原料药无定形和结晶形的区别在哪-原料药无定形和结晶形的区别

2024-10-21 05:32:48

两种粉针的粉末来自不同的生产工艺。

冻干法是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右。然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品的降解。冻干后药品多空疏松，表面积大，易于溶解。但是，降解物比较多，为无定形晶体，稳定性差。

溶媒法是将药品在无菌溶液条件下，析出结晶，结晶过程也是一种纯化过程。将结晶分离出来，另外真空干燥，降解物少，结晶大，药品稳定，不易降解，但不易溶解.

溶媒结晶指的是原料药最后纯化的方法。比如说对于头孢类原料药，如果注明溶媒结晶就是指原料药最后的纯化步骤是通过溶解度的差异（比如药物在同一种溶剂中由于温差带来的溶解度变化；或者由于混合溶剂中的溶剂比例改变带来的极性差异引起的溶解度变化），先将原料药制成溶液，再调节以上性质使之析出（比如说先将原料药溶于水，再向其中加入有机溶剂，使得药物溶解度变小而析出），这样的纯化手段称之为溶媒结晶。从质量上来说，还是溶媒结晶法生产的质量比较好。溶解速度冻干要比结晶的原料快，如果做复方制剂分装粉针，一般用结晶法的多。冷冻干燥的成品多孔、蓬松；水分含量低。溶酶结晶多为直接分装。结晶成品多致密，坚硬。

苏州晶云药物科技有限公司的核心业务

熔点℃ 224

玻璃化温度℃ 20~40

无定形密度g/cm 3 1.286

结晶形密度g/cm 3 1.390

结晶速度指数 15

溶解性能不溶于有机溶剂，强酸和强碱可使其降解，52℃以上的热水长期浸泡可使其水解。

稳定性性能稳定

晶云药物科技有限公司（Crystal Pharmatech）是首家置身中国面向全球的药物晶型与固态研发公司，致力于为制药行业提供高质量、高效率、高信誉的药物晶型与固态研发领域的专业技术服务。核心业务集中在以药物的固态信息为中心的专业领域，包括原料药及其中间体的盐类，共晶和多晶的筛选和评估，原料药和制剂的专业表征和评估，药物结晶工艺的优化和放大，临床前药物制剂的研发，以及上述相关领域内自主知识产权技术和产品的开发，高级技术咨询及其培训等。 1.新药/仿制药晶型的筛选、评估和优化

2.晶型稳定性相图研究

3.溶解度测定

4.稳定性研究(化学/物理)

5.理化性质测定(pKa, LogP/logD, 密度, 粒度分布, XRPD, DSC, TGA, DVS, BET, Raman, FT-IR)

6.给药系统选择风险评估

7.早期制剂开发 1.固态核磁/拉曼

① 歧化反应

② 晶型转变

③ 无定形药物

2.原料药和辅药的相容性研究

3.非传统制剂的研究

① 纳米悬浮液