原料药百分含量范围-原料药含量上限怎么算

中威原药认为主要表现在以下几个方面：

1、纯度一般指扣除水份或盐份后标的物的含量，即用面积归一法测得面积百分比。含量指单位质量的物料中标的物的百分比(%)或体积比或绝对量(如g/L)，即使用容量分析法（滴定）或者色谱外标法、内标法紫外分光光度法等测得的质量百分含量。

如75%酒精的乙醇含量为总质量的75%，但其纯度与除水以外的其他杂质有关，若你用一点杂质没有的乙醇来配制，则其酒精纯度为100%；若你用含有5%甲醇的乙醇来配制，则其酒精纯度为95%。

2、检测方法也有异：同样用液相色谱，面积归一法测得面积百分比是纯度，内/外标法测得的是含量。

3、纯度包含样品里各组分的含量（或者浓度），包括杂质的含量（或者浓度）。含量基本上就是指主要成分的浓度。

4、纯度是指：是指一种物质中除去杂质的量之后占总的量的多少。含量是指：是指一种物质中含有的物质的量。

有一种原料药规格写的是：20十亿/桶，这个怎么读？又是个什么意思呢？是20亿单位吗？

目前我们做一个原料药，含量始终略低于标准，但HPLC没有除主峰外，没有任何杂质峰，含量是按干燥品计算，供试品峰面积 X 对照品浓度 X

对照品含量 / 对照品峰面积 X 供试品浓度 X

（1-干燥失重%），其中因为产品含有结晶水，对照品含量100%，按无水折算为91.7%，纳闷的问题就在这里，干燥失重并不等于水份加溶剂残留，假设我们的产品和对照品一样，如果干燥失重后样品存在水，那1-干燥失重%的数值岂不是少于无水折算的91

原料药含量百分数如规定上限100%以上指什么意思

这种一般是青霉素类产品（比如：庆大霉素，链霉素等）的单位，英文简写 BOU，比如 20BOU/KG，意思就是每KG该产品含有20个十亿活性单位，所以很多这类原料药都是以多少钱1BOU来定价的。

原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过

有检测误差或其它因素

例如你用紫外或液相测，就可能会因为吸收系数的微小差异导致检测结果偏大

或者标准品水分等等因素也会导致检测值大于100%，

所以定标准上限一般会是100%以上

标示量%和含量%有什么区别？

原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过

A.101.0%

B.101%

C.100.0%

D.100%

正确答案：A

原料药分析报告含量99.4%总杂质0.2%怎么分析

一：标示量％

标示量，指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。标示量％就是指每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度。

二：含量％

含量特定物质中所包含的某种?成分的量，含量％就单纯的指示某种成分占总成分的百分比,也就是用百分数的形式来表示，这个是个形式，也可用小数。

比如说某片剂，标示量为60mg，片重0.3g，就是说每片中理论上含主药60mg，它是理论值，与实际测得值有差异；原料药含量是其中所含主药的百分含量；两者的主体不同！一个是制剂，一个是原料药！

扩展资料：

标示量是一种产品的规定的含量，如10%的葡萄糖注射液。

但是，实际配制生产的时候，不可能就准确的配制成了10%的浓度，总是有误差的。这个误差究竟多大，然后就规定了一个误差的范围。

药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ，对于10%的葡萄糖注射液来说，这个浓度的误差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在这个范围内的都是合格的药品。

百度百科-标示量%

百度百科-含量%

这个没什么特别的呀。

那0.6%不一定就是杂质。要知道原料药可能影响主成分的物质很多，比如：水分、氯化物、重金属、残留溶剂、炽灼残渣。

简单地说，原料药如果容易吸潮，水分多一点就足够弥补了。