原料药cdmo管理-原料药和cdmo

CXO行业情况：

CXO行业包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织，通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在药物研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。

其中，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO两大类。临床前CRO业务主要针对药物临床前研究阶段，包括靶点确定、先导化合物的发现与优化、候选药物的确定、动物试验等。国内从事临床前CRO业务的A股公司有药明康德、康龙化成、量子生物、美迪西、昭衍新药等。临床CRO主要是针对药物临床试验阶段，国内从事临床CRO业务的A股公司包括泰格医药、博济医药等。国内从事CDMO/CMO业务的A股公司有药明康德、凯莱英、博腾股份等以及部分原料药企业。CRO业务的核心产能是员工数量，CDMO/CMO业务的核心产能是固定资产数量。

CXO行业景气度持续提升，主要受益于全球新药研发投入持续高速增长、受成本等因素影响，海外研发外包需求持续向亚太地区转移、国内药事政策倒逼药企加大创新研发投入。首先，CXO行业收入来自于药企和生物科技公司的研发支出。过去几年，全球前30大药企研发投入持续保持在5%左右增速。而生物科技公司的研发投入意愿主要取决于其融资情况。17-19年，美国医疗行业投融资额分别达到177、224、198亿美元，较此前几年平均100-120亿美元有较明显的增长。其次，CXO行业存在的价值首先就是能够帮助药企在药物研发及生产过程中降低成本，因此CXO产业链必然会逐渐向低成本地区转移。根据弗若斯特沙利文数据，预计北美CRO全球份额将从2015年的50%降到2021年的44.8%，而亚太地区份额将从2015年的12.9%增长到2021年的19.1%。随着国内具有本科及以上学历毕业生数量的高速增长，高学历人才数量的高速增长，预计CXO产业将受益于国内工程师红利，不断向国内转移。最后，自15年以来，国内医药行业政策不断改革，鼓励创新。受政策驱动，国内医药企业研发支出持续增长，逐渐从普药转向难仿药，再到创新药，从me-too到me-better，甚至是FIC。CXO行业景气度有望持续受益于创新药研发。

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药明康德基本介绍：

药明康德成立于2000年，起步于化学合成业务，此后不断通过并购扩展业务范围。公司于2007年美股上市，2008年收购美国AppTec实验室服务，2015年旗下化药CDMO业务合全药业新三板挂牌，同年药明康德从美股私有化退市，2017年药明康德旗下生物药CDMO业务药明生物港股上市，2018年药明康德A+H股上市，2019年合全药业新三板终止挂牌。药明康德业务主要分为四大板块：中国区实验室服务、CDMO/CMO服务、美国区实验室服务、其他CRO服务。从业务区域来看，美国收入占比55%左右，欧洲15%左右，国内业务收入占比25%左右。

中国区实验室服务主要是临床前CRO业务，占营收50%以上。这块业务包括小分子化合物发现服务和药物分析及测试服务。20年后苏州药明产能释放，分析测试业务可能迎来较快增长。

合全药业的CDMO/CMO业务，收入占比近30%。根据弗若斯特沙利文数据，2018年全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1021亿美元，复合增长率12%左右。而未来中国小分子CDMO/CMO市场有望保持近20%的增速快速增长。据南方所统计与预测，2012-2016年我国CDMO/CMO行业市场规模由138亿元增加至270亿元，2021年预计将增加至约626亿元。合全药业在研发能力上处于国内领先地位，营收规模在中国小分子CDMO/CMO市场的占比最高，根据南方所预计的市场规模，2018年合全药业在国内小分子CDMO/CMO的市场份额约7%。预计公司在2019-2021年CDMO/CMO业务收入的年均复合增速超过行业增速。

美国区实验室服务收入占比约12%左右。美国区实验室业务主要放在全资子公司AppTec进行，主要包括细胞、基因治疗CDMO业务和医疗器械检测服务。细胞、基因治疗CDMO全球市场规模预计在2022年达到36亿美元，18-22年复合增速25%左右。中国市场有望在2022年达到5亿美元。

临床CRO服务收入占比约8%左右。药明康德临床CRO服务包括临床试验服务（CDS）和现场管理服务（SMO）。CDS业务主要通过康德弘翼进行，SMO业务主要通过津石医药开展。根据弗若斯特沙利文数据，2018年中国临床CRO市场约32亿美元，预计至2023年中国临床CRO规模将达133亿美元，2019-2021年均复合增长率约35%。当前，公司在国内的市场份额不足2%。预计该业务收入将迅速增长。

目前国内布局CDMO的多肽企业主要有：

1、海南双成药业股份有限公司：成立于2000年，深交所中小板上市公司（股票代码：002693），专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了整套成熟的技术工艺体系。主要产品包括注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用比伐芦定等。

2、海南中和药业股份有限公司：成立于1995年4月，主要从事多肽类、核苷类药物研发、生产、销售。主要产品包括多肽类药物和核苷类药物两大系列。目前该公司生产的多肽类药物主要有胸腺五肽、胸腺法新、醋酸阿托西班、生长抑素、醋酸去氨加压素、醋酸奥曲肽等；公司推出的核苷类抗病毒药物主要为恩替卡韦。

3、中肽生化有限公司：原名杭州中肽生化有限公司，成立于2001年，是一家为国内外医药企业、科研机构提供多肽创新药和多肽仿制药定制研发及生产服务并同时从事体外诊断试剂的研发、生产和销售的企业。2015年，中肽生化有限公司被上市公司贵州信邦制药股份有限公司（股票代码：002390）收购。

4、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司：成立于2009年，是一家公司聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，构建了从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链，积极在高端定制、仿制药和创新药领域进行研发布局，主要产品包括利拉鲁肽、索马鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等。

5、成都圣诺生物科技股份有限公司：成立于2001年，主要从事多肽药物的研究开发和生产，主要制剂产品包括醋酸阿托西班注射液、卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽和注射用恩夫韦肽等，比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、醋酸奥曲肽、特立帕肽、格拉替雷等原料药已取得DMF编号并通过完整性审核。