原料药购买渠道分析-原料药购买渠道

第一章 总则

第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的、等物质，品种目录见本办法附件1。

批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章 生产、经营许可

第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；

（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；

（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。

第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。

第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。

第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。

药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。

第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。

药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。

第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装，纳入品销售渠道经营，仅能由品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；

（二）具有品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。

第三章 购买许可

第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。

《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。

第十七条 《购用证明》申请范围：

（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；

（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；

（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸注射液生产计划的兽药生产企业。

药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。

第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。

第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

第二十一条 符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：

（一）医疗机构凭品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装的；

（二）品全国性批发企业、区域性批发企业持品调拨单购买小包装以及单次购买片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；

（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；

（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章 购销管理

第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。

第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装销售给品全国性批发企业。品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。

品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。

购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：

（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；

（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其****；

（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

（四）《购用证明》或者品调拨单原件；

（五）销售记录及核查情况记录。

购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。

发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。

在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。

购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章 安全管理

第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。

第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

品全国性批发企业、区域性批发企业可在其品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。

教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。

专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。

药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

第六章 监督管理

第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。

食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。

第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。

第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。

第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章 法律责任

第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。

第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；

（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；

（三）品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；

（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。

第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。

第四十八条 本办法所称小包装是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的原料药。

第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸原料药以及兽用盐酸注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。

第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《管理办法》（试行）同时废止。

附件：

1.药品类易制毒化学品品种目录 （略）

2.药品类易制毒化学品生产申请表（略）

3.药品类易制毒化学品生产许可批件 （略）

4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表（略）

5.药品类易制毒化学品购用证明（略）

6.购买药品类易制毒化学品申请表（略）

7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求（略）

维生素E原料的价格变化

2005-2006年中国医药市场调查研究报告

报告目录

第一部分 医药产业现状

第一章 中国医药行业运行情况

第一节 中国医药行业总体运行情况

一、2002—2005年中国医药行业盈亏情况

二、2002—2005年中国医药行业产销情况

三、2002—2005年中国医药行业效益情况

四、2002—2005年中国医药行业发展指数

第二节 中国医药各子行业经济对比

一、2002—2005年中国医药各子行业盈亏情况

二、2002—2005年中国医药各子行业产销情况

三、2002—2005年中国医药各子行业效益情况

四、2002—2005年中国医药各子行业发展指数

第三节 中国医药行业规模经济

一、2002—2005年中国医药大中小企业盈亏情况

二、2002—2005年中国医药大中小企业产销情况

三、2002—2005年中国医药大中小企业效益情况

四、2002—2005年中国医药大中小企业发展指数

第四节 中国医药各产权经济运行

一、2002—2005年中国医药产权经济盈亏情况

二、2002—2005年中国医药产权经济产销情况

三、2002—2005年中国医药产权经济效益情况

四、2002—2005年中国医药产权经济发展指数

第二章 医药投资特性与投融环境

第一节 医药行业投资特性研究

一、医药业行业特性

二、医药行业地位

三、行业集中度分析

四、医药上下游产业链

五、医药行业壁垒

第二节 2004年医药行业投融资环境研究

一、产业政策

二、市场准入条件

三、行业与市场管理体制

四、相关政策环境

五、行业改革

第三节 医药行业投资状况分析

一、各子行业投资价值

二、中药类公司最具投资价值

三、上市公司投资价值

四、医药投资业的五处风险

第三章 我国医药行业热点回顾

第一节 GMP认证分析

一、GMP认证对市场的影响

二、关注中小制药企业GMP认证

三、GMP认证后我国医药行业产能整体过剩情况仍加剧

四、后GMP认证时代的营销走向

五、制药企业将如何巩固和扩大GMP认证成果

第二节 并购热潮分析

一、透视医药企业并购风云

二、医药行业重组的动因、特征和趋势

三、我国医药行业并购浪潮成因及特点分析

四、国际医药企业购并动因分析及对中国的启示

五、2004医药行业再掀并购、重组高潮

六、并购重组将成为中国医药工业快速发展的主旋律

七、对医药行业并购重组的预测分析

第三节 医疗改革分析

第四章 医药行业投资状况分析

第一节 总体投资情况

一、新建、在建项目数量

二、投资项目的子行业分布

三、资金使用方向

四、投资资金来源

五、投资主体的所有制结构

六、投资项目完成情况

七、投资效益及存在问题分析

第二节 重点投资项目分析

一、化学原料药企业项目

二、化学制剂企业项目

三、中药企业项目

四、医疗器械企业项目

五、生物制药企业项目

第二部分 全球医药市场分析

第五章 全球及其主要地区市场规模情况

第一节 全球医药市场规模情况

一、2002—2005年医药全球市场规模发展情况

二、2002—2005年全球医药市场分地区销售情况

三、2002—2005全球主要治疗种类排名及其销售情况

四、2002—2005全球畅销处方药销售额及其增长情况分析

五、2001～2002年全球十三大药品市场销售情况（分国别）

六、2003年及其以后新药开发动向

第二节 世界非处方药转换市场分析

一、Rx向OTC转换的总体趋势

二、Rx向OTC转换的驱动力

三、Rx向OTC转换的安全机制

第三节 美国医药业现状分析

一、美国医药市场总体状况

二、美国医药市场现状分析

三、美国现代医药零售管理

第四节 日本

一、日本医药市场总体概况

二、日本汉方药材生产概况

三、日本医药市场的国际化变局

第五节 欧洲

一、欧洲医药市场概况

二、医疗管理制度美欧的差异性分析

三、欧洲医药市场分析

第六章 全球医药领先企业经营情况分析

第一节 全球医药领先企业总体情况分析

一、2003—2005年总体经营情况分析

二、研发投入情况分析

第二节 辉瑞制药2003—2005年经营情况

一、2003—2005年总体销售情况

二、主要产品2003—2005年销售情况

三、新产品研发及其上市情况分析

四、企业经营问题及对策研究

第三节 罗氏制药2003—2005年经营

第四节 百事美施贵宝2003—2005年经营

第五节 瑞士诺华制药2003—2005年经营

第六节 默克制药2003—2005年经营

第七节 葛兰素史克2003—2005年经营

第八节 印度南星制药2003—2005年经营

第九节 世界主要生物制药公司2003—2005年经营情况

第七章 全球医药研发状况分析

第一节 全球医药研发情况分析

一、世界医药开发研究现状分析

二、世界医药开发研究遇到的主要问题

第二节 全球已经过期及即将过期的专利药物情况分析

一、专利已过期或将过期的专利药

二、1998—2007年全球过期专利畅销药物情况

三、全球抗病毒药物研发情况

第三部分 化学制药产业

第八章 化学原料药产业

第一节 化学原料药总体运行情况

一、2002—2005年化学原料药行业盈亏情况

二、2002—2005年化学原料药行业产销情况

三、2002—2005年化学原料药行业效益情况

四、2002—2005年化学原料药行业发展指数

第二节 化学原料药规模经济

一、2002—2005年化学原料药大中小企业盈亏情况

二、2002—2005年化学原料药大中小企业产销情况

三、2002—2005年化学原料药大中小企业效益情况

四、2002—2005年化学原料药大中小企业发展指数

第三节 化学原料药产权经济

一、2002—2005年化学原料药产权经济盈亏情况

二、2002—2005年化学原料药产权经济产销情况

三、2002—2005年化学原料药产权经济效益情况

四、2002—2005年化学原料药产权经济发展指数

第四节 化学原料药产量情况分析

一、2002—2005年产量增长情况

二、2004—2005年化学料药分月变动情况

三、化学原料药主要地区产量情况

第五节 化学原料药主要地区运行情况

一、总体情况

二、河北地区化学原料药产业运行情况

三、浙江地区化学原料药产业运行情况

四、山东地区化学原料药产业运行情况

五、黑龙江地区化学原料药产业运行情况

六、江苏地区化学原料药产业运行情况

七、天津地区化学原料药产业运行情况

第六节 化学原料药领先企业运行情况

一、2003—2005年化学原料药前十家企业运行情况分析

二、2003—2005年化学原料药前100家企情况分析

第七节 中国化学原料药外贸情况

一、总体情况

二、2002—2005年进口情况

三、2002—2005年出口情况

四、化学原料药出口问题

五、化学原料药外贸政策

第九章 化学制剂产业运行

第一节 化学制剂总体运行情况

一、2002—2005年化学制剂行业盈亏情况

二、2002—2005年化学制剂行业产销情况

三、2002—2005年化学制剂行业效益情况

四、2002—2005年化学制剂行业发展指数

第二节 化学制剂规模经济

一、2002—2005年化学制剂大中小企业盈亏情况

二、2002—2005年化学制剂大中小企业产销情况

三、2002—2005年化学制剂大中小企业效益情况

四、2002—2005年化学制剂大中小企业发展指数

第三节 化学制剂产权经济

一、2002—2005年化学制剂产权经济盈亏情况

二、2002—2005年化学制剂产权经济产销情况

三、2002—2005年化学制剂产权经济效益情况

四、2002—2005年化学制剂产权经济发展指数

第四节 化学制剂产量情况

一、2002—2005年产量增长情况

二、2004—2005年化学料药分月变动情况

三、化学制剂主要地区产量情况

第五节 化学制剂主要地区运行情况

一、总体情况

二、江苏地区化学制剂产业运行情况

三、广东地区化学制剂产业运行情况

四、上海地区化学制剂产业运行情况

五、浙江地区化学制剂产业运行情况

六、陕西地区化学制剂产业运行情况

七、北京地区化学制剂产业运行情况

八、山东地区化学制剂产业运行情况

九、河南地区化学制剂产业运行情况

十、四川地区化学制剂产业运行情况

第六节 化学制剂领先企业运行情况

一、2003—2005年化学制剂前十家企业运行情况

二、2003—2005年化学制剂前100家企情况分析

第七节 中国化学制剂外贸情况

一、总体情况

二、2002—2005年进口情况

三、2002—2005年出口情况

四、化学制剂出口问题

五、化学制剂外贸政策

第四部分 中药产业

第十章 中药饮片产业分析

第一节 中药饮片总体运行情况

一、2002—2005年中药饮片行业盈亏情况

二、2002—2005年中药饮片行业产销情况

三、2002—2005年中药饮片行业效益情况

四、2002—2005年中药饮片行业发展指数

第二节 中药饮片规模经济

一、2002—2005年中药饮片大中小企业盈亏情况

二、2002—2005年中药饮片大中小企业产销情况

三、2002—2005年中药饮片大中小企业效益情况

四、2002—2005年中药饮片大中小企业发展指数

第三节 中药饮片产权经济

一、2002—2005年中药饮片产权经济盈亏情况

二、2002—2005年中药饮片产权经济产销情况

三、2002—2005年中药饮片产权经济效益情况

四、2002—2005年中药饮片产权经济发展指数

第四节 中药饮片产量情况

一、2002—2005年产量增长情况

二、2004—2005年化学料药分月变动情况

三、中药饮片主要地区产量情况

第五节 中药饮片主要地区运行情况

一、总体情况

二、广东地区

三、广西地区

四、四川地区

五、江苏地区

六、吉林地区

七、浙江地区

第六节 中药饮片领先企业运行情况

一、2003—2005年中药饮片前十家企业运行情况分析

二、2003—2005年中药饮片前100家企情况分析

第十一章 中成药产业分析

第一节 中成药总体运行情况

一、2002—2005年中成药行业盈亏情况

二、2002—2005年中成药行业产销情况

三、2002—2005年中成药行业效益情况

四、2002—2005年中成药行业发展指数

第二节 中成药规模经济

一、2002—2005年中成药大中小企业盈亏情况

二、2002—2005年中成药大中小企业产销情况

三、2002—2005年中成药大中小企业效益情况

四、2002—2005年中成药大中小企业发展指数

第三节 中成药产权经济

一、2002—2005年中成药产权经济盈亏情况

二、2002—2005年中成药产权经济产销情况

三、2002—2005年中成药产权经济效益情况

四、2002—2005年中成药产权经济发展指数

第四节 中成药产量情况分析

一、2002—2005年产量增长情况

二、2004—2005年化学料药分月变动情况

三、中成药主要地区产量情况

第五节 中成药主要地区运行情况

一、总体情况

二、广东地区

三、吉林地区

四、江西地区

五、贵州地区

六、山东地区

七、四川地区

八、浙江地区

九、天津地区

十、北京地区

第六节 中成药领先企业运行情况

一、2003—2005年中成药前十家企业运行情况分析

二、2003—2005年中成药前100家企情况分析

第十二章 中药外贸及优劣势分析

第一节 中药与中药材进出口情况

一、中药与中药材出口情况分析

二、中药与中药材进出口2003—2005年情况综述

第二节 中药产业优劣势及发展趋势分析

一、中药产业行业政策分析

二、中医药行业技术分析

三、中药行业发展前景分析

四、中药行业现存问题分析

五、中药行业发展趋势分析

第五部分 生物制药产业

第十三章 世界生物制药产业

第一节 全球生物制药市场规模

第二节 全球生物科技公司上市公司情况

第三节 全球生物制药产业发展趋势

一、全球预测

二、国际市场现在和将来销售最好的生物药物

三、近期（2002年来）将投产和正在开发的畅销药

第四节 美国生物制药产业情况

一、美国生物技术业2003年重现上扬

二、备受资本追捧生物技术公司成了暴发户

第五节 日本生物医药业

一、日本生物制药业情况

二、日本生物技术产业远期规模

三、日本蛋白质结构方面的成就

第六节 德国生物制药产业情况

第七节 世界主要生物制药产品市场状况

一、总体情况分析

二、世界基因工程药物产业情况分析

三、2002-2010年全球治疗性蛋白市场分析与预测

第十四章 中国生物制药产业分析

第一节 生物制药总体运行情况

一、2002—2005年生物制药行业盈亏情况

二、2002—2005年生物制药行业产销情况

三、2002—2005年生物制药行业效益情况

四、2002—2005年生物制药行业发展指数

第二节 生物制药规模经济

一、2002—2005年生物制药大中小企业盈亏情况

二、2002—2005年生物制药大中小企业产销情况

三、2002—2005年生物制药大中小企业效益情况

四、2002—2005年生物制药大中小企业发展指数

第三节 生物制药产权经济

一、2002—2005年生物制药产权经济盈亏情况

二、2002—2005年生物制药产权经济产销情况

三、2002—2005年生物制药产权经济效益情况

四、2002—2005年生物制药产权经济发展指数

第四节 生物制药产业各地区发展情况

一、地区经济对比情况

二、湖北生物制药产业运行情况分析

三、浙江生物制药产业运行情况分析

四、山东生物制药产业运行情况分析

五、上海生物制药产业运行情况分析

六、广东生物制药产业运行情况分析

七、北京生物制药产业运行情况分析

八、天津生物制药产业运行情况分析

九、江苏生物制药产业运行情况分析

第十五章 中国生物制药细分市场

第一节 主要产品总体销售情况分析

一、主要生物药品销售情况

二、基因工程药物研制开发情况

第二节 国内干扰素市场产销状况

一、我们生产干扰素的主要种类

二、市场空间大

三、竞争日趋激烈

四、成长尚需时日

五、目前生产干扰素的上市公司

第三节 疫苗市场

一、我国疫苗市场蕴藏巨大商机

二、我国疫苗生产企业现状

三、流感疫苗市场情况

四、乙肝疫苗市场

第四节 其他细分市场情况

一、人血白蛋白

二、促红细胞生成素

三、白介素

四、集落刺激因子

五、人生长激素

六、胰岛素

第十六章 中国生物制药领先企业运行情况

第一节 生物制药领先企业排名情况

一、2004年生物制药销售收入排序前10家企业销售收入利润情况

二、国家统计局2004年生物制药企业销售收入前200名企业

三、国家统计局的生物制药企业按利润前200名企业

四、国家经贸委监测生物制药企业销售收入利润前100家企业

第二节 中国生物制药上市企业经营情况分析

第十七章 生物制药进出口情况分析

第一节 生物制药2004年主要产品进口情况

第二节 生物制药2004年主要产品出口情况

一、出口总量情况 390

二、主要产品出口国家、数量、金额情况

第六部分 医药终端市场分析

第十八章 消费者分析

第一节 消费者基本状况

一、全国各地区城乡人口构成

二、全国人民生活水平

第二节 药品消费结构分析

一、城乡消费结构

二、中国农村药品市场

三、国产药与进口药、合资药品的市场占有率

第三节 消费者消费心理分析

一、消费者购药心理分析

二、消费者对中西药的选择

三、病患就医习惯

第四节 消费者常备药品

一、家庭常备三大药品

二、常备药品的购买渠道

第五节 疾病发病模式变化

一、21世纪全球发病模式的变化

二、中国人口疾病发病模式

第十九章 医药市场销售渠道状况

第一节 医药销售渠道现状

一、医药的销售渠道和销售模式

二、药品零售业的现状

三、实现医药零售业规模化发展的主要运作者

四、医药批发市场分析

五、中国药品零售应对挑战

第二节 我国医疗服务现状

一、产业组织分析

二、医疗服务现状

第三节 医药连锁经营现状

一、医药连锁经营概况

二、美国连锁零售药店经营模式

三、医药连锁配送社会化

四、医药连锁经营分析

第二十章 医院用药主要药品细分市场

第一节 大环内酯类抗生素医院用药

一、抗生素各主要种类总体情况概述

二、大环内酯类药品市场规模稳步增长

三、阿奇霉素、罗红霉素和克拉霉素表现突出

四、大环内酯类抗生素的发展前景

第二节 青霉素类药物全国医院销售分析

第三节 阿莫西林/克拉维酸钾医院用药分析

一、医药用药——增长速度明显放缓

二、国内厂家——市场份额重新分配

三、市场份额——国药上升洋药下降

第四节 万古霉素医院用药情况分析

一、万古霉素总用药金额状况

二、万古霉素分城市用药情况

三、万古霉素生产厂商销售现状

四、国产与进口比重

第五节 β-内酰胺酶抑制剂医院市场分析

第六节 头孢类药物用药情况分析

第七节 喹诺酮类药重点品种分析

一、左氧氟沙星

二、环丙沙星

三、氧氟沙星

四、氟罗沙星

五、诺氟沙星

六、加替沙星

第七节 全身用激素类药物医院用药情况分析

第八节 秘治疗药物医院用药情况

第九节 消化系统用药医院市场

第十节 呼吸系统用药市场

一、2002年我国医院市场呼吸系统用药走势

二、医院市场呼吸系统用药类别分析

三、主要品种市场情况

四、呼吸系统用药零售市场情况分析

五、哮喘病用药市场分析

第十一节 2003年中国皮肤科外用药市场分析

一、2003年总体情况

二、市场特点

三、具体品牌分析

四、2002年市场情况分析

第十二节 眼科用药市场分析

第十三节 我国主要城市植物生物碱类抗肿瘤药市场

印度仿制药卖断货？新冠患者等来的不是“药神”

维生素 E原料药在经过了漫长的低价区后，全球范围内产能高度集中，在石油价格上涨、环保压力增大的背景下，大宗原料药的价格自2006年底和2007年开始了全面的上涨。VE的行情也从2007年中下旬开始启动，价格分别自5美元上涨到了23美元。

VE属于周期性明显的大宗原料药生产行业。1999年以前，行业内利润较高，吸引来大量生产者，导致产能过剩，产品价格开始走低。自2000年以来，行业内生产者采取降价争取市场份额的策略，价格持续下降。低价争夺市场份额的竞争长达7年，生产规模较小和难以控制成本的生产企业都已被淘汰出局。到07年，全球生产集中度都在90%以上，控制了全球市场的垄断寡头们在产能略有不足，上游原料日益紧俏的背景下，开始了这一轮的涨价周期。

产品周期性的高价位将伴随以大量的产能释放而结束，但是我们根据以下几点判断新的产能目前难以释放：1、原料药规模化生产固定资产投入较大且周期长。目前建设一个绿色的原料药生产企业需要数亿美元的投入，而工艺达到成熟、获得生产批文和产品认证都需要数年的时间。2、环保及节能减排等因素提高了行业的资本及技术进入壁垒。3、上下游渠道的培养和巩固。VE的垄断寡头不仅仅是垄断了下游企业的定单，更重要的是工艺中紧俏的几种中间体和原料也都被寡头们垄断，新产能将面临无米做炊的局面。4、寡头联盟。寡头之间很容易形成价格默契并且限产保价。但是当有威胁的新产能在萌芽时，寡头们可以降低报价将新产能扼杀在摇篮中。 由于以上几点，我们估计行业新进入者在一年以内难以出现，并且在垄断寡头握有定单并操纵全球价格的情况下需要承担极大的风险。

马来酸氯苯那敏原料药被召回 马来酸氯苯那敏副作用

文/观察者网 王恺雯 编辑/张雅琦、冯雪

“正规渠道，100%保真！”

“绿盒报出有假的，不放心就买蓝盒。”

“海关过不去、个人原因不退不换。”

去年12月，随着国内各地感染高峰的到来，对新冠口服药的需求迅速攀升，辉瑞Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片，俗称“P药”）价一度被炒到上万元。

供需紧张让印度仿制药再次进入国人视野。然而，一个多月来，多家检测机构曝出，有相当数量的所谓“仿制药”根本不含有效成分。

近期，在和几名代购交流的过程中，观察者网发现，目前流向中国市场的印度仿制药鱼龙混杂，被曝早已停产、假货居多的仿制药Primovir（俗称绿盒）仍在销售。且这些仿制药定价混乱，一些代购的报价和国内正规渠道销售的原研药相比并没有太大优势。

连日来，不少专家和业内人士纷纷提醒，国外仿制药很难从源头上确保品质，自行购买存在较大健康风险。且在没有合法资质手续的情况下，仿制药的进口和销售目前仍是违法的行为。

“要不是买不到，谁会去买印度药？”12月初买到印度绿盒的网友小刘对观察者网表示。

观察者网注意到，在社交平台，这几天不少网友反映，线上正规渠道购买辉瑞Paxlovid变得容易了，甚至“不用抢”。

默沙东旗下新冠口服药莫诺拉韦（Molnupiravir）也于1月19日起陆续在线上平台开售，国产新冠药阿兹夫定的医保支付价更有望降至175元。与此同时，国内新冠口服药领域进展频频，多款药物有望在今年上半年获批上市。

风波

从网友的分享来看，过去一段时间市面上流通的印度产新冠仿制药主要有Primovir、Paxista、Molnunat、Molnatris、Movfor等。最“火爆”时，某些大型电商平台也公然上架过此类商品。

Primovir俗称“绿盒”、Paxista俗称“蓝盒”，这两种是辉瑞Paxlovid的仿制药，也是去年底在电商平台、小红书、微信朋友圈等“出镜率”最高的印度新冠仿制药。M字母开头的三种药，则是默沙东莫诺拉韦的仿制药。

绿盒Primovir和蓝盒Paxista

随着购药者增加，12月以来，社交平台上的质疑声也越来越多。

据澎湃新闻英文产品“Sixth Tone”1月6日报道，去年12月14日，知乎博主“天竺十年”发文对新冠仿制药发出警告，称其发现了Astrica生产的新冠仿制药Primovir（绿盒）出现假货的证据。

“天竺十年”根据包装盒上的****，通过WhatsApp 联系到Astrica公司一名负责人，被告知 Primovir早已停产。根据“天竺十年”发布的对话截图，这名负责人直言：“现在有人。”

1月8日，华大集团CEO尹烨在微博表示，截至当晚22时，华大基因近日 对249份送检新冠仿制药物进行检测，仅19份可检出有效成分奈玛特韦，230份未检出（占比92.4%）。 在所有绿盒（Primovir）样本中，未检出奈玛特韦样本占比97.7%。

1月10日，科学科普博主@凯喜博士DrCash在发文，表示其检测的155个Primovir（绿盒）样品中，只有9个检测到含有奈玛特韦。 即便是含有奈玛特韦的仿制药，其含量也不到原版的30% 。

1月16日，“上海网络辟谣”微信公众号发文称，据上海一家检测机构“新泊地”介绍，实验室自去年12月上旬起就不断收到全国各地寄来的送检样品，高峰时一天有近200份样品寄来送检，早期大多为一些贸易公司送检，检测结果显示，送检的仿制药中基本含有奈玛特韦。但此后，随着个人送检的仿制药越来越多，不含有效成分的检测结果也越来越多。

“目前基本9成送检的Paxlovid仿制药都检测不出奈玛特韦，也就是假的仿制药”，新泊地负责人说。

从多个检测机构的结果来看，印度版绿盒Primovir已成为假药“重灾区”。至于蓝盒Paxista及莫诺拉韦仿制药，根据凯喜博士截至1月18日的数据，其检测的53个Paxista和45个莫诺拉韦仿制药样品都含有奈玛特韦或莫诺拉韦成分。

不过，在小红书等社交平台，近期也已经出现了对莫诺拉韦仿制药Movfor真假的质疑。目前尚未有检测机构公开证实。

“上海网络辟谣”在16日的报道中透露，对于辉瑞Paxlovid印度仿制药中假货充斥，一些平台商家和药贩们并非不知情。一名闲鱼（二手物品交易平台）的印度代购称，绿盒药Primovir在印度早已停产，且奈玛特韦原料较难获取，有说法称绿盒的代工厂看到需求增长后生产了一批不含奈玛特韦原料的药，是这批假仿制药的来源。

而根据“天竺十年”文章中的说法，Astrica负责人表示，他也是印度海德龙制药有限公司的经销商，之前定制的绿盒Primovir是请海德龙的一个经理帮忙在海德龙子公司生产的，现在海德龙公司旗下子公司Azista在不丹拿到了辉瑞的批文，所以海德龙不再为Astrica贴牌生产，并要求Astrica停止销售绿盒，必须销售海德龙子公司 Azista生产的Paxista。

观察者网多次尝试拨打Primovir绿盒包装背面的“中国办公室”电话，均提示关机。

电商平台下架，仍可通过“隐蔽渠道”购买

1月16日，国家药监局表示，针对近期市场上出现的非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索，多地药品监管部门采取线上监测和线下摸排相结合的方式，会同属地公安部门联合执法，已捣毁了部分犯罪团伙及窝点，并在收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）及未经批准进口药品等。

经检验，查获的部分产品不含有效药品成份或非法添加其他药品成份，涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条销售假药罪的规定。目前，案件正在由公安部门依法办理中。

观察者网注意到，截至1月19日，多个电商平台已无法直接搜索到印度仿制药，但仍可以通过“印度代购”等关键词联系到代购。对方不会通过电商平台的在线客服系统进行交流，而是要求加微信详询。

通过微信，代购A向观察者网提供了三种印度仿制药，分别是绿盒Primovir（报价1400元/盒）、蓝盒Paxista（报价1600元/盒），以及Azista生产的莫诺拉韦仿制药Molaz（报价500元/盒）

代购A宣称“正规渠道，100%保真”，但又表示，“绿盒报出有假的，不放心就买蓝盒的”。当被问及“绿盒和蓝盒有什么不同”，他表示：“疗效都一样，厂家不同。”

观察者网又添加了代购B，询问是否可以代购绿盒Primovir。对方主动提醒：“Primovir不推荐，质量可能有点问题。”

代购B随即发来蓝盒Paxista（报价1800元/盒）和“辉瑞正版”Paxovid（报价5000元/盒）的，表示这两种药“保真”。

代购C向观察者网推荐了两种印度仿制药，分别是蓝盒Paxista（报价1000元/盒），以及莫诺拉韦仿制药Movfor（报价350元/盒）。

这名代购还提供日版默沙东莫诺拉韦，报价高达9150元/盒。

“我们的货百分百正品，绿盒出现假货是因为进货渠道有问题。”代购C宣称，他们公司会和患者签合同，销售的药物“保证正品”，是“正规渠道购药，有国外药房发票，并且药品都是通过国家海关查验的。”

这名代购表示，其提供的仿制药为“印度直邮”，运费200，服务费100，“7-8天左右出单号，出单号后邮寄大概20多天，具体时效以邮政运输为准。”

不过他又称，海关“能不能批”，需要“自己打电话问”，“海关过不去、个人原因不退不换，产生关税患者承担。”

药品在国际运输中一直都属于敏感物品，更何况是未经国家药监局批准上市的药物。这些印度仿制药是如何流入中国内地的？

钱江晚报微信公众号日前报道，有国内相关业者表示，仿制药的代购并非最近兴起，一些长期往来中印的生意人，有自己的渠道私自将癌症仿制药带到香港、澳门，或是从印度直接邮寄到内地，虽然过海关有一定风险，但总体都能够“安全”带到。还有一部分仿制药，则是香港和澳门的药房直接从印度购买，并在当地上架售卖，再经由代购进入内地。

近期港澳地区相继出手打击非法进口药物。香港海关1月11日及14日查获约三百八十盒疑似走私新冠口服药物，拘捕两人。澳门药监局近期也在关闸区贸易行发现8间场所涉嫌违规供应药物及非法进口药物等，包括印度产的Primovir，澳门药监局已依法跟进。

值得一提的是，目前在售的印度辉瑞仿制药在去年12月售价一度冲上3、4千元人民币一盒，但最近已跌至2000元以内。至于莫诺拉韦仿制药，目前价格普遍在1000元以下。

不同代购的报价相差甚远，代购C的莫诺拉韦仿制药Movfor 报价350元/盒，还有“买六送一，买十送二”的优惠，代购B却报价900元一盒。被问及为何贵那么多，代购B表示：“可能是因为渠道不同。”

风险几何？

2018年，一部《我不是药神》让印度仿制药产业进入全民视野。

印度是全球最大的仿制药出口国。据印度政府投资促进机构“投资印度”（Invest India）网站数据，印度仿制药出口份额占到了全球的20%，拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，供应了非洲50%以上以及美国约40%的仿制药需求。

据印度药品出口促进委员会（Pharmexcil）2021/22年度（4月1日至次年3月31日）报告，截至2021年8月，全球前20大仿制药公司中，印度占了7家。

该报告同时指出，2021/22年度，印度制药业规模达到495亿美元，出口额246.2亿美元。同期，印度制药业生产了价值439.1亿美元的成品仿制药，出口额190.2亿美元。

印度药品出口促进委员会2021/22年度报告截图

“印度的医药产业已经成为它所有出口创汇产业当中一个拳头产品。”上海国际问题研究院中国与南亚研究中心秘书长刘宗义近日对观察者网介绍。

刘宗义表示，早在上世纪70年代，英迪拉·甘地政府颁布的专利法针对食品和药品就只授予工艺专利，不授予产品专利。

“也就是说，印度的专利法只保护食品和药品的整个生产工艺过程，但是如果工艺过程发生改变了，相应的产品就不用受到原来专利的约束，这为印度仿制国际上的各类药品提供了一条渠道。”

到1984年，美国约有150种常用药专利到期，为了促进医药业的发展，美国国会制定了《药品价格竞争与专利期补偿法》，它允许仿制药企业在相关药物专利期满前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以开展试验进行药物仿制。

“这部法律给印度提供了便利，然后印度的仿制药就发展起来了。所以现在我们看到美国进口最多的仿制药都是印度生产的。”刘宗义说。

90年代，印度推进经济自由化改革之后，出台了一系列在医药领域引进外资的政策，后来又利用加入WTO的10年缓冲期，一边利用仿制药的优势拓展国际市场，一边继续利用专利法方面的一些规定大量仿制西方药物，扶持本土医药企业发展。

新冠疫情以来，印度仿制药再度成为各方关注的焦点。

2022年1月20日，药品专利池组织（MPP）宣布，与27家药企签订协议（包括10家印度药企），授权其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东莫诺拉韦的仿制药。

3月17日，MPP又宣布，与35家药企签署协议（包括19家印度药企），授权其生产辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或成品药，并在95个中低收入国家或地区供应。

惠誉解决方案（Fitch Solutions）2022年1月在一份报告中直言，印度将成为新冠仿制药的中心。

值得一提的是，在获授权生产仿制药的企业中，也不乏中国药企的身影。复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下朗华制药（仅被授权生产原料药）、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺获授权仿制默沙东新冠口服药；上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业（仅被授权生产原料药）获授权仿制辉瑞新冠口服药。

然而，根据协议，无论是辉瑞还是默沙东，其新冠仿制药的获许可区域都不包括中国，这也就意味着，中国药企生产的仿制药只能用于出口，不能在我国上市流通。

印度虽有“全球药房”之称，但官方数据显示，其出口中国药物的规模并不算大。印度药品出口促进委员会2021/22年度报告显示，印度排名前五的药品出口国为美国（28.85%）、英国（2.86%）、南非（2.49%）、俄罗斯（2.43%）和尼日利亚（2.39%），对华医药出口仅占其整体出口的1.4%，位列第13。

“Sixth Tone”指出，近年来，中国放宽了对未经批准的药物进口的限制。北京铭研医药研究有限公司负责人何小炳对“Sixth Tone”表示，政策的变化降低了买家的法律风险，为印度生产的新冠仿制药“前所未有地流入中国”铺平了道路。

“印度是仿制药生产大国，是唯一一个能让我们采购到可靠、价格合理、治疗效果有保证的新冠药物的国家。”何小炳说，“但是强大的需求被生产假药的非法集团所利用，这将严重影响患者的治疗。”

当地时间2016年1月28日，印度新德里，销售仿制药的药店 图源：视觉中国

另一方面，即使不少印度新冠仿制药获得原厂授权，但Paxlovid和莫诺拉韦均是处方药，需要经过医院具有处方权的医生开具处方才能购买，私自使用有很大的健康风险。

中新网此前报道，国家传染病医学中心副主任、复旦大学附属华山医院主任医师、教授、博士生导师张继明表示，从国外购买仿制药，很难从源头上确保仿制药的品质，药品的保存条件也难以保证。

此外，“上海网络辟谣”援引药品行业业内人士的话说，进口药品在国内销售需取得许可批文，在没有合法资质手续的情况下，仿制药的进口和销售目前仍然是违法的行为。

报道指出，尽管2019年新修订的《药品管理法》中，对于国外已上市、国内未获批的药品不再简单认定为假药，明确“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”，但这并不意味着可以对网络上半公开状态销售新冠仿制药听之任之。

在中国，印度新冠仿制药还剩多少空间？

“要不是买不到，谁会去买印度药？”一名12月初通过代购买到绿盒Primovir的网友小刘对观察者网表示。

这也反映了前段时间不少求购印度仿制药者的心态。去年12月以来，辉瑞Paxlovid虽已陆续在北京、上海等地的社区卫生中心投入使用，但对大多数想要购买的国人来说仍属于抢手货，想通过正规渠道购买并不容易。

在京东大药房、阿里健康互联网医院、美团自营问诊等在线平台，也有辉瑞Paxlovid供应，用户需凭核酸/抗原阳性结果，经互联网医生问诊后，方可开具处方。

观察者网注意到，在小红书等社交平台，近期不少网友反映线上购买Paxlovid变得容易了，甚至“不用抢就能买到”。小刘也于1月中旬在某线上诊疗平台顺利购买到Paxlovid。

社交媒体截图

另外两种被列入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》的新冠治疗药物阿兹夫定和莫诺拉韦也已上市。

默沙东已将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。国药相关负责人日前表示，预计莫诺拉韦将在春节前后大量分批次到货。

1月19日，京东大药房、阿里健康互联网医院等平台已开始限量供应莫诺拉韦。

1月11日，复星医药CEO文德镛表示，阿兹夫定已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，挂网价格为270元/瓶（每瓶35片，每片1mg），已覆盖全国各地主要医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等。同时，阿兹夫定已开通互联网医院问诊处方平台渠道，方便百姓就医用药。

在价格方面，流向中国市场的印度仿制药定价混乱，且目前不少仿制药的售价与国内正规渠道购买的原研药相比并无太大优势，例如蓝盒Paxista的报价普遍在1000-1800元/盒。

目前Paxlovid、莫诺拉韦胶囊和阿兹夫定片的挂网价分别为1890元/盒、1500元/瓶，并在今年3月31日前被临时纳入医保报销范围。Paxlovid在北京、上海等地社区医院经医保报销后自费不到200元，在京东大药房、美团等电商平台售价为2170元。而阿兹夫定片已被正式纳入国家医保目录，医保支付价有望从270元/瓶降至175元/瓶左右。

阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权治疗新冠病毒感染的小分子口服药。近期，国产新冠药物捷报频传。

1月16日，先声药业抗新冠病毒创新药先诺欣新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理。1月18日，君实生物公告称，国家药品监督管理局已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠药物氢溴酸氘瑞米德韦片的新药上市申请。

健康时报19日报道，目前有十余个处于研发阶段的新冠口服药正在排队等待审评，2023年上半年有望迎来多个药物获批上市。

另据国家卫健委19日消息，新冠病毒感染者的医疗救治平稳有序，日常的诊疗服务在逐步恢复。各省已经度过了三个高峰，就是发热门诊高峰、急诊高峰和重症患者高峰。

相信随着新冠感染高峰过去，正规渠道的新冠口服药供应缓解，以及国产新冠药物的加速推进，国内对印度新冠仿制药的需求会进一步下降。

（小刘为化名。本文中的药物信息仅供参考）

易制毒化学品的分类有哪些？

马来酸氯苯那敏原料药被召回，这个消息对于很多人来说可能会引起担忧和困惑。作为一种常用的抗过敏药物，马来酸氯苯那敏被广泛使用于治疗过敏症状，如鼻塞、咳嗽、打喷嚏等。近期发现该药物存在一些副作用风险，因此相关企业决定对马来酸氯苯那敏原料药进行召回。

马来酸氯苯那敏原料药的副作用主要包括但不限于头晕、乏力、口干、恶心等。这些副作用可能会对患者的日常生活产生一定影响，所以我们需要保持警惕，并在使用该药物时谨慎选择。如果在使用过程中出现不适反应或副作用，请及时咨询医师。

我们要明确一点，马来酸氯苯那敏原料药的召回并不意味着该药物完全无效或危害巨大。召回是为了保障广大消费者的健康和安全，并对疑似问题产品进行检查和更换。因此，我们不必过分恐慌，但也不能掉以轻心。

作为消费者，我们在使用马来酸氯苯那敏时需要采取一些预防措施。一定要严格按照医生的建议和剂量使用该药物，避免自行增加或减少用药量。在使用过程中如有任何不适或副作用反应，应立即停止使用并咨询医师。

我们还可以尝试其他替代药物来缓解过敏症状。目前市面上有许多其他成分的抗过敏药物可供选择，如氯雷他定、扑尔敏等。在选择替代药物时，我们可以咨询医师的意见，以确保选用适合自己的药物。

我想提醒大家注意药品的购买渠道和品牌信誉。购买药品时应选择正规渠道，避免购买假冒伪劣产品。了解一下相关品牌的信誉和口碑也是很重要的参考因素。

马来酸氯苯那敏原料药的召回是出于对消费者健康和安全的考虑。作为消费者，我们要保持警惕，合理使用药物，并及时咨询医师。多了解其他替代药物也是有益的，可以帮助我们更好地选择适合自己的治疗方案。记住，健康是最重要的财富，让我们一起保护好自己的身体吧。

具体包括：

第一类

1－苯基－2－丙酮、3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮、胡椒醛、黄樟素、黄樟油、异黄樟素、N－乙酰邻氨基苯酸、邻氨基苯甲酸、、麦角胺、麦角新碱、、伪、消旋、去甲、甲基、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等类物质

第二类

苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、、哌啶

第三类

甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸

1、易制毒化学品：易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。可用于制造毒品的前体、原料等。一类易制毒化学品包括：、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮、1-苯基-2-丙酮、胡椒醛、黄樟脑、异黄樟脑、醋酸酐。简单来说，易制毒化学品就是指国家规定管制的可用于制造品和精神药品的原料和配剂，既广泛应用于工农业生产和群众日常生活，流入非法渠道又可用于制造毒品。

2、相关信息：无论是大麻、可卡因等植物天然毒品还是、等合成化学毒品的加工都离不开易制毒化学品，从某种意义上说，没有易制毒化学品就没有毒品。2008年3月开始施行的《禁毒法》第21条规定，国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。

3、贩毒的后果！！！：《刑法》第350条规定，违反国家规定，非法运输、携带醋酸酐、、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配剂进出境的，或者违反国家规定，在境内非法买卖上述物品的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金；数量大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。因此，加强易制毒化学品监管不仅是法律规定的义务，也是减少毒品来源、解决毒品问题的釜底抽薪之计，理所当然成为各级人民政府、各禁毒主管部门工作重点之一。