算，加入计算量的水或F2值约5的浓滴定液以调整其浓度，摇匀后，再按（5.7）的要求进行标定，必要时可再次调整，用以制得F值恰为1.000的滴定液。

7.1F1值大于1.000时，应加入计算量（V2）的水进行稀释，摇匀并标定。

7.1.1计算公式：

∵F1·V1=1.000（V1+V2）

∴V2=（F1-1.000）·V1/1.000

式中

F1为原滴定液的F值；

V1为原滴定液的体积，ml；

V2为要求稀释后的F值恰为1.000时需要在原滴定液中加入的水量（ml）。

7.1.2举例如有盐酸液（0.1mol/L）9000ml，经取出150ml进行标定，结果其F值为1.036（F1）；问需加水多少毫升（V2）？经摇匀后可使其F值恰为1.000。

根据上列公式计算，其中V1为8850（9000-150）ml，F1为1.036;则V2应为319ml。

取水319ml，加入于上述F值为1.036的盐酸液（0.1mol/L）8850ml中，摇匀，再经标定后，可得F值为1.000的盐酸液（0.1mol/L）。

7.2F1

值小于1.000时，应加入计算量（V2）的F2值约为5的浓滴定液，以增加溶质使其F值恰为1.000。

7.2.1计算公式

∵F1V1+F2V2=1.000（V1+V2）

∴V2=（1.000-F1）V1/（F2-1.000）

式中 F1为原滴定液的F 值；V1 为原滴定液的体积（ml）；F2为浓滴定液的F 值；V2为要求增浓后的F值恰为1.000时需要在原滴定液中加入F2浓滴定液的体积（ml）。

7.2.2举例

如有氢氧化钠液（0.1ml/L）5000ml,经取出150ml进行标定,结果其F值为0.953(F1);问需加浓度为0.5240mol/L 氢氧化钠滴定液多少毫升（V2）？经摇匀后可使值F值恰为1.000。

根据上列公式，其中F1为0.953，V1为4850（5000-150）ml，F2为5.240（0.5240/0.1000）；则V2应为53.8ml。

取浓度为0.524mol/L的氢氧化钠滴定液53.8ml，加入于上述F值为0.953的氢氧化钠液(0.1mol/L)中，摇匀，再经标定，可得F值为1.000的氢氧化钠液(0.1mol/L)。

如何辨别药品真伪

标示量的百分含量公式=实际量/标准量，标示量指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。

如下：

含量特定物质中所包含的某种成分的量，如：含金量，含铅量，含锌量等。含量是样品的纯度的体现，标示量是含量除以产品规格后的得到的。如一个样品阿莫西林胶囊（规格0.25g），其中阿莫西林的含量为85％，那它的标示含量就等于（胶囊的装量＊85％）／0.25。

同一药物，各国药典规定的含量不同，因此，标示量相同而实际含量不同。例如杆菌肽锌，英国药典规定含量为≥60U/mg（BP.93版），而美国药典、中国兽药典是≥40U/mg，如将其同样配成含量10%的饲用预混剂，标示量85.0%～125.0%。

标示量，指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，简单易懂地说即是规格。分析计算时，如不将标示的规格计算进行，得到的是主药的含量；如果在分母上乘上该药的片（袋，瓶）重，分子上乘上该药的规格标示量，即得该药的标示含量。（主注意单位的换算）。

须用UV法时，可采用不受仪器及其它变化影响的“对照品比较法”定量，测定溶液的吸收度宜在0.3到0.7间。元素测定法如定氮法，在其它方法均不适宜时可采用，但因不能反映化合物含量的变化情况，此法不可用于稳定性考察中。

容量分析法的验证：

①精密度：用原料药精制品考察方法精密度，平行试验5个样本的RSD≤0.2%；

②准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%）的回收率（测定值与理论值的比值）计算，应在99.7%～100.3%之间（n=5,RSD≤0.1%）；

③滴定终点确定的依据：包括滴定曲线的绘制，如用指示剂法确定终点，应用电位法校准终点颜色，提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果；

④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。

药品与非药品的具体分类？

掌握一些识别假劣药品的常识是必要的：一是“看”。首先观察药品内外包装，尤其注意观察药品外包装的色泽与印刷，字迹应清晰可见、间距均匀，印刷套色精致、无错误、无粗糙。《药品管理法》规定，合格药品包装上应印有标签和说明书，包括药品的名称、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、主要成分、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、注册商标等，有的还有防伪物或激光防伪标识。假药在包装印刷上一般都比较粗糙。另外要观察药品的外观性状：药片、胶囊大小是否一致，表面是否光洁，液体制剂溶液是否均匀等。伪劣片剂药片颜色常变黄、变深、出现花斑霉点、潮解、糖衣片裂开、发霉等，伪劣冲剂有结块、溶化、生虫的现象，伪劣糖浆有发霉、异臭、沉淀的现象，伪劣针剂颜色改变，出现浑浊絮状物或霉点及其他固体结晶。观察药粉颜色可以分辨中成药的真伪，中药植物碾磨成粉后通常呈**和灰棕色，如胶囊中倒出的药粉是纯白色的细末，则是假药。二是“尝”。由于每一种药品的化学成分各异，味道也各不相同，因此尝药也是一种快速鉴别的好方法。如地奥心血康正品味苦，伪品微香；阿莫灵、利君沙、严迪正品味苦，伪品味甜中带咸，没有苦味；另外，正品的复方新诺明味先苦后回甜，安乃近味咸，氯霉素味极苦，伪品味与正品差别较大。三是“试”。淀粉和滑石粉是最常见的假药制造原料，可用家中或身边的一些小物品作试验以辨识。如鉴别安必仙，可将药粉倒入容器内加水溶化，然后加入两滴碘酊，如果是以淀粉为原料的假药，水溶液马上变成淡淡的蓝色，而正品安必仙不变颜色，另外，用滑石粉制造的假药用火烧灼不燃，且遇水崩解速度大大快于正品药片。四是“嗅”。即依据药品的特有气味进行鉴别。如牙痛安胶囊含有甲硝唑成分，甲硝唑味苦，而假药则无。皮炎平软膏：因其成分中含有樟脑，而樟脑有特别芳香，若无此气味则可疑。胃苏颗粒：正品成分内容物有较浓的芳香气味（桔子皮），假药则没有。五、利用药品说明书的特点进行鉴别。正规厂家印制的药品说明书折痕规则，上、下宽窄一样，边缘能对齐，假冒产品说明书大多折叠凌乱，折痕不规则且对不齐，少数虽折叠整齐，但说明书纸质较差。六、利用荧光进行鉴别。现在药店普遍备有验钞器，利用有些药品包装上的荧光防伪可对药品进行识别：（1）妇科千金片：将其包装盒置于荧光灯下观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮不变色或不呈橘色。（2）息斯敏片：包装盒在紫外光下，“息斯敏片”四字有白色荧光，伪品则没有。为了防止上当受骗，消费者应尽量到正规药店购药。对所购药品的质量存有疑问时，可将相关的物证如购药发票、收据、内外包装及药物等，一并送至当地药监部门供鉴定之用，以维护自身的合法权益，保证用药的安全。

根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。

药品按照性质分类包括：

1、中药材；

2、中药饮片；

3、中成药；

4、中西成药；

5、化学原料药及其制剂；

6、抗生素；

7、生化药品；

8、放射品；

9、血清；

10、疫苗；