原料药购买商的要求有哪些-原料药采购需要具备资质

流程：

1、注册申报取得相应批准文号。

2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。

一、具体流程

1.登记资料要求

- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；

- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；

- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。

2.CDE开展形式审查

- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；

- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。

3.申请人缴费

- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；

- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。

- 原料药缴费标准见附表。

4.CDE开展技术审评

- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；

- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料

5.药品注册检验

- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；

- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；

- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；

- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。

6.药品注册核查

- 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动；

- CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况，基于风险决定是否开展注册核查；

- 药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；

- 注册核查的工作时限原则上为120日。

7.CDE开展综合审评

- CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一；

- 在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。

8.CDE审批决定

- 审批未通过的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；

- 审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状态，将“I”变为“A”。

9.其他说明

- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；

- 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项；

- 申报流程中规定的期限皆以工作日计算。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条：药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第十一条：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

医药中间体在哪里查询呢？

原料药对于医药产业链是上游的存在的属性，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础，目前各国对于原料药产业的重视程度明显加大。

但是在原料药研发和使用的过程中，很多人都是“开头难、结尾也难”，为了检索药物合成路线，需要查询大量的刊期、论文、专利资料等等，耗时耗力，找到资料搞清一篇文献的合成细节，却找寻不到更多更优质的合成路线；想要购买却找寻不到合适的厂商，想要分析原料药进出口数据，分析市场动态，却没有数据来源。

对此，药融云重磅推出了原料药数据库，集成原料药生产厂商、原料药用量、海关进出口、合成路线，原料药注册信息、登记信息等，实现原料药综合查询的系统，提供全球API供需、市场规模、合成信息一站检索，帮助业内人士快速、高效的完成所需信息的查找与整理。

原料药行业数据分析系统适用于：原料药研发人员、调研人员、高校师生、医药中间体生产企业、有机化学销售员等。

一、查询合成路线，筛选最佳方案

任何一个化合物的合成路线通常都有多条，药物合成也是这样，原料药的合成，最终的目的是要走进工厂批量化的生产，选择一条适合自己生产情况的路线是至关重要。

原料药系统

药融云数据库整合了多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息。并提供了对应的参考文献，专利溯源。

1、查询合成路线

列如：在合成路线数据库中通过名称搜索“Ezetimibe”合成路线共一百多条。

药物合成路线

2、查询中间体和试剂

除了查询合成路线还可查看每条合成路线中涉及的中间体和试剂，还提供更为详细的原始资料，也可根据下方的参考文献，自行查看。

中间体试剂

二、调研市场需求、为立项/市场分析做参考

1、原料药用量推算

根据每年全球市场制剂用量推算，收载得到6000+原料药用量信息。不同品种、不同企业、不同国家市场下，各个年份中该原料药的详细用量、占比及排行；并包含全局分析模块，清晰展示各品种、区域中该产品的用量对比情况，便于探究某原料药在目标市场近年的大致用量，及分析潜在的客户、竞争企业。

调研市场需求，为立项/市场分做参考

2、查询海关进出口信息

包含了中国、美国、俄罗斯、印度等各国海关进出口货物的货物名称、时间、进口商、出口商、数量及价格等信息，可通过货物名称、海关编码、提单号检索，并支持进出口国家筛选，帮助您方便快捷地了解药物的进出口情况，进行全面市场调研、分析市场动态。

原料药海关进出口

三、生产厂商分布一键查，掌握企业供应竞争布局

在药融云原料药数据库中，可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩等五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

掌握企业供应竞争布局

四、查询注册登记信息，满足更多需求

包含CDE原料药、药用辅料和药材包登记信息、美国DMF注册、欧盟CEP认证、日本MF注册、韩国DMF注册、FDA批准辅料等。

注册登记信息、分析更多需求

药融云原料药行业数据分析系统助力于，原料药市场分析、用量推算，查询合成路线、中间体、试剂等等，助力于业内人士快速查询相关数据。

nmn原料供应商有哪些

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

然而，在原料药研发和使用的过程中，不少人却是“万事开头难，中途难，收尾也难”：

为了检索药物合成路线，各处查找期刊、论文、专利资料，头大；

好不容易找到资料，却因埋头苦读、翻译等事项耗费大量时间；

终于搞清楚一篇文献的合成细节，却不清楚有没有其他更好的方法；

想要购买，却不知市面上都有哪些供应商……

针对这些问题，推荐使用数据库查询原料药数据，药融云收录了（原料药综合查询、原料药用量推算、海关进出口、合成路线、FDA批准辅料以及CDE、美国DMF、日本MF、韩国DMF、欧盟CEP等多个国家和地区的原料登记信息）。

1、查询合成路线、中间体试剂等

药融云数据库原料药版块下：合成路线数据库包含了原料药基本信息，合成路线基本信息，研究路线种类、反应步骤、总收率等；合成路线图，各步反应物、反应条件、转化率等，并包含具体的反应物补充说明、基团说明等信息，利于研发阶段的前期调查，及原料药合成多路线的分析比对。

可根据药品名称、中间体、反应试剂、CAS号等进行关键词的搜索、精准搜索、模糊搜索、组合搜索、高级筛选（且 、或、非）等搜索方式，查询了解合成路线、中间体试剂等。

查询方式

点击“名称”进入详情页面能查询药物合成路线、中间体、试剂等。

药物合成路线，中间体

药物详细信息

原料药DMF是什么

1、基因港（香港）生物科技有限公司基因港控股有限公司致力于新型生物催化剂(酶)的开发、工业化制造及其在各工业领域的商业应用。 基因港以开发新型生物产品 /工艺为己任。公司重点是新型酶制造业，是具备完整酶制剂产业链的科技公司。2018年11月，总投资10亿元在余姚市投资建立年产100吨辅酶（NMN）项目。2、音芙医药科技(上海)有限公司音芙医药是一家专注医药和膳食补充剂原料的研发、生产和销售企业。是一家以市场为导向、技术为核心、客户为中心的创新公司。音芙医药向全球制药公司、营养保健品公司提供一系列立体式服务，包括市场成熟产品的供给、新项目合作、功能方案解决的全过程。3、邦泰生物工程（深圳）有限公司邦泰生物工程（深圳）有限公司系海外华人归国创业成立的中外合资企业，属深圳市发展高新技术产业招商引资项目，落户宝安区桃花源科技创新园。

在网上开网店卖中药材都需要什么证件呢

药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。点击免费了解FDA法规要求

DMF的主要的种类有：

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

II型，中间体、原料药和药品；

III型，包装物料；

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

V型，非临床数据资料和临床数据资料。

虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：

1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；

国内有哪些提供禽药原料药的知名企业？

在网上开网店卖中药材需要办理药品经营许可证和营业执照。

根据《中华人民共和国电子商务法》第十条　电子商务经营者应当依法办理市场主体登记。但是，个人销售自产农副产品、家庭手工业产品，个人利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动和零星小额交易活动，以及依照法律、行政法规不需要进行登记的除外。

第十二条　电子商务经营者从事经营活动，依法需要取得相关行政许可的，应当依法取得行政许可。

第十三条　电子商务经营者销售的商品或者提供的服务应当符合保障人身、财产安全的要求和环境保护要求，不得销售或者提供法律、行政法规禁止交易的商品或者服务。

扩展资料：

《药品经营许可证管理办法》第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理总局备案。

第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：品、精神药品、医疗用毒品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒品、品、精神药品、放射品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

百度百科——中华人民共和国电子商务法

原料药股票有哪些龙头股

1、中牧CAHIC ( 国内最大的动物保健品生产企业之一,农业产业化重点龙头企业,北京市高新技术企业,中牧实业股份有限公司 )

2、Zoetis硕腾 ( 由辉瑞旗下动物保健更名而来,全球最大的动物保健品提供商之一,引领动保行业,硕腾(苏州)动物保健品有限公司 )

3、Merial梅里亚 ( 源于法国的世界著名动物保健品品牌,全球动物保健行业领导者,大型跨国企业,梅里亚动物保健有限公司 )

4、勃林格殷格翰 ( 世界领先的动物保健品企业,全球最大的猪疫苗供应商之一,大型制药企业,上海勃林格殷格翰药业有限公司 )

5、拜耳BAYER ( 全球制药巨头,世界领先的兽用医药专业产品供应商之一,世界500强企业,大型跨国企业,拜耳医药保健有限公司 )

6、宝灵BAOLING ( 内蒙古著名商标,农业部定点口蹄疫疫苗骨干企业,国家级兽用疫苗工程实验室,金宇保灵生物药品有限公司 )

7、瑞普ringpu ( 天津名牌,国内规模最大/产品种类最全的动物保健品生产基地之一,行业领先企业,津瑞普生物技术股份有限公司 )

8、易邦 ( 国家保护商标,山东省名牌产品,国家级高新技术企业,兽用生物制品行业领先品牌,青岛易邦生物工程有限公司 )

9、三仪SAM ( 国家保护商标,辽宁省著名商标,领先的高科技动物药品制造商,兽用制剂知名品牌,大连三仪动物药品有限公司 )

10、远征 ( 国家保护商标,国内规模最大的兽药制剂企业之一,国家高新技术企业,知名兽药品牌,河北远征药业有限公司 )

原料药龙头股票有：

1、华海药业：原料药龙头。2021年第二季度，公司实现总营收15.38亿，同比增长-11.33%，净利润为2.61亿，毛利润为8.988亿。长兴制药主导业务包括以冬虫夏草为主要原料的中成药制剂业务、生物酶催化原料药和中间体业务，是全国最早生产冬虫夏草原料的厂家其中之一，并且拥有了完整的生物酶催化技术及产业化平台。

2、普洛药业：原料药龙头。2021年第二季度，普洛药业实现营业总收入23.1亿元，同比增长0.85%；实现扣非净利润3.14亿元，同比增长21.74%；毛利润为6.981亿。公司主要产品包括，原料药及中间体、制剂。

3、九典制药：原料药龙头。2021年第二季度公司实现总营收4.54亿，同比增长94.84%；毛利润为3.551亿，毛利率79.59%。公司产品涵盖抗感染药、抗过敏药、消化系统药、呼吸系统药、心脑血管药、妇科药、补益类、贴剂等领域，主导产品盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。

原料药概念股有：

1、海南海药000566：重庆、盐城、台州等生产基地提供了高质量、安全可靠的原料药供应，整个海药的产业链整合优势和效率显著而高效。

2、东北制药000597：公司以生产和销售化学原料药品及制剂药品、经营医药产品批发及零售为主营业务，业务范围涵盖医药制造和医药商业两个子行业。

3、天茂集团000627：公司在原料药和医药制剂方面具有较强的核心竞争力，布洛芬生产能力为4500吨/年，通过了欧洲COS认证和美国FDA现场检查;制剂药生产车间均通过了GMP认证;磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼、米力农、氟马西尼等原料药通过了美国FDA认证;武汉药物公司的化学实验室可同时进行五个以上药物的研究和六个公斤级化合物的生产。

4、浙江震元000705：公司注册资本3.34亿元，主要生产经营中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、生化药品、品、精神药品、医疗器械、化学试剂等。

5、普洛药业000739：公司主要产品包括:原料药及中间体、制剂。