原料药结构确认三方资质要求-原料药结构确证指导原则

2024-10-18 17:32:50

第十三届常委会第十二次会议于2019年8月26日表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下称“《新法》”)。《新法》将于2019年12月1日起施行。作为国家鼓励创新、加快新药上市的重要改革措施之一，药品上市许可持有人制度将在全国范围内全面推行。

在药品上市许可持有人制度(MarketingAuthorization Holder或MAH)施行以前，我国药品监管思路采用上市许可与生产许可捆绑的模式，即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有药品生产许可证的生产企业，而且药品生产企业取得的药品批准文号亦无法转让。在鼓励医药创新的大背景下，2015年11月4日，第十二届常委会第十七次会议通过了《关于授权在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(以下称“试点方案”)，自2015年11月5日起在北京、上海等十个省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点，迈出了探索建立药品上市许可持有人制度的第一步。此后，第十三届常委会第六次会议决定将药品上市许可持有人制度试点工作的期限延长一年。

经过在试点省市对试点品种长达三年多的经验累积，药品上市许可持有人制度终于随着《新法》的出台而正式确立成为我国药品基本管理制度之一，将为全国范围内的医药企业带来重大的机遇与挑战。本文旨在根据《新法》中有关药品上市许可持有人的规定整理分析该制度的基本架构，并在此基础上结合业界实践，提出《新法》规定尚不明确而亟待后续完善的制度空白。

一、药品上市许可持有人

1. 持有人的资质要求

《新法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。从文义上理解，该条规定在《试点方案》的基础上进一步放宽对药品上市许可持有人的资质要求。药品上市许可持有人的身份不再局限于药品研发机构，可以是任何类型的企业，对企业的经营范围也没有提出特别要求。但是，我们目前无法预测监管机关是否会在后续的实施细则或其他配套法规中对药品上市许可持有人的企业作出限制性规定。

如果是药品上市许可持有人是非企业性质的机构，那么该机构必须是药品研制机构。在最初的《试点方案》中，药品上市许可持有人可以是科研人员，但是按照《新法》的规定，自然人无法成为药品上市许可持有人，原因可能是立法机关对自然人的风险管控和责任承担能力有所顾虑。

2. 持有人的注册地

《新法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。根据本条规定，我们可以理解为《新法》对药品上市许可持有人的注册地亦不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。但是，为监管所需，如果药品上市许可持有人是境外企业，其必须指定一家在境内注册的企业代理履行其作为药品上市许可持有人的义务。如果该境内企业未能按照《新法》要求履行相关义务，应承担《新法》下适用于药品上市许可持有人的法律责任。

二、适用的药品性质

根据《新法》第三十条，药品上市许可持有人获得的是药品注册证书。同时我们注意到，《新法》取消了对国产药的“药品批准文号”和进口药的“进口药品注册证”(对港澳台地区厂商申请注册的药品，为“医药产品注册证“)的区分，而统一称为“药品注册证书”。因此，从文义上理解，药品上市许可持有人制度适用的药品既包括国产药也包括进口药。

三、受托生产企业

在药品上市许可持有人制度下，药品的上市许可与生产可以分离，即药品上市许可持有人可以委托药品生产企业(以下称“受托生产企业”)生产。《新法》并没有对受托生产企业做出详细规定，比如药品上市许可持有人是否可以同时委托多家受托生产企业，以及受托生产企业发生变更的情况应如何处理。

1. 受托企业变更

我们理解药品上市许可持有人应当可以申请变更受托生产企业。根据《新法》第七十九条，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经药品监督管理部门批准，其他变更应当按照药品监督管理部门的规定备案或者报告。对受托生产企业的变更应当属于重大变更，从而需要监管机关批准。那么，监管机关审查会适用何种标准?比如，是否需要对新受托生产企业的技术转让(technology transfer)进行实质性审查?

在现行法律法规框架下，非药品上市许可持有人制度试点地区，药品生产企业之间在有限的情况下可以依据2009年颁布的《药品技术转让注册管理规定》(以下称“《技术转让规定》”)实现药品品种转让。根据《技术转让规定》，转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。同时，受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。我们目前无法预测，监管机关审批受托生产企业发生变更是否会适用类似的审查原则和要求。如适用严格审查标准，药品上市许可持有人更换受托生产企业将花费巨大的时间和财务成本。如果后续制度不能很好解决这个问题，可能会降低在设计药品上市许可持有人制度时希望达到的灵活性以及对药品创新的激励效果。

2.跨境委托生产

《新法》未能明确药品上市许可持有人是否可以跨境委托生产。如果可以，监管机构会根据什么标准判断药品上市许可持有人持有的是国产药的上市许可还是进口药的上市许可?进一步，跨境委托生产的药品，在药品的招标采购中，将被视为国产药还是进口药?

理论上，跨境委托生产存在两种形式:

(1)境外的药品上市许可持有人委托境内受托生产企业

《新法》没有禁止境外的药品上市许可持有人委托境内受托生产企业进行生产。在我国药品生产企业质量水平逐步提高而面临剩余产能的环境下，监管机关有动力允许甚至应该鼓励境内药品生产企业承接来自境外企业的生产委托。

如果按照药品的生产场地为标准来判断药品是国产药还是进口药，那么境外企业委托境内受托生产企业生产的药品应为国产药。也就是说，一家境外企业可以持有国产药品注册许可证，只要其委托境内企业生产即可，此外，这家境外企业必须指定一家境内企业履行其作为药品上市许可持有人的义务。

如果按照药品上市许可持有人的注册地来判断，那么该药品应为进口药。但是，这意味着境内受托生产企业在生产全过程完成后可能还需要将所生产的药品运出境外，从而完成针对进口药品的海关进口手续。从商业角度考虑，这样的操作模式非常不合理，会造成巨大的成本浪费。

(2)境内的药品上市许可持有人委托境外受托生产企业

《新法》第三十二条要求受托生产企业应当是符合条件的药品生产企业，但是并没有要求受托生产企业必须取得《药品生产企业许可证》。按照这种理解，受托生产企业可以是符合生产条件，但是无法获得我国药品监管机构颁发的《药品生产企业许可证》的境外企业。

如果按照药品的生产场地为标准来判断，境内企业委托境外受托生产企业生产获得的药品批准文件应当为进口药品注册证。但是，根据我国目前的药品注册管理法规，在这种情况下，境内企业可能无法提供为取得进口药品注册证而需要提交的某些文件，比如该药品在境外的上市许可。

如果按照药品上市许可持有人的注册地为标准，即使境内企业委托境外企业生产，其获得的药品注册证仍然是国产药品注册证，那么在药品进口时是否还需要符合针对进口药品的要求，比如药品检验?

无论如何，如果药品上市许可持有人制度允许跨境委托生产，将对现行的药品注册和管理体系带来巨大的挑战，从而可能推动进一步的制度改革，进口药和国产药的界限将不再泾渭分明。

四、对药品上市许可持有人的利好

作为鼓励药品研发创新的改革措施，药品上市许可持有人制度在以下两方面为药品上市许可持有人提供了重大利好:

1. 自动获得药品的经营权

《新法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。该条明确了，即使药品上市许可持有人不是一家药品生产企业或药品经营企业，只要其取得了药品的注册证书，即自动获得该药品的经营权，可以自己(限于批发)或通过第三方进行销售。只有药品上市许可持有人从事药品零售活动的情况下，其应取得药品经营许可证。

在《新法》施行前，只有药品生产企业可以经营其自己生产的药品，以及药品经营企业可以经营自己或其他企业生产的药品。《新法》从根本上解决了药品上市许可持有人没有生产或销售能力的重大经营限制，使得那些有技术有产品的企业和药品研发机构不必投入大量的人力和财务成本建设生产或经营设施就可以将产品推向市场，实现销售。

参考目前已有的试点经验，药品上市许可持有人可以在其营业执照的经营范围中加入委托生产或类似内容，然后向税务机关申请开具药品销售的发票，从而在财务上实现将其开票金额计为经营收入(book revenue)的目的。并且，在两票制的要求下，药品上市许可持有人向经销商开具的发票应相当于药品生产企业开具的第一票，而受托生产企业向药品上市许可持有人开具的发票不应计入。

2.可以转让药品上市许可

《新法》第四十条规定，经药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这是对于我国目前药品注册管理制度的重大突破。在此之前，特别是国产药品的批准文号，一经获得，无法转让。因此，对于国内的药品品种，买方无法通过资产收购的形式实现购买，而只能通过股权收购的形式，购买药品生产企业的股权，其中也可能包括非目标资产。这使得资产收购交易不得不采取迂回措施，即使是全球性的资产收购也需要针对中国的特殊情况设计不同于其他国家和地区的交易结构，比如约定漫长的过渡期，并在过渡期内通过外包推广服务等形式来实现经济利益的转移，增加了交易成本和风险。这种制度缺陷使我国医药行业内的资产并购行为在战略和执行层面都受到重大阻力，降低了行业内资产交易的数量和频率。

在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可持有人可以通过资产转让的形式，针对单个品种的药品完成出售，使得交易形式更加灵活简便，大大有利于行业内的资产重组和并购。但是，由于药品上市许可持有人制度是一项新的制度，必然存在新旧制度衔接以及配套法规完善的问题。

(1)《新法》之前取得的药品批准文号和进口药品注册证

在《新法》施行之前，已经获得的药品批准文号或进口药品注册证的企业是否会自动成为该药品的上市许可持有人，从而可以转让其已获得的药品上市许可?还是需要这些企业重新申请成为药品上市许可持有人?如果需要重新申请，适用什么样的标准?

(2)跨境转让

与跨境委托生产的情况类似，药品上市许可是否可以实现跨境转让?比如一家境外企业是否可以将其持有的药品上市许可转让给境内企业?在这种情况下，相关药品的性质是否会从进口药自动转变为国产药?如果监管机关能对此给出肯定性的答案，相信会有大量的进口转国产的交易产生，使我国境内药品生产企业能够有更多机会获得已有的进口药品品种，并以其自身的名义将药品推向市场。

五、上市许可持有人的责任与义务

《新法》第三十条要求药品上市许可持有人应当按照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。也就是说，药品上市许可持有人作为药品注册证书的所有人，需要对药品的整个生命周期全面承担责任，必须具备保障药品的安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿能力。特别是，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

1. 质量保证体系

首先，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

在委托生产的情况下，药品上市许可持有人应当:(1)对药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力;(2)与受托生产企业签订委托协议和质量协议;(3)建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。在委托销售的情况下，药品上市许可持有人应当:(1)对药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力;(2)与受托经营企业签订委托协议。除此以外，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议。

2. 年度报告

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。未按照规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

3. 药品追溯制度

药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可溯。未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

4. 药品上市后风险管理

药品上市许可持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。未指定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

5. 药品生产过程变更

药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据其影响程度取得药品监督管理部门的批准，或完成备案或报告。

6. 不良反应监测

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，发现疑似不良反应的，应当报告。药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

7. 召回

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。

8.上市后评价

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。未按照规定开展药品上市后评价的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

尽管《新法》对药品上市许可持有人的上述责任和义务仅作出原则性规定，而缺乏细节性要求，但是，比照和参考现有法规对药品生产企业和药品经营企业的要求，我们不难想象这些责任和义务对一家研发型、轻资产的药品研发企业而言将是一项沉重的负担。在实践中，如何降低这些责任和义务对药品上市许可持有人带来的负担和风险，从而真正实现对药品创新的激励目标，需要监管机关、全行业以及企业自身的全方位努力。比如，药品上市许可持有人在委托生产和委托经营的过程中，可以通过合同在受托生产企业和受托经营企业之间合理分担责任和风险。举例而言，不实际参与销售的药品上市许可持有人可以在与受托经营企业签订的委托合同中明确规定，由受托经营企业负责实施药品召回、采取风险控制措施等。如果因为受托经营企业违反约定，未能按要求及时履行召回、未能适当控制风险，由此对药品上市许可持有人造成损失，应当对药品上市许可持有人承担赔偿责任。另一方面，保险机构可以尝试针对药品上市许可持有人可能产生的风险提供相关的责任险，一旦发生承保范围内的损害，能够及时保障药品使用者的利益，同时缩小药品上市许可持有人的风险敞口。

GMP是什么意思?

药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。

背景

国内背景

MAH制度出台之前，我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。

值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外，也是委托方和受托方均为生产企业，而且本身的批准文号是不随委托进行变更的。可以说，委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。

技术转让制度是以药品生产企业作为基础，药品技术转让的适用情形分为三种:1、部分新药、制剂和原料进行转让;2、进口注册转国产;3、包括一些兼并重组和共同控制体系下的转让，以及整体搬迁或者兼并后搬迁，乃至放弃自己的全部剂型。

国际背景

MAH在国际社会其实早已通行，主流的发达国家和地区普遍采取了药品上市许可持有人制度。

欧盟采取的上市管理分离制度，由MAH和PLH两个单独来作为申请，MAH也可以自行生产，也可以将产品委托给不同的生产商生产。生产企业只是申报当中

的一个部分，而且在接到申报以后，主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证。

美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。

2005年后，日本也采取了上市和生产分离的上市许可制度，但它的特点是自己创新性创立了上市许可人执照的制度，也就是说他有一个MAH的准入前提，只有拿到首先取得行政许可资格以后，之后才能进行药品的上市申请。同时它也有一些特殊的规定，首先MAH必须有一些主要管理职责的岗位的设置，包括销售管理主观、质量保证主观、上市安全控制主观，三个有一定资质的全职管理职能人员。

MAH制度优势

一、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性

MAH制度出台后，科学家研发药品的产权将用于归属于持有人，这也将吸引更多的科研人员投入到新药研发的队伍中，提高我国医药研发实力，改变以往仿制药"仿而不强"的尴尬局面。

二、有利于产业结构的调整和资源配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设

目前，我国国内药品生产企业多、小、散，这跟药品审批制度有很大关系。由于不舍得把自己的品种转手给别的厂家，同时又希望自己品种能够上市，很多药企往往会选择为了一个品种要建一个厂。MAH制度出台后，药企就可以委托具备生产条件的企业来生产，从而专注于各自擅长的专业分工。

三、有利于落实企业主体责任

在一些药害事件中，药品生产企业、经营企业、医疗机构甚至研发机构的责任都很难界定，从而出现互相牵扯、互相制约，受害者迟迟得不到公正的解决。MAH制度出台后，药品上市许可持有人就是该产品的责任主体，这个产品的任何问题，全部链条环节都由其负责。

四、有利于规避研发过程中的风险

药品研发存在着很多风险，甚至很多新药都已经上了三期临床，才被证明没有确切的疗效，这对药企和投资人而言，都是很沉重。因为，在目前注册管理办法下，前期投入需要:在报生产之前，整个研发在申请生产的时候要具备相应的药品生产条件，整个车间、设备都要安装到位，同时，也需要硬件的投入，包括软件、人员、设备的匹配等等。一旦在品种上市之前出现任何风吹草动，投资就要打水漂，这些设备也会因为没有及时投入生产而被轮空，等到下一轮药品审查的时候，设备极有可能已经需要更新换代，重新购置了。

五、有利于保障用药者的安全

在下发的方案里名曲规定，在药品使用过程中，患者只要出现不良反应或者不良事件，可以向生产企业或者持有人或者经营企业，向任何一方进行索赔、头数，最后由他们三方进行这个产品质量到底归属在哪一方，在持有人制度里面对用药者的合法权益是最大化的保障。

MAH试行细则解读

药品上市许可持有人制度的试行范围包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)，其中就按照整体部署方面，实际出台的是北京和上海，制度相对完善。

关键岗位

试点方案同时是有研发机构以及研发人员个人可以进行申请，但考虑到要和个人的匹配，征求意见稿当中本身提到的一些关键的人员设置，比如质量主管人

员、安全放行人等关键性岗位在试点方案最终稿当中都没有体现。

申请条件

北京要求有户籍居住证，但是上海只对工作地址要求。联合申请方面，北京要求如果有多个个人进行申请，一定要推举一个人作为持有人登记，有推举代表的规定。但是上海对这块目前没有明文的规定。

特殊药品

北京规定，特殊药品方制剂必须是本市企业进行生产，受托方不能是北京以外的地区。上海则要求对于无菌用品，反向制剂要求必须在上海市进行委托的。

义务责任

北京要求持有人应与受托生产企业签订质量协议，有新增药品质量提升责任，以及细化之后的上市以后的评价责任和召回这两个。上海要求建立覆盖质量相关因素的质量管理体系与后续生产和销售进行对接，并且有一些非常详尽的要求，对于所有的制度建立的具体要求。

受托生产企业责任方面，北京增加了受托企业检验记录和存档备份的义务，也是规定了如果没有经过持有人同意是不能进行擅自处置和销售。监督管理方面，要求监管部门加强严格的上市前审查。

常见问题

1、持有人能不能两家、三家共同持有，持有人能不能委托多家企业生产，

答:目前为了明确责任主体，持有人只能是一个，就一个品种只能是一个持有人。目前我们国家的委托生产办法也没有限定委托生产只能委托一家，就可以委托多家。

2、要明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号，

答:批准文号只能是一个人。

3、试点工作的审批主体是总局还是省局，

答:目前是总局受理，国家局审批。

4、原来已经申报的临床原料药和制剂的品种现在要单独提交一个原料药，增加上市许可持有人的补充申请，是否可以受理，两个剂型里面单独申请作为一个原料的上市持有人行不行，

答:是可以的。政策非常灵活。

5、是否允许已上市品种符合条件的"隐形持有人"变更为合法持有人，

答:这是国家非常不主张的，所谓的隐形持有人，你合法持有人就要按照现有的品种和规定的范围来按程序走。

6、生产和包装工序是否可以分别委托，

答:我们目前是不允许的。当然我们也提出来，其实我们很多的进口分包装，在很多进口药里面生产和包装工序都是分开的，对于我们上市许可人是不允许的。

7、国内设立的外资研发机构，持"中国绿卡"的外籍科研人员能否成为申请人，

答:持有绿卡的是不行的，但是设立的外资机构是可以的。

全聚德的食品安全事件

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付一定的项目。

扩展资料：

在合同中，假如要补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用，那么就要为最高金额，如下例子：

一个GMP下一个承包商同意建立一个天井，以换取实际成本和3000元的固定费用，须以1万元作为最高价格。工作完成后，承包商将支付的所有费用，只要总额，包括收费，不超过10,000元。

如果承包商的费用金额为 8,000元，它不会支付11,000元（8,000元费用+ 3,000元的费用），而是1万元的最高价格。相反，如果承包商的费用为5,000元，这将不支付1万元的最高价格，而是8000元。

参考资料：

百度百科-GMP

仓库员工作总结

2010年7月18日，北京市动物卫生监督所曝光上半年14家违法企业名单，其中，全聚德、亿客隆、华联超市、东兴楼等知名企业上榜。

根据市动物卫生监督所提供的信息表，违法企业的案由大多数为肉产品“未按规定查验和存留检疫证明”，而这些企业大多数都是餐饮企业和超市。其他案由包括在“饲料中添加原料药案”、“兽药原材料过期”、“未按规定查验和存留检疫证明”、“运输动物产品进京未经检疫通道”、“未按照批准的职业项目范围开展诊疗活动”、“使用伪造检疫标志”等。根据相关规定，市动物卫生监督所对违法企业采取罚款或警告的处罚，最高的被罚款1万元。检方指控，2004年至2011年10月间，小贩王某从中国全聚德（集团）股份有限公司的北京全聚德三元桥店、奥运村店，收购鸭油及废弃油脂后，将所收购鸭油转卖给炸薄脆游商，其他废弃油脂则转卖给他人。

针对媒体报道“全聚德鸭油被转卖‘地沟油’，小贩用来炸薄脆”，2012年5月26日，全聚德两家涉事门店负责人称，门店曾以为是与有资质公司签署的协议，警方介入后才发现，被收油者用伪造资料欺骗。全聚德集团称，两家门店已被要求整改，集团将开发布会具体说明此事。

网友质疑全聚德在此事件中是否负有责任。事发后，全聚德表示，为了防止类似的事件再发生，已派专人到新油脂处理厂实地考察，并与厂家建立“收回条”制度，收到废油后厂家将与店里核对数目。有网友表示“全聚德，你不能以“受害者”自居！制售“地沟油”的不法分子必将受到法律的严惩，全聚德也要承担起必须承担的责任。” 全聚德集团公司表示，对所属个别企业在废弃油脂回收企业清运资质审查不到位、监管不力深感内疚，并就此向社会公众致歉。全聚德集团公司将全力配合司法机关做好工作，对犯罪嫌疑人伪造证件、欺骗企业的行为保留诉讼法律的权利。

全聚德集团公司介绍，针对该公司个别企业在废弃油脂管理中出现的监管疏漏问题，，北京市朝阳区人民检察院向该公司发送了检察建议书，该公司按照检察建议书进行了整改。

据悉，全聚德集团公司已通知涉案的下属两家企业更换了经实地考察具有合法资质的餐厨废弃物回收企业，并要求下属各企业重新索取和审核餐厨废弃物回收企业的资质，要求对方追加提供回收企业销售去向的第三方企业相关资料，尤其是委派收油人员的资质审查，确保其合法性。与此同时，该公司还建立餐厨废弃回收管理台账，对每天收运的餐厨和废油脂进行登记，并双方签字确认，实现可追溯。

　时光在流逝，从不停歇，一段时间的工作已经结束了，回顾这段时间的工作，相信你有很多感想吧，来为这一年的工作写一份工作总结吧。工作总结怎么写才能发挥它最大的作用呢？以下是我整理的仓库员工作总结（精选6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

　仓库员工作总结1

　结合20xx年生产处年度工作计划，为进一步做好材料员的职能，同时更好地为生产一线提供支撑，及时做好来料情况统计和缺件情况汇总，为生产处领导提供信息，并做好车间的相关统计工作，参照材料员职能，20xx年主要作了以下几个方面：

　自到生产处做材料员管理以来，在处长的大力支持严格要求下，而且还得到了车间领导关心，在物资管理中能做到严格把关，认真负责，20xx年以来，道机外协件来料没有发生不合理使用和丢失情况，部门领导也多次给予指导，使本人在工作中得到了锻炼，吸收到了一些经验教训，为今后更好地开展工作打下扎实的基础。

　作为一个材料员我要求自己认真履行本岗位所规定的职责，认真执行生产处的各项规章制度，把形形色色的材料做好清点签收工作，同时也要求班组长协助做好清点工作，确保没有遗漏项目。

　平地机、压路机、挖掘装载机等材料的管理中严把数量关。认真做好各种材料的进货数量，材料的名称、规格型号、数量是否相符，外观是否完好无损。发现不符合标准要求的材料及时向主管负责人和生产处领导汇报，并要求送货单位将材料合理、安全、整齐、分类放在装配现场，班组长做好标识。为更好地加强车间的材料管理，及时与供货单位按生产计划进度进行材料准备，按期、按量、按质地送到现场，节省工人领料时间，进一步提高有效工时的利用率，更好地为生产笫一线服务。

　 1、日常工作

　（1）针对上线即将装配的产品，根据总装任务单数量，加强车间的材料管理，促进道机内部的材料供应与生产相协调。及时掌握材料动态，了解用料情况，防止不必要的供应中断等影响，保证车间生产的正常进行，本人做好相关材料的缺件日报表，上报生产处领导。

　（2）针对生产任务单，开常林股份公司辅助材料领料单、非定额领料单、道机辅助材料领料单。如平地机上加装附属装置，即按照清单要求出具领料单。

　（3）做好常林股份公司轮胎、胶管的清点、签收。

　 2、每周工作

　（1）按每周总装任务单开产品油料消耗单。

　（2）常林股份公司柴油机、水箱、变速箱的清点签收。

　（3）二结构车间提供的前车架清点签收。

　 3、每月工作

　（1）每月做好常林股份仓库轮胎数量的对账工作，及时进行统计，并做好记录，与股份公司仓库保管人员经常保持联系，向他们学习管理经验，做好沟通工作。

　（2）每月做好协作厂送货缺件次数统计表，与协作厂送货人员进行沟通，并将缺件情况告知领导，并及时督促协作厂做好供货。

　（3）与车间主任、班组长一起，做好车间工位器具盘点，并进行汇总。

　通过一年多做材料员工作的管理，我认为做好一个材料管理员还需要更多地提高：

　（1）努力学习业务知识、熟悉产品基本材料的性能、掌握规格、了解使用情况。

　（2）宣传节约用料，特别是油料的使用，建议对节约有显著成绩的班组和个人，车间领导和我们道机公司应予以表扬和奖励。

　（3）通过实际工作经验，我总结出做好材料管理员工作要做到：勤管理、勤检查、勤维护、勤核对账目。

　（4）今后还需要加强交流和沟通，多向领导请示，反馈情况，向车间领导、部门领导多请教。

　以上是本人的20xx年工作总结，不足之处请领导谅解！

　仓库员工作总结2

　 一、打单员业务流程：

　1、打单人员收到保管员传递的入库单后，与供应商发货清单核对如发现不符，应及时与供应商联系确认，无误后及时录入电脑，由哈尔滨调入的货物入库单要及时录入其他入库单，并保管好入库单据，以作备查。

　2、单员收到保管员填写的出库给哈尔滨的出库单后，要及时录入其他出库单，并截图给哈尔滨。

　3、货物直接发给第三方的，打单文员要及时跟踪，确认第三方收到货物后，及时做入库和销售处理。

　4、货物销售出库，打单人员要及时录入销售单。保管员和打单员要及时沟通。

　5、打单员收到保管员填写销售退货单后要及时录入电脑。

　6、客户换货：退回的货，由保管员填写销售退货单，打单人员依据退货单及时录入电脑。重新发的货打单员正常做销售单。

　7、哈代发的货，由佳木斯的人员传单据给哈尔滨，哈尔滨发货后及时做其他出库单，并将其他出库单截图通知佳木斯，佳木斯打单员根据哈尔滨的其他出库单及时录入其他入库单及销售单。

　8、每天下班前要将当天票据和电脑录入的进行核对，防止意外。

　9、管理公司合同文件，登记入册，及时做好网络备份和转交工作。

　 二、打单员工作职责：

　1、录入票据要及时准确，客户要分清代收、欠款、现金，货物要先入后出，禁止负库存的出现，禁止金额为零的单据出现，特殊情况及时与财务沟通。

　2、当天的单据当天打完，不允许积压票据，并及时传递，由于打票员积压票据造成的帐目不清晰，由打票员负责查找。篇二：出单员工作总结4-6月份

　仓库员工作总结3

　回顾这一年来的工作，我在公司领导和科长及各位同事的支持与帮助下，严格要求自己，按照公司的要求，较好地完成了自己的本职工作。现将一年来的工作情况总结如下：

　一、加强自身学习，提高业务水平。注意政治理论的学习，能够深刻领会党的重要思想的精神实质，身体力行地践行并将其溶合到实际工作中去，并积极向党组织靠拢。由于感到自己现在的学识、能力和阅历与其任职都有一定的距离，所以总不敢掉以轻心，总在学习，向书本学习，向周围的领导学习，向同事学习，这样下来感觉自己还是有了一定的进步。经过不断学习、不断积累，能够以正确的态度对待各项工作任务，热爱本职工作。

　二、积极提高自身各项业务素质，争取工作的主动性，具备较强的专业心，责任心，努力提高工作效率和工作质量。在担任检验员期间，严把入库粮食质量关。在把握既坚持原则又灵活地处理实际问题的能力上有了长足的进步。当班过磅时能够坚守岗位，保证粮食的及时出入库。对大米厂的出厂产品，总是按时检验，及时出具检验报告，保证了米厂的正常生产。在11月份的续聘调整中，在领导的关心下，担任仓储保管组长。刚好赶上一年一度的冬季仓储安全检查，捡残渣、平粮面、搞卫生，自己主动完成各项工作任务。整整一个月的时间，与同事们一道，放弃了双休日，整天蹲在仓内。功夫不负有心人，在这次检查中，我库获得了一等奖的好成绩。

　三、存在的问题和今后的努力方向。一年来，本人能够敬业爱岗，取得了一些成绩，但也存在一些问题和不足，主要表现在：第一，仓储保管组长对我而言是一个新的岗位，虽然以前在粮校学习的是粮油储藏与检验专业，但还未担任过仓储保管员，许多工作我都是边干边学习，工作效率有待进一步提高；第二，平时工作只想到本科室范围内的事情，对粮库其他科室的工作没有留心了解。

　在下一年里，自己决心认真提高业务工作水平，为公司的发展贡献自己的力量。我想应该努力做到：第一，加强学习，拓宽知识面。努力学习储藏专业知识。加强对粮食行业发展脉络、走向的了解，加强对同行业发展的了解、学习，要对公司的统筹规划、当前情况做到心中有数；第二，注重与相关科室及同事的工作配合，团结一致，勤奋工作，形成良好的工作氛围。遵守公司内部规章制度，维护公司利益，积极为公司创造更高价值，力争取得更大的工作成绩。

　转眼20xx年即将结束，迎来的是20xx年新的开始，在这期间回顾过去一年的工作，主要有以下几条：

　 一、仓库保管员的工作

　1、负责仓库大库（原辅料区。阴凉库）、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录；

　2、责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

　 二、配合车间生产

　1、生产计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录；

　2、配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

　 三、配合gmp的认证

　1、配合做好了各车间gmp认证所需大量的调帐工作；

　2、完成了仓库gmp认证期间的大量帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到了帐、卡、物一致；

　3、配合化验中心做好现场核准工作。

　 四、负责仓库洁净区的管理和清洁工作

　1、做好洁净区空调机组的维护工作；

　2、每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录；

　3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作；

　4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

　 五、配合其他的工作

　1、负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录；

　2、负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　3、负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　4、配合化验中心的取样工作；

　5、每月协助财务做好盘点工作；

　6、配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

　以上为本人工作总结，请领导批评指正

　仓库员工作总结4

　在20xx年的6月份我南通三建第一工程处派我来大东沟项目部与现场的管理人员互相配合这边的工作。在20xx年即将过去的一年中工作总结主要有以下几点：

　 一、仓库保管员的工作

　1、负责仓库各种产品型号及其它配件入库，出库等工作，日常卫生和发货工作及做好各项记录。

　2、做到对仓库定期盘点，做好帐、卡、货物相符等，保证帐目日清月结，每月将报表及时寄回总部。

　3、合理做好产品进出库。做到先进先出、产品堆放整齐、摆设合理。

　4、配合主管对仓库不定期的检查，核对管理工作，完成好各上级领导交予的任务及协调客户退货工作。

　5、做到对仓库产品状况有明确标示。一切凭有效凭证及时办理相关手续，不会随意操作。

　 二、与总部仓库之间的协调和管理

　1、仓库有自己的产品保管帐。正确记载产品进、出、存动态。并采用货位编号，按照先进库的先出，日记日清，月对季盘，做到帐、卡、货三相符合。

　2、仓库会定期向总部仓库反馈库存产品情况。如有长期积压、质量损坏、标签潮湿等问题，也会按照公司的'政策合理化利用仓容、库房，做好货物之间的墙距、柱距、垛距、灯距，以便发货通畅。

　3、公司总部领导随时对下属仓库监督与管理作用，因为每次产品进入库调拨公司都有存根单据，每月做一次月报表，对仓库进行考核、核对数量等。

　 三、配合好各个厂家发货的工作

　1、配合好各个厂家发货的工作，货物上下摆放整齐，同类产品型号规格摆放的分明清晰，产品干净防潮。

　2、完成财务对仓库产品的核对，清查，整理工作，做到帐目一目了然，现场整洁，达到帐、卡、物一致。

　 四、做好仓库产品的管理和清洁工作

　1、做到每月一次对仓库进行大扫除，清洁工作及填写相关的记录，对仓库产品做好防潮、防盗。

　2、做好各种入库产品型号的分类，维护好发货工具，对有些易碎产品有明确的标识、标准的垛码、分层，散装产品放入货架分放好。

　3、现场发货完后，做好清洁工作及备货记录（如备货计划、发货出库、总部核帐）。

　总之四个月来干了一些工作，也取得一些成绩，但成绩只能代表过去。工作中也存在着一些不足，在新的一年里我一定继续努力争取更大的成绩。

　以上几点为本人的2015年工作总结，有些管理欠缺的地方，在以后的工作中努力做到最好，请公司领导批评指正。

　仓库员工作总结5

　时间过得真快呀，转眼20xx年即将结束，迎来的是2019年新的开始，在这期间回顾20xx年1―12月份的工作，主要有以下几条：

　 一、仓库保管员的工作

　1、负责仓库大库（原辅料区、阴凉库）、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生与安全工作及各项记录；

　2、责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序与标准管理制度做好各项工作及记录。

　 二、配合车间生产

　1、生产工作计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录；

　2、配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

　 三、配合GMP的认证

　1、配合做好了各车间GMP认证所需超多的调帐工作；

　2、完成了仓库GMP认证期间的超多帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，到达了帐、卡、物一致；

　3、配合化验中心做好现场核准工作。

　 四、负责仓库洁净区的管理和清洁工作

　1、做好洁净区空调机组的维护工作；

　2、每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录；

　3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作；

　4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

　 五、配合其他的工作

　1、负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录；

　2、负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录，并做好个人工作计划；

　3、负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　4、配合化验中心的取样工作；

　5、每月协助财务做好盘点工作；

　6、配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

　仓库员工作总结6

　20xx年在公司领导和同事的帮助和关心下, 在各部门的密切协助配合下，原料仓的各项工作始终围绕“库存物料安全、进出数据准确、作业标准规范化、收发配料高效率、热情服务高质量”的目标开展工作，一年来仓库整体面貌焕然一新。为了总结经验，提高自己，以至于把工作做的更好，我现对过去一年的工作进行简要的总结：

　一、加强理论学习，努力适应工作

　原料仓是一个公司连接生产，供应，销售的中转站，自始自终贯穿企业生产经营全过程，仓库管理在整个生产体系中起着举足重轻的作用。由于工作的需要，10月份，公司将我从采购部调至原料仓兼任仓储主管一职，负责原材料进货，发放和管理三个方面的工作。虽然公司没有正式任命我为仓储主管，但我就感到自己身上的责任重大。因为原料仓管理工作是一项重要的基础性工作岗位，虽然技术性并不高，但需要勤劳、心细，作业强度大。

　而我自身的学识、能力和阅历有限，面对仓库产品原料种类多、工作头绪杂、人员编制少、管理范围广的实际情况，使得我不免有些迷茫。厂长语重心长地开导我，鼓励我，让我放下思想包袱，大胆、自信地接受了这份挑战。为了使自己尽快适应新的工作岗位和工作环境，我平时自觉加强仓储理论学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，现已基本胜任本职。

　一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地进入了工作情况。另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，从不会到会，从不熟悉到熟悉，我逐渐摸清了工作中的基本情况，找到了切入点，把握住了工作重点和难点。

　二、树立服务意识，主动融入集体

　原料仓是一个事务繁杂的部门，也是一个重在配合的部门。加强沟通，营造团队协作氛围尤其重要。一年来让我深深体会到团队协作精神才是工作取胜的要害。原料出入库工作偶然会因同事之间缺乏沟通而导致工作出错或效率低。

　为此在平时工作中，我主动加强与领导、同事的交流与沟通，每次不懂的、不知道的、不会的，我都会谦虚地向他们请教，他们都会耐心帮助我，教我如何去做，如何去解决问题。就是这样，慢慢在同事的帮助和引领下，我熟悉了这里的工作环境，然而我也就这样很快的融入到大家的工作中去了。

　我在这段时间的工作相处中，我感觉到了我们公司有人性化的管理、强大的团队精神和凝聚力、高效率的工作方法和实事求是的工作态度。公司的同事都很好相处，而且大家都很是热情，也善于帮助他人。公司的领导都很关心下属，现在觉得在这里的工作环境较轻松，即使工作有点繁忙有点累，但是和同事之间的相处是那样的融洽，那样的愉快，工作起来就得心应手。

　三、心系本职工作，认真履行职责

　虽然原料仓的工作看似简单,用三个字来慨括：收、管、发。但是要真正的做到位，做齐全，使工作程序化、系统化、条理化、流水化，还需要下点功夫，每个仓管员在工作当中必须要保持清晰的头脑。为此，我根据公司及仓库的实际情况，借助以往在仓库工作的管理实践，制定和实施相应的改进和创新计划，实现仓库管理工作的持续改进，实现卓越。

　第一，严格执行仓库管理制度，防止收发原料差错出现。入库及时登帐，手续检验不合要求不准入库;发料时手续不全不配料，特殊情况须经有关领导签批，做到以公司利益为重，爱护公司财产。入库、出库工作，遵守先进后出原则，严禁造成呆料、废料;按库位摆放物料，或移动物料，禁止造成无法找到相关物料。按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

　积极配合各部门的领料工作，及时填写进、入账，核准现场物料等，做到库存物料的清晰，可查，发现问题及时汇报，改正。对日常账目与物料做到确认再确认，为确保一致：没有领料单，不能发放物料;手续不符合要求的，不能发放物料;未办理入库手续的物料，不能发放;完成一件工作后要做自我检查，以发现问题及时解决;对每天的工作进行总结和反思，以提高工作质量;有强烈的时间观念，凡事及时处理，不说“等一下”;工作主动，而不是被动等待安排;对工作现场管理做到“眼到手到”，预防仓库材料的丢失和破坏。

　第二，合理安排物料在仓库内的存放次序。按产品种类、规格、等级及其产品的特殊性进行分区编码和存放，不得混和乱堆，保持库区的整洁。能正确掌握产品的进、出、存的工作流程，同时也真正做到了物尽其用、人尽其才的作用。

　第三，定期盘点，积极配合工作。定期对库存物料盘点清仓，做到账、物相符。对领出的物料必须及时登记入账，确保物料进出及结存数据的正确无误，做好《进销存明细帐》，使电脑帐目能及时反映当前库存数量，对各类库存材料不定期进行抽盘，使帐目和实物的误差减少到最低，特别是比较重要的原料，力求无误。

　1、为各部门提供库存依据，防止材料的不足造成拖单，或者库存积压而造成的占用资金。

　2、给采购部提供准确的库存数据，并提供合理化的建议，与采购配合，努力降低库存量，加速库存周转率。

　3、配合财务部门做好仓库库存盘盈、盘亏的处理;对库存呆滞物品的积压进行整改，避免了原材物料的浪费。

　4、完成基础数据的收集、整理、汇总，保证库存报表的上交时间和数据的准确性、真实性。

　第四，加强安全管理，注重防火、防潮安全工作。平时注重强调仓管员的防火安全意识，要求必须掌握各种基本的安全知识和技能，对吸烟者坚决禁止，防患于未然。每周、每月加大对仓库的清洁力度，保持库容美观、整洁。合理利用有限的库容，做好库存数量的管理，防止不必要的损耗发生。不能退换的物料经过相关部门确认后申请报废，清理出仓库。

　20xx年工作存在以下不足：

　1、仓管员岗位执行力低，工作被动性，存在换岗思想;

　2、各部门的沟通还需加强和提高;

　3、部分工作不够细致，不够深入;

　4、创造性的工作思路还不是很多。

　20xx年度的工作计划目标：

　1、仓储管理作业流程达到标准化要求。

　2、库容库貌、现场管理符合5S标准。

　3、强化仓管员专业知识水平、岗位技能达到中级(结合岗位绩效考核，应知应会程度)。

　4、专注时间管理。分拣、复核、出库、配送时间控制在30分钟之内。

　5、库存数据的核算进人实施阶段，完成基础数据的收集、整理、汇总、上报，为公司经营提供必要的决策依据。

　6、仓库定位为效率年，效益年。将仓库作业成本核算钠入绩效考核，细化进、销、存系统中仓库的工作量，向管理、效率要效益。