原料药粉碎完必须检测吗-原料药粉碎

1-2：为了更好的理解固体制剂的特点及其制备工艺，这节课主要介绍固体制剂单元操作。固体制剂单元操作包括了粉碎、筛分、混合和制粒，所以我们要掌握他们的概念与目的熟悉影响因素，了解常用设备3：我们先来了解一下这张图，它是固体剂型的一个制备工艺流程图。我们将药物和辅料经过粉碎过筛以后混合，就可以得到散记。混合以后如果接着自软材造粒，干燥后可以得到颗粒剂，颗粒剂进行压片就会得到片剂，如果对片剂进行包衣，可以得到包衣片。我们把散记和颗粒机放入到胶囊壳里，我们会得到胶囊剂。从这幅图中呢，我们可以看到散剂颗粒剂片剂胶囊剂呢，他们既有相同的一个制备过程也有他们特有的制备工艺。4. 粉碎，粉碎（sui）是指借助机械力或者其他方法，将大块固体物料\破碎成碎块、细粉甚至是超细粉的过程。粉碎的目的为了减小粒径，增加比表面积，这有助于提高难溶物的溶出度和生物利用度；便于各成分混合均匀；以及有助于天然药材中\有效成分的提取。粉碎过程\主要是依靠\外加机械力的作用\破坏物质分子间的\内聚力\来实现的。被粉碎的物料\受到外力的作用后\在局部产生\很大应力\或形变，当应力\超过\物料本身的分子间力时\即可产生裂隙\并发展为裂缝，最后破裂或开裂。5. 制剂生产中根据被粉碎物料的性质，产品粒度的要求、物料的多少来选择合适的粉碎方法。PPT，6. PPT7. 单独与混合粉碎：大多数药物通常采用单独粉碎，以便于后续操作。此外，出于安全性考虑，氧化性或还原物、刺激物必须单独粉碎。混合粉碎可以避免一些粘性或热塑性物料的吸附聚集现象，中药粉碎中的串研法和串油法就属于混合粉碎。③干法与湿法粉碎，干法粉碎是指将物料经适当的干燥处理后，使水分含量降低至一定限度后进行粉碎的方法，在药品生产中多采用该方法，但该法的缺点是粉尘飞扬。湿法操作可以避免粉碎时的粉尘飞扬，减少某些有毒或刺激物对人体的危害，常见的“水飞法”和“加液研磨法”均属湿法粉碎。④低温粉碎：是利用物料在低温时脆性增加，韧性与延伸性降低的性质来提高粉碎效率的方法。非常适合热敏感药物、软化温度低而容易成饼的药物。

8. 粉碎外加的作用力，包括了冲击力、压缩力，研磨和剪切力。冲击力，压缩力，研磨力，适合于脆性的物料。和剪切力呢，适合纤维状的物料。冲击力和压缩力一般用于粗碎，研磨和剪切力，属于细碎。任何一种粉碎机器都不是单纯的某一种粉碎机理，一般都是由两种或两种以上粉碎机理联合起来进行粉碎。9. 粉碎的设备有研钵，主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备；球磨机，最普通的粉碎机之一，效率低，粉碎时间长；气流粉碎机，有“微粉机”之称，适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎，可进行无菌操作，与其他粉碎机比，费用较高。还有冲击式粉碎机、振动磨和高压均质机。其中，冲击式粉碎机又称万能粉碎机，适用于脆性、韧性物料；高压均质机适用于药物、稳定剂以及分散介质组成的粗混悬液。10. 这张图呢，主要给大家展示了粉碎机的一些类型，包括球磨机呀，还有气流粉碎机。他们粉碎所用的一个作用力以及粉碎后可以得到的力度范围以及适用于的一些物料。举例11. 我们来看一下粉碎中常见的一些问题，它包括了。能耗也就是耗能产热静电噪音和粉尘。一般物料呢，可以选择多种方法。但在工业化生产中呢，我们需要考虑到。成本效应。在能满足目的的情况下，我们一般选择耗能比较低的粉碎的方法。产热会影响药物的晶型，药物的晶型的和药效有关。晶型不一样，治疗效果可能会有很大的差异，产热还会使药物发生分解。增加药物粘附或聚集的现象使得粉体的流动性变差。静电就是物料吸附在混合容器的表面，不易脱落，影响混合的效率。12-13，单元操作第二部分，筛分。药物粉碎后所得到的中间体是一些不同大小的粒子集合体，为满足制剂的需要，利用网孔性工具使粗粉和细粉分离，这个操作过程叫做“筛分（sieving）”或“分级”。筛分的目的是为了获得均匀的粒子群，这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分用的药筛按制备方法可分为冲眼筛和编织筛（按）药筛的孔径大小用筛号表示，在工业标准常用“目”表示筛号，上节课我们讲过“目”是指一英寸长度上的筛孔数目。药典筛分了9个号。按）下表 表示的是标准筛 筛号，所对应的目数，以及筛内平均孔径。从表中可以看出，筛号越大，目越大，目大，孔径减小。

142015版《中国药典》把固体粉末等级分成6级，分别为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉和极细粉。还规定了所用药筛的国家标准以及各个剂型所需要的粒度。举例

粗粉 二号筛 通过四号筛的不超过40%

15筛分设备。医药工业中常用筛分设备的操作要点是将预分离的物料放在筛网面上，采用几种方法使粒子运动，（按）根据运动的方式分为摇动筛、气流筛和振动筛。值得注意的是，除了筛分设备，颗粒与孔径形状、筛面的开孔率、筛体的运动状态和物料性质都会影响筛分的效率。上给大家列举了几种常用的筛分设备，包括手动塞震动塞圆形振动筛粉机，还有一个气流塞。感兴趣的同学呢，可以上网搜索一下相关设备的操作视频。16 单元操作第三部分，混合和捏合17，把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，（按）其目的是含量的均匀一致，是保证制剂产品质量的重要措施之一。固体的混合不同于互溶液体的混合，是以固体粒子作为分散单元，为了满足各成分含量的均匀分布，应尽量减少各成分的粒度，通常以微细粉体作为混合的主要对象；混合机内的粒子经随机的相对运动完成混合，目前普遍认为粉体的混合原理主要有对流、剪切、扩散混合。（按）影响混合效率的因素有物料的粉体性质，包括粒度分布、粒子形态及表面形态、密度、含水量、流动性、粘附性、凝聚性等；（按）设备类型，混合机的形状、尺寸、材质、表面情况等均会影响混合程度。（按）还有操作条件，如物料的充填量、装料方式、混合比、混合机的转动速度、混合时间等。（按）18. 捏过程即“制软材”、是指在固体粉末中加入粘合剂(或液体)制成具有一定塑性的物料的操作。捏合操作使粉末便于制粒,利于混合,可以改善物料的流动性和压缩成型性。黏合剂的加入量是捏合操作的关键。经常按照“握之成团、触之即散、掌心不沾粉”的标准确定粘合剂的加入量。19.在实验室中常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合和过筛混合。在大批量生产时，多采用容器旋转或容器固定的方式，以产生物料的整体和局部移动而实现均匀混合的目的。因此，混合设备可分成两大类：（按）第一类，容器旋转型混合机，包括水平圆筒型混合机、V型混合机（Flash）、三维运动混合机（Flash）。（按）第二类，容器固定型混合机，包括搅拌型混合机（Flash）和锥形垂直螺旋混合机等。关于这些混合机，药剂学共享课里有flash动画，感兴趣的同学可以去观看。

20. 单元操作中的制粒，主要内容有制粒的概念、目的、分类以及涉及到的相关仪器设备。（按）首先我们来看一下制粒的概念，（按）制粒是将粉状、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小的颗粒状物的操作。（按）对于固体制剂来说，制粒不仅可以改善物料的粉体学性质如流动性、填充性和压缩成型性，提高混合的效率、还可以改善含量均匀度。（按）21. 根据制粒目的不同对颗粒的要求有所不同,（按）如对于颗粒剂来说，颗粒是最终产品,不仅流动性要好，而且要求外形美观、均匀；对于片剂来说颗粒是中间体，不仅流动性要好,而且要保证较好的压缩成型性,以确保后期压片顺利。（按）制粒方法通常分为干法制粒和湿法制粒两大类。（按）23. 干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成颗粒的方法，具体步骤如图所示。（按）原料和辅料经粉碎、过筛、混合后，压制成片，再粉碎，最后整粒。如果物料粒子之间的结合力不足，可以加入适当的干粘合剂。（按）干法制粒适用于对热敏感的物料、遇水易分解的药物，如阿司匹林和克拉霉素等。干法制粒方法简单，省工省时，但应注意高压引起的晶型转变及活性降低等问题。（按）24（按）干法制粒常用压片法和滚压法，是利用高压力使粒子间产生结合作用从而形成团聚颗粒。接下来，（按）我们对比压片法和滚压法的制粒特点。压片法是利用大压力将物料压制成直径20~50 mm，厚度5~10mm的胚片，然后破碎成一定大小的颗粒。该法可使物料免受湿润及温度的影响、所得的颗粒密度高。但是产量小、生产效率低、工艺可控性差、易产生大量粉尘。滚压法广泛应用于实际生产中，它是利用原材料本身的结晶水直接干挤压而成颗粒，不需要另添加任何水或者其他粘合剂，特别适用于遇湿、遇热易分解失效或结块的物料。此外，与压片法相比，滚压法生产能力大，工艺可操作性强、润滑剂使用量较小，是一种较为常用的干法制粒技术。（按）

25滚压法常用的设备是干法制粒机，我们结合Flash动画来了解一下干法制粒机的组成和工作原理。（动画讲述）干法制粒机主要由料斗，加料器，送料螺杆，滚压筒、粗碎机，滚碎机和整粒机等组成。仪器安装调试无异常后，开始生产。物料加入料斗，在送料螺杆的作用下，到达滚压缸。在滚压过程中，粉末填充在两个旋转方向相反的滚筒间，被具有一定压力的滚筒压制成条状，条状物经过碾碎和筛分后得到适宜粒径的成品颗粒。26.湿法制粒；制粒的另一种方法是湿法制粒，（按）湿法制粒是指物料加入润湿剂或液态粘合剂，靠粘合剂的桥架或粘合作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。（按）湿法制成的颗粒具有流动性好、圆整度高、外形美观、耐磨性强；压缩成形性好等优点。（按）水是最常用的润湿剂，因此湿法制粒适合热稳定性好、遇水稳定的物料。如果药物在水中极不稳定，也会使用一些有机溶剂作为润湿剂，如乙醇和乙醇-水混合物（按）27（按）湿法制粒的方法主要有4种，（按）剪切制粒，一般先将药物粉末和辅料一起放入剪切制粒机内，搅拌混合均匀后，加入粘合剂搅拌制粒。剪切制粒不仅适合高密度、高致密的胶囊灌装颗粒的制备，也适用于松软的片剂颗粒制备。（按）转动制粒是指将混合后的物料置于容器中，在容器或底盘的转动下喷洒粘合剂制备粒子的过程。转动制粒过程一般分为母核形成、长大和压实阶段（按）；流化制粒是利用容器中自下而上的气流使粉末悬浮，呈流态状，再喷洒粘合剂溶液，使粉末凝结成颗粒。（按）喷雾干燥制粒是将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速（xun）蒸发，从而直接获得干燥细颗粒的方法。接下来，我们将结合Flash动画了解一下剪切制粒和流化制粒。（按）28（按）如图是高速剪切制粒机示意图。制粒机主要由圆锥形混合槽、三叶型搅拌桨和剪切刀构成。仪器安装调试成功后，打开顶盖，加入物料，搅拌桨转动，混合干粉，然后通过喷枪加入粘合剂溶液，通过搅拌桨和切割刀制备湿颗粒，切割刀的作用是将团聚粒子变小。这一过程一般几分钟内即可完成。最后开启出料挡板，在搅拌桨作用下收集湿颗粒。从上述操作中可以看出，混合，制软材和制粒在同一机器内完成，剪切制粒操作简单方便。

30（按）如图是流化床工作原理示意图。打开流化床，将物料一次性投入到密闭容器内，流化床制粒一般以空气为流化气体，进行预热后，通至带有分布板的流化床底部，物料在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态并且混合均匀，再通过设备将粘合剂均速喷入，让粘合剂与物料充分混合，在容器内进行流动，形成小颗粒，通过底端送入热风，可以将湿颗粒烘干，最后直接收集成品干颗粒。由于混合，成粒、干燥等工序可在一台设备中完成，该方法也称“一步制粒法”。采用流化床方法制备的颗粒多为柔软的多孔性颗粒，密度轻，粒度分布均匀，流动性和可压性好。34. 干燥，制粒后得到的湿颗粒应立即进行干燥，以防止结块或受压变形。35，（按）干燥是利用热能或其他适宜的方法去除湿颗粒中的溶剂从而获得干燥固体产品的操作过程。在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料，也有固体原料药以及中药浸膏等。（按）干燥的目的是使物料便于加工、运输贮藏和使用；（按）保证药品质量和提高药物稳定性；（按）改善粉体的流动性和充填性。值得注意的是，干燥过程一般采用热能，因此干燥热敏物料时必须注意化学稳定性问题。（按）36. PPT37. 干燥方法的分类方式有多种，（按）按操作方式分为间歇式

我国新版GMP中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型？

患处的词语解释是：患处huànchù。(1)病变或受外伤的地方。

患处的词语解释是：患处huànchù。(1)病变或受外伤的地方。注音是：ㄏㄨㄢ_ㄔㄨ_。拼音是：huànchù。词性是：名词。结构是：患(上下结构)处(半包围结构)。

患处的具体解释是什么呢，我们通过以下几个方面为您介绍：

一、引证解释点此查看计划详细内容

⒈指躯体上外伤或病变之处。引冰心《我的学生》：“那位太太已入了医院，患处已经溃烂。”

二、国语词典

身体上受伤或有病变的部位。

三、网络解释

患处患处是一个汉语词汇，指躯体上病变或受外伤的地方。

关于患处的诗句

何患处贫苦何患处贫苦

关于患处的成语

何患无辞无患之患后患无穷患得患失采薪之患排患解纷河伯为患杜绝后患萧墙之患

关于患处的词语

杜绝后患腹心之患采薪之患萧墙之患患难相后患无穷养痈致患河伯为患疥癞之患腋肘之患

关于患处的造句

1、二是浸泡完毕擦干，在患处涂抹麻油、清凉油、獾油等，暴露患处不需要包扎。

2、方法取小鼠、大鼠使其创伤，用不同剂量的熊胆珍珠痔疮膏涂擦患处，用肉眼及显微镜观察伤口愈合程度。

3、本发明选用的原料药是绿矾和硼砂，将原料药粉碎后开水调和擦于患处即可。

4、烧烫伤小知识：立即去掉被热液侵透的衣裤，然后用冷水喷洒伤患处降温，再用醋清洗患处，最后涂抹蛋清防止起水泡，严重者应立即送往医院救治！

5、此外，南方农村历来有用青蛙肉槌烂生敷贴在皮肤伤口患处，以治疗局部溃疡等疾病的习俗，还有生吞蛇胆、生饮蛇血，这些都是感染裂头蚴的主要方式。

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如何制作松针茶？松针茶的制备方法？

你这个问法不对。同一剂型的不同阶段对洁净区的级别都是不同的，具体如下：

最终灭菌产品：

A级(C 级背景)：高污染风险的产品灌装或灌封

C级：产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬

剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

D级：轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配)；直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

非最终灭菌产品的无菌生产

A级(B 级背景)：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

B级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放

C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤

D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

非无菌产品

D级：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

原料药

A级(B 级背景)：无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

D级：非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照“无菌药品”附录中D级标准设置。

粉碎机轴承发热是怎么回事？

随州市康汇保健品有限公司是一家集科研、生产、经营于一体的现代化高科技企业，我们充分按照国际GMP标准实施运作，是在同行业中唯一最先通过生产许可证（QS），ISO9001国际质量体系认证。

关于松针茶，我们已上报国家知识产权局，申请专利保护：松针茶制备方法（专利号200910259380.X）

松针茶的制备

松针茶可单独采用松针制备，其具有防止高血脂、活血化瘀、抗衰老的功效；可与其它中药配伍制备，从而使松针茶的某些药效更突出，可供不同需求者选用。

1、松针加工：

1)将松针清洗3遍；

2)将上述清洗过的松针放入90-100℃的蒸锅中蒸3分钟；沥去水分；

3)将上述蒸过并沥去水分的松针放入重量百分比浓度为10％的明矾溶液中浸泡24小时；

4)将上述浸泡后的松针用清洗机清洗3遍，沥去水分；

5)将上述清洗过并沥去水分的松针立即放入热焙烘箱，在200-300℃的温度下焙烘30秒钟；

6)将上述焙烘过的松针送入干粉碎机切成1公分的段，并同时锤碎，过40目筛；

2、其它原料药加工：将所需原料药清洗后粉碎，过40目筛；

3、混合包装：

1)将所需上述过筛的松针、原料药送入混合包装机，混合均匀、包装，每袋3-8克；

2)将所需上述过筛的松针、原料药中加入其总重量5-10％的果味添加剂，混合均匀、包装，每袋3-8克。

上述制备过程中，将松针在90-100℃的蒸锅中蒸3分钟，可除去叶面的蜡质和涩味，同时能保证营养成份不流失。蒸锅中的优选温度为95℃。

在上述制备过程中，松针放入重量百分比浓度为10％的明矾液中浸泡24小时，可使其中的松脂溶出，松脂含量低的松针茶可适用于更广泛的人群。

上述制备过程中，将松针在温度为200-300℃的焙烘箱中焙烘30秒钟，既可使松针干燥、便于加工，又可保持营养成份不被破坏。焙烘的优选温度为250℃。

制药设备有哪些

1、2个轴承座高低不平，或电机转子与粉碎机转子不同心，会使轴承受到额外负荷的冲击，从而引起轴承过热。出现这种情况，要马上停机排除故障，以避免轴承早期损坏。

2、轴承内润滑油过多、过少或老化也是引起轴承过热而损坏的主要原因，因此，要按着使用使用书要求按时定量地加注润滑油，一般润滑占轴承空间的70%-80%，过多或过少都不利于轴承润滑和热传递。轴承延长其使用寿命。

3、轴承盖与轴的配合过紧，轴承与轴的配合过紧或过松都会引轴承过热。一但发生这种问题，在设备运转中，就会发出磨擦声响及明显的摆动。应停机拆下轴承。修整磨擦部位，然后按要求重新装配。

扩展资料

粉碎机在各生产、科研、医疗等行业被广泛应用。在制药生产中，药品原料需要被粉碎成一定的细度，才能制粒，然后压制成药片或制成冲剂颗粒，有些甚至要研磨成微粉，制成眼科药剂，尤其中药生产中，有些原料药或是纤维类、或者坚固类、或者脂膏类，无所不有，因此，需要各种类型的粉碎机来加工这些原料药。

在化工行业，除了液体和气体产品外，其他产品也都需要粉碎加工；食品厂生产巧克力，各种糖果点心，也都离不开粉碎机；在饲料行业内，粉碎机更是最重要的生产设备，粉碎机选用妥否，直接影响到饲料的产量和企业的经济效益，除了以上行业外还有矿产、涂料、冶金等行业，甚至科研单位都非常需要粉碎机。

因此，如何设计出更符合各行各业生产需要的、先进的粉碎机是粉碎机生产单位的当务之急。

百度百科-粉碎设备

百度百科-金属粉碎机

原料药精烘包需要用试剂级溶剂吗

制药机械设备有哪些种类

制药设备是用来生产药品的机械设备，包括粉碎机、切片机、炒药机、煎药机、压片机、制丸机、多功能提取罐、储液罐、配液罐、减压干燥箱、可倾式反应锅、胶囊灌装机、泡罩式包装机、颗粒包装机、散剂包装机、V型混合机、提升加料机等。这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。

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制药设备的发展状况怎么样

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。

随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。

欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场，虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是前所未有的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。

在欧盟新版GMP标准的出台，我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大。另一方面，原料药是制药企业中环境污染最严重的模块，因此其环保投入需求也更大。

宜昌人福原料药车间适合女生么

原料药精烘包需要用试剂级溶剂。原料药精烘包需要用试剂级溶剂的原因是试剂级溶剂的纯度高，可以保证原料药的质量。“精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或冷冻）干燥、筛分、包装等单元操作。

比较适合。宜昌人福原料药车间是面向全国的一家原料药生产基地，拥有完备的原料药制造设备和现代化的生产工艺，它符合国家有关职业健康安全要求，适合女性工作，可以为女性提供安全、平等的就业机会。宜昌人福原料药车间是位于湖北省宜昌市的一家集研发、生产、销售为一体的原料药制造基地，其拥有多条国外先进的原料药制造设备，以及现代化的萃取、干燥、粉碎、包装等全套生产工艺。