原料药批准证明文件-原料药的批准文号格式

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专业的原料药、医药中间体生产厂家：湖北奥翔精细化工有限公司

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药物批准文号是什么

通过看产品上的批准文号来辨别药品与非药品。

在我国只有具有“国药准字”文号的产品才能称之为药品。

非药品主要有以下10种批准文号的产品：卫消字号，如奇瑞双唑泡腾片、正红花油；卫食字号，如健胃消食片、安神补脑液和葡萄糖酸钙口服液；卫食准字号，如草珊瑚含片、天龙伟哥；卫食健字号，如排毒养颜胶囊。

卫健用字号，如一正痛消贴膏；国食健字号，如多肽白蛋白；药监健用字号，如速效烧伤液；卫妆字号，如邦瑞特肤膏；卫管械准字号，如腰椎一贴灵；仅标示卫生许可证而无批准文号，如妇科排毒丸、复方甘草片等。

扩展资料：

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

中华人民共和国中央人民政府——专家提醒：如何分清楚药品和非药

百度百科——药品

请问原料药生产的批文怎么办理？

法律分析：药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条 对申请注册的药品，药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

生产批文是什么?

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。zhangyanhong1961@163.com

原料药标签的内容

问题一：什么是批文 在中国，做什么事都要有领导点头，想做个什么项目，也要有有关部门批准，所以，“对一项申请进行批准的文件”就是批文。

比如，你想办个“网吧”，就有文化部门，工商部门，还有消防、卫生、等等部门的批准，其中最难搞的是文化部门的批文。

怎样才能搞到，这就是“八仙过海，各显神通”了，但是按正规渠道去弄批文是难于上青天的，而且拖得时间也会很长。还是找个有门胆的中间人，出点钱，走歪门邪道弄个批文容易些。

问题二：什么行业是需要批文的？ 1． 医疗器械销售、生产（一类医疗器械除外）（区药监局）、药品（区药监局、卫生局）2． 图书报刊、报刊出版物零售、印刷（区文化管理所、市新闻出版局）3． 音像制品销售（区文化管理所）4． 酒类批发（区酒类专卖局）5． 食品（区卫生局）6． 医疗结构设立（区文生局）7． 烟销售（烟草专卖局）8． 餐饮（区环保局、区文生局、区消防处）9． 旅馆、客房（区公安局、区消防处、区卫生局）10． 塑料制品、水性涂料生产加工（区环保局）11． 道路运输、水陆运输（交通局）12． 汽车、摩托车维修（市交委维修管理处）顶3． 人才中介（区人事局）14． 劳务服务（区劳动局）15． 废旧金属收购（区公安局、区环保局）16． 成品油经营、储存（市经委、公安局）17． 加工、销售、回收金银（市人行金融处）18． 文物经营（文物管理委员会）19． 经营性舞厅（市文化局、文生局、公安局、消防处）20． 国画书法（市文化局）21． 咖啡馆、酒馆（卫生部门、公安布门、市酒类专卖局）22． 报关业务（海关总署）23． 水泥生产（市建委）24． 航空运输销售代理业务（民航中南管理局）25． 化妆品生产（市卫生局）26． 工程承包（市建设委员会）

具体问题可以问我哦，q 9 2 9 7 3 9 7 9 3我是做工商代理的

问题三：什么是公司的批准文号 批准文号是指生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理攻门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号。药品生产在企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。一般是生产药物的公司才会申请的。

问题四：什么是批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

问题五：批准文号有什么作用？ 批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

就想人的身份证一样，根据批准文号可以准确的查找到该药品！

问题六：保健产品的批准文号是指什么 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

目前保健食品的批准文号有两种类型：

1、“卫食健字”到卫生部网站查询，查询该保健品真伪具体方法如下：打开卫生部官方网站，点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”，在弹开的页面中点击“保健食品批准公告目录”，然后根据产品的批准年限选择查询即可。

2、“国食健字”到国家食品药品监督管理局网站查询，查询该保健品真伪具体方法如下：打开国家食品药品监督管理局的官方网站，点击网站右边的“基础数据查询”栏中的“保健食品”，在弹开的页面中点击“保健食品”，然后输入产品的相关信息即可查询（最好输入产品的名称）。

问题七：批号和批准文号 批号是表示产品出库后确定的批次，就像是人的生日一样，09年1月1日生的，在产品出库来看就比如09年1月1日出库的，诸如此类

批准文号是表示国家相关权力机构同意某企业的相关行为的批准，就像盖了章一样

问题八：《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别？ 《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时间内，国内只此一家。《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。

问题九：请问原料药生产的批文怎么办理？ 这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件钉必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。[email protected]

新药审批方法的基本信息

答案：C

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。故选AC。

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、 中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新主治病症的药品。

二、 化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部

用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及制剂。

2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。

2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

三、 生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理，不同单位审批同一品种应维持同一类别。 第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条 凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、 第一类化学药品。

二、 第一类中药新药。

三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的

申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。

用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条 新药试生产批准文号为国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。 第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写新药试行标准转正申请表并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。 第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转正方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产、或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按<<新生物制品审批办法>>办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起施。