日本原料药登记信息查询-日本药品查询系统

小水针剂药用辅料：主要分为溶剂（注射用水和非水溶剂）、增溶剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂等。小水针的药用辅料和大容量注射剂的药用辅料基本相同，所不同的是小水针中可以应用较多的非水溶剂，抑菌防腐剂和局部止痛剂等，不需用等渗调节剂

非水溶剂

非水溶剂的种类可分为：

（1）醇类 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇1600、苯甲醇等。这类溶剂大都能与水混合。

（2）二氧戊环类 如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3-二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等，能与水、乙醇、酯类等混合。

（3）醚类 如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚，能与水混合，并溶于乙醇、甘油。

（4）酰胺类 如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-（β-羟乙基）乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等，能与水混合，易溶于乙醇中。

（5）亚砜类 能与水、乙醇混合。

（6）酯类 如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯、植物油类（常用的植物油有棉子油、花生油、麻油、玉米油、豆油等，蓖麻油和橄榄油也有应用。）等，能溶于脂肪油。

非水溶剂的应用：

上述非水溶剂中以醇类及酯类实际应用较多

局部止痛剂：常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和盐酸普鲁卡因等。目前在化药注射液中一般较少应用局部止痛剂。

３）、注射用粉针（包括无菌分装和冻干）药用辅料：主要分为溶剂（注射用水）、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似；需用填充剂，不用非水溶剂，一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。

常用的填充剂有蔗糖、乳糖、甘露醇、水解明胶、甘氨酸、右旋糖酐、ＰＶＰ、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、氯化钠、维生素Ｃ、去氧胆酸钠等。

我们不难发现，与国外的注射剂药用辅料的品种、标准和应用情况进行比较，国内的注射剂药用辅料存在品种少，药用标准少等缺陷，严重制约我国制药工业的发展。国家相关部门早已意识到辅料问题的重要性，国家经贸委１９９９年下发的《近期行业技术发展重点（医药行业）》通知中，明确指出“配套开发新型药用辅料：重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等；……。”

九洲药业(603456.SH)：所获许可为非独家许可 且仅限奈玛特韦仿制药原料药-

美国药典（USP）： 是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

日本药局方（JP）： 由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料.

欧洲药典（EP）：

欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版.从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP5.4。

英国药典 （BP）： 是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。

GMP

含义：是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在我国,GMP为<药品生产质量管理规范>的简称。

适用范围：它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GSP

含义：是英文Good Supply Practice的缩写,原意为良好的商品供应规范,在我国,GSP为<药品经营质量管理规范>的简称。

适用范围：是我们国家关于药品流通领域的一整套的围绕保证药品质量而实施的法规性管理规章和程序。

医药大数据对于医药行业的作用是什么？

智通 财经 APP讯，九洲药业(603456.SH)公告，近日，MPP(“药品专利池组织”)发布公告及相关媒体报道称，MPP向包括九洲药业在内的35家药企授权生产新冠治疗口服药物PAXLOVID 的仿制药。

基于Pfizer-MPP协议，MPP授予公司使用相关专利和专有技术生产在研新冠治疗口服药物PAXLOVID (Nirmatrelvir和Ritonavir)中Nirmatrelvir(奈玛特韦)的仿制药原料药，并在区域内(印度、印度尼西亚、埃及等95个中低收入国家或公共采购机构)商业化合作药物及相关权利的非独家许可。本次许可项下合作药物在商业化生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHOPQ认证。

公告称，本次许可项下合作药物的生产、在区域内销售等，须待相关主管机构批准(包括但不限于上市批准)后方可实施。本次许可项下合作药物于区域内上市后的销售情况受(包括但不限于)新冠肺炎疫情发展、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。截至本公告日，公司就合作药物尚无在手订单。鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取合作药物，相关定价预计将低于公司在其他中高收入国家的售价。

此外，根据公开信息，截至本公告日，于全球范围内，PAXLOVID 相继获得(其中主要包括)美国食品药品监督管理局(美国FDA)的紧急使用授权(EUA)、欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。截至本公告日，PAXLOVID 的临床数据仍有限，使用PAXLOVID 可能会发生未曾报告过的严重不良事件或非预期的不良事件。

有什么免费调研医药数据的地方？

现在是大数据时代，我们每天都在产生海量的数据，利用好这些数据，不但能够为人们的工作生活带来便利，而且能促进生产环节更加高效地配置资源，提高效率，促进产业升级，医药行业也在大数据时代脱颖而出，在生物医药领域，大数据更是人类挑战疾病的重要武器。

在大数据技术尚未成熟之前，药物研发与试药环节是一项复杂且庞大的工程，耗时长、回报慢、风险大。可以说，任何一个制药公司在向市场推广药物产品之前，都要经过几千甚至上万次的实验和大量候选药物的折磨。

由于药物研发是化学、生物、药理、临床等十几个学科知识的综合运用，平均每个药物背后的研发数据资料多达数千甚至数万页。如何在海量信息中快速高效地搜寻整理，在重重迷雾里找到真正的价值所在，是每家创新药企和相关机构的切实需求。

而通过大数据技术，各药企/研发单位得以提高自己掌握市场信息的速度和完整性，辅助项目的立项过程，加快药物研发的进度……在有限的时间内，研发更多对人类更有意义的药品/治疗方式。大数据让药物的筛选过程变得更为简单、快捷，也更为安全，是一种高效又经济的药物分析技术手段。

同时，在集采常态化、新药审评审批加快、医保谈判降价的大趋势下，市场为真正具有临床应用价值的药品腾出了空间，全球科学家都在不断努力提高新药研发成功率。如何博采众长，研发出满足临床需求、所需投入尽可能少、市场效益更好、成功率更高的药品？

药融云

目前比较专业的医药大数据有药智网、药融云、医药魔方、药渡等等，从立项研发到上市提供数据支持，简单介绍以下这些医药数据库

药智医药数据库

推荐指数4.5颗星

药智数据上线时间2009年；以国内注册、全球药物研发、中国临床、全球临床、药物制剂处方、新药、靶点、企业报告、一致性评价、参比制剂、辅料数据、中国橙皮书、美国橙皮书、日本橙皮书、药品说明书、国内外文献查询、上市药品目录集、国内外标准，药物相互作用，基药目录，中标、销售数据、各国上市药品信息查询等100+数据库。

药智数据库

功能方面:药智数据除了常规的导出，可视化、注册时光轴外，还做了一些大数据探索，如注册受理数据库的审评结论预测；大数据挖掘分析系统，包含合成图谱、经典方剂和地方增补目录；多维度检索方式，包含精准/模糊检索，热点检索等。

在开放程度：半开放。

总体来说药智数据库在总体做的还是不错的，发展至今为医药行业还是做出了一定的贡献，但是某一比较不足的就是没有医院销售数据。

药融云数据库

推荐指数：5颗星

药融云医药数据库上线时间为2020年，是以药融云是全球生物医药产业一站式服务平台，药融云深度整合了全球生物医药数据、信息、资源等，帮助生物医药产业实现高度信息、数字化，旨在打造生物医药产业数字经济体。

以全球药物研发（8W+新药研发项目、临床、专利、国内审评、靶点、药效学、药代动力学等）、全球上市（40余个国家或地区的批文、说明书、审评文件等信息）、全国销售（全国医院、零售药店、样本医院三大销售数据库）、全球文献为核心，形成了药物研发、全球上市、国内市场信息、原料药、生产检查、合理用药、医疗器械、中药等八大数据库群，是国内最全面的医药数据库，共计134个数据库。

药融云数据库

功能方面：多维度智能化检索、智能化数据关联、注册时光轴、可视化数据、多元数据整合、智能快速筛选、es搜索引擎架构、一站式导出、浏览模式多样化，还对于研发数据进行了销售额数据预测等，比较丰富全面。

开放程度：全开放数据库。

总的来说，药融云虽然是最近才上线的医药数据库，但是无论在数据上，还是功能上已经稍微超越老牌数据库了，界面新颖，而且药品销售数据可以媲美米内的数据库是一个综合型医药数据库。

药渡医药数据库

推荐指数：4颗星

药渡数据上线时间为2013年，发展到现在也是有一批忠实客户了。

药渡数据以全球药物研发数据为核心，数据库群包含临床试验、主流国家批文、国内注册审评、一致性评价、医保基药等54个数据库，药渡数据针对于研发数据较多，比较有特点的就是药物报告数据库，同时对靶点信息做了不少的规范工作。

药渡数据库

在功能上：注册时光轴，检索功能丰富，支持订阅审评，研发数据多维度关联。

在开放程度：封闭式。

总体来说药渡医药数据针对的是创新药的研发，打造的是研发型数据库，目前没有中标数据，市场数据等。

问题还是比较宽泛，主要能解决的有了解市场数据、了解研发数据、销售数据等等。

如何查询药品分类？

在医药大健康行业，部分资料数据可以通过药融云免费获得，相对于国内外药品上市信息、药品研发信息、临床信息、药品审评信息、原料药信息、一致性评价、医药投融资、药品招投标、国家药品集中采购、医保目录、药品说明书、医疗器械等等，覆盖生物医药产业链完整生命周期，为立项调研、市场分析提供数据支持。

拥有上亿条医药数据，一百多个医药行业数据库，提供不同中了的查询信息和分析服务，如果是对于想要了解医药市场销售数据，可以选择企业版本，申请试用，免费体验。

列如想要查询免费医药研发信息

包含了全球药物研发数据库，中国药品审评数据库，全球/中国临床试验数据库、药物合成路线等，帮助掌握全球/国内在研新药市场变化，了解全球/国内新药发展趋势，解决立项评估等问题；同时可为企业在研发立项或购买新产品提供决策依据。

调研医药研发数据库

全球上市药品查询

包括中、美、日、欧英国、德国、法国等国家上市药品信息通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容，为药物研究和使用提供参考比对。

全球上市药品查询

查询药品的一致性评价

本数据库收载了通过一致性评价品规和要做一致性评价的全部数据。数据来源于内部人员收集整理而成。查询通过一致性评价品规数据提供方便。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品名称、企业名称、批准文号等进行查询。

药品一致性评价信息

当然还能查询美国、日本橙皮书、国外药典，原料药、医疗器械等信息，都是免费的，如果想要分析医药市场销售数据或者了解更多的药品信息可以申请试用企业版，提供更全面的医药数据，同时还能提供药物立项、市场分析、行业研究等相关定制服务。

免费调研医药数据

查找药品的质量标准包括国内药品标准，国外药典，在药品研发信息检索中，高效的获取药品标准信息，为质量研究工作奠定基础。

如何查询药品质量标准？

在我们药品标准中数据库中可以查询，是较为全面的药品标准数据库，收录了绝大多数国家药品质量标准信息，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准等绝大多数药品标准。数据库支持精确查询和条件筛选，可以通过输入药品名称、正文进行查询全文和下载。

药品标准来源

包含SFDA标准颁布件（2009、 SFDA标准颁布件（2010）、SFDA标准颁布件（2011）、中国国生物制品规程、中国成药标准汇编、中药成方制剂、化学药品地标升国标、卫生部药品标准、国家局单页标准、国家药监局单页标准、国家药监局标准颁布件（2011）、国检局单页标准、新药转正标准、进口药品标准等。

国外药典：收录了多个国家最新的药典，包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典、印度药典、国际药典、巴西药典、法国药典、韩国药典的多个版本。目前国内仿制药都要求提高标准，向国际标准看齐，为跟踪最新药品标准进展，方便查询，提供部分标准全文的在线查询、下载，代查最新的国外药典标准全文。

国外药典来源

马丁代尔药物大典收录版本为第38版，可为临床医师、药师等用户提供最新、最准确的全球用药资讯。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品的INN名、中文名称、CAS号等进行查询全文和下载。

马丁戴尔药物大典

药典标准收录只有限度信息，没有具体分析方法描述，需要关注以下几点

1、是否有描述见附录操作，这个必须下载附录才能查看；

2、原料药和制剂（或者相似结构药物）往往会有一定相关性，需要比对一下；

3、可查阅历史版本药典收录信息；

4、对于只有限度信息的药品，可以对比多个药典标准，查看相关描述；

5、调研文献，可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。

对于无收录的药品，比如新药，需要通过信息调研，确定标准，对于老品种如果没有查询到药典标准，可以尝试多维度的检索方式，拼写、首字母等等，对于上市国家很少的药品，标准收录信息也很少，所以需要多尝试。