化学原料药合成-化学原料药合成车间工艺设计探讨

你说的范围太广了，因为西药在剂型就有很多种，而不同剂型的药品生产流程也是大不相同的。

西药与中药的中药区别就是原料药上面，西药是化学原料，所有成分是可知的。而中药也不一定全是草药，也有动物、矿石类，但最主要的特点就是无法知道所有成分，只是知道主要成分----就是能治病的化学成分。

原料药为什么一定要制成一定剂型的制剂才能应用于临床?

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础的。

结构确证：

1、说明结构确证测试样品的来源（精制）和纯度

2、对照品的来源：是否合法

3、对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构，长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定，或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。

4、晶型研究发补原则。对于难溶性化合物，制剂为口服固体制剂，同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响，这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究，其它情况可不要求。

百度百科-化学药品

百度百科-化学药物

化学合成制药工工作内容是什么？

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

我是一个制药企业生产合成原料药，大生产时含量偏低

从事的工作主要包括：

（1）使用溶媒清洗反应设备，并进行干燥；

（2）使用衡器、量器对化学合成反应原料进行称量，加入到反应器内；

（3）操作反应设备，控制反应时间、温度、压力、pH值，进行搅拌，完成合成反应；

（4）操作离心机、真空抽滤器等设备，对混合物料进行固淮分离；

（5）使用溶剂、树脂等，进行药用成分的提取、纯化；

（6）使用结晶、重结晶和微孔过滤等方法进行药物的精制；

（7）操作干燥设备对药品进行干燥；

（8）制备符合原料药生产标准的工艺用水；

（9）使用衡器将原料包装在专用容器中。

下列工种归入本职业：

兽用原料药制造工，合成药卤化工，合成药碳化（含氯磺化）工，合成药硝化（含亚硝化）工，合成药烃化工，合成药氰化工，合成药酰化工，合成药酯化工，合成药醚化工，合成药羧化工，合成药胺化工，合成药重氮化（含耦合反应）工，合成药置换反应工，合成药氧化（含氯氧化）工，合成药还原工，合成药加成反应工，合成药缩合工，合成药环合（含环氧化）工，合成药扩开环反应工，合成药消除反应工，合成药水解工，合碾经重排（含转位）反应工，合成药催化氧化工，合成药催化氢化工，合成药酶催化反应工，合成药X氏反应工，合成药硫化（含巯化）工，合成药胂（含锑、铋）化工，合成药膦化（含季膦化）工，合成药降解工，合成药聚合工，合成药裂解（裂化）工，合成药缩酮化工，合成药拆分、消旋工，合成药肼化（肼解）工，合成药异构化工，合成药转化工，合成药叠氮反应工，合成药肟化工，合成药乙炔化工，合成药中和成盐（含成季胺盐）工，合碾经备料、配料工，合成药精制、结晶工，合成药提取工，合成药固、液分离工，合成药蒸发工，合成药蒸馏工，合成药干燥、包装工，原料药试验工

因素很多，首先所用物料是否一样，大生产用的是否经过小试验证；第二，所用设备不一样，小试大多为玻璃瓶，而大生产为搪玻璃、不锈钢等，材质也会影响；第三，投料量不一样，这样在反应时间、搅拌速度等方面会有不同。小试之前最好做个kg级的中试，摸一下条件。