原料药生产技术员面试-原料药生产技术员面试常见问题

化工与制药专业就业方向

化工与制药专业毕业生可从事化工、石油、轻工、医药、冶金、材料和生物工程等；农业、精细化工和生物化工、药物研究与开发单位、医药院校、医药生产和商业企业、医院、医学卫生行政管理和药检所等部门及食品、日化及精细化工等相关企事业单位；

化工与制药专业毕业生可以从事教育部门，例如学校等。其工作岗位和内容包括：科学技术研究、工程设计、新产品开发、生产技术管理和教学等；医药及相关产品的生产、科技开发、应用研究、药厂设计和经营管理等。

化工与制药专业学生可以继续深造攻读硕士、博士学位。本专业的学生出国机会相对来说会较多，读研比率也相对于文科或其他工科专业高，考研可选择的学校范围很广。

化工与制药专业就业岗位包括：销售工程师、车间主任、化学工程师、化工工程师/主管/经理、科学仪器销售工程师、设备工程师、区域销售经理、药品生产质量管理、制药工程师、原料药生产负责人、销售代表、化学工程师、化工实验室研究员/技术员等等。

化工制药专业就业方向很广。最对口的当然是制药厂，制药厂也分很多工种，有研发的、生产的、质检的、销售的。还有其他行业比方酿酒、卷烟厂、生物保健品等。食品药品不分家，很多食品行业也需要这样的人才。

技术员岗位职责目标

湖南健朗药业有限责任公司系湖南省岳阳市制药三厂于2003年改制而成立的国有独资公司。总部位于长江之滨、千年古城岳阳。公司占地面积4万余平方米，固定资产5000余万元，拥有3条原料药生产线和三条制剂生产线。公司员工168人，其中技术员28人，执业药师5人。

药品生产管理流程

技术员岗位职责目标 篇1

　1、认真贯彻执行国家建设部各项施工规范，执行省、市下达的各项有关规定。

　2、坚持原则，廉洁勤政，工作以身作则，深入施工现场，平衡协调施工程序，及时处理好施工中出现的各种技术问题。

　3、负责管辖栋号的技术工作，参加图纸会审，参与施工设计和施工方案的制定。

　4、对各个班组做好技术交底工作，指导各专业班组按图纸要求或设计要求，严格按照施工规范进行施工。

　5、会同劳务班组技术员、测量员认真按设计规定的坐标、水平标高进行测量定位，完成放线等工作，对几何尺寸进行复核，并提交质检工程师复核验收。

　6、负责监督钢筋班组的抽料、制作、和绑扎工作，以图纸和图集为基准检查钢筋料单是否准确，检查钢筋制作是否和料单对应，钢筋绑扎是否满足图纸设计和规范要求。在满足设计及规范要求的前提下做到最大程度的钢筋节余。

　7、协助工程师解决施工中遇到的各类问题。配合质检工程师对分部、分项工程进行检查验收，把好质量关。

　8、协同资料员按施工规范和验收标准做好分部、分项工程、检验批实测实量等内业资料，并及时报监理审批。

　9、协助工程师做好施工现场塔吊、升降机等大型机械的检查工作，有问题及时通知有关部门维修保养。

　10、负责施工现场的安全及文明施工的检查工作，对违反规定施工的要予以制止，情节严重的或不听劝阻的上报经理给予处置。

　11、负责收集本工程的技术变更资料，并提供给有关人员。

　12、完成领导交办的各项临时性任务，按时参加范围内的各种会议及各项集体活动。

技术员岗位职责目标 篇2

　1、熟悉图纸、国家验收规范及图集。提前发现问题，及时解决问题，避免因技术问题造成返工。

　2、进场原材做好取样复试工作；砼试块认真制作、留置准确；钢筋进场后符合规格、型号、数量是否与计划单相同，卸料时做好过称记录。

　3、协同分包队伍技术、测量人员做好轴线的引线工作，并对完成后的细部线进行检查，保证线的准确度。

　4、对分包队伍加强质量管理，将主体结构砼垂直、平整规范允许偏差减少2mm控制；二次结构垂直度比规范要求减少1mm控制、平整减少2mm控制。装修时在保证垂直平整满足规范要求的前提下，控制抹灰厚度。

　5、协同工程师检查模板支撑架体的稳定性、刚度是否满足要求，控制砼梁板的下沉，考虑砼梁板砼浇筑后会有下沉量，在支模板时比规范要求标高高出5mm。

　6、提前审核钢筋班组的抽料单，钢筋制作过程加强监管，长短料搭配下料减少废料。钢筋下料前先试做，制作成料的尺寸满足要求后，在成批下料，保证下料长度的准确性。

　7、对分包队伍根据项目部的质量要求做切合实际的质量交底，并定出质量出现超标准后的罚款额度。施工过程中按交底的要求进行检查，对存在的问题下整改通知单，对不及时整改的进行罚款。罚款制度认真执行。

　8、对入场工人做好三级教育，对各班组施工前做好安全交底，落实罚款制度，个工人分别签字。时时刻刻注意安全检查；爬架安装完成后进行检查验收，每升一层验收一次，并每天进行日常检查；每周进行全面的安全联查（包括塔吊、提升机等大型设备的检查）。对安全隐患当即落实整改。自己不能解决的上报经理。

　9、负责钢筋棚、木工棚操作规程、现场标识牌的设置与保护；灭火器的配置；督促分包队伍负责区域的卫生清理工作；钢筋棚、木工棚的废料及时清理工作；现场要求工完场清。

　10、负责记录现场发生签证设变的事项，并与预算、经理结合完成洽商、签证工作

技术员岗位职责目标 篇3

　质量目标

　1、砼试块留置及时，合格率达到80%。

　2、钢筋盘点及时准确率90%。

　3、放线及时准确率95%。

　4、模板检查覆盖率90%，合格率95%。

　5、钢筋检查覆盖率90%，合格率90%。

　6、砼检查覆盖率90%，合格率90%.

　7、填充墙检查覆盖率90%，合格率90%

　8、内外墙抹灰工程检查覆盖率90%，合格率90%。

　9、外墙涂料检查覆盖率90%，合格率90%。

　10、门窗安装检查覆盖率90%，合格率90%。

　安全生产、文明施工目标

　1、三级交底落实率90%，三级检查合格率90%

　2、保证安全周检查达标率90%

　3、保证安全无事故

　经济目标

　1、施工中严格控制质量，保证竣工后顺利验收，为竣工收款做好前期准备；保修期做好售后服务，达到业主满意，确保质保金的回收。

　2、保证砼、钢筋、电线、线管等原材不浪费，做到最大限度降耗，实现降耗利润。

　3、认真做好洽商、签证工作，做到有理可依、有据可查，不胡编乱造，从编写技术含量上提高造价，提高审批通过率。

技术员岗位职责目标 篇4

　1、根据公司的客诉流程，负责产品投诉的现场判定与协调;

　2、负责对退换货产品进行检验，对产品进行判定并提出处置意见;

　3、负责投诉资料的登记备案及汇总分析;

　4、配合部门做好质量改进工作及其他工作。

技术员岗位职责目标 篇5

　1、熟悉公司临床检测平台，按规定完成公司临床检测工作;

　2、协助检测平台的构建和完善，参与在岗人员的培训;

　3、负责记录样品及检测过程中出现的异常，参与偏差、异常与失控的追溯与处理;

　4、负责检测仪器和环境的管理及维护;

　5、完成上级主管安排的其他工作。

技术员岗位职责目标 篇6

　1、负责计算机网络的日常维护和管理

　2、负责软件有效版本的管理

　3、负责整个公司的系统安全性

　4、定期做好网站及OA办公系统的推广过及数据备份工作

　5、帮助整理研发档案

　6、帮助日常研发工作。

技术员岗位职责目标 篇7

　1.负责项目工程技术文件的控制，包括图纸、图纸会审记录、设计变更、技术交底、作业指导书、标准、规范、图籍等控制。

　2.按施工方案、技术要求和施工组织设计组织施工。

　3.协助项目做好相关资料的准备和报备。

　4.根据工程实际施工进度情况，向材料部门提供材料需用量计划。

　5.负责工程的验线工作，负责对建筑的轴线标高的核查工作。

　6.检查项目部施工组织设计与技术交底的执行情况，对不符合要求的提出整改措施。

　7.完成项目经理及公司指定的其他技术工作任务

技术员岗位职责目标 篇8

　1、在生产部经理的领导下，开展各项生产技术工作，做好设计工作，保证数据精准，图纸准确。

　2、协助工艺技术主管编制产品工艺规程、产品工艺卡、岗位操作法规等技术性文件。

　3、协助工艺编制原辅料等消耗定额，并检查贯彻落实情况。

　4、负责对产品度和各种生产记录的，并做好工艺查证记录。

　5、负责对生产批记录进行归纳、审核，及时传递给生产部经理

　6、参与新产品的工艺审核、工艺改革及试产工作。

　7、参与技术攻关活动，推广先进的技术，解决生产现场有关生产技术问题。

　8、负责收集整理技术资料，建立工艺技术档案，执行档案管理制度。

　9、做好领导安排的其它技术相关工作；完成上级交办的其它任务。

　10、对原辅材料的消耗定额进行审查。

技术员岗位职责目标 篇9

　1、协助建立技术管理工作流程，确保商业化生产的安全、高效开展；

　2、起草、修订工艺技术资料等，保证5S、EHS管理体系、质量管理体系在生产部门的落实；

　3、负责产品生产过程工艺技术指导、监督检查，及时解决异常，偏差调查和CAPA制订，确保生产过程的顺利进行；

　4、指导生产数据收集，保证数据准确，协助制订标准物料消耗和人机工时，为生产成本控制提供依据；

　5、对生产报表/数据进行汇总分析，起草指标回顾报告，提出工艺优化需求，推动持续改进，保证工艺和产品质量的稳定性。

　6、负责产品生产工艺培训/考核，提高工艺技能水平，保证产品质量的稳定、提高，降低生产成本。

技术员岗位职责目标 篇10

　1、根据文件管理的相关规定，负责原料一车间原料药生产工艺规程、批记录的起草、修订等工作，确保生产工艺的完善性及批记录的实用性。

　2、按照验证计划，负责原料一车间各生产品种的工艺验证工作，确保生产工艺在验证状态下进行。3、按照验证计划，协助车间主任完成厂房、设备的验证，确保生产厂房、设备在确认状态下运行。4、根据生产管理相关规定，协助车间主任做好原料药生产相关管理标准、操作规程的编写、修订工作，并指导各规程在生产岗位的正确执行，保证生产有序进行。

　5、根据培训计划，负责对各岗位操作人员进行技术指导，教育员工遵守工艺规程，提高生产操作水平，保证产品质量，增强安全意识，保证生产安全。

　6、根据安监部生产调度计划，在生产前下发生产指令及物料限额领用单。

　7、按照领导要求，完成其他临时性工作。

技术员岗位职责目标 篇11

　1、负责车间生产技术工作；

　2、协助车间主任做好生产成本、质量、现场、安全等管理工作；

　3、独立负责做好技术改造工作；

　4、做好车间工艺培训；

　5、协助主任解决生产中的疑难问题；

　6、负责车间合理化建议的.审核、实施。

技术员岗位职责目标 篇12

　1、负责管理车间日常事务

　2、负责车间人员调度、培训

　3、能够带领维修班组完成各类业绩指标、做好车间5S管理，运用管理手段提升车间周转效率。

　4、负责技术支持

　5、协助门店店长完成工作

　6、其他日常车间工作

技术员岗位职责目标 篇13

　一、认真贯彻执行上级各项技术，方针，政策，及时把施工方案传达到每个员工，确保安全生产。

　二、认真编写施工措施，及时送交有关部门和领导审批，并及时传达到每个员工。

　三、认真负责做好核算，杜绝各种材料浪费现象，坚持深入一线，检查工程质量，生产进度及用料情况。

　四、及时和上级技术部门取的联系保证生产接续，确保严格管理，一步到位，准确无误。

　五、按时参加技术部门的业务学习和专业会议，提高自己的业务水平，做到理论联系实际，正确指导现场工作。

　六、定期组织职工学习各种安全业务知识，提高工作质量，干好自己的本职工作。

技术员岗位职责目标 篇14

　一、在总工程师、矿技术部门和区长的领导下进行工作，对本区的安全生产负技术责任。

　二、负责编制本区施工工程的作业规程和安全技术措施，对本区的“一通三防”、顶扳管理负技术管理责任。

　三、配合有关科室搞好本区职工的安全生产技术培训工作，组织全员学习先进生产技术，积极开展技术革新，推广新技术、新工艺，不断提高全员技术素质。

　四、负责本区经济技术指标分析、工程技术数据观测统计工作，负责本区质量标准化内业资料的整理工作。

　五、及时参加技术例会，参加每旬的工程质量检查。

　六、必须坚持一工程一措施，工程施工及工作面回采，及时将作业规程或安全措施贯彻传达到本区全体人员，并经考试合格后方可上岗作业，试卷及成绩保留备查。

　七、坚持深入井下现场及时处理本区安全生产技术问题，发现技术问题和不安全隐患及时向有关领导汇报，并制定切实可行的技术措施，督促落实。

　八、协助区长抓好现场安全质量管理，发生事故时，提供技术资料，协助制定救灾措施，事故后参与事故的调查与分析。

技术员岗位职责目标 篇15

　1、在矿总工程师的领导下，全面负责本工区的技术管理工作。

　2、负责编制各掘进工作面的施工作业规程和安全技术措施，并向全体职工认真传达贯彻，经常深入作业现场检查规程的执行情况，当规程措施与现场不符时，及时编写补充措施，并对原规程措施进行修订。

　3、负责本工区职工安全技术知识的学习和“三大规程”的落实，经常组织职工进行岗位练兵和技术比武活动，教育职工上标准岗、干标准活，不断提高职工的技术素质和业务水平。

　4、协助区长认真搞好质量标准化和安全评估工作，抓好材料消耗和劳动管理工作，采取积极有效的技术措施，杜绝“三违”现象，避免安全事故、提高工程质量、降低材料消耗、提高劳动生产率。

　5、认真抓好各掘进工作面的正规循环作业，搞好各迎头的接续准备工作，分析研究各掘进队的安全生产动态，严格执行事故的追查、分析和处理制度，不断总结经验教训，确保安全生产。

　6、深入职工、深入现场，搞好调查研究，及时总结本工区安全生产和技术方面的方法和经验，不断学习新知识，推广新技术和新经验。

　7、负责搜集本工区各种技术经济指标的资料，及时分析完成情况，采取有效的技术措施，完成各项技术经济指标。

制药设备应用技术专业就业方向

药品生产管理流程

　管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查看！

　 批生产记录批

　生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。

　 一、批

　批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

　1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

　2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

　3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

　4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

　固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。

　5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

　间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

　7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。

　应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。

　 二、批号

　批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。

　批号的编制方法

　1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。

　2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。

　3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。

　应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

　 三、批生产记录

　1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

　2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。

　3.批生产记录的填写

　岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字；批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。

　GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　填写批生产记录的要求：

　①内容真实，记录及时；

　②字迹清晰，不得用铅笔填写；

　③不得任意撕毁和涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨认；

　④按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“—”表示；

　⑤内容与前面相同时应重复填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示；

　⑥品名等应写全名并按标准名填写，不可简写；与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性；

　⑦填写日期一律横写，不得简写；

　⑧签名时应写全名，不得简写；

　⑨数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入、“5”成双。

　4.复核批生产记录的注意事项：

　必须按每批岗位操作记录串联复核；

　必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；

　上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；

　对生产中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

　若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录，经办人，复核人要签字。

　5.批生产记录的保存：

　批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年，未规定在效期的药品，其批生产记录至少应保存三年。

　 生产过程的技术管理

　 一、生产准备阶段的技术管理

　1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放至操作车间。

　2.生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。

　3.对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单，经质量管理部门审核签署后方可投入生产。

　4.生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内容有：

　①检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求；

　②更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产；

　③设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”；

　④计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定合格证”，并在周检有效期之内；

　⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕后应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求，有设备完好状态标志才允许使用；

　⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪表，进行必要的调试；

　⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品有质管员签字的传递单，仔细辨别，盛装容器要桶、盖编号一致，并有明显标志；

　⑧盛放物料的容器外必须具有标签，标签上应注明品名、规格、批号、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。

　 二、生产过程中的技术管理

　1.按GMP规定，生产过程中物料的投料、称量、计算等操作，都必须要有人复核，操作人、复核人应在操作记录上签名，车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。对于麻醉的药品、精神的药品、毒品、放射品及贵细药品，应按国家有关规定严格执行，使用后剩余的散装物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、使用者、复核者签字后，由专人办理退库手续。再次启封使用过后原辅料时，应核对记录，检查外观性状，如发现有异常情况或性质不稳定时，应再次送检，合格后方可使用。

　每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，车间不得存放未使用完的剩余物料，但中间站存放的中间产品除外。

　2.生产工艺规程和标准操作规程

　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

　岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修订、审批手续。

　企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行情况进行检查，即制定工艺查证制度并定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规程及操作规程的准确执行。工艺查证内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗位的工艺控制点，质量控制点，并严格进行自控。

　中药制剂车间一般生产工艺控制点有：（以片剂为例）

　①提取浸膏的比重，数量，醇沉的酒精浓度等；

　②中药材粉未的粒度、水份、微生物数量、粉碎物料平衡收率等；

　③制粒工序的粘合剂配比、使用量，制粒温度，颗粒粒度、水份、含量均一性等；

　④压片片剂的硬度、脆碎度、崩解时限或溶出度、片重差异、外观等；

　⑤片剂包衣的包衣液情况、包衣片外观、崩解度、片剂增重等；

　⑥内包装工序的包装数量、外观、密封性试验等；

　⑦外包装工序的标签、使用说明书领用情况，外包装数量、包装质量等。

　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作意见时进行，同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作间内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的措施。

　生产操作人员在操作过程中动作要稳、轻、少，不做与生产无关的动作及不必要的交谈，更不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。

　4.生产过程中各关键工序要严格进行物料平衡的计算，符合规定的范围方可流入下一道工序。如超出范围，要按偏差处理程序进行分析调查，采取措施要经质量管理部门批准，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，方可进入下一道工序。

　生产过程中如发现物料异常情况，或可能存在的质量问题，操作人员不能自作主张，需向相关人员及车间领导汇报，按偏差处理程序进行处理。最终由质量管理部门决定物料的使用权。质量管理部门应遵循“三不放过”的原则，即不合格的原辅料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下一道工序，不合格的成品不得出厂。

　生产过程、中间产品都必须在质量管理部门质管员的严格监控下，各种监控凭证要纳入批记录背面，无质管员签字发放的各种放行凭证，不得继续操作。

　生产过程中如发生问题需对设备进行调节或维修时，应停机进行操作，切不可开机操作，以免造成安全事故，对人员造成伤害。

　5.定置管理

　为了便于养成良好的.生产习惯，减少发生差错的可能性，车间应进行定置管理。

　生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局，使物料的生产按同一方向顺序流动，避免物料的交叉流动，减少交叉污染的可能性，且不遗漏任何生产工序。

　操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。生产中所使用的工器具，在使用完毕后都应放回原位，不能到处丢放或放在设备里面，以免发生生产事故。

　中间站等其它房间也应进行定置管理，如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置，并严格执行制定的定置管理制度。

　6.状态标志管理

　与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。管道应安装整齐、有序，或用不同的颜色进行喷涂以示区别。如物料管道

　——**、蒸汽管道

　——红色、饮用水管道

　——蓝色、压缩空气管道

　——白色等，可由各企业按自已的实际情况自定。以喷涂颜色的方向表示物料的流向。

　各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等；未生产时应用清洁、待清洁等表示，清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等；未使用的房间应用备用标志表示。

　设备的状态有清洁、使用、备用、维修、待修等。使用时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作人等，设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等。 物料和使用容器也应有状态标志，其内容如前面容器标签所示。

　7.包装与贴签管理

　对符合生产工艺规程要求，在质量管理部门和车间工艺技术员、质量员的监控下完成生产全过程，并检验合格的产品可由生产管理

　部门下达批包装指令。对于一些检验周期长，需要在检验结果前包装的制剂产品，则允许先包装后按待检寄库的产品处理，检验合格后才办理入库手续。

　包装所使用的标签和使用说明书，必须由车间填写领料单，派人到标签库限额领取，并由领料人及发料人签字。已打印批号的标签，发剩的和残缺标签或该批号取消时，或车间贴签工序剩余标签不得回收利用，应由经手人会同质管部门派人监督销毁，并做好记录，经手人及监督人员签字。

　车间应设标签库，由专人负责标签的领用和发放，并按品种、规格分类，存放在标签库内，

　上锁保管，并有记录登记，已印批号的标签，按批存放。产品包装时，由包装工序根据批包装指令派专人向车间领取并填写领用记录。

　每批产品在包装完成后应及时填写包装记录，如实填写所领用的包装材料数量。如果使用数+剩余数+残损数之和与领用数不相符合时，应查明原因，并做好记录。标签不得改做他用或涂改后再使用。

　8.中间站的管理

　车间生产的中间产品，应存放在中间站内，不得长时间存放于操作间。中间站存放的范围包括：中间产品、待重新加工的产品、清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于中间站，中间站应随时保持清洁，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！进入中间站的物品其外包装必须清洁，无浮尘。

　中间产品在中间站应有明显的状态标志，注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码放整齐，不同品种，不同批号，不同规格的产品之间应有一定的距离，物料应加盖密封保存。并以“红色牌”表示不合格，以“**牌”表示待验，以“绿色牌”表示合格，以 “白色牌”表示待重新加工，并且分堆存放。

　操作人员每天及时将物料存放入中间站，并填写中间站进站记录，中间站管理员核对品名、规格、批号、重量（数量）容器数、工序名称、加工状态等，无误后检查外包装清洁情况，并由送料人及中间站管理员共同签字，填写进站日期，并将物料按规定堆放整齐。中间站管理员填写中间产品台帐及中间站物料卡，中间站进站记录应附于批生产记录上。

　中间站存放的物料要求帐、卡、物一致，质量管理部门监督员及车间工艺技术员、质量员应定期对中间站的物料状况进行检查。

　中间站管理员对中间产品进行请验，此时物料应挂待验状态标志，只有经检验合格后，才能挂合格的状态标志，或由质量管理部门发放中间产品合格证。

　根据车间下达的工序生产指令，中间站管理员可向下一工序发放合格的中间产品，并填写中间产品出站记录，由下一工序的领料人员复核品名等到，在中间站出站记录上共同签字，同时填写中间站台帐及库卡。

　中间站应上锁管理。管理人员离开时应上锁后方可离开。

　9.不合格品的管理

　经质量管理部门检验确认不合格的产品，由检验部门发放不合格品检验报告单，车间及时将不合格品存放于规定的不合格品存放区内，并挂上红色不合格品标志，按不合格品处理程序及时进行处理。

　不合格品一般由生产管理

　部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量管理部门审核同意后，由主管领导批准，规定部门执行，限期处理，并填写处理记录。

　10.模具、筛网的管理

　车间设备员应对生产使用的模具建立档案，存放于相应的模具间。模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐全，有无破损，是否符合生产要求等，并填写模具使用发放记录。对破损的模具应进行维修，合格后方可使用，无法继续使用的，应办理报废手续，并根据实际情况申请采购。

　筛网使用前应检查其完好程度，是否符合生产工艺的要求，每一存放的筛网都应标明其规格（目数）。生产过程中应经常检查筛网的使用情况，如发现破损应追查原因，是否对产品造成了质量影响，进行必要的处理后方可继续生产。如为质量问题应及时报告车间领导及质量管理部门进行解决。

　生产过程中一般使用不易与药品产生化学反应的不锈钢或尼龙筛网。

　11.生产过程中产生的特殊物料的管理

　①粉头的管理

　粉头是指生产过程中产生的合格的，可以回收利用的或未用完的少量物料。如胶囊充填完成后剩余的加料盘中的物料等。

　生产结束后产生的粉头应及时装入洁净的容器中，注明品名、规格、批号、重量（数量）、生产日期、操作人及复核人等，送入中间站保存并做记录，报送车间工艺技术员。

　车间工艺技术员根据生产安排情况，将合格的粉头投入下一批生产的同一规格品种的产品中，并要求在批生产记录中注明粉头的物料流动情况。粉头必须规定使用周期，超过规定的周期后必须进行复检，合格后才能继续使用。不合格的粉头应作为废弃物处理。

　②生产中产生的废弃物的管理

　生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能继续使用的物品，包括掉落在地上的物料、压片或胶囊充填中做装量差异（片重差异）后的片子（胶囊）、盛放物料的塑料袋等。它应按照废弃物管理规程，由生产操作人员及时将废弃物装入专门的盛放废弃物的容器中，在规定的时间，由专门的人员收集后由物料通道传出洁净区。

　 如下例生产过程中产生的物料如何处理？

　粉碎后操作后留在粉碎机内的药物；

　制粒时不小心掉在地上的颗粒；

　干燥过程中取出观察颗粒外观的颗粒；

　压片前试压（调机）后留下的片子；

　取样检查片重差异的素片；

　胶囊充填过程中怀疑有装量差异不合格的胶囊；

　制粒后发现有钢丝筛网破损后的颗粒。

　12.物料平衡的管理

　建立并规定物料平衡检查标准，严格控制生产过程中物料收率的变化，进行严格的收率控制，使之在合理的范围内，对不正常的情况进行分析处理，这是防止差错和混淆的有效方法之一。

　①物料平衡计算公式

　实际值 ? 收率= ×100% ? 理论值 ? 其中：

　理论值：为按照所用的原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。

　实际值：为生产过程中实际产出量。

　如制粒工序的物料平衡计算公式

　所得颗粒的总重量(kg) ? 物料平衡= ×100% ? 投入的原料辅料重量+粉头重量(kg) 口服固体制剂车间一般需计算物料平衡的工序有：

　备料（粉碎、过筛）；制粒、和药；制丸、压片、胶囊充填；包衣；内包装；外包装。

　中药前处理工序：药材拣选；炮制加工；提取浓缩；药材干燥。

　②在生产过程中如发生有跑料情况,应及时通知车间管理人员及质量管理部门,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。

　凡物料平衡收率不符合生产工艺规程的规定，应立即贴上待处理品的状态标志，不能递交到下一道工序，并填写偏差处理单，按偏差处理程序进行处理。

　 清场管理

　 一、定义和目的

　为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或批号前，均应进行清场。

　清场的频次：每天生产结束后应进行清理，将设备表面，操作间清理干净；换品种、批号时应进行彻底的清场；连续生产规定的时间（一般三天）后，也应进行彻底清场；长时间的生产间隔后，再次开始生产之前也应进行清场。

　清场必须严格按照岗位与设备等的清洁规程进行操作，车间工艺技术员、质量员及质量管理部门的质监员应对清场工作进行监督。

　 二、清场的内容及要求

　1.地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录和个人杂物）；

　2.使用的工具、容器、应清洁，无异物、无油垢；

　3.设备内外无生产遗留的药品，无油垢；

　4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理；

　5.凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时，基清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行；

　6.包装工序清场时，多余的标签及使用说明书等包装材料应全部按规定处理。

　 三、清场记录及合格证

　清场时应填写清场记录，记录内容包括工序名称、上批生产品名、规格、批号、清场日期、清场项目及检查情况、清场人及检查人签字。

　清场结束由车间质量员复查合格后发放清场合格证正副本，正本纳入本批批生产记录，副本流入下一批生产记录中，清场合证应规定有效期，超过有效期的应重新进行检查。无上批清场合格证副本，车间不得进行下一批产品的生产。

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孟目的的制药工业

职位职责： 1、负责指定仪器的日常维护工作 2，协助组长进行日常事务如试剂耗材的订购及管理,试剂库的整理等工作 3，独立或在他人指导下完成分析分离方法的开发 4、独立操作相应的分析仪器完成相应样品的分析分离。 5、参与实验室日常管理， 确保实验室符合IP，安全，卫生等规范 任职能力： 1、中专以上学历，化学化工相关专业。 2、能使用英文界面的仪器操作软件 3、熟练操作计算机及常用办公软件

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。2007年8月9日，母公司无锡药明康德（开曼）有限公司正式在纽约证券交易所挂牌上市，其美国存托股份交易代号为WX。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产、生物制剂测试以及生产服务，服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。药明康德的服务旨在帮助其全球合作伙伴缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。我们的服务分为两大部分：实验室服务，包括合成化学，生物检测，毒理学，临床前医药开发，分析服务，生物制药和医疗器械测试，及其它相关合同研发服务。生产服务，药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务，细胞银行服务，细胞疗法和基于化合物和组织的产品的cGMP生产。公司的高层管理团队由一批具有丰富制药、生物技术及医疗器械研发经验的博士以及工商管理硕士组成。我们的高层管理团队共拥有超过200项的已授权和申请中的专利成果，800多篇高水平学术论文，以及平均15年在国际一流制药、生物制药以及医疗器械公司任职的经验。公司员工总数已愈3,700人。公司中国区的设施包括位于上海外高桥保税区内59,000平方米的研发中心，位于上海金山区20,400平方米的工艺研发和cGMP生产基地以及33,000平方米二期扩建项目，位于天津12,000平方米主要提供药物研发化学服务的研发中心，还有占地30,000平方米的苏州毒理中心。公司位于美国的设施全部通过美国食品及药物管理局审核，包括位于明尼苏达州圣保罗市的7,700平方米的研发和生产中心，位于佐治亚州亚特兰大市4,600平方米的测试中心，和位于宾夕法尼亚州费城7,000平方米的研发、测试和生产中心。有意者请登陆公司网站填写简历。公司网站：地址：上海外高桥保税区富特中路288号邮政编码：200131联系人：hr@wuxiapptec.com电子邮箱：hr@wuxiapptec.com

1932年，武汉发生大水灾，孟目的携带救济药品参加防治流行病时，发现有一些进口药品是假的或质量不合规定，十分气愤，期望中国有生产原料药品的药厂。他在国立药学专科学校迁到重庆磁器口时，就设立了一个实验药厂，利用当地的矿石资源生产硫酸镁等原料药。被免去校长职务后，他又去香港创办协和药品公司制药厂，一面筹办药厂，一面选购必需的药品器材，运到后方，供军民使用。太平洋战争爆发后，香港被日本占领，他辗转回到重庆，在南岸龙门浩创办协和制药厂，生产磺胺、葡萄糖等原料药品和制剂。磺胺是当时有效的抗菌消炎药，在中国是由协和药厂首先合成生产的。

1945年，抗日战争胜利后，孟目的被重庆国民政府卫生署派去上海接收12个日伪药厂，这些药厂是由经济部接收后移交的，接管后成立卫生署药品生化药品实验处，他任副处长。在商邱路的原重松制药厂改建为第一制药厂，杨树浦宁武路的原武田第四制药厂改称为第二制药厂。这两个药厂规模比较大，由于工人在日本投降时护厂数昼夜，设备未遭破坏，仍有一定生产条件。他主张尽快恢复生产，以发展中国制药工业，但遭到上级反对，并因同情药厂工人的复工请愿，遭到排挤。1946年，孟目的回北平奔父丧，正值晋察冀解放区在张家口筹办药厂，派专人迎孟目的前往进行技术指导。他欣然前往，由沈其震陪同受到司令员的亲切接见。他建议根据解放区的条件，就地取材，土法上马，利用当地出产的麻黄提取麻黄碱，还指导生产柴胡注射液等中药制剂。自从孟目的到解放区半年时间，药厂的生产不断扩大，产品质量不断提高。他对操作要求很严格，经常亲自动手洗安瓿、灌药液、熔封等，别人操作后他还仔细检查。他经常抽时间给青年工人讲授制药操作知识，给技术员讲授制药基础理论，因人施教，用什么，讲什么，有人生病缺课．还要设法补上，大家亲切地称他为孟老师或孟教员，乐意和他接近。

孟目的自解放区回到上海后，担任善后事业保管委员会的制药厂厂长。这个厂解放后改称上海第一制药厂，解放初期生产磺胺噻唑、葡萄糖酸锑钠等原料和制剂。葡萄糖酸锑钠是五价锑盐，比当时外国的三价锑盐毒性小、疗效高，对消灭华东几省流行的黑热病起了重大作用。