原料药一致性评价指导原则-原料药制剂一体化优势

北陆药业不是国企，而是一家私营企业。北陆药业的全称是北京北陆药业股份有限公司，北京北陆药业股份有限公司成立于1992年9月。公司主要从事医药产品的研发、生产与销售，是国家高新技术企业、创业板首批上市企业（股票代码300016）。

公司在国内早期研制并推出对比剂产品，经过二十余年的行业探索与专业积累，在该领域形成了独有的核心竞争优势，是国内对比剂行业的龙头企业。公司还在中枢神经类和内分泌类药物领域加大研发力度，努力实现产品多元化。

公司密云药厂已建成按照欧盟标准设计的对比剂产品生产线，车间采用国际先进设备设施和设计理念，确保产品质量符合国际标准。同时，为贯彻落实国家京津冀一体化发展战略，公司在河北省沧州市渤海新区建设中药提取及原料药生产基地，实现在北京和沧州两地产业链的布局。2020年，浙江海昌药业股份有限公司成为控股子公司，进一步夯实了公司对比剂产品“原料药+制剂”一体化经营模式。

未来，公司将继续巩固对比剂市场领先地位，努力打造企业品牌，实现产品多元化，为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报。

被低估的医药股：占据全球三分之一产能，市盈率不足30倍

近年来,我国经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放,医药行业迅速增长,促使我国成为全球最大的新兴医药市场。我国实现终端销售的药品总规模由2014年的12,457亿元快速增长至2021年的17,747亿元,复合增长率为5.19%。随着人口老龄化进程的加快、人们收入水平的提高、健康意识的增强、医疗保险的扩容等因素,大众医疗需求将持续增加,预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。

四川科瑞德制药股份有限公司(以下简称“科瑞德”)是一家专注于中枢神经系统疾病,集化学原料药、化学制剂和医疗器械研发、生产及销售于一体的综合诊疗方案提供商。

自设立以来,科瑞德致力于为中枢神经系统疾病患者提供优质的诊疗产品。研发方面,优先选择市场竞争较小且增长空间较大的品种进行研究,进而开发出多个独家仿制/首仿品种,建立差异化竞争优势,并依托“原料药+制剂”的一体化布局进行规模化生产,通过遍布全国范围的经销商配送渠道将主要产品覆盖至各地医院终端,实现收入及利润。

生产过程中,科瑞德的各生产车间按照生产质量管理体系规范组织生产,负责对产品的生产过程包括工艺规程、操作SOP、卫生规范等执行情况进行严格的管理;质量部对涉及产品质量活动的关键过程进行有效的检查、监控,确保生产管理和质量控制活动符合GMP等认证体系。

此外,科瑞德与主要原材料供应商建立了长期合作关系,向供应商进行长期合约采购或单笔采购。长期合约采购即公司年初与原材料供应商签订年度框架协议,约定原材料目录和采购价格,于实际采购时再依据采购需求确定具体采购数量及结算价格。单笔采购由公司根据产品销售情况、原材料库存、生产计划等制定相应采购计划并进行采购。

销售层面,科瑞德建立了完善的销售体系,组建了公司营销中心,下设销售大区、市场部、商销部、营销管理部等职能部门负责产品的具体销售与客户关系维护等工作。其中,各销售大区负责管理各省区推广人员的终端学术推广活动,市场部负责产品规划、市场策略制订以及全国范围内大型学术推广活动的组织和开展,商销部负责配送经销商的对接和管理以及回款等商务环节,营销管理部负责营销中心各职能部门的业务培训工作以及销售流向管理等工作。

肝素原料药龙头6亿元新建原料药生产基地项目

2020年，A股市场上的医药股经历了大起大落。随着医药行业竞争格局的变化，特色原料药板块的优势越来越明显。截止2019年，我国拥有30%的原料药产能，约占全球总产能的三分之一。

对比整个医药行业，特色原料药板块具备这样几个优势：

第一，估值优势。截止到2020年12月31 日，原料药板块市盈率为 34倍，低于近十年 历史 估值均值40倍及中位数36倍，处于42%的低 历史 估值分位点。这一估值水平仅高于医药商业与医疗器械，远低于生物医药。板块内，很多公司的市盈率更是不足30倍。

第二，集采免疫。特色原料药的收入主要来自海外，所以受集采影响较小。有些品种由于下游制剂的渗透率提升、需求量提增，反而会因为集采受益。

第三，行业格局不断优化。原料药的生产受环保限制较大，污染重、工艺落后的产能逐步被淘汰，而工艺先进、绿色生产的产能受到鼓励，在市场上的占有率越来越高。行业集中度不断提升，龙头公司将取得高于行业的发展速度。

华海药业，公司形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链，主要产品有普利类、沙坦类等高血压原料药。公司是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。三季度利润同增64%，动态市盈率42倍。

天宇股份，公司产品主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒药物中间体及CMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。三季度利润同比增长30%，动态市盈率22倍。

美诺华，公司目前主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，其主要类别包括心血管类和肠胃类等药物。公司重要的原料药生产基地均为国家高新技术企业，且均建立了严格的质量管理体系、EHS管理体系，并通过欧盟、中国、日本等规范市场的GMP认证。三季度同比增长10%，动态市盈率29倍。

提示：以上内容仅供参考，不构成任何投资建议。文中公司仅为举例，不做推荐。股市有风险，投资需谨慎。

江苏恩华药业股份有限公司的公司简介

网讯原料药产品营收大幅增长，肝素原料药龙头之一千红制药(002550.SZ)拟以自有资金6亿元新建原料药生产基地项目。

据千红制药9月21日披露的公告，公司9月20日与湖北省钟祥市人民政府签订了《常州千红制药原料药生产基地项目合同书》。

该生产基地分为两期建设：一期项目将新建多糖类产品生产线、高端抗血栓药物生产线、药用蛋白酶药物生产线、粗胰酶原料生产线等及相关配套辅助设施；二期项目将新建药包材生产线、靶向抗肿瘤药物生产线等及相关配套辅助设施。

项目达产后，将形成高端抗血栓药物6.5吨、粗胰酶125吨、药用蛋白酶750亿单位、靶向抗肿瘤原料药5吨、药包材10000万支的年生产能力。

对于此次新建原料药项目，千红制药称，将进一步拓展公司新药及核心产品产业链，增强公司核心竞争力。但对财务数据/利润表影响尚不明确。

资料显示，千红制药主要产品包括生物药用酶系列产品和肝素系列产品两大类，公司拥有国内最完整的肝素系列全产业链，肝素钠系列产品属临床抗凝刚需用药，是千红制药在这一细分领域的核心竞争力之一。

财经网注意到，今年上半年，千红制药原料药产品营收占比大幅提升，并成为公司营收增速最快的业务。

据财报数据披露，上半年，千红制药实现营收11.37亿元，同比增长30.23%；归属净利润2.02亿元，同比大增126.42%。报告期内，原料药系列实现营收5.55亿元，同比增长61.87%；制剂药品系列实现营收5.79亿元，同比增长9.44%。

二级市场上，千红制药股价年初走出一波上涨行情，并于1月底达到年内高点8.43元/股，此后震荡下跌，截至9月21日收盘，千红制药股价报5.64元/股。

原料药简称API，即药物活性成分，也是构成药物药理作用的基础物质。但原料药一般不能直接作为药品，需要经过辅料添加等步骤制成制剂方能被患者使用。根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

我国是原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大。

除千红制药外，原料药企业海普瑞、国邦医药今年上半年业绩也大幅增长。其中，海普瑞2022年上半年归属净利润5.11亿元，同比增长51.15%；国邦医药上半年归属净利润4.95亿元，同比增长31.07%。

但从整个板块来看，一方面受疫情封控影响物流发货受阻，另一方面由于原材料价格上涨导致成本增加，原料药板块上半年收入、利润增速放缓，业绩承压。

以普洛药业为例，其上半年在营收增长16.57%的同时营业成本上升25.44%，导致净利率同比下降21.04%，公司也在中报中坦言，部分大宗商品价格的急剧上涨导致成本大幅增加。

不过，西南证券研报指出，长期来看，原料药企业可通过丰富产品管线，提升市场竞争力；《十四五医药工业发展规划》鼓励原料药企业向下游延伸，实现原料药+制剂一体化，巩固原料药制造优势；原料药企业向中国医药新制造重点发力的高端创新药CDMO拓展，有望打开长期成长空间。

随着中国原料药企GMP、EHS等体系的逐渐完善，中国原料药产品附加值逐渐提升，已经逐渐建立起直接向规范市场供应能力，在全球医药产业链中地位正在提升。中金公司认为，原料药产业链地位不断提升，集中度有望持续提升；原料药公司采取差异化竞争策略，如抢仿、客户合作、制剂一体化和难仿等策略，有望实现差异化业绩兑现节奏。

2021年7月30九典制药为什么大涨

江苏恩华药业股份有限公司为科工贸一体的医药集团公司，是国家级火炬计划重点高新技术企业，国际环境管理体系认证认证企业，中国品协会副会长单位、江苏省医药行业协会副会长单位。

公司设有生产中心、技术中心、营销中心及三个制药子公司及二个商业公司。公司现有员工5200余人，大专以上人员占职工总数的52%。

2006年销售量在静脉市场中名列第一，销售额在静脉市场中名列第二。公司是国家级火炬计划重点高新技术企业，国家食品药品监督管理局精神类药品定点生产企业，“恩华”商标被评为江苏省著名商标称号。公司药品生产，研发，运输，销售等一体化的优势以及中枢神经原料药生产的较高毛利率，为企业的未来发展奠定了良好基调。

公司建有原料药和制剂药物二处大型医药GMP生产基地，总占地面积600余亩。企业具有经国家认证符合GMP标准的原料药车间、固体制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂等车间，具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、颗粒剂十余条生产线。目前具有原料药22种550吨/年；西药制剂90余种。具有固体制剂10亿片（粒）/年、针剂1000万支/年的生产能力。

公司主要产品为中枢神经药物制剂及原料药。主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。产品应用于麻醉镇静、镇痛、抗精神病、抗焦虑/抑郁、抗癫痫等疾病治疗领域；通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力，公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络。

江苏恩华药业股份有限公司由江苏恩华药业集团有限公司以截止2006年12月31日经审计的账面净资产整体变更发起设立的股份有限公司。 2007年4月29日，公司依法在徐州工商局核准登记，领取了注册号的《企业法人营业执照》，注册资本9,000万元，每股面值人民币1.00元，法定代表人孙彭生。

A股仿制药企业 能做仿制药的都有很大潜力

主力拉升前的吸筹。2021年7月30日，九典制药盘中快速上涨，5分钟内涨幅超过2%，截至13点20分，报26.79元，成交1.18亿元，换手率3.48%。随着市场开拓力度逐步加大，公司“制剂+原料药+药用辅料”一体化发展布局优势显现，助推经营业绩大增。股票上涨明显。

在A股的医药板块最近有一个概念非常的火那就是仿制药，火的原因是能做仿制药的都是技术比较不错的，那么有哪些A股的公司做仿制药做的非常不错呢？接下来的这票文章就跟读者们简单的分享几家！

首先为各位读者们介绍的公司是力生制药，该公司及其控股子公司主要从事于化学药片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂、水针剂、原料药等产品的生产和销售。经过了多年的努力力生制药已经在市场中树立了良好的产品口碑以及企业形象，其主打产品品牌“寿比山”如今也早已经深入人心。

其次带大家了解的公司是华海药业，这家公司是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的上市制药企业，并以原料药、制剂垂直一体化优势占据了大宗仿制药市场主要份额。原料药方面该公司也是国内原料药的龙头企业，同时在国际原料药市场也处于行业内的领先地位，客户覆盖了全球100多个国家特别是在心血管药物领域是全球主要的普利类、沙坦类药物的供应商之一。

最后为大家介绍的公司就是恒瑞医药了，公司搭建了一系列的研发平台并率先在国内申请了国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物。截至目前公司创新的药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑和氟唑帕利都已上市。目前获准开展全球多中心或地区性临床研究的项目有近20个，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等重点产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。

以上分享给大家的就是几家在A股市场上非常有实力的制药公司，未来随着相关行业的发展和进步一定还会有更多的机会在等着他们，希望这篇文章能给大家带去对投资有用的帮助和启发吧！